(EU) č. 388/2011Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 Text s významem pro EHP
Publikováno: | Úř. věst. L 104, 20.4.2011, s. 3-6 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 19. dubna 2011 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 10. května 2011 | Nabývá účinnosti: | 10. května 2011 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení ►M2 Zoetis Belgium SA ◄ ) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (Úř. věst. L 104, 20.4.2011, p.3) |
Ve znění:
|
|
Úřední věstník |
||
No |
page |
date |
||
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012 ze dne 10. února 2012, |
L 38 |
36 |
11.2.2012 |
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1014/2013 ze dne 22. října 2013, |
L 281 |
1 |
23.10.2013 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 388/2011
ze dne 19. dubna 2011
o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení ►M2 Zoetis Belgium SA ◄ ) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat ( 1 ), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS ( 2 ). |
(2) |
Maduramicin amonný alfa, číslo CAS 84878-61-5, byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen na dobu deseti let jako doplňková látka k použití u výkrmu kuřat nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 ( 3 ) a k použití u krůt nařízením Komise (ES) č. 2380/2001 ( 4 ). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, přičemž bylo žádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 9. prosince 2010 k závěru, že maduramicin amonný alfa nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že tato doplňková látka je účinná při tlumení kokcidiózy při výkrmu kuřat ( 5 ). Úřad doporučuje přijmout odpovídající opatření pro bezpečnost uživatelů. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Posouzení maduramicinu amonného alfa prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(6) |
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být zrušena ustanovení o maduramicinu amonném alfa v nařízení (ES) č. 2430/1999. |
(7) |
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se zrušuje položka pod registračním číslem doplňkové látky E 770 týkající se maduramicinu amonného alfa.
Článek 3
Premixy a krmné směsi obsahující maduramicin amonný alfa označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka (obchodní název) |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu |
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||
Kokcidiostatika a histomonostatika |
||||||||||
5 1 770 |
►M2 Zoetis Belgium SA ◄ . |
maduramicin ammonium alpha 10 g/kg (Cygro 10G) |
Složení doplňkové látky: Maduramicin amonný alfa: 10 g/kg sodná sůl karboxymethylcelulózy: 20 g/kg dihydrát síranu vápenatého: 970 g/kg Účinná látka: Maduramicin amonný alfa C47H83O17N Číslo CAS: 84878-61-5 Amonná sůl kyseliny (2R, 3S, 4S, 5R, 6S)-6[(1R)-1- [(2S,5R,7S,8R,9S)-2- [2S,2’R,3’S,5R,5 ‚R)-3’-[(2,6-dideoxy-3,4-di- O-methyl-β-L-arabinohexopyra nosyl)oxy]-octahydro-2- methyl-5’-[(2S,3S,5R,6S)- tetrahydro-6-hydroxy-3,5,6- trimethyl-2H-pyran- 2-yl][2,2’-bifuran]-5-yl]-9- hydroxy-2,8-dimethy- 1,6dioxaspirol[4.5]dec-7- yl]ethyl]tetrahydr o-2-hydroxy-4,5- dimethoxy-3- methyl-3H-pyran-2- octové produkovaná při fermentačním procesu kmenem Actinomadura yumaensis NRRL 12515: ≥ 90 %. Přidružené nečistoty: Maduramicin amonný beta: ≤ 1 % Analytická metoda (1): Stanovení maduramicinu amonného alfa v doplňkové látce, premixech a krmivech: metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s postkolonovou derivatizací vanilinem a detekcí při 520 nm — EN 15781:2009. Stanovení reziduí maduramicinu amonného alfa v játrech a svalovině: metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s tandemovou hmotnostní detekcí. |
Výkrm kuřat |
— |
5 |
6 |
1. Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu. 2. Maduramicin amonný alfa se nesmí mísit s jinými kokcidiostatiky. 3. V návodu k použití musí být uvedeno: „Nebezpečné pro koňovité.“ „Toto krmivo obsahuje ionofor: podávání této látky současně s některými léčebnými látkami (např. tiamulinem) může být kontraindikováno.“ 4. Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a bezpečnostní brýle a rukavice. 5. Držitel povolení naplánuje a provede program monitorování po uvedení na trh ohledně odolnosti vůči Eimeria spp. 6. Ochranná lhůta nejméně tři dny před porážkou. |
10. května 2021 |
150 μg maduramicinu amonného alfa/kg jater, kůže a tuku v syrovém stavu; 100 μg maduramicinu amonného alfa/kg ledvin v syrovém stavu; 30 μg maduramicinu amonného alfa/kg svaloviny v syrovém stavu. |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives |
( 1 ) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
( 2 ) Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.
( 3 ) Úř. věst. L 296, 17.11.1999, s. 3.
( 4 ) Úř. věst. L 321, 6.12.2001, s. 18.
( 5 ) EFSA Journal 2011; 9(1):1952.