(EU) č. 257/2010Nařízení Komise (EU) č. 257/2010 ze dne 25. března 2010 , kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách (Text s významem pro EHP)

Publikováno:	Úř. věst. L 80, 26.3.2010, s. 19-27	Druh předpisu:	Nařízení
Přijato:	25. března 2010	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	15. dubna 2010	Nabývá účinnosti:	15. dubna 2010
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Konsolidované znění předpisu s účinností od 27. března 2021

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 257/2010

ze dne 25. března 2010,

kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách

(Text s významem pro EHP)

(Úř. věst. L 080 26.3.2010, s. 19)

Ve znění:

		Úřední věstník
		Č.	Strana	Datum
►M1	PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/148, ze dne 8. února 2021,	L 44	3	9.2.2021

▼B

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 257/2010

ze dne 25. března 2010,

(Text s významem pro EHP)

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

Tímto nařízením se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) jak je stanoveno v článku 32 nařízení (ES) č. 1333/2008.

Schválené potravinářské přídatné látky, jejichž přehodnocení úřad EFSA v době přijetí tohoto nařízení již dokončil, se znovu nepřehodnocují. Seznam těchto potravinářských přídatných látek je obsažen v příloze I.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:

„schválenou potravinářskou přídatnou látkou“ se rozumí potravinářská přídatná látka povolená před 20. lednem 2009 a uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách ( 1 ), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách ( 2 ) nebo směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla ( 3 );

„provozovatelem podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků nařízení (ES) č. 1333/2008 v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou;

„zúčastněným provozovatelem podniku“ se rozumí provozovatel podniku, který má zájem na tom, aby jedna či více schválených potravinářských přídatných látek byly i nadále povoleny;

„původní dokumentací“ se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla potravinářská přídatná látka hodnocena a před 20. lednem 2009 bylo povoleno její používání v potravinách.

Článek 3

Priority pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek

Schválené potravinářské přídatné látky se přehodnotí v tomto pořadí a v těchto lhůtách:

přehodnocení všech schválených potravinářských barviv uvedených ve směrnici 94/36/ES se dokončí do 31. prosince 2015;

přehodnocení všech schválených potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel uvedených ve směrnici 95/2/ES se dokončí do 31. prosince 2018;

přehodnocení všech schválených náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES se dokončí do 31. prosince 2020.

Pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách, na které odkazuje odstavec 1, jsou v příloze II tohoto nařízení stanoveny konkrétnější lhůty. Tyto potravinářské přídatné látky se v rámci ostatních potravinářských přídatných látek stejné funkční třídy zhodnotí jako první.

Odchylně od odstavce 1 a 2 může úřad EFSA kdykoliv zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky nebo skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění,

z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví; nebo

která mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti dané potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek.

Článek 4

Postup přehodnocení

Při přehodnocování schválené potravinářské přídatné látky úřad EFSA:

přezkoumá původní stanovisko a pracovní dokumenty Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) či úřadu EFSA;

přezkoumá původní dokumentaci, je-li k dispozici;

▼M1

přezkoumá údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku (zúčastněnými provozovateli podniků) a/nebo jinými zúčastněnými stranami v souladu s články 5, 6 a 7 tohoto nařízení;

▼B

přezkoumá veškeré údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy;

identifikuje veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.

Článek 5

Výzva k předložení údajů

S cílem získat od zúčastněných provozovatelů podniků a/nebo jiných zúčastněných stran údaje zveřejní úřad EFSA otevřenou výzvu / otevřené výzvy k předložení údajů týkajících se potravinářských přídatných látek, u nichž probíhá přehodnocení. Určením časového harmonogramu pro předložení údajů poskytne úřad EFSA přiměřenou dobu po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby zúčastněnému provozovateli podniku a/nebo jiné zúčastněné straně umožnil splnit tuto povinnost.

Údaje, na které odkazuje odstavec 1, mohou mimo jiné zahrnovat:

studijní zprávy z původní dokumentace zhodnocené výborem SCF či úřadem EFSA nebo Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JEFCA);

informace o údajích o bezpečnosti dotčené potravinářské přídatné látky, které výbor SCF či JECFA v minulosti nepřezkoumal;

informace o současně používaných specifikacích potravinářských přídatných látek, včetně informací o velikosti částic a relevantních fyzikálně-chemických charakteristikách a vlastnostech;

informace o výrobním postupu;

informace o dostupných analytických metodách pro zjištění v potravinách;

informace o expozici člověka potravinářským přídatným látkám v potravinách (např. zvyklosti při spotřebě a používání daných látek, skutečná míra používání a maximální míra používání, četnost spotřeby a další činitele ovlivňující expozici);

reakce a rozpad v potravinách.

