(ES) č. 983/2009Nařízení Komise (ES) č. 983/2009 ze dne 21. října 2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 277, 22.10.2009, s. 3-12 | Druh předpisu: | Nařízení |
Přijato: | 21. října 2009 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 11. listopadu 2009 | Nabývá účinnosti: | 9. listopadu 2009 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 983/2009 ze dne 21. října 2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí (Úř. věst. L 277, 22.10.2009, p.3) |
Ve znění:
|
|
Úřední věstník |
||
No |
page |
date |
||
L 111 |
3 |
4.5.2010 |
||
L 182 |
27 |
21.6.2014 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 983/2009
ze dne 21. října 2009
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin ( 1 ), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení. |
(2) |
Nařízení (ES) č. 1924/2006 také stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“). |
(3) |
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko. |
(4) |
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. |
(5) |
Dne 19. srpna 2008 obdržela Komise a členské státy sedm stanovisek úřadu k žádostem o schválení zdravotního tvrzení. Dne 22. září 2008 obdržela Komise a členské státy jedno stanovisko úřadu k žádosti o schválení zdravotního tvrzení. Dne 22. října 2008 obdržela Komise a členské státy osm stanovisek úřadu k žádostem o schválení zdravotního tvrzení. Dne 31. října 2008 obdržela Komise a členské státy pět stanovisek úřadu k žádostem o schválení zdravotního tvrzení. Dne 14. listopadu 2008 obdržela Komise a členské státy dvě stanoviska úřadu k žádostem o schválení zdravotního tvrzení. |
(6) |
Šest stanovisek se týkalo žádostí o schválení tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a sedmnáct stanovisek žádostí o schválení tvrzení, která odkazují na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006. Jednu žádost o schválení zdravotního tvrzení pak stáhnul žadatel a jedna žádost bude předmětem dalšího rozhodnutí. |
(7) |
V návaznosti na žádost společnosti UNILEVER PLC (Spojené království) a společnosti UNILEVER N.V. (Nizozemsko) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků rostlinných sterolů na hladinu cholesterolu v krvi a rizika vzniku ischemické choroby srdeční (otázka č. EFSA-Q-2008-085) ( 2 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že rostlinné steroly významně snižují hladinu cholesterolu v krvi. Snížení hladiny cholesterolu v krvi průkazně snižuje nebezpečí vzniku (ischemické) choroby srdeční“. |
(8) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním rostlinných sterolů a uváděným účinkem. Po změně formulace by tvrzení mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a zejména čl. 14. odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství. |
(9) |
V návaznosti na žádost společnosti McNeil Nutritionals předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků esterů rostlinných stanolů na hladinu cholesterolu v krvi a rizika vzniku ischemické choroby srdeční (otázka č. EFSA-Q-2008-118) ( 3 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Aktivním snižováním hladiny LDL cholesterolu (až o 14 % za dva týdny, zamezením vstřebávání cholesterolu) snižují estery rostlinných stanolů nebezpečí vzniku (ischemické) choroby srdeční“. |
(10) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem esterů rostlinných stanolů a uváděným účinkem. Po změně formulace by tvrzení mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a zejména čl. 14. odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství. |
(11) |
V návaznosti na žádost společnosti Unilever PLC/NV předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyseliny α-linolenové (ALA) a kyseliny linolové (LA) na růst a vývoj dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) ( 4 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelná konzumace esenciálních mastných kyselin je důležitá pro správný růst a vývoj dětí“. |
(12) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem kyselin α-linolenové a kyseliny linolové a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství. |
(13) |
V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků vitaminu D na růst kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-323) ( 5 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Vitamin D je nezbytný pro růst kostí u dětí“. |
(14) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem vitaminu D a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství. |
(15) |
V návaznosti na žádost společnosti Yoplait Dairy Crest Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků vápníku a vitaminu D na sílu kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-116) ( 6 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Vápník a vitamin D se jako součást zdravé výživy a životního stylu podílejí na tvorbě silnějších kostí u dětí a dospívající mládeže“. |
(16) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem vápníku a vitaminu D a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by mělo být považováno za vyhovující požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství. |
(17) |
V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků vápníku na růst kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-322) ( 7 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Vápník je potřebný pro zdravý růst kostí u dětí“. |
