(ES) č. 851/2004NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí

vyhledává, sbírá, třídí, vyhodnocuje a rozšiřuje relevantní vědecké a technické údaje a informace s využitím nejúčinnějších technologií, jako je případně umělá inteligence, přičemž dodržuje evropské standardy týkající se etických aspektů;

v úzké spolupráci a konzultaci s členskými státy vypracovává relevantní společné ukazatele pro standardizované postupy sběru údajů a posuzování rizik;

poskytuje analýzy, vědecké a technické poradenství, stanoviska, pokyny, vědecky podložená doporučení a podporu pro opatření Unie a členských států zaměřená na prevenci a kontrolu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů, včetně posouzení rizik, analýzy epidemiologických informací, plánování prevence, připravenosti a reakce a epidemiologického modelování, předvídání a prognózy;

podporuje a koordinuje vytváření sítí subjektů, organizací a odborníků působících v Unii v oblastech relevantních z hlediska poslání střediska, včetně sítí vzniklých při činnostech v oblasti veřejného zdraví podporovaných Komisí, a provozuje specializované sítě v oblasti dozoru, přičemž zajišťuje plné dodržování pravidel týkajících se transparentnosti a střetu zájmů;

podporuje a usnadňuje mezi členskými státy a dalšími institucemi a subjekty Unie výměnu vědeckých a technických informací, odborných poznatků a osvědčených postupů, a to i prostřednictvím odborné přípravy;

v úzké spolupráci s členskými státy sleduje kapacity jejich systémů zdravotní péče a podporuje sběr údajů týkajících se kapacit jejich systémů zdravotní péče v míře nezbytné pro zvládání hrozeb vyplývajících z přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů a pro reakci na ně, a to na základě ukazatelů připravenosti podle čl. 5b odst. 2 písm. b) tohoto nařízení a prvků uvedených v čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) 2022/2371;

v jednotlivých konkrétních případech organizuje v úzké spolupráci s dotčenými členskými státy návštěvy na místě v členských státech s cílem poskytnout dodatečnou podporu pro činnosti v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce podle článku 5b;

podporuje vnitrostátní monitorování reakcí na významné přenosné nemoci;

přispívá k vymezení priorit v oblasti výzkumu a k usnadňování vývoje a provádění opatření financovaných z relevantních programů a nástrojů Unie, včetně provádění společných opatření v oblasti veřejného zdraví;

na žádost Komise nebo Výboru pro zdravotní bezpečnost, či z vlastního podnětu poskytuje pokyny, doporučení a návrhy pro koordinovaná opatření pro účely dozoru, monitorování, diagnostiky a zvládání přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů a podporu pro profesní sítě s cílem zdokonalit léčebné pokyny ve spolupráci s relevantními organizacemi a sdruženími, příslušnými vnitrostátními subjekty a mezinárodními organizacemi, jako je WHO, přičemž se vyhýbá jakémukoliv zdvojování stávajících pokynů;

podporuje, například prostřednictvím zdravotnické jednotky EU uvedené v článku 11a, reakce na epidemii a na propuknutí nemoci v členských státech na základě podrobných znalostí o těchto zemích a v třetích zemích ve spolupráci s WHO, a to způsobem, který doplňuje další nástroje pro reakci na mimořádné události, zejména mechanismus civilní ochrany Unie a relevantní nástroje pro vytváření zásob lékařských protiopatření, a v úzké koordinaci s těmito nástroji;

přispívá k posilování kapacit v oblasti připravenosti podle mezinárodních zdravotních předpisů, včetně odborné přípravy, v členských státech a ve třetích zemích, a to zejména v partnerských zemích, přičemž zajišťuje dosažení synergie s činností WHO;

na žádost Komise nebo Výboru pro zdravotní bezpečnost, či z vlastního podnětu poskytuje veřejnosti včasná a snadno přístupná komunikační sdělení ve všech úředních jazycích Unie, která jsou založena na důkazech a která se týkají přenosných nemocí a zdravotních hrozeb, které tyto nemoci představují, a relevantních preventivních a kontrolních opatření, přičemž náležitě zohledňuje pravomoci členských států.