Článek 6

Předkládání údajů

Zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany předloží údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky podle čl. 5 odst. 2 ve lhůtě stanovené úřadem EFSA v jeho výzvě k předložení údajů. Zúčastněný provozovatel podniku a jiné zúčastněné strany předloží rovněž údaje požadované úřadem EFSA, přičemž co nejlépe dodržují platné pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek ( 4 ).

Pokud existuje několik zúčastněných provozovatelů podniků, mohou předložit údaje souhrnně, je-li to možné.

Jsou-li v průběhu přehodnocení zapotřebí dodatečné informace považované za důležité pro přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, vyžádá si je úřad EFSA od zúčastněných provozovatelů podniků a otevřenou výzvou k předložení údajů vyzve jiné zúčastněné strany, aby tyto informace předložily. Úřad EFSA stanoví lhůtu, dokdy je tyto informace třeba předložit, případně s přihlédnutím k názoru zúčastněného provozovatele podniku a/nebo jiné zúčastněné strany na požadovanou dobu. V takových případech si úřad EFSA vyžádá dodatečné informace s dodatečným předstihem, aby nebyly ovlivněny celkové lhůty pro přehodnocení stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze II.

Informace, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené úřadem EFSA, nebudou při přehodnocení zohledněny. Ve výjimečných případech však může úřad EFSA se souhlasem Komise rozhodnout, že informace předložené po uplynutí lhůty zohlední, jsou-li tyto informace významné pro přehodnocení potravinářské přídatné látky.

Nebyly-li požadované informace předloženy úřadu EFSA ve stanovené lhůtě, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 ( 5 ).

Článek 7

Další informace

V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky oznámí zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků či jiné zúčastněné strany úřadu EFSA a Komisi jakékoliv dostupné informace související s environmentálními riziky plynoucími z výroby či používání dané potravinářské přídatné látky či jejího odpadu.

▼M1

Článek 7a

Opatření přijatá v návaznosti na stanoviska úřadu EFSA

V případech, kdy úřad EFSA nemůže na základě informací uvedených v článku 4 potvrdit bezpečnost potravinářské přídatné látky, jejího používání nebo míry používání nebo nemůže doporučit změny specifikací, může Komise za účelem dokončení posouzení bezpečnosti přijmout další kroky, včetně organizace výzev k předložení údajů, nebo požádat o přijetí takových kroků úřad EFSA.

Pokud údaje a informace požadované podle odstavce 1 nebyly předloženy nebo neumožňují potvrzení bezpečnosti potravinářské přídatné látky, jejího používání nebo míry používání nebo specifikací, může být daná potravinářská přídatná látka vyjmuta ze seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008.

Článek 7b

Poradenství před předložením údajů

Je-li úřad EFSA povinen vydat stanovisko nebo je požádán o vydání stanoviska v souladu s tímto nařízením, poskytnou zaměstnanci úřadu na žádost zúčastněného provozovatele podniku (zúčastněných provozovatelů podniků) nebo jiných zúčastněných stran poradenství ohledně platných pravidel a obsahu požadovaného pro předložení údajů podle článků 4 až 7a. Toto poradenství se poskytuje v souladu s článkem 32a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ( 6 ), který se použije obdobně.

Článek 7c

Oznámení studií

Zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany neprodleně oznámí úřadu EFSA název a oblast působnosti jakékoli studie, kterou zadali či provádějí na podporu přehodnocení schválené potravinářské přídatné látky v souladu s články 4 až 7a tohoto nařízení, a rovněž laboratoř či zkušební zařízení, které studii provádí, a datum zahájení a plánového dokončení.

Laboratoře a jiná zkušební zařízení v Unii rovněž neprodleně oznámí úřadu název a oblast působnosti jakékoli studie, kterou jim zadali provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany a kterou tyto laboratoře nebo jiná zkušební zařízení provádějí na podporu přehodnocení schválené potravinářské přídatné látky v souladu s články 4 až 7a tohoto nařízení, datum zahájení a plánového dokončení a jména provozovatelů podniků nebo jiných zúčastněných stran, kteří takovou studii zadali.

Studie oznámené podle tohoto článku zařadí úřad EFSA do databáze uvedené v čl. 32b odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002.

Článek 7d

Formát předložených údajů

Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se údaje předkládané v souladu s tímto nařízením podávají v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a vyhledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se údaje předkládají v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.

Článek 7e

Transparentnost

Je-li úřad EFSA povinen vydat stanovisko nebo je požádán o vydání stanoviska v souladu s tímto nařízením, uskuteční na základě nedůvěrného znění údajů předložených podle tohoto nařízení konzultace se zúčastněnými stranami a veřejností v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002, který se použije obdobně.

