22002A0430(05)Dohoda mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody

Publikováno:	Úř. věst. L 114, 30.4.2002	Druh předpisu:	Mezinárodní dohoda
Přijato:	21. června 1999	Autor předpisu:
Platnost od:	1. června 2002	Nabývá účinnosti:
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Konsolidované znění předpisu s účinností od 22. prosince 2017

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B	DOHODA mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody (Úř. věst. L 114 30.4.2002, s. 369)

Ve znění:

		Úřední věstník
		Č.	Strana	Datum
M1	DECISION No 2/2002 2003/154/EC of 8 January 2003 (*)	L 68	1	12.3.2003
M2	ROZHODNUTÍ č. 1/2004 2004/116/ES ze dne 16. ledna 2004	L 34	72	6.2.2004
M3	ROZHODNUTÍ č. 1/2005 výboru zřízeného Dohodou mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody 2005/291/ES ze dne 7. března 2005,	L 93	40	12.4.2005
M4	ROZHODNUTÍ VÝBORU č. 2/2005 2005/352/ES ze dne 30. března 2005	L 110	78	30.4.2005
M5	ROZHODNUTÍ č. 3/2005 2005/874/ES ze dne 25. října 2005	L 322	29	9.12.2005
M6	ROZHODNUTÍ č. 4/2005 2005/875/ES ze dne 25. října 2005	L 322	31	9.12.2005
M7	ROZHODNUTÍ č. 1/2006 2006/798/ES ze dne 29. září 2006,	L 325	22	24.11.2006
►M8	PŘEKLAD Dohoda o revizi dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody	L 386	51	29.12.2006
M9	PRODUKTY č. 2/2006 2007/63/ES 13. prosince 2006	L 32	135	6.2.2007
M10	ROZHODNUTÍ č. 1/2008 2008/813/ES ze dne 12. března 2008	L 282	22	25.10.2008
►M11	ROZHODNUTÍ č. 2/2008 2009/455/ES ze dne 16. května 2008	L 158	1	19.6.2009
►M12	ROZHODNUTÍ č. 1/2009 2010/328/EU ze dne 21. prosince 2009	L 147	11	12.6.2010
►M13	ROZHODNUTÍ VÝBORU ZŘÍZENÉHO PODLE DOHODY MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A ŠVÝCARSKOU KONFEDERACÍ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY č. 1/2010 2011/115/EU ze dne 18. října 2010	L 46	51	19.2.2011
M14	ROZHODNUTÍ č. 1/2011 VÝBORU ZŘÍZENÉHO PODLE DOHODY MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A ŠVÝCARSKOU KONFEDERACÍ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY 2012/162/EU ze dne 20. prosince 2011	L 80	31	20.3.2012
►M15	ROZHODNUTÍ č. 1/2012 VÝBORU ZŘÍZENÉHO PODLE DOHODY MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A ŠVÝCARSKOU KONFEDERACÍ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY 2013/228/EU ze dne 17. prosince 2012	L 136	17	23.5.2013
►M16	ROZHODNUTÍ č. 1/2014 VÝBORU ZŘÍZENÉHO PODLE DOHODY MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A ŠVÝCARSKOU KONFEDERACÍ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY 2014/379/EU ze dne 1. dubna 2014	L 182	61	21.6.2014
►M17	ROZHODNUTÍ č. 1/2015 VÝBORU ZŘÍZENÉHO PODLE DOHODY MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A ŠVÝCARSKOU KONFEDERACÍ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY ze dne 14. dubna 2015	L 171	25	2.7.2015
►M18	ROZHODNUTÍ VÝBORU ZŘÍZENÉHO PODLE DOHODY MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A ŠVÝCARSKOU KONFEDERACÍ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY č. 1/2017 ze dne 28. července 2017	L 323	51	7.12.2017
►M19	ROZHODNUTÍ č. 2/2017 VÝBORU ZŘÍZENÉHO PODLE DOHODY MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A ŠVÝCARSKOU KONFEDERACÍ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY ze dne 22. prosince 2017	L 72	24	15.3.2018

(*)	Tento akt nebyl nikdy publikován v češtině.

▼B

DOHODA

mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody

EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ, dále jen „Společenství“ a

ŠVÝCARSKÁ KONFEDERACE, dále jen „Švýcarsko“,

společně dále jen „strany“,

majíce na zřeteli úzké vazby mezi Společenstvím a Švýcarskem;

majíce na zřeteli Dohodu o volném obchodu ze dne 22. července 1972 mezi Švýcarskem a Evropským hospodářským společenstvím;

přejíce si uzavřít dohodu, kterou se stanoví vzájemné uznávání výsledků postupů posuzování shody požadovaných pro přístup na trhy stran;

majíce na zřeteli, že vzájemné uznávání posuzování shody usnadní obchod mezi stranami a zajistí ochranu zdraví, bezpečnosti, životního prostředí a spotřebitelů;

majíce na zřeteli, že sbližování právních předpisů usnadní vzájemné uznávání;

majíce na zřeteli své závazky jako smluvních stran Dohody o zřízení Světové obchodní organizace, a zejména Dohody o technických překážkách obchodu, která podporuje sjednávání dohod o vzájemném uznávání;

majíce na zřeteli, že dohody o vzájemném uznávání přispívají k mezinárodní harmonizaci technických předpisů, norem a zásad pro provádění postupů posuzování shody;

majíce na zřeteli, že s ohledem na úzké vazby mezi Společenstvím a Švýcarskem na straně jedné a Islandem, Lichtenštejnskem a Norskem na straně druhé je vhodné uzavřít souběžné dohody mezi těmito zeměmi a Švýcarskem,

se dohodly takto:

Článek 1

Účel

1. Společenství a Švýcarsko si vzájemně uznávají protokoly, certifikáty, oprávnění a značky shody vydávané ►M8 subjekty uznanými v souladu s postupy této dohody (dále jen‚ „uznané subjekty posuzování shody“) ◄ a prohlášení výrobce o shodě potvrzující shodu s požadavky druhé strany v oblastech, na které se vztahuje článek 3.

2. Pro zamezení zdvojení postupů, jsou-li požadavky Švýcarska a Společenství považovány za rovnocenné, si Společenství a Švýcarsko vzájemně uznávají protokoly, certifikáty a oprávnění vydávané ►M8 uznanými subjekty posuzování shody ◄ a prohlášení výrobce o shodě potvrzující shodu s jejich požadavky v oblastech, na které se vztahuje článek 3. Protokoly, certifikáty, oprávnění a prohlášení výrobce o shodě dokládají zejména shodu s právními předpisy Společenství. Značky shody požadované právními předpisy některé ze stran musí být připevněny na výrobky uváděné na trh této strany.

3. Výbor zřízený článkem 10 stanoví, kdy se použije odstavec 2.

Článek 2

Definice

1. Pro účely této dohody se rozumí:

„posuzováním shody“ systematické zkoušení s cílem zjistit, do jaké míry výrobek, postup nebo služba splňuje stanovené požadavky;

„subjektem posuzování shody“ subjekt veřejného nebo soukromého práva, jehož působení zahrnuje provádění celého postupu posuzování shody nebo kterékoli z jeho fází;

„orgánem, který provádí jmenování,“ orgán zmocněný ze zákona ke jmenování subjektů posuzování shody ve své pravomoci, k pozastavení a zrušení jejich jmenování nebo k jeho obnovení.

2. ►M8 Pro stanovení významu obecných pojmů pro posuzování shody použitých v této dohodě lze použít definice stanovené v ISO a IEC. ◄

Článek 3

Oblast působnosti

1. Tato dohoda se vztahuje na závazné postupy posuzování shody podle právních a správních předpisů uvedených v příloze 1.

2. V příloze 1 jsou definována výrobní odvětví, na která se vztahuje tato dohoda. Příloha se dělí na odvětvové kapitoly a ty se dále v zásadě dělí takto:

oddíl I: právní a správní předpisy;

oddíl II: subjekty posuzování shody;

oddíl III: orgány, které provádějí jmenování;

oddíl IV: zvláštní pravidla jmenování subjektů posuzování shody;

oddíl V: případná dodatečná ustanovení.

3. Příloha 2 stanoví obecná pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody.

▼M8

Článek 4

Původ

Tato dohoda se vztahuje na produkty v oblasti její působnosti bez ohledu na jejich původ.

Článek 5

Uznané subjekty posuzování shody

Strany se dohodly, že subjekty posuzování shody uznané postupem podle článku 11 splňují podmínky způsobilosti pro posuzování shody.

Článek 6

Orgány, které provádějí jmenování

1. Strany se zavazují zajistit, aby měly jejich orgány, které provádějí jmenování, potřebnou pravomoc ke jmenování nebo zrušení jmenování a k pozastavení nebo odvolání pozastavení činnosti subjektů posuzování shody ve své pravomoci.

2. Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady pro jmenování stanovené v příloze 2, s výhradou oddílu IV přílohy 1. Stejné zásady dodržují tyto orgány při zrušení jmenování a pozastavení a odvolání pozastavení činnosti.

▼B

Článek 7

Ověření postupů jmenování

1. Strany si vymění informace týkající se použitých postupů, aby se ujistily, že ►M8 uznané subjekty posuzování shody v jejich pravomoci ◄ , které jsou uvedeny v příloze 1, dodržují obecné zásady pro jmenování stanovené v příloze 2, s výhradou oddílu IV přílohy 1.

2. Strany provedou srovnání použitých metod, aby si ověřily, že subjekty dodržují obecné zásady pro jmenování stanovené v příloze 2, s výhradou oddílu IV přílohy 1. Stávající systémy akreditace subjektů posuzování shody ve stranách mohou být využity pro účely těchto srovnání.

3. Ověření musí být provedeno postupem stanoveným výborem podle článku 10.

Článek 8

Ověření, zda subjekty posuzování shody dodržují stanovené požadavky

1. Každá strana má za mimořádných okolností právo zpochybnit technickou způsobilost subjektů posuzování shody v pravomoci druhé strany navrhovaných druhou stranou nebo ►M8 uznaných subjektů posuzování shody ◄ .

K tomuto účelu předloží písemné objektivní a věcné odůvodnění druhé straně ►M8 ————— ◄ .

2. Při neshodě stran potvrzené ve výboru ověří strany společně a za účasti dotčených příslušných orgánů technickou způsobilost daného subjektu posuzování shody v souladu se stanovenými požadavky.

Výbor se poradí o výsledku tohoto ověření s cílem neprodleně nalézt řešení dané otázky.

3. Každá strana zajistí, aby byly subjekty posuzování shody v její pravomoci k dispozici pro ověření své odborné způsobilosti v souladu se stanovenými požadavky.

4. Nerozhodne-li výbor jinak, pozastaví příslušný orgán, který provádí jmenování, dotyčnému subjektu jmenování na dobu od zjištění neshody do nalezení shody ve výboru. ►M8 Toto pozastavení se uvede ve společném seznamu uznaných subjektů posuzování shody uvedeném v příloze 1. ◄

Článek 9

Provádění dohody

1. Strany spolupracují za účelem zajištění uspokojivého uplatňování právních a správních předpisů uvedených v příloze 1.

2. Orgány, které provádějí jmenování, se vhodným způsobem přesvědčují o tom, zda ►M8 uznané subjekty posuzování shody v jejich pravomoci ◄ uvedené v příloze 1 dodržují obecné zásady pro jmenování uvedené v příloze 2, s výhradou oddílu IV přílohy 1.

3. ►M8 Uznané subjekty posuzování shody ◄ spolupracují vhodným způsobem v rámci koordinační a srovnávací činnosti, kterou provádějí obě strany v odvětvích, na která se vztahuje příloha 1, aby bylo zajištěno, že postupy posuzování shody podle právních a správních předpisů stran uvedených v této dohodě jsou používány jednotným způsobem. ►M8 Orgány, které provádějí jmenování, vynaloží nejvyšší úsilí, aby zajistily, že subjekty posuzování shody vhodným způsobem spolupracují. ◄

Článek 10

Výbor

1. Zřizuje se Výbor pro vzájemné uznávání posuzování shody (dále jen „výbor“). Je složen ze zástupců stran a je zodpovědný za správu a dohled na řádné fungování této dohody. Za tímto účelem vydává doporučení a přijímá rozhodnutí v případech stanovených touto dohodou. Jedná na základě vzájemné shody.

2. Výbor přijme svůj jednací řád, který obsahuje kromě jiného ustanovení o svolávání zasedání, jmenování předsedy a o funkčním období předsedy.

3. Výbor se schází podle potřeby, nejméně však jednou ročně. Strany mohou požádat o svolání chůze.

▼M8

4. Výbor může projednávat všechny otázky týkající se této dohody. Zejména je příslušný:

a) vypracovávat postupy pro provádění ověření podle článku 7;

b) vypracovávat postupy pro provádění ověření podle článku 8;

c) rozhodovat o uznání subjektů posuzování shody zpochybněných podle článku 8;

d) rozhodovat o zrušení uznání uznaných subjektů posuzování shody zpochybněných podle článku 8;

e) posuzovat všechny právní a správní předpisy oznámené jednou stranou druhé straně podle článku 12 z hlediska jejich vlivu na dohodu a měnit odpovídající oddíly přílohy 1.

▼B

5. Výbor může na návrh některé ze stran měnit přílohy této dohody.

▼M8

Článek 11

Uznání, zrušení uznání, změna rozsahu a pozastavení činnosti subjektů posuzování shody

1. K uznávání subjektů posuzování shody ve vztahu k požadavkům stanoveným v odpovídajících kapitolách přílohy 1 se použije tento postup:

a) Strana, která si přeje, aby byl určitý subjekt uznán za subjekt posuzování shody, oznámí písemně svůj návrh v tomto smyslu druhé straně a svou žádost doplní vhodnými informacemi.

b) Pokud druhá strana s návrhem souhlasí nebo nevznese žádné námitky do 60 dní od oznámení návrhu, považuje se subjekt posuzování shody za uznaný v souladu s podmínkami článku 5.

c) Pokud druhá strana vznese písemně námitky v rámci lhůty 60 dnů, použije se článek 8.

2. Každá ze stran může zrušit nebo pozastavit či odvolat pozastavení uznání určitého subjektu posuzování shody ve své pravomoci. Dotyčná strana musí okamžitě oznámit písemně druhé straně své rozhodnutí spolu s datem tohoto rozhodnutí. Zrušení, pozastavení nebo odvolání pozastavení uznání nabývá účinku k uvedenému datu. Toto zrušení nebo pozastavení bude vyznačeno ve společném seznamu subjektů posuzování shody uvedeném v příloze 1.

