2010/17/EUSměrnice Komise 2010/17/EU ze dne 9. března 2010 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky malathionu (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 60, 10.3.2010, s. 17-19 | Druh předpisu: | Směrnice |
| Přijato: | 9. března 2010 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 1. května 2010 | Nabývá účinnosti: | 1. května 2010 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
|
SMĚRNICE KOMISE 2010/17/EU ze dne 9. března 2010, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky malathionu (Úř. věst. L 060, 10.3.2010, p.17) |
Opraveno:
SMĚRNICE KOMISE 2010/17/EU
ze dne 9. března 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky malathionu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh ( 1 ), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:|
(1) |
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 ( 2 ) a (ES) č. 703/2001 ( 3 ) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval malathion. Rozhodnutím Komise 2007/389/ES ( 4 ) bylo rozhodnuto o nezařazení malathionu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. |
|
(2) |
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I ( 5 ). |
|
(3) |
Žádost byla předložena Spojenému království, jež nahradilo Finsko, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 původně jmenováno členským státem zpravodajem. Časové období pro zkrácený postup bylo dodrženo. Specifikace účinné látky je stejná jako v případě rozhodnutí 2007/389/ES, zatímco původně doporučené použití na jablka bylo nahrazeno použitím na jahody a aplikační dávka byla snížena. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008. |
|
(4) |
Spojené království zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu v únoru 2009. |
|
(5) |
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA a byla předložena Komisi dne 17. července 2009 v podobě vědecké zprávy EFSA o malathionu ( 6 ). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 22. ledna 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání malathionu. |
|
(6) |
Nové posouzení provedené členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se zaměřily na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména skutečnosti, že je v technickém materiálu na různých úrovních přítomen isomalathion, nečistota, jež významně přispívá k toxikologickému profilu malathionu a u níž nelze vyloučit genotoxicitu. Vzhledem k této skutečnosti nebylo možné posoudit riziko pro obsluhu, pracovníky a okolní osoby. Kromě toho byly informace o účincích některých toxikologicky závažných metabolitů nedostatečné, a neprokázalo se tedy, že je odhadovaná expozice spotřebitelů vyplývající z akutního a chronického příjmu jedlých plodin přijatelná. |
|
(7) |
Oznamovatel předložil novou dokumentaci s novými údaji a informacemi a bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a v závěrech EFSA. Nové údaje ukazují, že genotoxicita malathionu, který obsahuje maximálně 2 g/kg isomalathionu, může být vyloučena. Bylo tedy možné stanovit přijatelné úrovně expozice obsluhy, pracovníků a okolních osob. Použití neprofesionály by však mohlo vzbudit obavy, jelikož nelze předpokládat, že mají neprofesionálové přístup k odpovídajícím ochranným osobním prostředkům. V důsledku toho by takové použití nemělo být povoleno. |
|
(8) |
Aniž jsou dotčeny tyto závěry, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Před udělením povolení je proto vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace týkající se expozic spotřebitelů, posouzení akutního a dlouhodobého rizika pro hmyzožravé ptactvo a kvantifikace různé účinnosti malaoxonu a malathionu. Pokud jde o expozici spotřebitelů, z informací, které jsou v současné době dostupné, je nicméně možno dojít k závěru, že toto riziko je vzhledem ke stávající vysoké úrovni bezpečnosti přijatelné. |
|
(9) |
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem proto umožňují odstranit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nebyly vzneseny. |
|
(10) |
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující malathion mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku malathion do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice. |
|
(11) |
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(12) |
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. září 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. května 2010.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
PŘÍLOHA
V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:
|
Číslo |
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Vstup v platnost |
Konec platnosti zařazení |
Zvláštní ustanovení |
|
„Malathion CAS: 121-75-5 CIPAC: 12 |
diethyl-[(dimethoxyfosforothioyl)sulfanyl]sukcinát nebo S-[1,2-bis(ethoxykarbonyl)ethyl]-O,O-dimethyl-fosforodithioát racemát |
≥ 950 g/kg Nečistoty: Isomalathion: nejvýše 2 g/kg |
1. května 2010 |
►C1 30. dubna 2020 ◄ |
ČÁST APovolena mohou být pouze použití jako insekticid. Povolení se vydávají pouze profesionálním uživatelům.ČÁST BPři uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání malathionu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 22. ledna 2010.Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy: — věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a pracovníků: v podmínkách použití musí být předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných prostředků, — věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů: podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, například odpovídající nárazníkové zóny, — věnovat zvláštní pozornost ochraně hmyzožravého ptactva a včel: podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Pokud jde o včely, nezbytné údaje musí být uvedeny na označení a na přiložených návodech k použití, aby nedocházelo k expozici. Členské státy zajistí, aby byly formulace týkající se malathionu doprovázeny nezbytnými instrukcemi, aby se předešlo nebezpečí vzniku isomalathionu překračujícího maximální povolené množství během skladování a přepravy.V případě potřeby musí podmínky povolení zahrnovat další opatření ke zmírnění rizika.Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil Komisi:— informace, které potvrzují posouzení rizika pro spotřebitele a posouzení akutního a dlouhodobého rizika pro hmyzožravé ptactvo, — informace o kvantifikaci různé účinnosti malaoxonu a malathionu.“ |
|
|
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání. |
||||||
( 1 ) Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.
( 2 ) Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.
( 3 ) Úř. věst. L 98, 7.4.2001, s. 6.
( 4 ) Úř. věst. L 146, 8.6.2007, s. 19.
( 5 ) Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.
( 6 ) EFSA Scientific Report (2009) 333 – Conclusion on pesticide peer review – peer review of the pesticide risk assessment of the active substance malathion (znovu vydána 17. července 2009).