▼M1

Článek 8

Důvěrnost

Při předložení údajů v souladu s tímto nařízením může zúčastněný provozovatel podniku nebo jiná zúčastněná strana požadovat pro určitou část informací nebo údajů důvěrné zacházení. Tato žádost je doprovázena ověřitelným odůvodněním. Žádosti o důvěrné zacházení se posoudí v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1331/2008, který se použije obdobně.

▼B

Článek 9

Sledování pokroku

Každý rok v prosinci informuje úřad EFSA Komisi a členské státy o pokroku v programu přehodnocení.

Článek 10

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

PŘÍLOHA I

Seznam schválených potravinářských přídatných látek, které byly schváleny před 20. lednem 2009 a jejichž přehodnocení úřad EFSA dokončil v době přijetí tohoto nařízení

Číslo E	LÁTKA	Rok posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA	Stav přehodnocení provedeného úřadem EFSA
E 102	Tartrazin	2009	Přehodnocení dokončeno 23. září 2009
E 104	Chinolinová žluť	2009	Přehodnocení dokončeno 23. září 2009
E 110	Žluť SY (Sunset Yellow FCF, oranžová žluť S)	2009	Přehodnocení dokončeno 24. září 2009
E 122	Azorubín (Carmoisin)	2009	Přehodnocení dokončeno 24. září 2009
E 124	Ponceau 4R (košenilová červeň A)	2009	Přehodnocení dokončeno 23. září 2009
E 129	Červeň Allura AC	2009	Přehodnocení dokončeno 23. září 2009
E 160d	Lykopen	2008	Přehodnocení dokončeno 30. ledna 2008
E 234	Nisin	2006	Přehodnocení dokončeno 26. ledna 2006
E 173	Hliník	2008	Přehodnocení dokončeno 22. května 2008
E 214	Ethyl p-hydroxybenzoát	2004	Přehodnocení dokončeno 13. července 2004
E 215	Ethyl p-hydroxybenzoát sodná sůl	2004	Přehodnocení dokončeno 13. července 2004
E 218	Methyl p-hydroxybenzoát	2004	Přehodnocení dokončeno 13. července 2004
E 219	Methyl p-hydroxybenzoát sodná sůl	2004	Přehodnocení dokončeno 13. července 2004
E 235	Natamycin	2009	Přehodnocení dokončeno 26. listopadu 2009
E 473	Estery sacharosy s mastnými kyselinami	2006	Přehodnocení dokončeno 23. listopadu 2004; revidováno 26. ledna 2006
E 474	Sacharoglyceridy	2006	Přehodnocení dokončeno 23. listopadu 2004; revidováno 26. ledna 2006
E 901	Včelí vosk, bílý a žlutý	2007	Přehodnocení dokončeno 27. listopadu 2007

PŘÍLOHA II

Zvláštní priority pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách potravinářských přídatných látek uvedených v čl. 3 odst. 1 a 2

ČÁST I: POTRAVINÁŘSKÁ BARVIVA

V rámci celkové lhůty pro přehodnocení potravinářských barviv stanovené v čl. 3 odst. 1 na 31. prosince 2015 se pro následující potravinářská barviva stanoví tyto zvláštní lhůty:

Následující potravinářská barviva se zhodnotí do 15. dubna 2010

E 123

Amarant

E 151

Čerň BN (čerň PN)

E 154

Hněď FK

E 155

Hněď HT a

E 180

Litholrubin BK

Následující potravinářská barviva se zhodnotí do 31. prosince 2010

E 100

Kurkumin

E 127

Erythrosin

E 131

Patentní modř V

E 132

Indigotin (Indigocarmine)

E 133

Brilantní modř FCF

E 142

Zeleň S

E 150a

Karamel

E 150b

Kaustický sulfitový karamel

E 150c

Amoniakový karamel

E 150d

Amoniak-sulfitový karamel

E 161b

Lutein

E 161g

Kanthaxanthin

E 170

Uhličitan vápenatý

Následující potravinářská barviva se zhodnotí do 31. prosince 2015

E 101

i) Riboflavin, ii) Riboflavin-5′-fosfát

E 120

Košenila, kyselina karmínová, karmíny

E 140

Chlorofyly a chlorofyliny: i) chlorofyly, ii) chlorofyliny

E 141

Měďnaté komplexy chlorofylů a chlorofylinů: i) Měďnaté komplexy chlorofylů, ii) Měďnaté komplexy chlorofylinů

E 153

Rostlinná uhlíková čerň

E 160b

Annatto, bixin, norbixin

E 160a

Karoteny: i) směs karotenů, ii) β-karoten

E 160c

Paprikový extrakt, kapsanthin, kapsorubin

E 160e

β-apo-8′-karotenal (C30)