(18) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem vápníku a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství. |
(19) |
V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků bílkovin živočišného původu na růst kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-326) ( 8 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bílkoviny živočišného původu přispívají k růstu kostí u dětí“. |
(20) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem celkové bílkoviny a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství. |
(21) |
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje týkající se sedmi schválených tvrzení měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušným stanoviskem úřadu měly zahrnovat přeformulovaná tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování. |
(22) |
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení; je-li tedy tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení uvedené v příloze I, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat totožné podmínky použití uvedené ve zmíněné příloze I. |
(23) |
V návaznosti na žádost společnosti BIO SERAE předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku NeOpuntia® na hladinu lipidů v krvi dávaných do souvislosti s nebezpečím vzniku kardiovaskulárních onemocnění, především na HDL cholesterol (otázka č. EFSA-Q-2008-214) ( 9 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „NeOpuntia® pomáhá upravovat hladinu lipidů v krvi dávaných do souvislosti s nebezpečím vzniku kardiovaskulárních onemocnění, především hladinu HDL cholesterolu“. |
(24) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku NeOpuntia® a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno. |
(25) |
V návaznosti na žádost společnosti Valio Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků nízkotučných kysaných mléčných výrobků Evolus® s obsahem bakterií druhu Lactobacillus helveticus na tuhost tepen (otázka č. EFSA-Q-2008-218) ( 10 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Evolus® snižuje tuhost tepen“. |
(26) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním nízkotučných kysaných mléčných výrobků Evolus® s obsahem bakterií druhu Lactobacillus helveticus a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno. |
(27) |
V návaznosti na žádost společnosti Martek Biosciences Corporation předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) na neurologický vývoj mozku a očí (otázka č. EFSA-Q-2008-120) ( 11 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA podporují neurologický vývoj mozku a očí“. |
(28) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním potraviny / potravinové složky (DHA a ARA) od šestého měsíce věku a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno. Úřad dále dospěl k závěru, že podávání kojenecké stravy obohacené o DHA a ARA od šestého do dvanáctého měsíce věku může mít příznivé účinky na vývoj zrakové ostrosti u dětí kojených do čtyř až šesti měsíců věku. Úřad také usoudil, že nebyly předloženy důkazy o účincích DHA a ARA podávaných od šesti měsíců věku na vývoj zrakové ostrosti u zdravých dětí, které nebyly kojeny, ale dostávaly v prvních měsících života neobohacenou kojeneckou stravu. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru nesplňuje obecné zásady a požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, zvláště pak článků 3, 5 a 6, a nemělo by být schváleno. |
(29) |
V návaznosti na žádost organizace National Dairy Council předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků mléčných výrobků (mléka a sýrů) na zdraví chrupu (otázka č. EFSA-Q-2008-112) ( 12 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Mléčné výrobky (mléko a sýry) podporují zdravý chrup u dětí“. |
(30) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že kategorie potravin mléčné výrobky (mléko a sýry), která je předmětem zdravotního tvrzení, není dostatečně vymezena a že příčinný vztah mezi konzumací mléka nebo sýrů a uváděným účinkem nebyl zjištěn. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno. |
(31) |
V návaznosti na žádost organizace National Dairy Council předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků mléčných výrobků na zdravou tělesnou hmotnost (otázka č. EFSA-Q-2008-110) ( 13 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Tři porce mléčných výrobků denně jako součást vyvážené stravy mohou přispět k podpoře zdravé tělesné hmotnosti v dětství a v období dospívání“. |
(32) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že kategorie potravin mléčné výrobky (mléko a sýry), která je předmětem zdravotního tvrzení, není dostatečně vymezena a že příčinný vztah mezi denní konzumací mléčných výrobků, sýrů a jogurtů a uváděným účinkem nebyl zjištěn. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno. |
(33) |
V návaznosti na žádost společnosti enzyme.pro.ag předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku regulat®.pro.kid IMMUN na imunitní systém dětí během růstu (otázka č. EFSA-Q-2008-082) ( 14 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „regulat®.pro.kid IMMUN podporuje, stimuluje a upravuje imunitní systém dětí během růstu“. |
(34) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že potravina „regulat®.pro.kid IMMUN“, která je předmětem zdravotního tvrzení, není dostatečně vymezena a že příčinný vztah mezi užíváním výrobku regulat®.pro.kid IMMUN a uváděným účinkem nebyl zjištěn. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno. |
(35) |
V návaznosti na žádost společnosti enzyme.pro.ag předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku regulat®.pro.kid BRAIN na rozvoj duševních a poznávacích funkcí u dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-083) ( 15 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „regulat®.pro.kid BRAIN přispívá k rozvoji duševních a poznávacích funkcí u dětí“. |
(36) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že potravina „regulat®.pro.kid BRAIN“, která je předmětem zdravotního tvrzení, není dostatečně vymezena a že příčinný vztah mezi užíváním výrobku regulat®.pro.kid BRAIN a uváděným účinkem nebyl zjištěn. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno. |
(37) |
V návaznosti na dvě žádosti společnosti Pharma Consulting & Industries předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se uklidňujícího účinku výrobků I omega kids®/Pufan 3 kids® (otázka č. EFSA-Q-2008-091 a otázka č. EFSA-Q-2008-096) ( 16 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „uklidňující“. |
(38) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním DHA a kyseliny eikosapentaenové (EPA) a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno. |
(39) |
V návaznosti na dvě žádosti společnosti Pharma Consulting & Industries předložené podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobků I omega kids®/Pufan 3 kids® na pocit pohody (otázka č. EFSA-Q-2008-092 a otázka č. EFSA-Q-2008-097) ( 17 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „navozují pocit pohody a vytvářejí prostor pro příznivý vývoj dítěte“. |
(40) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním DHA a EPA a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno. |
(41) |
V návaznosti na dvě žádosti společnosti Pharma Consulting & Industries podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobků I omega kids®/Pufan 3 kids® na zrakové funkce (otázka č. EFSA-Q-2008-095 a otázka č. EFSA-Q-2008-100) ( 18 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „pomáhají podporovat zrakové funkce“. |
(42) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním DHA a EPA a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno. |
(43) |
V návaznosti na dvě žádosti společnosti Pharma Consulting & Industries podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobků I omega kids®/Pufan 3 kids® na duševní vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-098 a otázka č. EFSA-Q-2008-104) ( 19 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „pomáhají podporovat duševní vývoj“. |
(44) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním DHA a EPA a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno. |
(45) |
V návaznosti na dvě žádosti společnosti Pharma Consulting & Industries podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobků I omega kids®/Pufan 3 kids® na schopnost soustředění (otázka č. EFSA-Q-2008-094 a otázka č. EFSA-Q-2008-099) ( 20 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „pomáhají podporovat schopnost soustředění“. |
(46) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním DHA a EPA a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno. |
(47) |
V návaznosti na dvě žádosti společnosti Pharma Consulting & Industries podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobků I omega kids®/Pufan 3 kids® na mentální výkonnost (otázka č. EFSA-Q-2008-093 a otázka č. EFSA-Q-2008-101) ( 21 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „pomáhá podporovat mentální výkonnost“. |
(48) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním DHA a EPA a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno. |
(49) |
V návaznosti na dvě žádosti společnosti Pharma Consulting & Industries podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobků I omega kids®/Pufan 3 kids® na schopnost učení (otázka č. EFSA-Q-2008-102 a otázka č. EFSA-Q-2008-103) ( 22 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „pomáhají podporovat schopnost učení“. |
(50) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním DHA a EPA a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno. |
(51) |
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu. |
(52) |
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smějí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena tímto nařízením, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí rozhodnutí podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006. Avšak žádosti, které nebyly podány před 19. lednem 2008, nesplňují požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) a přechodné období podle uvedeného článku se na ně nevztahuje. Mělo by tedy být poskytnuto šestiměsíční přechodné období, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení. |
(53) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze I tohoto nařízení smějí při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Společenství.
Tato zdravotní tvrzení se zařadí na seznam schválených tvrzení podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze II tohoto nařízení se zamítají.
Článek 3
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 uvedená v příloze II tohoto nařízení smějí být nadále používána po dobu šesti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
SCHVÁLENÁ ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ
Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006 |
Adresa žadatele |
Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin |
Tvrzení |
Podmínky používání tvrzení |
Podmínky používání a/nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování |
Referenční číslo stanoviska EFSA |
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. a) o snížení rizika onemocnění |
Unilever PLC; Port Sunlight, Wirral, Merseyside, CH62 4ZD, Spojené království a Unilever N.V., Weena 455, Rotterdam, 3013 AL, Nizozemsko |
Rostlinné steroly: Steroly získané z rostlin, ve formě volných sterolů nebo esterů potravinářských mastných kyselin |
Bylo zjištěno, že rostlinné steroly snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční |
►M2 Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 1,5-3 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u těchto kategorií potravin: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést rozpětí „7 až 10 %“ u potravin, které poskytují denní přívod 1,5–2,4 g rostlinných sterolů, nebo rozpětí „10 až 12,5 %“ u potravin, které poskytují denní přívod 2,5–3 g rostlinných sterolů, a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“ ◄ |
Q-2008-085 Q-2009-00530 a Q-2009-00718 Q-2011-01241 ◄ |
|
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. a) o snížení rizika onemocnění |
McNeil Nutritionals, 1 Landis und Gyr Strasse, 6300 Zug, Švýcarsko |
Estery rostlinných stanolů |
Bylo zjištěno, že estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční |
►M2 Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 1,5-3 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u těchto kategorií potravin: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést rozpětí „7 až 10 %“ u potravin, které poskytují denní přívod 1,5–2,4 g rostlinných stanolů, nebo rozpětí „10 až 12,5 %“ u potravin, které poskytují denní přívod 2,5–3 g rostlinných stanolů, a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“ ◄ |
Q-2008-118 Q-2009-00530 a Q-2009-00718 Q-2011-00851 Q-2011-01241 ◄ |
|
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí |
Unilever PLC; Port Sunlight, Wirral, Merseyside, CH62 4ZD, Spojené království a Unilever NV, Weena 455, Rotterdam, 3013 AL, Nizozemsko |
Kyselina α-linolenová a kyselina linolová |
Esenciální mastné kyseliny jsou potřebné pro normální růst a vývoj dětí |
►M1 Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 2 g kyseliny α-linolenové (ALA) a 10 g kyseliny linolové (LA) denně ◄ |
Q-2008-079 |
|
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí |
Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42, rue de Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, Francie |
Vápník |
Vápník je potřebný pro normální růst a vývin kostí u dětí |
Tvrzení může být použito pouze pro potravinu, která je alespoň zdrojem vápníku podle tvrzení ZDROJ (NÁZEV VITAMINU/VITAMINŮ) NEBO (NÁZEV MINERÁLNÍ LÁTKY/MINERÁLNÍCH LÁTEK) uvedeného v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006 |
Q-2008-322 |
|
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí |
Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42, rue de Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, Francie |
Bílkoviny |
Bílkoviny jsou potřebné pro normální růst a vývin kostí u dětí |
Tvrzení může být použito pouze pro potravinu, která je alespoň zdrojem bílkovin podle tvrzení ZDROJ BÍLKOVIN uvedeného v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006 |
Q-2008-326 |
|
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí |
Yoplait Dairy Crest Ltd; Claygate House, Claygate, Surrey, KT10 9PN, Spojené království |
Vápník a vitamin D |
Vápník a vitamin D jsou potřebné pro normální růst a vývin kostí u dětí |
Tvrzení může být použito pouze pro potravinu, která je alespoň zdrojem vápníku a vitaminu D podle tvrzení ZDROJ (NÁZEV VITAMINU/VITAMINŮ) NEBO (NÁZEV MINERÁLNÍ LÁTKY/MINERÁLNÍCH LÁTEK) uvedeného v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006 |
Q-2008-116 |
|
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí |
Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42, rue de Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, Francie |
Vitamin D |
Vitamin D je potřebný pro normální růst a vývin kostí u dětí |
Tvrzení může být použito pouze pro potravinu, která je alespoň zdrojem vitaminu D podle tvrzení ZDROJ (NÁZEV VITAMINU/VITAMINŮ) NEBO (NÁZEV MINERÁLNÍ LÁTKY/MINERÁLNÍCH LÁTEK) uvedeného v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006 |
Q-2008-323 |
PŘÍLOHA II
ZAMÍTNUTÁ ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ
Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006 |
Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin |
Tvrzení |
Referenční číslo stanoviska EFSA |
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. a) o snížení rizika onemocnění |
NeOpuntia® |
NeOpuntia® pomáhá upravovat hladinu lipidů v krvi dávaných do souvislosti s nebezpečím vzniku kardiovaskulárních onemocnění, především hladinu HDL cholesterolu |
EFSA-Q-2008-214 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. a) o snížení rizika onemocnění |
Nízkotučné kysané mléčné výrobky Evolus® s obsahem bakterií druhu Lactobacillus helveticus |
Evolus® snižuje tuhost tepen |
EFSA-Q-2008-218 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí |
regulat®.pro.kid IMMUN |
regulat®.pro.kid IMMUN podporuje, stimuluje a upravuje imunitní systém dětí během růstu |
EFSA-Q-2008-082 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí |
Mléčné výrobky |
Tři porce mléčných výrobků denně jako součást vyvážené stravy mohou přispět k podpoře zdravé tělesné hmotnosti v dětství a v období dospívání |
EFSA-Q-2008-110 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí |
Mléčné výrobky |
Mléčné výrobky (mléko a sýry) podporují zdravý chrup u dětí |
EFSA-Q-2008-112 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí |
Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina arachidonová (ARA) |
DHA a ARA podporují neurologický vývoj mozku a očí |
EFSA-Q-2008-120 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí |
regulat®.pro.kid BRAIN |
regulat®.pro.kid BRAIN přispívá k rozvoji duševních a poznávacích funkcí u dětí |
EFSA-Q-2008-083 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí |
Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA) |
Uklidňující |
EFSA-Q-2008-091 a EFSA-Q-2008-096 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí |
Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA) |
Navozují pocit pohody a vytvářejí prostor pro příznivý vývoj dítěte |
EFSA-Q-2008-092 a EFSA-Q-2008-097 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí |
Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA) |
Pomáhají podporovat zrakové funkce |
EFSA-Q-2008-095 a EFSA-Q-2008-100 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí |
Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA) |
Pomáhají podporovat duševní vývoj |
EFSA-Q-2008-098 a EFSA-Q-2008-104 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí |
Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA) |
Pomáhají podporovat schopnost soustředění |
EFSA-Q-2008-094 a EFSA-Q-2008-099 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí |
Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA) |
Pomáhá podporovat mentální výkonnost |
EFSA-Q-2008-093 a EFSA-Q-2008-101 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) týkající se vývoje a zdraví dětí |
Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA) |
Pomáhají podporovat schopnost učení |
EFSA-Q-2008-102 a EFSA-Q-2008-103 |
( 1 ) Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
( 2 ) The EFSA Journal (2008) 781, s. 1–2.
( 3 ) The EFSA Journal (2008) 825, s. 1–13.
( 4 ) The EFSA Journal (2008) 783, s. 1–10.
( 5 ) The EFSA Journal (2008) 827, s. 1–2.
( 6 ) The EFSA Journal (2008) 828, s. 1–13.
( 7 ) The EFSA Journal (2008) 826, s. 1–11.
( 8 ) The EFSA Journal (2008) 858, s. 1–2.
( 9 ) The EFSA Journal (2008) 788, s. 1–2.
( 10 ) The EFSA Journal (2008) 824, s. 1–2.
( 11 ) The EFSA Journal (2008) 794, s. 1–2.
( 12 ) The EFSA Journal (2008) 787, s. 1–2.
( 13 ) The EFSA Journal (2008) 786, s. 1–10.
( 14 ) The EFSA Journal (2008) 782, s. 1–2.
( 15 ) The EFSA Journal (2008) 829, s. 1–10.
( 16 ) The EFSA Journal (2008) 830, s. 1–2.
( 17 ) The EFSA Journal (2008) 831, s. 1–2.
( 18 ) The EFSA Journal (2008) 832, s. 1–8.
( 19 ) The EFSA Journal (2008) 847, 1–10.
( 20 ) The EFSA Journal (2008) 846, 1–10.
( 21 ) The EFSA Journal (2008) 845, 1–2.
( 22 ) The EFSA Journal (2008) 848, 1–10.