3. Každá ze stran může navrhnout, aby byl pozměněn rozsah činnosti uznaného subjektu posuzování shody v její pravomoci. Na rozšíření a omezení rozsahu se použijí postupy stanovené v čl. 11 odst. 1 a v čl. 11 odst. 2.

4. Za výjimečných okolností může jedna strana zpochybnit technickou způsobilost určitého uznaného subjektu posuzování shody v pravomoci druhé strany. V tom případě se použije článek 8.

5. Zprávy, certifikáty, povolení a značky shody vydané určitým subjektem posuzování shody po datu, kdy bylo jeho uznání zrušeno nebo pozastaveno, strany nemusí uznat. Zprávy, certifikáty, povolení a značky shody vydané určitým subjektem posuzování shody před datem, kdy bylo jeho uznání zrušeno nebo pozastaveno, strany i nadále uznávají, pokud příslušný orgán, který provádí jmenování, neomezí nebo nezruší jejich platnost. Strana, v jejíž pravomoci tento příslušný orgán, který provádí jmenování, působí, oznámí písemně druhé straně všechny změny týkající se omezení nebo zrušení platnosti.

▼B

Článek 12

Výměna informací

1. Strany si vyměňují veškeré užitečné informace týkající se provádění a uplatňování právních a správních předpisů uvedených v příloze 1.

2. Strany se vzájemně informují o změnách, které zamýšlejí učinit v právních a správních předpisech, jež se týkají předmětu této dohody, ►M8 a písemně oznámí ◄ druhé straně znění nových ustanovení nejpozději 60 dnů před tím, než vstoupí v platnost.

▼M8

2a. Každá strana oznámí písemně změny ve svých orgánech, které provádějí jmenování, a příslušných orgánech druhé straně.

▼B

3. Stanoví-li právní předpisy některé strany, že osoba usazená na jejím území musí poskytnout příslušnému orgánu určitou informaci, může se tento orgán za účelem získání těchto informací rovněž obrátit na příslušný orgán druhé strany nebo přímo na výrobce, popřípadě na jeho zástupce na území druhé strany.

4. Každá strana neprodleně oznámí druhé straně ochranná opatření přijatá na svém území.

Článek 13

Utajení

Zástupci, odborníci a ostatní zaměstnanci stran jsou povinni i po skončení výkonu svých funkcí nešířit informace získané v rámci této dohody, na které se vztahuje služební tajemství. Tyto informace nelze použít pro jiné účely, než které stanoví tato dohoda.

Článek 14

Řešení sporů

Strany mohou předložit spornou záležitost, která se týká výkladu nebo používání této dohody. Výbor se snaží tento spor vyřešit a musí mu být poskytnuty veškeré informace, které mohou usnadnit důkladné posouzení situace za účelem nalezení přijatelného řešení. Za tímto účelem zváží výbor všechny prostředky pro zachování řádného fungování této dohody.

Článek 15

Dohody se třetími zeměmi

Strany souhlasí, že dohody o vzájemném uznávání uzavřené některou stranou se zemí, která není stranou této dohody, za žádných okolností nezavazují druhou stranu přijímat prohlášení výrobce o shodě ani protokoly, certifikáty, oprávnění a značky shody vydávané subjekty posuzování shody v této třetí zemi, pokud o tom neexistuje mezi stranami výslovná dohoda.

Článek 16

Přílohy

Přílohy této dohody tvoří její nedílnou součást.

Článek 17

Územní působnost

Tato dohoda se vztahuje na jedné straně, pokud jde o Evropské společenství, na území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství za podmínek v ní stanovených, a na straně druhé na území Švýcarska.

Článek 18

Přezkum

1. Pokud si některá strana přeje přezkum této dohody, oznámí to výboru. Změny dohody vstupují v platnost po splnění příslušných vnitřních postupů.

2. Výbor může na návrh některé strany pozměnit přílohy 1 a 2 této dohody.

Článek 19

Pozastavení

Zjistí-li některá strana, že druhá strana porušuje podmínky této dohody, může po konzultaci ve výboru zcela nebo částečně pozastavit používání přílohy 1.

Článek 20

Nabytá práva

Strany uznávají protokoly, certifikáty, oprávnění, značky shody a prohlášení výrobce o shodě vydané v souladu s touto dohodou před uplynutím doby její platnosti, byla-li žádost o provedení posouzení shody podána před oznámením o neobnovení nebo vypovězení dohody.

Článek 21

Vstup v platnost a trvání dohody

1. Tuto dohodu strany ratifikují nebo schválí v souladu se svými postupy. Vstupuje v platnost prvním dnem druhého měsíce následujícího po posledním oznámení o uložení listin o ratifikaci nebo schválení všech následujících sedmi dohod:

Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody

Dohoda o volném pohybu osob

Dohoda o letecké dopravě

Dohoda o přepravě zboží a cestujících po železnici a silnici

Dohoda o obchodu se zemědělskými produkty

Dohoda o určitých aspektech vládních zakázek

Dohoda o vědecké a technické spolupráci

2. Tato dohoda se uzavírá na počáteční dobu sedmi let. Bude obnovena na dobu neurčitou, pokud před uplynutím počáteční doby Společenství nebo Švýcarsko neoznámí druhé straně jinak. Jestliže je předloženo toto oznámení, použije se odstavec 4.

3. Společenství nebo Švýcarsko může tuto dohodu vypovědět oznámením této skutečnosti druhé straně. Jestliže je předloženo toto oznámení, použije se odstavec 4.

4. Sedm dohod uvedených v odstavci 1 zaniká šest měsíců po přijetí oznámení o neobnovení dohody podle odstavce 2 nebo o vypovězení podle odstavce 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

signatory

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

signatory

▼M11

PŘÍLOHA 1

VÝROBNÍ ODVĚTVÍ

	Tato příloha je rozdělena do těchto kapitol podle odvětví:
Kapitola 1	Strojní zařízení
Kapitola 2	Osobní ochranné prostředky
Kapitola 3	Hračky
Kapitola 4	Zdravotnické prostředky
Kapitola 5	Plynové spotřebiče a kotle
Kapitola 6	Tlakové nádoby
Kapitola 7	Rádiová zařízení a telekomunikační koncová zařízení
Kapitola 8	Zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu
Kapitola 9	Elektrická zařízení a elektromagnetická kompatibilita
Kapitola 10	Stavební zařízení a stroje
Kapitola 11	Měřicí přístroje a hotová balení
Kapitola 12	Motorová vozidla
Kapitola 13	Zemědělské a lesnické traktory
Kapitola 14	Správná laboratorní praxe
Kapitola 15	Kontrola SVP pro léčivé přípravky a certifikace šarží
Kapitola 16	Stavební Výrobky
Kapitola 17	Výtahy
Kapitola 18	Biocidní Přípravky
Kapitola 19	Lanové dráhy
Kapitola 20	Výbušniny pro civilní použití

▼M12

KAPITOLA 1

STROJNÍ ZAŘÍZENÍ

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

▼M16
Evropská unie	1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (přepracované znění) (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/127/ES ze dne 21. října 2009, kterou se mění směrnice 2006/42/ES, pokud jde o strojní zařízení pro aplikaci pesticidů (Úř. věst. L 310, 25.11.2009, s. 29)
▼M15
Švýcarsko	100. Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2573)
	101. Nařízení ze dne 19. května 2010 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2583)
	102. Nařízení ze dne 2. dubna 2008 o bezpečnosti strojního zařízení (RO 2008 1785), naposledy pozměněné dne 20. dubna 2011 (RO 2011 1755)
▼M12

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v příloze XI směrnice 2006/42/ES.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Použitá strojní zařízení

Právní a správní předpisy podle oddílu I neplatí pro použitá strojní zařízení.

Zásada podle čl. 1 odst. 2 této dohody však platí pro strojní zařízení uvedená v souladu se zákonem na trh a/nebo do provozu v některé straně a vyvezená jako použitá strojní zařízení na trh druhé strany.

Ostatní ustanovení pro použitá strojní zařízení, např. příslušná ustanovení o bezpečnosti na pracovišti v dovážejícím státu, jsou nadále použitelná.

2. Výměna informací

V souladu s článkem 9 této dohody si strany vyměňují informace potřebné k zajištění řádného provádění této kapitoly.

Strany se zavazují, že na žádost orgánů druhé strany poskytnou veškerou příslušnou technickou dokumentaci.

3. Osoba uvedená v prohlášení o shodě strojů, pověřená sestavením technické dokumentace

Prohlášení o shodě strojního zařízení musí obsahovat jméno a adresu osoby pověřené sestavením technické dokumentace, přičemž tato osoba musí být usazena na území příslušné strany.

Strany si vzájemně uznávají tuto osobu. Výrobce, jeho zplnomocněný zástupce nebo, pokud není přítomen ani jeden z nich, osoba odpovědná za uvádění výrobků na trh jedné strany není povinna jmenovat osobu, která odpovídá za sestavení technické dokumentace, na území druhé strany.

▼M19

KAPITOLA 2

OSOBNÍ OCHRANNÉ PROSTŘEDKY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropská unie	1.	Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 51).
Švýcarsko	100.	Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2573)
	101.	Nařízení ze dne 19. května 2010 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2583), naposledy pozměněné dne 25. října 2017 (RO 2017 5865)
	102.	Nařízení ze dne 25. října 2017 o bezpečnosti osobních ochranných prostředků (RO 2017 5859)
	103.	Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole V nařízení (EU) 2016/425.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Hospodářské subjekty

1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy v oddílu I

V souladu s právními předpisy v oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.

Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:

a) pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 6 a čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;

b) pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 3 a čl. 10 odst. 8 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení OOP na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení OOP na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;

c) pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 10 odst. 6 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.

1.2. Zplnomocněný zástupce

Pro účely povinnosti stanovené v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 9 odst. 1 nařízení (EU) 2016/425 nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.

1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem

Příslušný vnitrostátní orgán dozoru nad trhem členského státu Evropské unie nebo Švýcarska může na základě odůvodněné žádosti požádat příslušné hospodářské subjekty v Evropské unii a ve Švýcarsku, aby poskytly všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody OOP s právními předpisy uvedenými v oddílu I.

Tento orgán se může obrátit na hospodářský subjekt usazený na území druhé strany buď přímo, nebo s pomocí příslušného vnitrostátního orgánu dozoru nad trhem druhé strany. Může požádat výrobce nebo případně zplnomocněné zástupce a dovozce o poskytnutí dokumentace v jazyce snadno srozumitelném pro tento orgán. Může hospodářské subjekty požádat, aby spolupracovaly při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná OOP.

2. Výměna zkušeností

Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 35 nařízení (EU) 2016/425.

3. Koordinace subjektů posuzování shody

Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 36 nařízení (EU) 2016/425, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

4. Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem

Podle čl. 9 odst. 1 dohody zajistí strany účinnou spolupráci a výměnu informací mezi svými orgány dozoru nad trhem. Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska spolupracují a vyměňují si informace. Poskytují si vzájemnou pomoc v přiměřeném rozsahu tím, že si poskytují informace nebo dokumentaci týkající se hospodářských subjektů usazených v některém z členských států nebo ve Švýcarsku.

5. Postup pro nakládání s OOP představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu

Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že OOP, na něž se vztahuje tato kapitola, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, na něž se vztahují právní předpisy zmíněné v oddílu I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:

— výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má příslušný hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout,

— pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání OOP na trh daného členského státu nebo za účelem jejich stažení z trhu nebo z oběhu.

Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujících OOP, údaje o jejich původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:

— OOP nesplňují požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob v právních předpisech v oddílu I, nebo

— nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddílu I.

Švýcarsko nebo členské státy neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčených OOP, které mají k dispozici.

Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenými OOP bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení těchto OOP z jejich trhu.

6. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením

Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 5, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.

Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 5 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatření přijatému Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddílu I, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo příslušnými hospodářskými subjekty. Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli.

Je-li vnitrostátní opatření považováno za:

— oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly nevyhovující OOP staženy z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,

— neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

7. Osobní ochranný prostředek (OOP), který je v souladu, ale přesto představuje riziko

Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že OOP, který hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, je sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddílu I této kapitoly, ale přesto představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného OOP, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, povaze souvisejícího rizika a povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

Evropská komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem či příslušnými hospodářskými subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli, a v případě potřeby navrhne vhodná opatření.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

8. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami

V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 6 a 7 bude případ předán výboru zřízenému podle článku 10 této dohody, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.

Jestliže výbor posoudí, že opatření je:

a) oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující OOP stažen z jejich trhu;

b) neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.

▼M15

KAPITOLA 3

HRAČKY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropská unie

1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (Úř. věst. L 170, 30.6.2009, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Komise (EU) 2017/898 (Úř. věst. L 138, 25.5.2017, s. 128) (dále jen „směrnice 2009/48/ES“)

Švýcarsko

100. Spolkový zákon ze dne 20. června 2014 o potravinách a spotřebním zboží (RO 2017 249)

101. Nařízení ze dne 16. prosince 2016 o potravinách a spotřebním zboží (RO 2017 283), naposledy pozměněné dne 2. května 2017 (RO 2017 2695)

102. Nařízení spolkového odboru vnitřních věcí (DFI) ze dne 15. srpna 2012 o bezpečnosti hraček (RO 2012 4717), naposledy pozměněné dne 1. května 2017 (RO 2017 1525)

103. Nařízení DFI ze dne 16. prosince 2016 o prosazování právních předpisů v oblasti potravin (RO 2017 359)

104. Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 20. dubna 2016 (RO 2016 261)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a článek 24 směrnice 2009/48/ES.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Výměna informací o prohlášení o shodě a technické dokumentaci

Orgány dozoru nad trhem členských států nebo Švýcarska mohou na základě odůvodněné žádosti požadovat na výrobci usazeném na území Švýcarska nebo členského státu technickou dokumentaci nebo překlad jejích částí. Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska mohou požadovat na výrobci usazeném na území Švýcarska nebo Evropské unie příslušnou část technické dokumentace v úředním jazyce žádajícího orgánu nebo v angličtině.

Pokud orgán dozoru nad trhem požaduje na výrobci technickou dokumentaci nebo překlad jejích částí, může stanovit lhůtu pro její dodání v délce 30 dní, pokud není z důvodu závažného a bezprostředního rizika nutná kratší lhůta.

Pokud výrobce usazený na území Švýcarska nebo členského státu nesplní toto ustanovení, může po něm orgán dozoru nad trhem požadovat, aby ve stanovené lhůtě nechal u jmenovaného subjektu na vlastní náklady provést zkoušku za účelem ověření souladu s harmonizovanými normami a základními požadavky.