E 160f

Ethylester kyseliny β-apo-8′-karotenové (C30)

E 162

Betalainová červeň, betanin

E 163

Antokyany

E 171

Oxid titaničitý

E 172

Oxidy a hydroxidy železa

E 174

Stříbro

E 175

Zlato

ČÁST II: POTRAVINÁŘSKÉ PŘÍDATNÉ LÁTKY JINÉ NEŽ BARVIVA A NÁHRADNÍ SLADIDLA

V rámci celkové lhůty pro přehodnocení potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel stanovené v čl. 3 odst. 1 na 31. prosince 2018 se pro některé potravinářské přídatné látky a skupiny potravinářských přídatných látek stanoví tyto zvláštní lhůty:

Konzervanty a antioxidanty E 200–203, E 210–215, E 218–252, E 280–285, E 300–E 321 a E 586 se zhodnotí do 31. prosince 2015

V rámci této skupiny je stanovena vyšší priorita u těchto látek:

E 310–312

Galláty

E 320

Butylhydroxyanisol (BHA)

E 321

Butylhydroxytoluen (BHT)

E 220–228

Oxid siřičitý a siřičitany

E 304

Estery mastných kyselin s kyselinou askorbovou: i) Askorbylpalmitát, ii) Askorbylstearát

E 200–203

Kyselina sorbová a sorbany

E 284

Kyselina boritá

E 285

Tetraboritan sodný (borax)

E 239

Hexamethylentetramin

E 242

Dimethyluhličitan

E 249

Dusitan draselný

E 250

Dusitan sodný

E 251

Dusičnan sodný

E 252

Dusičnan draselný

E 280–283

Kyselina propionová a její sodné, vápenaté a draselné soli

E 306

Extrakt s vysokým obsahem tokoferolů

E 307

Alfa-tokoferol

E 308

Gama-tokoferol

E 309

Delta-tokoferol

Emulgátory, stabilizátory, želírující látky E 322, E 400–E 419, E 422–E 495 a E 1401–E 1451 se zhodnotí do 31. prosince 2016

V rámci této skupiny je stanovena vyšší priorita u těchto látek:

E 483

Vinan stearylu

E 491–495

Estery sorbitanu

E 431

Polyoxyethylen (40) stearan

E 432–436

Polysorbitany

E 444

Isobutyrát octanu sacharosy

E 481

Stearoyl-2-mléčnan sodný

E 482

Stearoyl-2-mléčnan vápenatý

E 414

Arabská guma ( *1 )

E 410

Karubin (*1)

E 417

Guma tara (*1)

E 422

Glycerol

E 475

Estery polyglycerolu s mastnými kyselinami

E 551 Oxid křemičitý, E 620–625 Glutamany, E 1105 Lysozym a E 1103 Invertáza se zhodnotí do 31. prosince 2016

Zbývající potravinářské přídatné látky jiné než barviva a náhradní sladidla se zhodnotí do 31. prosince 2018

Vyšší priorita je stanovena u těchto látek:

E 552

Křemičitan vápenatý

E 553a

Křemičitan hořečnatý a trikřemičitan hořečnatý

E 553b

Talek

E 558

Bentonit

E 999

Extrakt z kvillaji

E 338–343

Kyselina fosforečná a fosforečnany

E 450–452

Difosforečnany, trifosforečnany a polyfosforečnany

E 900

Dimethylpolysiloxan

E 912

Estery kyseliny montanové

E 914

Oxidovaný polyethylenový vosk

E 902

Candelilový vosk

E 904

Šelak

E 626–629

Kyselina guanylová, guanylan sodný, guanylan draselný a guanylan vápenatý

E 630–633

Inosinová kyselina, inosinan sodný, inosinan draselný a inosinan vápenatý

E 634–635

5′ribonukleotidy vápenaté a 5′-ribonukleotidy sodné

E 507–511

Kyselina chlorovodíková, chlorid draselný, chlorid vápenatý, chlorid hořečnatý

E 513

Kyselina sírová

( 1 ) Úř. věst. L 237, 10.9.1994, s. 3.

( 2 ) Úř. věst. L 237, 10.9.1994, s. 13.

( 3 ) Úř. věst. L 61, 18.3.1995, s. 1.

( 4 ) V současnosti stanovisko vydané výborem SCF dne 11. července 2001. SCF/CS/ADD/GEN/26 v konečném znění.

( 5 ) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s.16.

( 6 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

( *1 ) Všechny přírodní gumy E 400–418 a E 425 by mohly být zhodnoceny zároveň.

Zavřít

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání