(EU) č. 874/2010Nařízení Komise (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 Text s významem pro EHP
| Publikováno: | Úř. věst. L 263, 6.10.2010, s. 1-3 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 5. října 2010 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 26. října 2010 | Nabývá účinnosti: | 26. října 2010 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
|
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení ►M2 Zoetis Belgium SA ◄ ) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (Úř. věst. L 263, 6.10.2010, p.1) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
No |
page |
date |
||
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012 ze dne 10. února 2012, |
L 38 |
36 |
11.2.2012 |
|
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1014/2013 ze dne 22. října 2013, |
L 281 |
1 |
23.10.2013 |
|
Opraveno:
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 874/2010
ze dne 5. října 2010
o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení ►M2 Zoetis Belgium SA ◄ ) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat ( 1 ), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS ( 2 ). |
|
(2) |
Lasalocid sodný A, číslo CAS 25999-20-6, byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro výkrm kuřat a kuřice nařízením Komise (ES) č. 1455/2004 ( 3 ) a pro krůty do stáří 12 týdnů nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 ( 4 ). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty, přičemž bylo žádáno o zvýšení maximálního stáří z 12 na 16 týdnů a o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. dubna 2010 k závěru, že lasalocid sodný A nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že tato doplňková látka je účinná při tlumení kokcidiózy u krůt ( 5 ). Domnívá se, že je třeba stanovit zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh, aby bylo možné kontrolovat případný vývoj odolnosti vůči bakteriím a/nebo Eimeria spp. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení uvedené doplňkové látky prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být zrušena ustanovení o uvedené doplňkové látce v nařízení (ES) č. 2430/1999. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se zrušuje položka pod registračním číslem doplňkové látky E 763 týkající se lasalocidu sodného A.
Premix a krmná směs obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou označeny v souladu s nařízením (ES) č. 2430/1999, mohou být nadále uváděny na trh, zůstat na trhu a být používány do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
Maximální limity reziduí (MRL) v příslušných potravinách živočišného původu |
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||
|
Kokcidiostatika a histomonostatika |
||||||||||
|
►C1 5 1 763 ◄ |
►M2 Zoetis Belgium SA ◄ |
Lasalocid sodný A 15 g/100 g (Avatec 150 G) |
Složení doplňkové látky lasalocid sodný A: 15 g/100 g dihydrát síranu vápenatého: 80,9 g/100 g lignosulfonan vápenatý: 4 g/100 g oxid železitý: 0,1 g/100 g Účinná látka lasalocid sodný A, C34H53NaO8, Číslo CAS: 25999-20-6, sodná sůl z 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-metyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimetyl-6-oxononyl]-2 hydroxy-3-methyl-benzoát, vytvořená Streptomyces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180) Přidružené nečistoty: Lasalocid sodný B-E: ≤ 10 % Analytické metody (1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s použitím spektrofluorimetru (nařízení (ES) č. 152/2009) |
krůty |
16 týdnů |
75 |
125 |
1. Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou. 2. V návodu k použití musí být uvedeno: „Nebezpečné pro koňovité“ „Toto krmivo obsahuje ionofor: podávání této látky současně s některými léčebnými látkami může být kontraindikováno.“ 3. Držitel povolení naplánuje a provede program monitorování po uvedení na trh ohledně odolnosti vůči bakteriím a Eimeria spp. 4. Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu. 5. Lasalosid sodný A se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky. |
26. říjen 2020 |
Nařízení (EU) č. 37/2010 |
|
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Společenství: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives |
||||||||||
( 1 ) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
( 2 ) Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.
( 3 ) Úř. věst. L 269, 17.8.2004, s. 14.
( 4 ) Úř. věst. L 296, 17.11.1999, s. 3.
( 5 ) EFSA Journal 2010; 8(4):1575.