na základě dohodnutých ukazatelů sleduje trendy v oblasti přenosných nemocí v průběhu času a napříč členskými státy a, ve spolupráci s WHO, ve třetích zemích a informuje o nich, s cílem posoudit současnou situaci a usnadnit vhodnou reakci založenou na důkazech, a to i prostřednictvím určení specifikací pro harmonizovaný sběr údajů od členských států;

odhaluje a monitoruje vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) nařízení (EU) 2022/2371, včetně hrozby pro látky lidského původu, nebo v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení a informuje o nich, a to s ohledem na zdroj, čas, populaci a místo s cílem poskytnout odůvodnění pro opatření v oblasti veřejného zdraví;

podporuje národní referenční laboratoře uvedené v článku 15 nařízení (EU) 2022/2371 při uplatňování externích systémů kontroly kvality, včetně systémů testování profesní způsobilosti;

přispívá k hodnocení a sledování programů prevence a kontroly přenosných nemocí s cílem poskytnout důkazy pro vědecky podložená doporučení k posílení a zlepšení těchto programů na unijní a vnitrostátní úrovni;

sleduje a posuzuje kapacitu systémů zdravotní péče pro diagnostiku, prevenci a léčbu významných přenosných nemocí, jakož i odolnost vnitrostátních systémů zdravotní péče v případě významného propuknutí nemoci, a to na základě ukazatelů připravenosti uvedených v čl. 5b odst. 2 písm. b);

určuje rizikové skupiny obyvatelstva, které potřebují cílená opatření pro účely prevence a reakce, a podporuje členské státy při zajišťování toho, aby byla uvedená opatření zacílena i na osoby se zdravotním postižením;

přispívá k posouzení zátěží spojených s přenosnými nemocemi, jako jsou prevalence nemocí, klinické komplikace, hospitalizace a úmrtnost, tím, že kromě jiných druhů údajů využívá údaje rozčleněné podle věku, pohlaví, zdravotního postižení a dalších prvků, jsou-li dostupné;

zajišťuje epidemiologické modelování, předvídání a vypracovávání scénářů pro reakci a koordinuje tato úsilí s cílem vyměňovat si osvědčené postupy, zlepšit kapacitu v oblasti modelování napříč Unií a zajistit mezinárodní spolupráci; a

určuje rizikové faktory pro přenos nemoci a související zátěž způsobenou nemocí, poskytuje analýzu souvislosti mezi přenosem nemoci na jedné straně a sociálními, ekonomickými, klimatickými a environmentálními rizikovými faktory na straně druhé, přičemž v případě zoonóz a nemocí přenášených vodou a potravinami a dalších relevantních nemocí a zvláštních zdravotních problémů uplatňuje přístup „jedno zdraví“, a určuje nejohroženější skupiny obyvatelstva, včetně souvislosti výskytu a závažnosti nemoci se společenskými a environmentálními faktory, jakož i priority a potřeby výzkumu.

aniž jsou dotčeny pravomoci členských států v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce, přispívá k vypracování, pravidelnému přezkumu a aktualizaci rámců pro vnitrostátní plány připravenosti a plánů připravenosti specifických pro jednotlivé hrozby, které má přijmout Výbor pro zdravotní bezpečnost, jakož i k vypracování, pravidelnému přezkumu a aktualizaci plánu prevence, připravenosti a reakce Unie v souladu s článkem 5 nařízení (EU) 2022/2371;

vypracovává rámce pro připravenost, monitorování a hodnocení a ve spolupráci s WHO vypracovává na základě mezinárodních zdravotních předpisů ukazatele připravenosti, přičemž tyto rámce a ukazatele jsou projednávány ve Výboru pro zdravotní bezpečnost;

usnadňuje sebehodnocení plánování prevence, připravenosti a reakce ze strany členských států a externí hodnocení tohoto plánování, pokud je daný členský stát akceptuje, a způsobem, který doplňuje mezinárodní zdravotní předpisy, a přispívá k činnostem uvedeným v článcích 7 a 8 nařízení (EU) 2022/2371;

zajišťuje posouzení nedostatků v oblasti připravenosti a poskytování cílené podpory členským státům a ve spolupráci s WHO a na jejich žádost i třetím zemím, které s Unií uzavřou dohody v souladu s článkem 30;

připravuje cvičení, zátěžové testy a přezkumy v průběhu opatření i po nich, podporuje a doplňuje v těchto činnostech členské státy a organizuje další opatření s cílem řešit zjištěné nedostatky týkající se kapacit a schopností v oblasti připravenosti;

vyvíjí a podporuje konkrétní činnosti v oblasti připravenosti zaměřené mimo jiné na nemoci, jimž lze předcházet očkováním, na antimikrobiální rezistenci, laboratorní kapacitu a biologickou bezpečnost, a to na základě zjištěných nedostatků nebo na žádost členských států nebo Komise;

podporuje začlenění připravenosti v oblasti výzkumu do plánů prevence, připravenosti a reakce;

podporuje a doplňuje další cílené činnosti týkající se připravenosti rizikových skupin a komunit;

na základě ukazatelů uvedených v čl. 3 odst. 2 písm. b) a v písmenu b) tohoto pododstavce a v úzké spolupráci s členskými státy sleduje kapacity systémů zdravotní péče členských států pro odhalování propuknutí přenosných nemocí, jejich prevenci, reakci na ně a zotavení se z nich, zjišťuje nedostatky a poskytuje vědecky podložená doporučení pro posílení systémů zdravotní péče, která mají být případně prováděna s podporou Unie;

posiluje kapacitu střediska v oblasti modelování, předvídání a prognóz; a

udržuje mechanismy pravidelného vysílání odborníků mezi střediskem, Komisí, členskými státy a mezinárodními organizacemi, včetně zdravotnické jednotky EU, které podporují činnosti uvedené v písmenech d), f), h) a i) tohoto pododstavce a v čl. 5a odst. 1.

Mechanismy vysílání odborníků uvedené v prvním pododstavci písm. k) přispívají k posílení operačního rozhraní mezi střediskem a členskými státy.

ve všech případech, v nichž právní předpisy Unie stanoví, že má být středisko konzultováno;

na žádost Evropského parlamentu nebo členského státu;

na žádost Komise, Výboru pro zdravotní bezpečnost nebo EMA; a

z vlastního podnětu.

analyzuje obsah zpráv obdržených prostřednictvím systému včasného varování a reakce;

poskytuje členským státům a Komisi informace, odborné znalosti, poradenství, odbornou přípravu a posouzení rizik; a

zajišťuje účinné a účelné propojení systému včasného varování a reakce s jinými systémy varování na úrovni Unie.

prognózy vývoje zdravotní krize a rizika mimořádné zdravotní události;

kapacity systému zdravotní péče členských států v rozsahu nezbytném pro zvládání hrozeb vyplývajících z přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů a pro reakci na ně s cílem podpořit členské státy;

určení zranitelných skupin ve společnosti;

určení možných ochranných zmírňujících opatření a posouzení jejich účinnosti.

vnitrostátní nebo přeshraniční meziregionální reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu;

přijetí pokynů pro členské státy pro prevenci a kontrolu vážné přeshraniční zdravotní hrozby.

koordinuje standardizaci postupů shromažďování údajů a validaci, analýzu a šíření údajů na úrovni Unie;

požádá případně členské státy o odborné poznatky a poradenství s cílem zajistit správné pochopení poskytnutých zdravotních údajů, jejich omezení, vnitrostátních souvislostí a informačních systémů.

epidemiologického dozoru;

vývoje epidemických situací, a to i pro účely modelování, předvídání a vypracovávání scénářů vývoje a posouzení zranitelných skupin;

neobvyklých epidemických jevů nebo nových přenosných nemocí neznámého původu, mimo jiné těch, které se vyskytují ve třetích zemích, a to ve spolupráci s WHO;

údajů o patogenech, a to i na molekulární úrovni, pokud je to zapotřebí pro epidemiologický dozor a pro odhalování nebo vyšetřování přeshraničních zdravotních hrozeb;

údajů o zdravotnických systémech potřebných pro zvládání přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů; a

provádění doporučení střediska členskými státy a jejich výsledků.

vyvíjí společně s příslušnými subjekty členských států a Komisí vhodné postupy k usnadnění konzultací a přenosu a přístupnosti údajů;

provádí vědecká a technická vyhodnocení preventivních a kontrolních opatření na úrovni Unie;

úzce a transparentně spolupracuje s relevantními subjekty působícími v oblasti sběru údajů z Unie, třetích zemí, WHO a jiných mezinárodních organizací;

vypracovává řešení pro přístup k relevantním zdravotním údajům, ať už veřejně dostupným, či zpřístupněným nebo vyměňovaným prostřednictvím digitální infrastruktury, s cílem umožnit využití těchto zdravotních údajů pro účely zdravotní péče, výzkumu v oblasti zdraví, tvorby politik a regulační účely v souvislosti s veřejným zdravím; a poskytuje a usnadňuje kontrolovaný a včasný přístup ke zdravotním údajům s cílem podpořit výzkum v oblasti veřejného zdraví.

vykonává disciplinární pravomoc nad ředitelem a jmenuje jej nebo odvolává podle článku 17;

zajišťuje, aby středisko vykonávalo své poslání a plnilo úkoly, které mu jsou přiděleny za podmínek uvedených v tomto nařízení, jakož i na základě pravidelných nezávislých vyhodnocení, která se musí provádět každých pět roků;

sestavuje seznam příslušných subjektů uvedených v článku 5 a zveřejňuje jej;

před 31. lednem každého roku přijímá pracovní program střediska na nadcházející rok;

přijímá návrh jednotného programového dokumentu v souladu s článkem 32 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/715 ( 3 ) a souvisejícími pokyny Komise pro jednotný programový dokument; jednotný programový dokument se přijme v případě, že Komise vydala kladné stanovisko, a jedná-li se o víceletý program, přijme se po konzultaci s Evropským parlamentem a Radou;

zajišťuje, aby pracovní program střediska na nadcházející rok a víceleté programy byly, pokud jde o poslání a úkoly střediska, v souladu s legislativními a politickými prioritami Unie a aby plně zohledňovaly doporučení přijatá v každoročním stanovisku Komise k návrhu jednotného programového dokumentu podle čl. 32 odst. 7 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/715;

před 31. březnem každého roku přijímá souhrnnou zprávu o činnosti střediska za uplynulý rok;

po konzultaci s Komisí přijímá finanční pravidla týkající se střediska;

jednomyslným rozhodnutím svých členů, odchylně od čl. 15 odst. 1, určuje pravidla pro používání úředních jazyků střediska, včetně možnosti rozlišení mezi vnitřní agendou střediska a vnější komunikací, přičemž se v obou případech musí brát v úvahu nutnost zajistit všem zúčastněným stranám přístup k práci střediska a účast na ní.

každodenní správu střediska;

vypracování návrhů pracovních programů zohledňujících doporučení přijatá v každoročním stanovisku Komise k návrhu jednotného programového dokumentu v souladu s čl. 32 odst. 7 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/715; stanovisko Komise se v co nejranější fázi předloží správní radě;

přípravu diskusí ve správní radě;

provádění pracovních programů a rozhodnutí přijatých správní radou;

zajištění poskytnutí vhodné vědecké, technické a správní pomoci pro poradní sbor;

zajištění vykonávání úkolů střediskem podle požadavků jeho uživatelů, zejména s ohledem na nejvyšší vědeckou úroveň a nezávislost činností a stanovisek, dostatečnost poskytovaných služeb a dodržení lhůt;

přípravu výkazu o příjmech a výdajích a provádění rozpočtu střediska;

všechny personální otázky, a zejména výkon pravomoci stanovený v čl. 29 odst. 2.

návrh souhrnné zprávy o veškeré činnosti střediska v uplynulém roce;

návrh pracovních plánů;

návrh účetní závěrky za předešlý rok;

návrh rozpočtu na nadcházející rok.

při zajištění soudržnosti vědeckých studií střediska a členských států;

za okolností, kdy středisko a vnitrostátní subjekt spolupracují;

při podpoře a vytváření evropských sítí v rámci poslání střediska a při dozoru nad nimi;

pokud středisko a členský stát rozpoznají vznikající ohrožení veřejného zdraví;

při ustavování vědeckých komisí střediskem;

při určování vědeckých priorit a priorit týkajících se veřejného zdraví, které se mají zařadit do pracovního programu; a

při klíčových publikacích, které středisko připravuje, jako jsou prognostické studie.

příspěvek ze Společenství zapsaný do souhrnného rozpočtu Evropské unie (pod oddílem „Komise“);

platby přijaté za poskytnuté služby;

všechny finanční příspěvky od příslušných subjektů uvedených v článku 5;

všechny dobrovolné příspěvky od členských států; a

všechny příjmy z dohod o přiznání příspěvku a grantových dohod výjimečně uzavřených mezi Komisí a střediskem.

jaký učinilo středisko pokrok při uplatňování pozměněného mandátu s ohledem na pandemii COVID-19;

dodržování povinností stanovených v nařízení (EU) 2022/2371 a dalších relevantních právních předpisů Unie ze strany střediska;

jak účinně se činnosti střediska zaměřují na mezinárodní, unijní nebo vnitrostátní priority v oblasti zdraví;

do jaké míry je činnost střediska zaměřená na kapacity členských států a do jaké míry je ovlivňuje.

Zpráva odráží názory zúčastněných stran jak na úrovni Unie, tak na úrovni vnitrostátní.

Ke zprávě je přiložena nezávislá studie zadaná Komisí.