2. Žádosti o informace od jmenovaných subjektů

Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska mohou jmenovaný subjekt ve Švýcarsku nebo v členském státě požádat o poskytnutí informací, které se týkají jakéhokoli certifikátu přezkoušení typu, jejž uvedený subjekt vydal nebo odejmul, nebo které se týkají jakéhokoli odmítnutí vydat takový certifikát, včetně protokolů o zkouškách a technické dokumentace.

3. Informační povinnosti jmenovaných subjektů

V souladu s čl. 36 odst. 2 směrnice 2009/48/ES jmenované subjekty poskytnou ostatním subjektům jmenovaným podle této dohody, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými hračkami, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody.

4. Výměna zkušeností

Švýcarské vnitrostátní orgány se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států odpovědnými za postup oznamování uvedené v článku 37 směrnice 2009/48/ES.

5. Koordinace jmenovaných subjektů

Jmenované švýcarské subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce a odvětvových skupin anebo skupin jmenovaných subjektů podle článku 38 směrnice 2009/48/ES, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

6. Přístup na trh

Dovozci usazení v Evropské unii nebo ve Švýcarsku uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na hračce, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce.

Strany vzájemně uznávají toto uvedení údajů o výrobci a dovozci, zapsané obchodní firmy nebo zapsané ochranné známky a adresy, na níž je lze kontaktovat, které musí být provedeno podle výše uvedených pravidel. Pro účely této zvláštní povinnosti se „dovozcem“ rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená na území Evropské unie nebo Švýcarska, která uvádí na trh Evropské unie nebo Švýcarska hračku ze třetí země.

7. Harmonizované normy

Švýcarsko uznává harmonizované normy, které jsou základem pro předpoklad shody s právními předpisy uvedenými v oddíle I této kapitoly. Pokud Švýcarsko usoudí, že soulad s harmonizovanou normou nesplňuje zcela požadavky stanovené v právních předpisech uvedených v oddíle I, předloží záležitost výboru a uvede své důvody.

Výbor případ zváží a může požádat Evropskou unii, aby jednala v souladu s postupem stanoveným v článku 14 směrnice 2009/48/ES. Výbor bude o výsledku postupu informován.

8. Postup pro nakládání s hračkami, u nichž se nesoulad netýká pouze území daného státu ( 1 )

Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že hračka, na niž se vztahuje oddíl I této kapitoly, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území jejich státu, informují neprodleně Evropskou komisi i sebe navzájem o:

— výsledcích hodnocení, která provedly, a o opatřeních, která má příslušný hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout,

— dočasných opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání hračky na trh daného státu a stažení hračky z daného trhu nebo z oběhu, pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravná opatření. Součástí jsou podrobnosti stanovené v čl. 42 odst. 5 směrnice 2009/48/ES.

Orgány dozoru nad trhem členských států nebo Švýcarska jiné než orgán, který zahájil tento postup, neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčené hračky, které mají k dispozici.

Strany zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenou hračkou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení hračky z jejich trhů.

9. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením

V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením informuje Švýcarsko nebo členský stát Evropskou komisi o svých námitkách.

Pokud po uplatnění postupu stanoveného v odstavci 8 výše vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatřením přijatým Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Evropská komise domnívá, že jsou vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy uvedenými v této kapitole, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátních opatření, aby určila, zda jsou oprávněná, či nikoli.

Dojde-li mezi stranami k dohodě o výsledcích jejich šetření, přijmou členské státy a Švýcarsko nezbytná opatření, která zajistí, že budou v souvislosti s dotčenou hračkou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení hračky z jejich trhů.

V případě neshody stran ohledně výsledku jejich šetření bude případ předán výboru, který může rozhodnout o provedení odborného posouzení.

Jestliže výbor posoudí, že opatření jsou:

a) neoprávněná, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska, který opatření přijal, je odvolá;

b) oprávněná, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla nevyhovující hračka stažena z jejich trhů.

▼M19

KAPITOLA 4

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropská unie	1.	Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
	2.	Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
	3.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1), naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1) a opravená opravou (Úř. věst. L 22, 29.1.1999, s. 75 a Úř. věst. L 6, 10.1.2002, s. 70).
	4.	Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17).
	5.	Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 28, 4.2.2003, s. 43).
	6.	Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 22, 9.8.2012, s. 3).
	7.	Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 210, 12.8.2005, s. 41).
	8.	Nařízení Komise (ES) č. 2007/2006 ze dne 22. prosince 2006 o provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002, pokud jde o dovoz a tranzit některých meziproduktů z materiálů kategorie 3 určených k technickému použití ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách a laboratorních činidlech, a o změně uvedeného nařízení (Úř. věst. L 379, 28.12.2006, s. 98).
	9.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21).
	10.	Rozhodnutí Komise 2011/869/EU ze dne 20. prosince 2011, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 63).
	11.	Směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 50).
	12.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88).
	13.	Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45).
	14.	Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28).
	15.	Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 8).
	16.	Kapitola IV a příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
	17.	Kapitola IV a příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
Švýcarsko	100.	Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 1. ledna 2014 (RO 2013 4137)
	101.	Spolkový zákon ze dne 24. června 1902 o elektrických slaboproudých a silnoproudých zařízeních (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy pozměněný dne 20. března 2008(RO 2008 3437)
	102.	Spolkový zákon ze dne 9. června 1977 o metrologii (RO 1977 2394), naposledy pozměněný dne 17. června 2011 (RO 2012 6235)
	103.	Spolkový zákon ze dne 22. března 1991 o ochraně proti záření (RO 1994 1933), naposledy pozměněný dne 10. prosince 2004 (RO 2004 5391)
	104.	Nařízení ze dne 17. října 2001 o zdravotnických prostředcích (RO 2001 3487), naposledy pozměněné dne 25. října 2017 (RO 2017 5935)
	105.	Nařízení ze dne 18. dubna 2007 o dovozu, tranzitu a vývozu zvířat a živočišných produktů (RO 2007 1847), naposledy pozměněné dne 4. září 2013 (RO 2013 3041)
	106.	Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)
	107.	Spolkový zákon ze dne 19. června 1992 o ochraně údajů (RO 1992 1945), naposledy pozměněný dne 30. září 2011 (RO 2013 3215)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody podle této kapitoly orgány, které provádějí jmenování:

— dodržují obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody,

— splňují kritéria pro posuzování stanovená v příloze XI směrnice 93/42/EHS, v příloze 8 směrnice 90/385/EHS a v příloze IX směrnice 98/79/ES, jak je uvedeno v nařízení (EU) č. 920/2013, a

— splňují kritéria pro posuzování stanovená v kapitole IV a příloze VII nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746.

Strany dají k dispozici hodnotitele pro skupinu zřízenou podle nařízení (ES) 920/2013, článku 40 nařízení (EU) 2017/745 a článku 36 nařízení (EU) 2017/746. Orgány, které provádějí jmenování, jednotlivých stran spolupracují za účelem posouzení oznámených subjektů v souladu s článkem 39 nařízení (EU) 2017/745 a článkem 35 nařízení (EU) 2017/746. Uvedené orgány se účastní vzájemného hodnocení podle článku 48 nařízení (EU) 2017/745 a článku 44 nařízení (EU) 2017/746.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Registrace osoby odpovědné za uvádění prostředků na trh

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který uvede na trh jedné ze stran zdravotnické prostředky uvedené v článku 14 směrnice 93/42/EHS nebo článku 10 směrnice 98/79/ES, sdělí příslušným orgánům strany, v níž má sídlo, údaje uvedené ve zmíněných článcích. Strany si vzájemně uznávají uvedenou registraci. Výrobce není povinen jmenovat osobu odpovědnou za uvedení prostředků na trh, která je usazena na území druhé strany.

2. Označování zdravotnických prostředků

Výrobci obou stran uvedou na štítku zdravotnických prostředků uvedených v příloze 1 bodě 13.3 písm. a) směrnice 93/42/EHS a na diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvedených v příloze 1 bodě 8.4 písm. a) směrnice 98/79/ES své jméno nebo obchodní název a adresu. Výrobci nejsou povinni uvádět na štítku, vnějším obalu nebo v návodu k použití jméno a adresu osoby odpovědné za uvedení prostředků na trh a jméno a adresu zástupce nebo dovozce usazeného na území druhé strany.

U prostředků dovážených ze třetích zemí, s předpokladem jejich distribuce v Unii a ve Švýcarsku, musí značení nebo vnější obal či návod k použití případně obsahovat jméno a adresu jednoho zplnomocněného zástupce výrobce usazeného v Unii nebo ve Švýcarsku.

3. Výměna informací a spolupráce

V souladu s článkem 9 dohody

— si strany vyměňují zejména informace uvedené v článku 8 směrnice 90/385/EHS, článku 10 směrnice 93/42/EHS, článku 11 směrnice 98/79/ES a článku 3 nařízení (EU) č. 920/2013,

— strany spolupracují zejména v souladu s články 102 a 103 nařízení (EU) 2017/745 a články 97 a 98 nařízení (EU) 2017/746.

— Švýcarsko může předložit žádost, aby v souladu s článkem 106 nařízení (EU) 2017/745 Komise jmenovala odborné laboratoře, nebo žádost, aby v souladu s článkem 100 nařízení (EU) 2017/746 Komise jmenovala referenční laboratoře.

4. Evropské databáze

Příslušné švýcarské orgány mají mít přístup k evropským databázím zřízeným podle článku 12 směrnice 98/79/ES, článku 14a směrnice 93/42/EHS, článku 3 nařízení (EU) č. 920/2013, článku 33 nařízení (EU) 2017/745 a článku 30 nařízení (EU) 2017/746. Předají Komisi a/nebo orgánu odpovědnému za správu databází údaje, které jsou stanovené v uvedených článcích, shromážděné ve Švýcarsku, aby mohly být vloženy do evropských databází.

5. Přechodná ustanovení

Odchylně od ustanovení v oddílu I mohou být prostředky, které jsou v souladu s nařízením (EU) 2017/745 a nařízením (EU) 2017/746, uvedeny na trh obou stran.

Odchylně od ustanovení v oddílu I mohou oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s nařízením (EU) 2017/745 a nařízením (EU) 2017/746, provádět postupy posuzování stanovené v uvedených nařízeních a vydávat certifikáty v souladu s týmiž nařízeními. Strany uvedené certifikáty uznají.

KAPITOLA 5

PLYNOVÉ SPOTŘEBIČE A KOTLE

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 1

Evropská unie	1.	Směrnice Rady 92/42/EHS ze dne 21. května 1992 o požadavcích na účinnost nových teplovodních kotlů na kapalná nebo plynná paliva (Úř. věst. L 167, 22.6.1992, s. 17), ve znění pozdějších předpisů
Švýcarsko	100.	Nařízení ze dne 16. prosince 1985 o ochraně ovzduší (přílohy 3 a 4) (RS 814.318.142.1), ve znění pozdějších předpisů

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropská unie	1.	Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/426 ze dne 9. března 2016 o spotřebičích plynných paliv a o zrušení směrnice 2009/142/ES (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 99).
Švýcarsko	100.	Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2573)
	101.	Nařízení ze dne 19. května 2010 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2583), naposledy pozměněné dne 25. října 2017 (RO 2017 5865)
	102.	Nařízení ze dne 25. října 2017 o plynových spotřebičích (RO 2017 5865)
	103.	Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Hospodářské subjekty

1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy v oddílu I

V souladu s právními předpisy v oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.

Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:

a) pro účely povinností stanovených v čl. 7 odst. 6 a čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2016/426 a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;

b) pro účely povinností stanovených v čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 8 nařízení (EU) 2016/426 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení spotřebiče nebo vybavení na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení spotřebiče nebo vybavení na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;

c) pro účely povinností stanovených v čl. 7 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 9 odst. 6 nařízení (EU) 2016/426 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.

1.2. Zplnomocněný zástupce

Pro účely povinnosti stanovené v čl. 8 odst. 2 nařízení (EU) 2016/426 a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) 2016/426 nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.

1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem

2. Výměna zkušeností

Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 34 nařízení (EU) 2016/426.

3. Koordinace subjektů posuzování shody

Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 35 nařízení (EU) 2016/426, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

4. Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem

5. Postup pro nakládání se spotřebiči nebo s vybavením představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu

Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že spotřebič nebo vybavení, na něž se vztahuje tato kapitola, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro domácí zvířata nebo majetek, na něž se vztahují právní předpisy zmíněné v oddílu I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:

— výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má příslušný hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout,

— pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání spotřebičů nebo vybavení na trh daného členského státu nebo za účelem jejich stažení z trhu nebo z oběhu.

Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího spotřebiče nebo vybavení, údaje o jejich původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:

— spotřebič nebo vybavení nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro domácí zvířata nebo majetek uvedené v právních předpisech v oddílu I, nebo

— nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddílu I.

Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným spotřebičem nebo vybavením bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení tohoto spotřebiče nebo vybavení z jejich trhu.

6. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením

Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 5, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.

Je-li vnitrostátní opatření týkající se určitého spotřebiče nebo vybavení považováno za:

— oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly nevyhovující spotřebič nebo vybavení staženy z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,

— neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

7. Spotřebiče nebo vybavení, které jsou v souladu s právními předpisy, ale přesto představují riziko

Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že spotřebič nebo vybavení, které hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, jsou sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddílu I této kapitoly, ale přesto představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro domácí zvířata nebo majetek, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného spotřebiče nebo vybavení, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, povaze souvisejícího rizika a povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

8. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami

Jestliže výbor posoudí, že opatření je:

a) oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly nevyhovující spotřebič nebo vybavení staženy z jejich trhu;

b) neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.

9. Výměna informací

V souladu s článkem 12 dohody si strany vyměňují informace ohledně druhů plynu a odpovídajících vstupních tlacích plynných paliv používaných na svém území, jež jsou uvedeny v příloze II nařízení (EU) 2016/426. Kromě toho Švýcarsko podá informace o uvedených změnách do šesti měsíců od oznámení plánovaných změn. Evropská unie podá informace o uvedených změnách do šesti měsíců od obdržení oznámení od členského státu.

▼M18

KAPITOLA 6

TLAKOVÉ NÁDOBY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropská unie

1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/29/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání jednoduchých tlakových nádob na trh (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 45).

2. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/68/EU ze dne 15. května 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh (Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 164).

3. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/35/EU ze dne 16. června 2010 o přepravitelných tlakových zařízeních a o zrušení směrnic Rady 76/767/EHS, 84/525/EHS, 84/526/EHS, 84/527/EHS a 1999/36/ES (Úř. věst. L 165, 30.6.2010, s. 1), dále jen „směrnice 2010/35/EU“

4. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES ze dne 24. září 2008 o pozemní přepravě nebezpečných věcí (Úř. věst. L 260, 30.9.2008, s. 13).

Švýcarsko

100. Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2573)

101. Nařízení ze dne 19. května 2010 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2583), naposledy pozměněné dne 15. června 2012 (RO 2012 3631)

102. Nařízení ze dne 25. listopadu 2015 o bezpečnosti jednoduchých tlakových nádob (RO 2016 227)

103. Nařízení ze dne 25. listopadu 2015 o bezpečnosti tlakových zařízení (RO 2016 233)

104. Nařízení ze dne 31. října 2012 týkající se uvádění nádob pro nebezpečné věci na trh a dozoru nad trhem (RO 2012 6607)

105. Nařízení ze dne 29. listopadu 2002 o silniční přepravě nebezpečných věcí (RO 2002 4212), naposledy pozměněné dne 31. října 2012 (RO 2012 6535 a 6537)

106. Nařízení ze dne 31. října 2012 o železniční a lanové přepravě nebezpečných věcí (RO 2012 6541)

107. Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Hospodářské subjekty

1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy podle oddílu I

V souladu s právními předpisy podle oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.

Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:

a) pro účely povinností stanovených v čl. 6 odst. 3 směrnice 2010/35/EU, respektive čl. 6 odst. 6 a čl. 8 odst. 3 směrnice 2014/29/EU nebo čl. 6 odst. 6 a čl. 8 odst. 3 směrnice 2014/68/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případech, kdy výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;

b) pro účely povinností stanovených v čl. 4 odst. 3 a čl. 6 odst. 6 směrnice 2010/35/EU, respektive čl 6 odst. 3 a čl. 8 odst. 8 směrnice 2014/29/EU nebo čl. 6 odst. 3 a čl. 8 odst. 8 směrnice 2014/68/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;

c) pro účely povinností stanovených v čl. 6 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 8 odst. 6 směrnice 2014/29/EU nebo v čl. 6 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 8 odst. 6 směrnice 2014/68/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.

1.2. Zplnomocněný zástupce

Pro účely povinnosti stanovené v čl. 5 odst. 2 směrnice 2010/35/EU, respektive čl. 7 odst. 2 směrnice 2014/29/EU nebo čl. 7 odst. 2 směrnice 2014/68/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 5 odst. 1 směrnice 2010/35/EU, respektive čl. 7 odst. 1 směrnice 2014/29/EU nebo čl. 7 odst. 1 směrnice 2014/68/EU nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.

1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem

2. Výměna zkušeností

Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 28 směrnice 2010/35/EU, v článku 32 směrnice 2014/29/EU a v článku 37 směrnice 2014/68/EU.

3. Koordinace subjektů posuzování shody

Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 29 směrnice 2010/35/EU, článku 33 směrnice 2014/29/EU a článku 38 směrnice 2014/68/EU, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

4. Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem

Podle čl. 9 odst. 1 dohody strany zajistí účinnou spolupráci a výměnu informací mezi svými orgány dozoru nad trhem. Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska spolupracují a vyměňují si informace. Poskytují si vzájemnou pomoc v přiměřeném rozsahu tím, že si poskytují informace nebo dokumentaci týkající se hospodářských subjektů usazených v některém z členských států nebo ve Švýcarsku.

5. Postup pro nakládání s výrobky představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu

Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že výrobek, na nějž se vztahuje tato kapitola, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zájmu podle příslušných právních předpisů zmíněných v oddíle I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:

— výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má příslušný hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout,

— pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání výrobku na trh daného členského státu nebo za účelem jeho stažení z trhu nebo z oběhu.

Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího výrobku, údaje o původu výrobku, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:

— výrobek nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob nebo požadavky týkající se ochrany jiného veřejného zájmu v právních předpisech v oddíle I, nebo

— nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddíle I.

Švýcarsko nebo členské státy jiné než členský stát, který zahájil tento postup, neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného výrobku, které mají k dispozici.

Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným výrobkem bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení tohoto výrobku z jejich trhu.

6. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením

V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením podle bodu 5 informuje Švýcarsko nebo členský stát Evropskou komisi o svých námitkách do tří měsíců od obdržení informace.

Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 5 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatření přijatému Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddíle I, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy a Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli. Je-li vnitrostátní opatření považováno za:

— oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující výrobek stažen z jejich trhu a odpovídajícím způsobem informují Komisi,

— neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

7. Výrobky, které jsou v souladu, ale přesto představují riziko

Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že výrobek, který hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, je sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddíle I této kapitoly, ale přesto představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro ochranu jiného veřejného zájmu podle příslušných právních předpisů uvedených v oddíle I této kapitoly, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného výrobku, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

Evropská komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli, a v případě potřeby navrhne vhodná opatření.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

8. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami

V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 6 a 7 bude případ předán výboru, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.

Jestliže výbor posoudí, že opatření je:

a) oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující výrobek stažen z jejich trhu;

b) neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.

KAPITOLA 7

RÁDIOVÁ ZAŘÍZENÍ A TELEKOMUNIKAČNÍ KONCOVÁ ZAŘÍZENÍ

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropská unie

1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/53/EU ze dne 16. dubna 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání rádiových zařízení na trh a zrušení směrnice 1999/5/ES (Úř. věst. L 153, 22.5.2014, s. 62).

2. Rozhodnutí Komise 2000/299/ES ze dne 6. dubna 2000 o počáteční klasifikaci rádiových zařízení a telekomunikačních koncových zařízení a příslušných identifikátorů (Úř. věst. L 97, 19.4.2000, s. 13) (1)

3. Rozhodnutí Komise 2000/637/ES ze dne 22. září 2000 o použití čl. 3 odst. 3 písm. e) směrnice 1999/5/ES u rádiových zařízení, na která se vztahuje regionální dohoda o radiotelefonní službě na vnitrozemských vodních cestách (Úř. věst. L 269, 21.10.2000, s. 50).

4. Rozhodnutí Komise 2001/148/ES ze dne 21. února 2001 o použití čl. 3 odst. 3 písm. e) směrnice 1999/5/ES u lavinových tísňových majáků (Úř. věst. L 55, 24.2.2001, s. 65).

5. Rozhodnutí Komise 2005/53/ES ze dne 25. ledna 2005 o použití čl. 3 odst. 3 písm. e) směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES na rádiová zařízení určená k účasti na automatickém systému zjišťování totožnosti lodí (AIS) (Úř. věst. L 22, 26.1.2005, s. 14).

6. Rozhodnutí Komise 2005/631/ES ze dne 29. srpna 2005 o základních požadavcích podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES zajišťujících přístup záchranných služeb k polohovým majákům Cospas-Sarsat (Úř. věst. L 225, 31.8.2005, s. 28).

7. Rozhodnutí Komise 2013/638/EU ze dne 12. srpna 2013 o základních požadavcích na námořní radiokomunikační zařízení, která jsou určena k použití v rámci globálního námořního tísňového a bezpečnostního systému (GMDSS) na plavidlech, na něž se nevztahuje úmluva SOLAS (Úř. věst. L 296, 7.11.2013, s. 22).

8. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí na trh (přepracované znění) (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 357) (2)

9. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (přepracované znění) (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 79) (2)

Švýcarsko

100. Spolkový zákon ze dne 30. dubna 1997 o telekomunikacích (LTC) (RO 1997 2187), naposledy pozměněný dne 12. června 2009 (RO 2010 2617)

101. Nařízení ze dne 25. listopadu 2015 o telekomunikačních zařízeních (OIT) (RO 2016 179)

102. Nařízení Spolkového úřadu pro komunikaci (OFCOM) ze dne 26. května 2016 o telekomunikačních zařízeních (RO 2016 1673), naposledy pozměněné dne 15. června 2017 (RO 2017 3201)

103. Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)

104. Nařízení ze dne 9. března 2007 o telekomunikačních službách (RO 2007 945), naposledy pozměněné dne 5. listopadu 2014 (RO 2014 4035)

(1) Odkaz na identifikátor třídy podle článku 2 rozhodnutí Komise 2000/299/ES se nepoužije.

(2) Aniž je dotčena kapitola 9.

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Změny právních a správních předpisů uvedených v oddíle I

Aniž je dotčen čl. 12 odst. 2 této dohody, Evropská unie oznámí Švýcarsku prováděcí akty a akty v přenesené pravomoci Komise podle směrnice 2014/53/EU přijaté po dni 13. června 2016 neprodleně po jejich zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

Švýcarsko oznámí Evropské unii neprodleně příslušné změny švýcarských právních předpisů.

2. Hospodářské subjekty

2.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy podle oddílu I

V souladu s právními předpisy podle oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.

Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:

a) pro účely povinností stanovených v čl. 10 odst. 7 a čl. 12 odst. 3 směrnice 2014/53/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případech, kdy výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;

b) pro účely povinností stanovených v čl. 10 odst. 4 a čl. 12 odst. 8 směrnice 2014/53/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení rádiového zařízení na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení rádiového zařízení na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;

c) pro účely povinností stanovených v čl. 10 odst. 5 druhém pododstavci a v čl. 12 odst. 6 směrnice 2014/53/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.

2.2. Poskytování informací o rádiových zařízeních a softwaru výrobcem

a) Výrobci zajistí, aby bylo rádiové zařízení konstruováno tak, aby je bylo možno provozovat alespoň v jednom členském státě nebo ve Švýcarsku, aniž by došlo k porušení platných požadavků na využívání rádiového spektra. V případě omezení uvádění do provozu nebo v případě platných požadavků pro povolení používání rádiového zařízení musí informace na obalu uvádět omezení existující ve Švýcarsku, v členských státech či v zeměpisných oblastech v rámci jejich území.

b) U rádiových zařízení, jež spadají do oblasti působnosti článku 4 směrnice 2014/53/EU a příslušných švýcarských právních předpisů, výrobci rádiových zařízení a softwaru, díky němuž lze rádiová zařízení používat k zamýšlenému účelu, poskytnou členským státům, Švýcarsku a Komisi a průběžně aktualizují informace o souladu zamýšlených kombinací rádiových zařízení a softwaru se základními požadavky stanovenými ve směrnici 2014/53/EU a v příslušných švýcarských právních předpisech, pokud je to vyžadováno právními předpisy uvedenými v oddíle I, a to v podobě prohlášení o shodě, jež obsahuje údaje z dokumentu „prohlášení o shodě“.

c) Ode dne 12. června 2018, pokud je to vyžadováno právními předpisy uvedenými v oddíle I, mají výrobci povinnost před uvedením rádiových zařízení kategorií určených Evropskou komisí na trh stran zaregistrovat typy rádiových zařízení těch kategorií, které se vyznačují nízkou mírou souladu, do centrálního systému uvedeného v článku 5 směrnice 2014/53/EU. Každému zaregistrovanému typu rádiového zařízení Evropská komise přidělí registrační číslo, které výrobci umístí na rádiové zařízení uváděné na trh.

Strany si vyměňují informace o zaregistrovaných typech rádiových zařízení, které se vyznačují nízkou mírou souladu.

Strany zohlední informace o souladu rádiových zařízení poskytnuté Švýcarskem a členskými státy při určování kategorií rádiových zařízení, které se vyznačují nízkou mírou souladu.

2.3. Zplnomocněný zástupce

Pro účely povinnosti stanovené v čl. 11 odst. 2 směrnice 2014/53/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 11 odst. 1 směrnice 2014/34/EU nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.

2.4. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem

3. Přidělování tříd rádiových zařízení

Členské státy a Švýcarsko si vzájemně oznámí rozhraní, která hodlají upravit svými předpisy na svém území v případech stanovených podle čl. 8 odst. 1 směrnice 2014/53/EU. Evropská Unie vezme v úvahu při stanovování ekvivalence upravovaných rádiových rozhraní a přidělování tříd rádiových zařízení rádiová rozhraní upravená ve Švýcarsku.

4. Rozhraní nabízená provozovateli veřejných telekomunikačních sítí

Strany se vzájemně informují o rozhraních, která na jejich území nabízejí provozovatelé veřejných telekomunikačních sítí.

5. Uplatnění základních požadavků, uvádění do provozu a používání

a) Jestliže Komise hodlá přijmout požadavek týkající se kategorií nebo tříd rádiových zařízení podle čl. 2 odst. 6, čl. 3 odst. 3, čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 2 směrnice 2014/53/EU, konzultuje v této věci Švýcarsko předtím, než věc formálně předá výboru, pokud neproběhly konzultace s Výborem pro posuzování shody a pro dozor nad trhem v oblasti telekomunikací.

b) Je-li rádiové zařízení v souladu s právními předpisy uvedenými v oddíle I, je správně nainstalováno, udržováno a používáno k zamýšlenému účelu, členské státy a Švýcarsko povolí jeho uvedení do provozu a používání. Mohou zavést dodatečné požadavky pro uvádění do provozu a/nebo používání rádiových zařízení pouze z důvodů souvisejících s účelným a účinným využíváním rádiového spektra, se zabráněním škodlivým interferencím, se zabráněním elektromagnetickému rušení nebo z důvodu ochrany veřejného zdraví.

6. Koordinace subjektů posuzování shody

Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 38 směrnice 2014/53/EU, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

Subjekty posuzování shody sdělí ostatním subjektům uznaným podle této kapitoly informace týkající se osvědčení přezkoušení typu, které zamítly, odňaly, pozastavily či omezily, a na žádost také o osvědčeních, která vydaly.

Subjekty posuzování shody informují členské státy a Švýcarsko o vydaných osvědčeních přezkoušení typu a/nebo dodatcích k nim v případech, kdy harmonizované normy nebyly použity nebo nebyly použity v plném rozsahu. Členské státy, Švýcarsko, Evropská komise a další subjekty mohou na požádání obdržet kopii osvědčení přezkoušení typu a/nebo dodatků k nim, kopii technické dokumentace a výsledky provedených kontrol.

7. Výměna zkušeností

Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 37 směrnice 2014/53/EU.

8. Výbor pro posuzování shody a pro dozor nad trhem v oblasti telekomunikací

Švýcarsko se může účastnit jako pozorovatel v rámci činnosti Výboru pro posuzování shody a pro dozor nad trhem v oblasti telekomunikací a jeho podskupin.

9. Spolupráce mezi orgány dozoru nad trhem

10. Námitky proti harmonizovaným normám

Pokud Švýcarsko usoudí, že soulad s harmonizovanou normou nezaručuje, že budou naplněny základní požadavky jeho právních předpisů uvedených v oddíle I, uvědomí o tom výbor a uvede své důvody.

Výbor případ zváží a může požádat Evropskou komisi, aby jednala v souladu s postupem stanoveným v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ( 2 ). Výbor bude o výsledku postupu informován.

11. Postup pro nakládání se zařízením představujícím riziko způsobené nesouladem, jež se netýká pouze území daného státu

Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska zjistily, že zařízení, na něž se vztahuje tato kapitola, není v souladu s požadavky stanovenými v příslušných právních předpisech zmíněných v oddíle I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:

— výsledcích hodnocení a o opatřeních, která mají příslušné hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout,

— pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání zařízení na trh daného členského státu nebo za účelem jeho stažení z trhu nebo z oběhu.

Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího zařízení, údaje o jeho původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:

— rádiové zařízení nesplňuje základní požadavky uvedené v právních předpisech v oddíle I, nebo

— nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddíle I.

Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným zařízením bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je jeho stažení z jejich trhu.

12. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením

Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 11, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.

Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 11 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatřením přijatým Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddíle I, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty. Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli. Je-li vnitrostátní opatření považováno za:

— oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby bylo nevyhovující zařízení staženo z jejich trhu nebo z oběhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,

— neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.

Strana může záležitost postoupit výboru zřízenému podle článku 10 této dohody na základě bodu 14.

13. Rádiové zařízení, které je v souladu, ale přesto představuje riziko

Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že rádiové zařízení, které hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, je sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddíle I této kapitoly, ale přesto představuje riziko pro zdraví a bezpečnost osob nebo pro ochranu jiného veřejného zájmu, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného výrobku, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

Strana může záležitost postoupit výboru zřízenému podle článku 10 této dohody na základě bodu 14.

14. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami

V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 10 a 11 bude případ předán výboru zřízenému podle článku 10 této dohody, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.

Jestliže výbor posoudí, že opatření je

a) neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska je odvolá;

b) oprávněné, učiní strany vhodná opatření, aby zajistily, že takové výrobky budou staženy z jejich trhu nebo z oběhu.

KAPITOLA 8

ZAŘÍZENÍ A OCHRANNÉ SYSTÉMY URČENÉ K POUŽITÍ V PROSTŘEDÍ S NEBEZPEČÍM VÝBUCHU

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropská unie

1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/34/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, p. 309).

Švýcarsko

100. Spolkový zákon ze dne 24. června 1902 o elektrických slaboproudých a silnoproudých zařízeních (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy pozměněný dne 20. března 2008 (RO 2008 3437)

101. Nařízení ze dne 25. listopadu 2015 o bezpečnosti zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (RO 2016 143)

102. Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2573)

103. Nařízení ze dne 19. května 2010 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2583), naposledy pozměněné dne 15. června 2012 (RO 2012 3631)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Hospodářské subjekty

1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy podle oddílu I

V souladu s právními předpisy podle oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.

Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:

a) pro účely povinností stanovených v čl. 6 odst. 7 a čl. 8 odst. 3 směrnice 2014/34/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;

b) pro účely povinností stanovených v čl. 6 odst. 3 a čl. 8 odst. 8 směrnice 2014/34/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;

c) pro účely povinností stanovených v čl. 6 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 8 odst. 6 směrnice 2014/34/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.

1.2. Zplnomocněný zástupce

Pro účely povinnosti stanovené v čl. 7 odst. 2 směrnice 2014/34/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 7 odst. 1 směrnice 2014/34/EU nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.

1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem

2. Výměna zkušeností

Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 32 směrnice 2014/34/EU.

3. Koordinace subjektů posuzování shody

Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 33 směrnice 2014/34/EU, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

Subjekty posuzování shody poskytnou ostatním subjektům uznaným podle této kapitoly, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejným výrobkem, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody.

Komise, členské státy, Švýcarsko a ostatní subjekty uznané podle této kapitoly mohou požádat o kopii osvědčení přezkoušení typu a dodatků k nim. Komise, členské státy a Švýcarsko mohou na požádání obdržet kopii technické dokumentace a výsledky kontrol provedených subjektem uznaným podle této kapitoly.

4. Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem

5. Postup pro nakládání s výrobky představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu

Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska zjistily, že výrobek, na nějž se vztahuje tato kapitola, není v souladu s požadavky stanovenými v příslušných právních předpisech zmíněných v oddíle I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:

— výsledcích hodnocení a o opatřeních, která mají příslušné hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout,

— pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání výrobků na trh daného členského státu nebo za účelem jejich stažení z trhu nebo z oběhu.

Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího výrobku, údaje o jeho původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:

— výrobek nesplňuje požadavky na zdraví a bezpečnost osob nebo požadavky týkající se ochrany domácích zvířat nebo majetku uvedené v právních předpisech v oddíle I, nebo

— nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddíle I.

Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným výrobkem bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení tohoto výrobku z jejich trhu.

6. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením

Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 5, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.

Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 5 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatřením přijatým Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddíle I, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty. Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli.

Je-li vnitrostátní opatření týkající se určitého výrobku považováno za:

— oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující výrobek stažen z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,

— neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

7. Výrobky, které jsou v souladu, ale přesto představují riziko

Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že výrobek, který hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, je sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddíle I této kapitoly, ale přesto představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro domácí zvířata nebo majetek, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného výrobku, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

8. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami

Jestliže výbor posoudí, že opatření je:

a) oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující výrobek stažen z jejich trhu;

b) neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.

KAPITOLA 9

ELEKTRICKÁ ZAŘÍZENÍ A ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropská unie

1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí na trh (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 357).

2. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 79).

Švýcarsko

100. Spolkový zákon ze dne 24. června 1902 o elektrických slaboproudých a silnoproudých zařízeních (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy pozměněný dne 20. března 2008 (RO 2008 3437)

101. Nařízení ze dne 30. března 1994 o elektrických slaboproudých zařízeních (RO 1994 1185) naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 625)

102. Nařízení ze dne 30. března 1994 o elektrických silnoproudých zařízeních (RO 1994 1199), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 119)

103. Nařízení ze dne 25. listopadu 2015 o elektrických zařízeních pro nízké napětí (RO 2016 105)

104. Nařízení ze dne 25. listopadu 2015 o elektromagnetické kompatibilitě (RO 2016 119)

105. Nařízení ze dne 25. listopadu 2015 o telekomunikačních zařízeních (OIT) (RO2016 179)

106. Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Hospodářské subjekty

1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy podle oddílu I

V souladu s právními předpisy podle oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.

Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:

a) pro účely povinností stanovených v čl. 7 odst. 6 a čl. 9 odst. 3 směrnice 2014/30/EU, respektive čl. 6 odst. 6 a čl. 8 odst. 3 směrnice 2014/35/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;

b) pro účely povinností stanovených v čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 7 směrnice 2014/30/EU, respektive čl 6 odst. 3 a čl. 8 odst. 8 směrnice 2014/35/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení zařízení na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení zařízení na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;

c) pro účely povinností stanovených v čl. 6 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 8 odst. 6 druhém pododstavci směrnice 2014/35/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.

1.2. Zplnomocněný zástupce

Pro účely povinnosti stanovené v čl. 8 odst. 2 směrnice 2014/30/EU, respektive čl. 7 odst. 2 směrnice 2014/35/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 8 odst. 1 směrnice 2014/30/EU, respektive čl. 7 odst. 1 směrnice 2014/35/EU nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.

1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem

2. Výměna zkušeností

Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 35 směrnice 2014/30/EU.

3. Koordinace subjektů posuzování shody

Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 36 směrnice 2014/30/EU, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

4. Výbor pro elektromagnetickou kompatibilitu a Výbor pro elektrická zařízení

Švýcarsko se může účastnit jako pozorovatel v rámci činnosti Výboru pro elektromagnetickou kompatibilitu a Výboru pro elektrická zařízení a jejich podskupin.

5. Normy

Pro účely této kapitoly a v souladu s článkem 14 směrnice 2014/35/EU a odpovídajícími předpisy Švýcarska pokládají příslušné orgány členských států a Švýcarska za vyhovující jejich bezpečnostním zásadám pro elektrická zařízení v oblasti působnosti směrnice 2014/35/EU také zařízení, která byla vyrobena v souladu s bezpečnostními ustanoveními norem platných v členském státě výroby nebo ve Švýcarsku, pokud tím bude zajištěna úroveň bezpečnosti rovnocenná úrovni požadované na jejich vlastním území.

6. Subjekty posuzování shody

Strany vzájemně uznávají orgány odpovědné za úkoly popsané v příloze III směrnice 2014/30/EU a vzájemně se o těchto orgánech informují.

Subjekty posuzování shody poskytnou ostatním subjektům uznaným podle této kapitoly, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejným zařízením, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody.

7. Spolupráce mezi orgány dozoru nad trhem

8. Postup pro nakládání se zařízením představujícím riziko, jež se netýká pouze území daného státu

Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že zařízení, na něž se vztahuje tato kapitola, představuje riziko pro aspekty ochrany veřejného zájmu, na něž se vztahují právní předpisy zmíněné v oddíle I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:

— výsledcích hodnocení a o opatřeních, která mají příslušné hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout,

— zařízení nesplňuje požadavky uvedené v právních předpisech v oddíle I, nebo

— nedostatky v normách uvedených v právních předpisech v oddíle I.

Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným zařízením bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je jeho stažení z jejich trhu.

9. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením

Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 8, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.

Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 8 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatřením přijatým Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddíle I, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty. Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli.

Je-li vnitrostátní opatření považováno za:

— oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby bylo nevyhovující zařízení staženo z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,

— neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.

Strana může záležitost postoupit výboru zřízenému podle článku 10 této dohody na základě bodu 11.

10. Zařízení, které je v souladu, ale přesto představuje riziko

Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že zařízení spadající do oblasti působnosti směrnice 2014/35/EU, které hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, je sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddíle I této kapitoly, ale přesto představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro domácí zvířata nebo majetek, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného zařízení, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

Strana může záležitost postoupit výboru zřízenému podle článku 10 této dohody na základě bodu 11.

11. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami

V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 9 a 10 bude případ předán výboru zřízenému podle článku 10 této dohody, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení. Jestliže výbor posoudí, že opatření je

a) neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska je odvolá;

b) oprávněné, učiní strany vhodná opatření, aby zajistily, že takové výrobky budou staženy z jejich trhu.

▼M11

KAPITOLA 10

STAVEBNÍ ZAŘÍZENÍ A STROJE

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství	1.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/14/ES ze dne 8. května 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se emisí hluku zařízení, která jsou určena k použití ve venkovním prostoru, do okolního prostředí (Úř. věst. L 162, 3.7.2000, s. 1), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/88/ES ze dne 14. prosince 2005 (Úř. věst. L 344, 27.12.2005, s. 44) a opravená opravou (Úř. věst. L 165, 17.6.2006, s. 35)
Švýcarsko	100.	Nařízení ze dne 22. května 2007 o emisích hluku zařízení, která jsou určena k použití ve venkovním prostoru, do okolního prostředí (RO 2007 2827)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a ta kritéria pro posuzování, která jsou stanovena v příloze IX směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/14/ES.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Umístění výrobce

Odchylně od článku 4 směrnice 2000/14/ES je postačující, aby výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nebo, pokud není přítomen ani jeden z nich, osoba odpovědná za uvedení zařízení trh nebo do provozu měla sídlo na území jedné ze stran.

2. Předávání informací

V souladu s článkem 9 dohody si strany vyměňují zejména informace uvedené v článku 9 a čl. 14 odst. 3 směrnice 2000/14/ES.

Subjekty posuzování shody uznané podle této dohody navíc poskytnou ostatním subjektům posuzování shody informace týkající se vydaných a odňatých schválení systémů jakosti, jak je stanoveno v příloze VIII bodu 6 směrnice 2000/14/ES.

3. Shromažďování údajů o hluku

Příslušné švýcarské orgány mají mít přístup k databankám zřízeným podle článku 16 směrnice 2000/14/ES. Předají Komisi a/nebo orgánu odpovědnému za řízení databanky údaje stanovené v tomto článku získané ve Švýcarsku, aby mohly být vloženy do databanky.

▼M18

KAPITOLA 11

MĚŘICÍ PŘÍSTROJE A HOTOVÁ BALENÍ

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 1

Evropská unie

1. Směrnice Rady 71/347/EHS ze dne 12. října 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se měření objemové hmotnosti obilí (Úř. věst. L 239, 25.10.1971, s. 1), ve znění pozdějších předpisů

2. Směrnice Rady 76/765/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se lihoměrů a hustoměrů na líh (Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 143), ve znění pozdějších předpisů

3. Směrnice Rady 86/217/EHS ze dne 26. května 1986 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se měřidel tlaku vzduchu v pneumatikách motorových vozidel (Úř. věst. L 152, 6.6.1986, s. 48), ve znění pozdějších předpisů

4. Směrnice Rady 75/107/EHS ze dne 19. prosince 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se lahví používaných jako odměrné obalové nádoby (Úř. věst. L 42, 15.2.1975, s. 14), ve znění pozdějších předpisů

5. Směrnice Rady 76/211/EHS ze dne 20. ledna 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zhotovení některých výrobků v hotovém balení podle hmotnosti nebo objemu (Úř. věst. L 46, 21.2.1976, s. 1), ve znění pozdějších předpisů

6. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/45/ES ze dne 5. září 2007, kterou se stanoví pravidla pro jmenovitá množství výrobků v hotovém balení, zrušují směrnice Rady 75/106/EHS a 80/232/EHS a mění směrnice Rady 76/211/EHS (Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 17), použitelná od 11. dubna 2009

Švýcarsko

100. Nařízení ze dne 5. září 2012 o prohlášení o množstvích u nebalených a balených výrobků (RS 941.204), ve znění pozdějších předpisů

101. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 10. září 2012 o prohlášení o množstvích u nebalených a balených výrobků (RS 941.204.1), ve znění pozdějších předpisů

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropská unie

1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/34/ES ze dne 23. dubna 2009 o společných ustanoveních pro měřicí přístroje a pro metody metrologické kontroly (přepracované znění) (Úř. věst. L 106, 28.4.2009, s. 7).

2. Směrnice Rady 71/317/EHS ze dne 26. července 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pravoúhlých závaží střední přesnosti od 5 kg do 50 kg a válcových závaží střední přesnosti od 1 kg do 10 kg (Úř. věst. L 202, 6.9.1971, s. 14).

3. Směrnice Rady 74/148/EHS ze dne 4. března 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se závaží vyšší než střední přesnosti od 1 mg do 50 kg (Úř. věst. L 84, 28.3.1974, s. 3).

4. Směrnice Rady 80/181/EHS ze dne 20. prosince 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se jednotek měření a o zrušení směrnice 71/354/EHS (Úř. věst. L 39, 15.2.1980, s. 40), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/3/ES ze dne 11. března 2009 (Úř. věst. L 114, 7.5.2009, s. 10).

5. Směrnice Rady 76/766/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se lihoměrných tabulek (Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 149).

6. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/31/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání vah s neautomatickou činností na trh (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 107).

7. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/32/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání měřidel na trh (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 149).

8. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/17/EU ze dne 9. března 2011, kterou se zrušují směrnice Rady 71/317/EHS, 71/347/EHS, 71/349/EHS, 74/148/EHS, 75/33/EHS, 76/765/EHS, 76/766/EHS a 86/217/EHS, pokud jde o metrologii (Úř. věst. L 71, 18.3.2011, s. 1).

Švýcarsko

102. Spolkový zákon ze dne 17. června 2011 o metrologii (RO 2012 6235)

103. Nařízení ze dne 23. listopadu 1994 o jednotkách měření (RO 1994 3109), naposledy pozměněné dne 7. prosince 2012 (RO 2012 7193)

104. Nařízení ze dne 15. února 2006 o měřicích přístrojích (RO 2006 1453), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2015 5835)

105. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 16. dubna 2004 o vahách s neautomatickou činností (RO 2004 2093), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2015 5849)

106. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 19. března 2006 o přístrojích pro měření délky (RO 2006 1433), naposledy pozměněné dne 7. prosince 2012 (RO 2012 7183)

107. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 19. března 2006 o měření objemu (RO 2006 1525), naposledy pozměněné dne 7. prosince 2012 (RO 2012 7183)

108. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 19. března 2006 o systémech měření pro kapaliny jiné než voda (RO 2006 1533), naposledy pozměněné dne 7. prosince 2012 (RO 2012 7183)

109. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 19. března 2006 o vahách s automatickou činností (RO 2006 1545), naposledy pozměněné dne 7. prosince 2012 (RO 2012 7183)

110. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 19. března 2006 o přístrojích pro tepelnou energii (RO 2006 1569), naposledy pozměněné dne 7. prosince 2012 (RO 2012 7183)

111. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 19. března 2006 o přístrojích pro měření množství plynu (RO 2006 1591), naposledy pozměněné dne 7. prosince 2012 (RO 2012 7183)

112. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 19. března 2006 o přístrojích pro měření výfukových plynů u spalovacích motorů (RO 2006 1599), naposledy pozměněné dne 19. listopadu 2014 (RO 2014 4551)

113. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 19. března 2006 o přístrojích pro měření elektrické energie (RO 2006 1613), naposledy pozměněné dne 7. prosince 2012 (RO 2012 7183)

114. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 15. srpna 1986 o závažích (RO 1986 2022), naposledy pozměněné dne 7. prosince 2012 (RO 2012 7183)

115. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 5. listopadu 2013 o taxametrech (RO 2013 4333), naposledy pozměněné dne 19. listopadu 2014 (RO 2014 4547)

116. Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Hotová balení

Švýcarsko uznává kontroly prováděné v souladu s ustanoveními právních předpisů Unie uvedených v oddíle I subjektem Unie uznaným na základě této dohody v případě hotových balení Unie, které byly uvedeny na trh ve Švýcarsku.

Ohledně statistických kontrol množství uváděných na hotových baleních uznává Evropská unie švýcarskou metodu stanovenou v příloze 3 bodě 7 nařízení ze dne 5. září 2012 o prohlášení o množstvích u nebalených a balených výrobků (RS 941.204) za rovnocennou metodě Evropské unie stanovené v příloze II směrnice 75/106/EHS a směrnice 76/211/EHS ve znění směrnice 78/891/EHS. Švýcarští výrobci, jejichž hotová balení vyhovují právním předpisům Unie a kteří byli kontrolováni v souladu se švýcarskou metodou, opatří své výrobky vyvážené do EU značkou „e“.

2. Značení

2.1.

Pro účely této dohody mají být ustanovení směrnice Rady 2009/34/ES ze dne 23. dubna 2009 vykládána s těmito změnami:

a) V příloze I bodě 3.1 první odrážce a v příloze II bodě 3.1.1.1 písm. a) první odrážce se do textu v závorkách doplňují slova: „CH pro Švýcarsko“.

b) Nákresy, na něž odkazuje příloha II bod 3.2.1, se doplňují o tento nákres:

2.2.

Odchylně od článku 1 této dohody platí pro označení měřicích přístrojů uváděných na švýcarský trh tato pravidla:

Označení, které musí být připojeno, tvoří označení ES a doplňující metrologické označení nebo vnitrostátní značka dotčeného členského státu ES, jak je uvedeno v příloze I bodě 3.1 první odrážce a v příloze II bodě 3.1.1.1 první odrážce směrnice 2009/34/ES ze dne 23. dubna 2009.

3. Váhy s neautomatickou činností, na něž se vztahuje směrnice 2014/31/EU, a měřicí přístroje, na něž se vztahuje směrnice 2014/32/EU

3.1. Hospodářské subjekty

3.1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy podle oddílu I

V souladu s právními předpisy podle oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.

Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:

a) pro účely povinností stanovených v čl. 6 odst. 6 a čl. 8 odst. 3 směrnice 2014/31/EU, respektive čl. 8 odst. 6 a čl. 10 odst. 3 směrnice 2014/32/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;

b) pro účely povinností stanovených v čl. 6 odst. 3 a čl. 8 odst. 8 směrnice 2014/31/EU, respektive čl 8 odst. 3 a čl. 10 odst. 8 směrnice 2014/32/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;

c) pro účely povinností stanovených v čl. 6 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 8 odst. 6 směrnice 2014/31/EU, respektive v čl. 8 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 10 odst. 6 směrnice 2014/32/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.

3.1.2. Zplnomocněný zástupce

Pro účely povinnosti stanovené v čl. 7 odst. 2 směrnice 2014/31/EU, respektive čl. 9 odst. 2 směrnice 2014/32/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 7 odst. 1 směrnice 2014/31/EU, respektive čl. 9 odst. 1 směrnice 2014/32/EU nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.

3.1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem

3.2. Výměna zkušeností

Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 34 směrnice 2014/31/EU a v článku 39 směrnice 2014/32/EU.

3.3. Koordinace subjektů posuzování shody

Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 35 směrnice 2014/31/EU, respektive článku 40 směrnice 2014/32/EU, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

3.4. Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem

3.5. Postup pro nakládání s přístroji představujícími riziko způsobené nesouladem, jež se netýká pouze území daného státu

Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že přístroj, na nějž se vztahuje tato kapitola, představuje riziko pro aspekty ochrany veřejného zájmu, na něž se vztahuje směrnice 2014/31/EU nebo směrnice 2014/32/EU nebo odpovídající předpisy Švýcarska, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:

— výsledcích hodnocení a o opatřeních, která mají příslušné hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout,

— pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání přístroje na trh daného členského státu nebo za účelem jeho stažení z trhu nebo z oběhu.

Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího přístroje, údaje o původu přístroje, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:

— přístroj nesplňuje požadavky týkající se aspektů ochrany veřejného zájmu stanovených ve směrnici 2014/31/EU nebo ve směrnici 2014/32/EU nebo v odpovídajících předpisech Švýcarska, nebo

— nedostatky v harmonizovaných normách uvedených ve směrnici 2014/31/EU nebo ve směrnici 2014/32/EU nebo v odpovídajících předpisech Švýcarska.

Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným přístrojem bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení tohoto přístroje z jejich trhu.

3.6. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením

V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením informuje Švýcarsko nebo členský stát Evropskou komisi o svých námitkách do tří měsíců od obdržení informace.

Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 3.4 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatřením přijatým Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu se směrnicí 2014/31/EU nebo se směrnicí 2014/32/EU nebo s odpovídajícími předpisy Švýcarska, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty. Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli.

Je-li vnitrostátní opatření týkající se určitého přístroje považováno za:

— oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující přístroj stažen z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,

— neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.

Strana může záležitost postoupit výboru zřízenému podle článku 10 této dohody na základě bodu 3.8.

3.7. Přístroje, které jsou v souladu, ale přesto představují riziko pro zdraví a bezpečnost

Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že určitýpřístroj, který hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, je sice v souladu se směrnicí 2014/31/EU nebo se směrnicí 2014/32/EU, respektive s odpovídajícími předpisy Švýcarska, ale přesto představuje riziko pro aspekty ochrany veřejného zájmu, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného přístroje, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

Strana může záležitost postoupit výboru zřízenému podle článku 10 této dohody na základě bodu 3.8.

3.8. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami

V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 3.6 a 3.7 bude případ předán výboru, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.

Jestliže výbor posoudí, že opatření je:

a) oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující přístroj stažen z jejich trhu;

b) neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.

▼M13

KAPITOLA 12

MOTOROVÁ VOZIDLA

▼M16

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

▼M18

Evropská unie

1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES ze dne 5. září 2007, kterou se stanoví rámec pro schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla (rámcová směrnice) (Úř. věst. L 263, 9.10.2007, s. 1), naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/758 ze dne 29. dubna 2015 (Úř. věst. L 123, 19.5.2015, s. 77), a s ohledem na předpisy uvedené v příloze IV směrnice 2007/46/ES, ve znění pozdějších změn do 29. dubna 2015 (společně dále jen „rámcová směrnice 2007/46/ES“)

Švýcarsko

100. Nařízení ze dne 19. června 1995 o technických požadavcích na motorové dopravní prostředky a jejich přípojná vozidla (RO 1995 4145), ve znění pozdějších změn do 16. listopadu 2016 (RO 2016 5195)

101. Nařízení ze dne 19. června 1995 o schvalování typů silničních motorových vozidel (RO 1995 3997), ve znění pozdějších změn do 16. listopadu 2016 (RO 2016 5213) a s ohledem na změny přijaté podle postupu popsaného v oddíle V odst. 1

▼M13

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody postupují orgány, které provádějí jmenování, podle svých příslušných právních a správních předpisů, uvedených v oddílu I.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

Ustanovení tohoto oddílu se použijí výlučně pro vztahy mezi Švýcarskem a Evropskou unií.

▼M18

1. Změny přílohy IV s ohledem na právní předpisy uvedené v příloze IV směrnice 2007/46/ES

Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 12 odst. 2, oznámí Evropská unie Švýcarsku změny přílohy IV a aktů uvedených v příloze IV směrnice 2007/46/ES po 29. dubnu 2015 bezodkladně po jejich zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

Švýcarsko oznámí Evropské unii neprodleně příslušné změny švýcarských právních předpisů, a to nejpozději ke dni použitelnosti těchto změn v Evropské unii.

▼M13

2. Výměna informací

Příslušné schvalovací orgány ve Švýcarsku a členských státech si vyměňují zejména informace uvedené v čl. 8 odst. 5 až 8 rámcové směrnice 2007/46/ES.

Odmítne-li Švýcarsko nebo členský stát udělit schválení typu v souladu s čl. 8 odst. 3 rámcové směrnice 2007/46/ES, bezodkladně zašle ostatním členským státům, Švýcarsku a Komisi podrobnou dokumentaci objasňující důvody svého rozhodnutí a uvádějící důkazy pro svá zjištění.

3. Uznávání schválení typu vozidla

Švýcarsko rovněž uznává schválení typu vozidla udělené orgány odpovědnými za schvalování typu před vstupem této dohody v platnost v souladu se směrnicí Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 (Úř. věst. L 42, 23.2.1970, s. 1), naposledy pozměněné směrnicí Komise 2007/37/ES ze dne 21. června 2007 (Úř. věst. L 161, 22.6.2007, s. 60), je-li toto schválení v Evropské unii dosud platné.

Evropská unie uznává švýcarské schválení typu, jsou-li švýcarské požadavky považovány za rovnocenné s požadavky rámcové směrnice 2007/46/ES.

Uznání schválení typu vydaného ve Švýcarsku se pozastavuje, pokud Švýcarsko nepřizpůsobí své právní předpisy všem platným právním předpisům Evropské unie pro schvalování typu.

4. Ochranné doložky

1. Vozidla, systémy, konstrukční části nebo samostatné technické celky odpovídající použitelným právním předpisům

1. Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že nová vozidla, systémy, konstrukční části nebo samostatné technické celky, přestože splňují použitelné požadavky nebo jsou řádně označeny, představují závažné nebezpečí pro bezpečnost provozu na pozemních komunikacích nebo vážně poškozují životní prostředí nebo veřejné zdraví, může uvedený stát nejdéle po dobu šesti měsíců odmítnout taková vozidla zaregistrovat nebo povolit na svém území prodej nebo uvedení do provozu takových vozidel, konstrukčních částí nebo samostatných technických celků.

V takových případech o tom dotčený členský stát nebo Švýcarsko ihned uvědomí výrobce, ostatní členské státy, Švýcarsko a Komisi a uvede důvody, na nichž je rozhodnutí založeno.

2. Komise a Švýcarsko konzultuje dotčené strany co nejdříve a zejména jejich příslušné schvalovací orgány, které schválení typu udělily. Výbor je průběžně informován a v případě potřeby uspořádá vhodná jednání s cílem dosáhnout urovnání sporu.

2. Vozidla, systémy, konstrukční části nebo samostatné technické celky, jež se neshodují se schváleným typem

1. Pokud stát (tj. členský stát nebo Švýcarsko), který udělil schválení typu, zjistí, že se nová vozidla, systémy, konstrukční části nebo samostatné technické celky vybavené prohlášením o shodě nebo opatřené značkou schválení typu neshodují s typem, který tento členský stát schválil, přijme nezbytná opatření včetně, je-li to nezbytné, odejmutí schválení typu, aby byla vyráběná vozidla, konstrukční části nebo samostatné technické celky uvedeny ve shodu se schváleným typem. Schvalovací orgán tohoto členského státu nebo Švýcarska uvědomí schvalovací orgány ostatních členských států a/nebo Švýcarska o přijatých opatřeních.

2. Pro účely odstavce 1 se odchylky od údajů uvedených v certifikátu schválení typu nebo ve schvalovací dokumentaci považují za nedodržení shody se schváleným typem.

Vozidlo se nepovažuje za odchylné od schváleného typu, pokud jsou v příslušných regulačních aktech připuštěny tolerance a vozidlo tyto tolerance splňuje.

3. Pokud některý členský stát nebo Švýcarsko prokáže, že se nová vozidla, konstrukční části nebo samostatné technické celky vybavené prohlášením o shodě nebo opatřené značkou schválení typu neshodují se schváleným typem, může požádat stát (tj. členský stát nebo Švýcarsko), který schválení typu udělil, aby ověřil, zda se jednotlivá vyráběná vozidla, systémy, konstrukční části nebo samostatné technické celky i nadále shodují se schváleným typem. Po obdržení takové žádosti dotyčný členský stát nebo Švýcarsko přijme co nejdříve a v každém případě do šesti měsíců ode dne podání žádosti nezbytná opatření.

4. Schvalovací orgán požádá stát (tj. členský stát nebo Švýcarsko), který udělil schválení typu pro systém, konstrukční část, samostatný technický celek nebo neúplné vozidlo, aby přijal nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla vyráběná vozidla opět uvedena v soulad se schváleným typem, v těchto případech:

a) u schválení typu vozidla, kdy neshoda vozidla vyplývá výlučně z neshody systému, konstrukční části nebo samostatného technického celku;

b) u vícestupňového schválení typu, kdy neshoda dokončeného vozidla vyplývá výlučně z neshody systému, konstrukční části nebo samostatného technického celku, jež tvoří část neúplného vozidla, nebo z neshody samotného neúplného vozidla.

Po obdržení takové žádosti přijme dotyčný členský stát nebo Švýcarsko co nejdříve a v každém případě do šesti měsíců ode dne podání žádosti nezbytné opatření, v případě potřeby společně se státem (tj. členským státem nebo Švýcarskem), který žádost podal. Je-li zjištěna neshodnost, přijme schvalovací orgán členského státu nebo Švýcarska, který udělil schválení typu pro systém, konstrukční část nebo samostatný technický celek nebo nedokončené vozidlo, opatření uvedená v odstavci 1.

5. Schvalovací orgány se vzájemně informují do dvaceti pracovních dnů o každém odejmutí schválení typu a o jeho důvodech.

6. Pokud stát (tj. členský stát nebo Švýcarsko), který udělil schválení typu, popírá závadu ve shodnosti, o které byl uvědomen, usilují dotyčné členské státy a Švýcarsko o urovnání sporu. Výbor je průběžně informován a v případě potřeby uspořádá vhodná jednání s cílem dosáhnout urovnání sporu.

▼M11

KAPITOLA 13

ZEMĚDĚLSKÉ A LESNICKÉ TRAKTORY

▼M16

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropská unie	1.	Směrnice Rady 76/432/EHS ze dne 6. dubna 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se brzdových zařízení kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10.10.1997, s. 24).
	2.	Směrnice Rady 76/763/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se sedadel spolujezdců na kolových zemědělských a lesnických traktorech, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2010/52/EU ze dne 11. srpna 2010 (Úř. věst. L 213, 13.8.2010, s. 37).
	3.	Směrnice Rady 77/537/EHS ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím znečisťujících látek ze vznětových motorů používaných v kolových zemědělských a lesnických traktorech, naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10.10.1997, s. 24).
	4.	Směrnice Rady 78/764/EHS ze dne 25. července 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se sedadla řidiče na kolových zemědělských a lesnických traktorech, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006(Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81).
	5.	Směrnice Rady 80/720/EHS ze dne 24. června 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pracovního prostoru, přístupu k místu řidiče a dveří a oken kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2010/62/EU ze dne 8. září 2010 (Úř. věst. L 238, 9.9.2010, s. 7).
	6.	Směrnice Rady 86/297/EHS ze dne 26. května 1986 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vývodových hřídelů traktorů a jejich ochrany, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2012/24/EU ze dne 8. října 2012 (Úř. věst. L 274, 9.10.2012, s. 24).
	7.	Směrnice Rady 86/298/EHS ze dne 26. května 1986 o zadních ochranných konstrukcích chránících při převrácení úzkorozchodných kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2010/22/EU ze dne 15. března 2010 (Úř. věst. L 91, 10.4.2010, s. 1).
	8.	Směrnice Rady 86/415/EHS ze dne 24. července 1986 o instalaci, umístění, funkci a označení ovládačů kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2010/22/EU ze dne 15. března 2010 (Úř. věst. L 91, 10.4.2010, s. 1).
	9.	Směrnice Rady 87/402/EHS ze dne 25. června 1987 o předních ochranných konstrukcích chránících při převrácení úzkorozchodných kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2010/22/EU ze dne 15. března 2010 (Úř. věst. L 91, 10.4.2010, s. 1).
	10.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/25/ES ze dne 22. května 2000 o opatřeních proti emisím plynných znečišťujících látek a znečišťujících částic z motorů používaných k pohonu zemědělských a lesnických traktorů, kterou se mění směrnice Rady 74/150/EHS, naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2011/87/EU ze dne 16. listopadu 2011 (Úř. věst. L 301, 18.11.2011, s. 1).
	11.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/37/ES ze dne 26. května 2003 o schvalování typu zemědělských a lesnických traktorů, jejich přípojných vozidel a výměnných tažených strojů, jakož i jejich systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků a o zrušení směrnice 74/150/EHS, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2010/62/EU ze dne 8. září 2010 (Úř. věst. L 238, 9.9.2010, s. 7).
	12.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/2/ES ze dne 15. ledna 2008 o poli výhledu a stíračích čelních skel kolových zemědělských a lesnických traktorů (Úř. věst. L 24, 29.1.2008, s. 30).
	13.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/57/ES ze dne 13. července 2009 o ochranných konstrukcích chránících při převrácení kolových zemědělských a lesnických traktorů (Úř. věst. L 261, 3.10.2009, s. 1).
	14.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/58/ES ze dne 13. července 2009 o odtahových úchytech a zpětném chodu kolových zemědělských a lesnických traktorů (Úř. věst. L 198, 30.7.2009, s. 4).
	15.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/59/ES ze dne 13. července 2009 o zpětných zrcátkách kolových zemědělských a lesnických traktorů (Úř. věst. L 198, 30.7.2009, s. 9).
	16.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/60/ES ze dne 13. července 2009 o maximální konstrukční rychlosti a nákladních plošinách kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2010/62/EU ze dne 8. září 2010(Úř. věst. L 238, 9.9.2010, s. 7).
	17.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/61/ES ze dne 13. července 2009 o montáži zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci na kolové zemědělské a lesnické traktory (Úř. věst. L 203, 5.8.2009, s. 19).
	18.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/63/ES ze dne 13. července 2009 o určitých konstrukčních částech a vlastnostech kolových zemědělských a lesnických traktorů (Úř. věst. L 214, 19.8.2009, s. 23).
	19.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/64/ES ze dne 13. července 2009 o potlačení vysokofrekvenčního rušení kolových zemědělských a lesnických traktorů (elektromagnetická kompatibilita) (Úř. věst. L 216, 20.8.2009, s. 1).
	20.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/66/ES ze dne 13. července 2009 o mechanismu řízení kolových zemědělských a lesnických traktorů (Úř. věst. L 201, 1.8.2009, s. 11).
	21.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/68/ES ze dne 13. července 2009 o schvalování typu konstrukční části zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci kolových zemědělských a lesnických traktorů (Úř. věst. L 203, 5.8.2009, s. 52).
	22.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/75/ES ze dne 13. července 2009 o ochranných konstrukcích chránících při převrácení kolových zemědělských a lesnických traktorů (statické zkoušky) (Úř. věst. L 261, 3.10.2009, s. 40).
	23.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/76/ES ze dne 13. července 2009 o hladině akustického tlaku kolových zemědělských a lesnických traktorů působícího na řidiče (Úř. věst. L 201, 1.8.2009, s. 18).
	24.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/144/ES ze dne 30. listopadu 2009 o určitých konstrukčních částech a vlastnostech kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2013/8/EU ze dne 26. února 2013 (Úř. věst. L 56, 28.2.2013, s. 8).
	25.	Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 167/2013 ze dne 5. února 2013 o schvalování zemědělských a lesnických vozidel a dozoru nad trhem s těmito vozidly (Úř. věst. L 60, 2.3.2013, s. 1).
Švýcarsko	100.	Nařízení ze dne 19. června 1995 o technických požadavcích na zemědělské traktory (RO 1995 4171), naposledy pozměněné dne 2. března 2012 (RO 2012 1915)
	101.	Nařízení ze dne 19. června 1995 o schvalování typu silničních vozidel (RO 1995 3997), naposledy pozměněné dne 7. prosince 2012 (RO 2012 7065)

▼M11

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody postupují orgány, které provádějí jmenování, podle příslušných právních a správních předpisů, uvedených v oddíle I.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

Ustanovení tohoto oddílu se použijí výhradně na vztahy mezi Švýcarskem a Společenstvím.

1. Předávání informací

Příslušné orgány členských států a Švýcarska se vzájemně informují o shodných (články 4, 6, 8 a 9 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/37/ES ze dne 26. května 2003 o schvalování typu zemědělských a lesnických traktorů, jejich přípojných vozidel a výměnných tažených strojů, jakož i jejich systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků a o zrušení směrnice 74/150/EHS, ve znění pozdějších předpisů) a neshodných (články 14 a 16 směrnice 2003/37/ES, ve znění pozdějších předpisů) vozidlech, systémech, konstrukčních částech a samostatných technických celcích uváděných na trh.

V případě, že Švýcarsko nebo členské státy odmítnou udělit schválení typu v souladu s článkem 4 směrnice 2003/37/ES, ve znění posledních předpisů, jejich příslušné orgány se vzájemně informují o svém rozhodnutí a uvedou jeho důvody.

2. Uznávání schválení typu vozidla

Švýcarsko rovněž uznává schválení typu traktorů nebo samostatných technických celků udělená před vstupem této dohody v platnost v souladu se směrnicí 74/150/EHS nebo směrnicí 2003/37/ES, obě ve znění pozdějších předpisů, orgány odpovědnými za schvalování typu v členských státech EU, jsou-li tato schválení v ES dosud platná.

Evropské společenství uznává švýcarské schválení typu, jsou-li švýcarské požadavky považovány za rovnocenné s požadavky směrnice 2003/37/ES, ve znění posledních předpisů.

Uznání schválení typu vydaného ve Švýcarsku se pozastavuje, pokud Švýcarsko nepřizpůsobí své právní předpisy všem platným právním předpisům Společenství pro schvalování typu.

3. Ochranné doložky pro schvalování typu vozidla

Registrace a uvedení do provozu

1. Každý členský stát a Švýcarsko povolí registraci, prodej nebo uvádění do provozu nových traktorů na základě jejich konstrukce a provozu, pouze pokud jsou vybaveny platným prohlášením o shodě.

2. Členské státy a Švýcarsko povolí prodej nebo uvedení do provozu samostatných technických celků, pouze tehdy, pokud splňují požadavky odpovídající zvláštní směrnice nebo požadavky švýcarských právních předpisů rovnocenných s odpovídající zvláštní směrnicí.

3. Pokud některý členský stát nebo Švýcarsko shledá, že traktory určitého typu, ačkoli jsou vybaveny platným prohlášením o shodě, mohou ohrožovat bezpečnost provozu na pozemních komunikacích nebo bezpečnost práce, může po dobu nejvýše šesti měsíců odmítnout registraci nových traktorů tohoto typu nebo zakázat na svém území jejich prodej, uvádění do provozu nebo užívání. O tomto rozhodnutí neprodleně uvědomí ostatní členské státy, Švýcarsko a Komisi a uvede jeho důvody. Během šesti týdnů Komise konzultuje státy dotčené sporem (členské státy nebo Švýcarsko). Komise dospěje k závěru, zda je opatření oprávněné či nikoli, a použije se postup stanovený v článku 16 směrnice 2003/37/ES.

Opatření pro shodnost výroby

1. Uděluje-li členský stát nebo Švýcarsko schválení typu, přijme opatření stanovená v příloze IV směrnice 2003/37/ES, aby ověřil (popřípadě ve spolupráci se schvalovacími orgány ostatních členských států nebo Švýcarska), že byla přijata vhodná opatření k zajištění shodnosti vyráběných vozidel, systémů, konstrukčních částí nebo samostatných technických celků se schváleným typem. Toto ověření se omezí na postupy stanovené v oddílu 2 přílohy IV směrnice 2003/37/ES.

2. Jestliže členský stát nebo Švýcarsko udělily schválení typu, přijmou nezbytná opatření, aby byly informovány o případném zastavení výroby nebo o každé změně údajů uvedených v informačním dokumentu. Pokud dotyčný stát zjistí, že změna v informačním dokumentu odůvodňuje nové zkoušky nebo nová ověření, a vyžaduje proto změnu stávajícího certifikátu schválení typu nebo vystavení nového certifikátu schválení typu, informují o tom příslušné orgány tohoto státu výrobce a do jednoho měsíce ode dne vystavení předají tyto nové dokumenty příslušným orgánům ostatních členských států nebo Švýcarska.

Neshodnost se schváleným typem

1. Neshodnost se schváleným typem nastane, jestliže jsou shledány odchylky od údajů uvedených v certifikátu ES schválení typu a/nebo ve schvalovací dokumentaci, jež nebyly členským státem nebo Švýcarskem, které schválení typu udělily, povoleny podle čl. 5 odst. 3 směrnice 2003/37/ES, ve znění pozdějších předpisů. Vozidlo se nepovažuje za odlišné od schváleného typu, pokud jsou v zvláštních směrnicích připuštěny tolerance a vozidlo tyto tolerance dodržuje.

2. Pokud členský stát nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu, zjistí, že se větší množství vozidel, systémů, konstrukčních částí nebo samostatných technických celků vybavených prohlášením o shodě nebo opatřených značkou schválení typu ES neshoduje s typem, který dotyčný členský stát nebo Švýcarsko schválily, přijmou nezbytná opatření, aby byla znovu zajištěna shodnost vyráběných modelů se schváleným typem. O přijatých opatřeních, která mohou vést až k odejmutí schválení typu, uvědomí schvalovací orgány takového členského státu nebo Švýcarska orgány ostatních členských států a/nebo Švýcarska. Stejná opatření tento orgán přijme, jestliže je o takové neshodnosti informován orgány posuzování shody jiného členského státu nebo Švýcarska.

3. Schvalovací orgány členských států nebo Švýcarska se do jednoho měsíce vzájemně informují o každém odejmutí ES schválení typu s uvedením důvodů.

4. Pokud členský stát nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu, popírají závadu ve shodnosti, o které byly uvědoměny, usilují dotyčné státy (členské státy nebo Švýcarsko) o urovnání sporu. Komise a výbor jsou průběžně informovány a v případě potřeby uskuteční vhodná jednání s cílem dosáhnout urovnání sporu.

KAPITOLA 14

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE

Rozsah a oblast působnosti

Ustanovení této kapitoly se použijí pro zkoušení chemikálií, buď látek nebo přípravků, na které se vztahují právní a správní předpisy uvedené v oddílu I, v souladu se správnou laboratorní praxí (SLP). Pro účely této kapitoly se nepoužijí ustanovení článku 4 této dohody o původu.

Pokud nejsou uvedeny zvláštní definice, platí definice pojmů uvedené v dokumentu „OECD Principles of Good Laboratory Practice“, v revidovaném znění z roku 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] založeném na rozhodnutí Rady OECD ze dne 12. května 1981 [C(81)30(v konečnému znění)], pozměněném dne 26. listopadu 1997 [C(97) 186(v konečném znění)], a rovněž na rozhodnutí-doporučení Rady ze dne 2. října 1989 [C(89)87(v konečném znění)], pozměněném dne 9. března 1995 [C(95)8(v konečném znění)] a „GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring“, se všemi jejich pozdějšími změnami.

Strany vzájemně uznávají rovnocennost svých programů sledování shody se správnou laboratorní praxí, jež jsou v souladu s výše uvedenými rozhodnutími a doporučeními OECD a právními a správními postupy a zásadami uvedenými v oddílu IV.

Strany vzájemně uznávají studie a údaje z nich vyplývající, získané zkušebnami druhé strany, za předpokladu, že tyto zkušebny jsou zapojeny v programu sledování shody se správnou laboratorní praxí této strany podle výše uvedených zásad a předpisů.

Strany vzájemně uznávají závěry revizí studií a kontrol zkušeben provedených kontrolními orgány SLP.

▼M17

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Pro zkoušení chemikálií v souladu se SLP se použijí příslušné části níže uvedených právních a správních předpisů.

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

▼M18

Evropská unie

Potraviny a krmiva:

1. Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).

2. Nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (Úř. věst. L 64, 11.3.2011, s. 15).

3. Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 ze dne 3. dubna 2013 o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006 (Úř. věst. L 157, 8.6.2013, s. 1).

Nové a stávající chemické látky

4. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1), naposledy pozměněné nařízením Komise (EU) č. 348/2013 ze dne 17. dubna 2013 (Úř. věst. L 108, 18.4.2013, s. 1).

5. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1), naposledy pozměněné nařízením Komise (EU) č. 944/2013 ze dne 2. října 2013 (Úř. věst. L 261, 3.10.2013, s. 5).

Léčivé přípravky

6. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012 (Úř. věst. L 299, 27.10.2012, s. 1) Pozn.: Směrnice 2001/83/ES byla změněna a požadavky na SLP jsou nyní obsaženy v kapitole „Úvod a obecné zásady“ směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46).

7. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1).

Veterinární léčivé přípravky

8. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Komise 2009/9/ES ze dne 10. února 2009 (Úř. věst. L 44, 14.2.2009, s. 10).

Přípravky na ochranu rostlin

9. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).

10. Nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 1).

11. Nařízení Komise (EU) č. 284/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 85).

Biocidní přípravky

12. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1).

Kosmetické přípravky

13. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59).

Detergenty

14. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 648/2004 ze dne 31. března 2004 o detergentech (Úř. věst. L 104, 8.4.2004, s. 1).

Zdravotnické prostředky

15. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).

Švýcarsko

100. Spolkový zákon ze dne 7. října 1983 o ochraně životního prostředí (RO 1984 1122), naposledy pozměněný dne 20. června 2014 (RO 2016 689)

101. Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o ochraně proti nebezpečným látkám a přípravkům (RO 2004 4763), naposledy pozměněný dne 20. června 2014 (RO 2016 689)

102. Nařízení ze dne 5. června 2015 o ochraně proti nebezpečným látkám a přípravkům (RO 2015 1903), naposledy pozměněné dne 22. března 2017 (RO 2017 2593)

103. Nařízení ze dne 18. května 2005 o biocidních přípravcích (RO 2005 2821), naposledy pozměněné dne 28. března 2017 (RO 2017 2441)

104. Nařízení ze dne 12. května 2010 o povolování přípravků na ochranu rostlin (RO 2010 2331), naposledy pozměněné dne 22. března 2017 (RO 2017 2593)

105. Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 21. června 2013 (RO 2013 4137)

106. Nařízení ze dne 17. října 2001 o léčivých přípravcích (RO 2001 3420), naposledy pozměněné dne 23. března 2016 (RO 2016 1171)

▼M11

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Pro účely této odvětvové kapitoly se „subjekty posuzování shody“ rozumějí zkušebny uznané v rámci programu sledování SLP každé strany.

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Pro účely této odvětvové přílohy se „orgány, které provádějí jmenování“, rozumějí kontrolní orgány SLP obou stran. Kontaktní údaje kontrolních orgánů SLP členských států Evropské unie a Švýcarska jsou uvedeny na těchto internetových stránkách:

▼M18

Za Evropskou unii:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en}

▼M11

Oddíl IV

Zvláštní zásady pro jmenování subjektů posuzování shody

Pro účely této odvětvové kapitoly se „jmenováním subjektů posuzování shody“ rozumí postup, při němž orgány sledování SLP uznávají, že zkušebny vyhovují zásadám SLP. Za tím účelem používají zásady a postupy podle svých níže uvedených předpisů, které jsou uznány za rovnocenné a v souladu s výše uvedenými akty Rady OECD C(81) 30 v konečném znění a C(89) 87 v konečném znění:

▼M17

Evropská unie:	1.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44).
Evropská unie:	2.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 28).
Švýcarsko:	100.	Spolkový zákon ze dne 7. října 1983 o ochraně životního prostředí (RO 1984 1122), naposledy pozměněný dne 22. března 2013 (FF 2012 8671)
	101.	Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o ochraně proti nebezpečným látkám a přípravkům (RO 2004 4763), naposledy pozměněný dne 17. června 2005 (RO 2006 2197)
	102.	Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 21. června 2013 (RO 2013 4137)
	103.	Nařízení ze dne 18. května 2005 o správné laboratorní praxi (RO 2005 2795), naposledy pozměněné dne 11. listopadu 2012 (RO 2012 6103)

▼M11

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Výměna informací

V souladu s článkem 12 této dohody si strany nejméně jednou za rok poskytují zejména seznam zkušeben, které vzhledem k výsledkům kontrol a revizí studií odpovídají správné laboratorní praxi, a stejně tak údaje o jejich kontrolách nebo revizích a jejich status ohledně shody.

V souladu s článkem 6 dohody se strany včas vzájemně informují, když zkušebna spadající pod podmínky oddílu II této odvětvové kapitoly, která prohlašuje, že zachovává správnou laboratorní praxi, nevyhoví této praxi v míře, jež může ohrozit profesionální poctivost nebo hodnověrnost jakékoli studie, kterou provádí.

Strany si vzájemně poskytují všechny doplňující informace o kontrole zkušebny nebo revizi studie na základě odůvodněné žádosti druhé strany

2. Kontroly zkušeben

Strany mohou požádat o další kontrolu zkušebny nebo revizi studie, existuje-li doložená pochybnost, zda byla zkouška provedena v souladu se správnou laboratorní praxí.

Jestliže ve výjimečných případech pochybnosti trvají a žádající strana může odůvodnit zvláštní zájem, může v souladu s článkem 8 dohody jmenovat jednoho nebo více odborníků ze svých kontrolních orgánů SLP, aby se účastnili kontroly zkušebny nebo revize studie prováděných orgány druhé strany

3. Důvěrnost

V souladu s článkem 13 dohody zachovávají strany jako důvěrné veškeré informace zjištěné podle této odvětvové kapitoly nebo v rámci účasti na kontrole nebo revizi studie, jde-li o informace, na které se vztahuje definice obchodního tajemství, nebo o důvěrné obchodní nebo finanční informace. Strany nakládají s těmito informacemi alespoň s takovou důvěrností, jaká jim je přiznána stranou, která je poskytuje, a zajistí, aby s nimi stejným způsobem nakládaly všechny orgány, kterým jsou tyto informace poskytnuty.

4. Spolupráce

Na základě článku 9 dohody se může každá strana, pokud o to požádá a se souhlasem dotyčné zkušebny, účastnit jako pozorovatel kontroly zkušebny prováděné orgány druhé strany, aby si udržela stálé porozumění kontrolním postupům druhé strany.

▼M18

KAPITOLA 15

KONTROLA SVP PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A CERTIFIKACE ŠARŽÍ

Oblast působnosti a rozsah

Ustanovení této odvětvové kapitoly se vztahují na všechny léčivé přípravky, které jsou vyráběny průmyslově a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP).

V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato kapitola, uzná každá strana závěry kontrol u výrobců, které byly provedeny příslušnými kontrolními službami druhé strany, a příslušná povolení výroby udělená příslušnými orgány druhé strany. To znamená, že každá strana uzná závěry kontrol u výrobců ve třetích zemích, které byly provedeny příslušnými kontrolními službami druhé strany, mimo jiné v rámci Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM).

Strany spolupracují za účelem dosažení co nejlepšího využívání zdrojů kontrol odpovídajícím rozdělením zátěže.

Druhá strana uzná certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu. Na výrobky dovezené ze třetí země a dále vyvezené na území druhé strany se toto ustanovení vztahuje pouze v případě, pokud 1) každá šarže léčivých přípravků byla podrobena opakované kontrole na území jedné ze stran, a 2) výrobce ve třetí zemi byl podroben kontrole provedené příslušným orgánem některé ze stran, jejímž výsledkem bylo, že u dotyčných výrobků nebo kategorie výrobků výrobce dodržuje správnou výrobní praxi. Nejsou-li tyto podmínky splněny, může každá ze stran požádat o opakovanou kontrolu na svém území.

Kromě toho druhá strana uzná úřední propuštění šarží provedená orgánem vyvážející strany.

„Léčivými přípravky“ se rozumějí všechny výrobky upravené farmaceutickými právními předpisy Evropské unie a Švýcarska, jak jsou uvedeny v oddíle I této kapitoly. Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, trvanlivé léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a popřípadě vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky.

„SVP“ je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace a specifikací výrobku. Pro účely této kapitoly to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci výrobku a postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací.

Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany, ale nikoli právní předpisy druhé strany, může výrobce požádat pro účely této dohody o provedení kontroly místně příslušnou kontrolní službu. Toto ustanovení se vztahuje kromě jiného na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro předregistrační kontroly. Prováděcí opatření jsou uvedena v oddíle III bodě 3.

Certifikace výrobců

Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování registrací a za dozor nad výrobou léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce:

— je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci,

— je pravidelně podrobován kontrolám orgánů,

— splňuje vnitrostátní požadavky SVP uznané oběma stranami za rovnocenné, jež jsou uvedeny v oddíle I této kapitoly. V případě, že je odkazováno na různé požadavky SVP, uvede se tato skutečnost v certifikátu.

V případě kontrol ve třetích zemích vydají orgány odpovědné za kontrolu na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany certifikát o tom, že výrobce splňuje nebo nesplňuje požadavky SVP uznané oběma stranami za rovnocenné, jež jsou uvedeny v oddíle I této kapitoly.

V certifikátu musí být rovněž uvedeno výrobní místo (místa) (a popřípadě umístění smluvních laboratoří pro kontrolu jakosti) a datum kontroly.

Certifikáty musí být vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit třicet kalendářních dnů. Ve výjimečných případech, tj. musí-li být provedena nová kontrola, smí být tato lhůta prodloužena na devadesát dnů.

Certifikace šarží

Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát potvrzuje, že šarže odpovídá svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce. Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu.

Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy. Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP. Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. v Evropské unii „kvalifikovaná osoba“ podle článku 48 směrnice 2001/83/ES a článku 52 směrnice 2001/82/ES, a ve Švýcarsku „odpovědná osoba“ podle článků 5 a 10 nařízení o registraci léčiv.

Úřední propouštění šarží

Pokud je použit postup úředního propouštění šarží, uzná druhá strana úřední propuštění šarže provedené orgánem vyvážející strany (uvedeným v oddíle II). Výrobce předloží certifikát o úředním propuštění šarže.

Za Evropskou unii je postup úředního propouštění šarží uveden v dokumentu „Control/Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001“ nebo v následujících verzích a v různých zvláštních postupech propouštění šarží. Za Švýcarsko je postup úředního propouštění šarží uveden v článku 17 Spolkového zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích a v článcích 18–21 nařízení švýcarské Agentury pro terapeutické přípravky o požadavcích na registraci léčivých přípravků.

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropská unie

1. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1), naposledy pozměněné nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 38).

2. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 299, 27.10.2012, s. 1).

3. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30).

4. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (Úř. věst. L 168, 30.6.2009, s. 33).

5. Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22).

6. Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 228, 17.8.1991, s. 70) a směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (Úř. věst. L 92, 7.4.1990, s. 42).

7. Pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (Úř. věst. C 343, 23.11.2013, s. 1).

8. EudraLex svazek 4 – Humánní a veterinární léčivé přípravky: pokyny EU pro správnou výrobní praxi (zveřejněné na internetových stránkách Evropské komise)

9. Směrnice 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1).

10. Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13).

11. Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 337, 25.11.2014, s. 1).

Švýcarsko

100. Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 1. ledna 2014 (RO 2013 4137)

101. Nařízení ze dne 17. října 2001 o registraci léčiv (RO 2001 3399), naposledy pozměněné dne 1. května 2016 (RO 2016 1171)

102. Nařízení švýcarské Agentury pro terapeutické přípravky ze dne 9. listopadu 2001 o požadavcích na registraci léčivých přípravků (RO 2001 3437), naposledy pozměněné dne 1. května 2016 (RO 2016 1171)

103. Nařízení ze dne 20. září 2013 o klinických hodnoceních ve výzkumu na lidech (RO 2013 3407), naposledy pozměněné dne 1. května 2017 (RO 2017 2439).

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Pro účely této kapitoly se „subjekty posuzování shody“ rozumějí úřední kontrolní služby SVP každé strany.

Přehled úřední kontrolní služby SVP členských států Evropské unie a Švýcarska je uveden níže.

Subjekty posuzování shody – Evropská unie:

Příslušnými orgány Evropské unie jsou tyto orgány členských států Evropské unie nebo jejich nástupnické orgány:

Země	Pro humánní léčivé přípravky	Pro veterinární léčivé přípravky
Rakousko	Rakouská agentura pro zdraví a bezpečnost potravin/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH	Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
Belgie	Federální agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé	Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
Bulharsko	Bulharská agentura pro léčiva/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА	Bulharský úřad pro bezpečnost potravin/ Българска агенция по безопасност на храните
Kypr	Ministerstvo zdravotnictví – farmaceutická správa/ Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας	Ministerstvo zemědělství, rozvoje venkova a životního prostředí Veterinární správa/ Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Česká republika	Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)	Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Chorvatsko	Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/ Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	Ministerstvo zemědělství, Ředitelství pro veterinářství a bezpečnost potravin/ Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Dánsko	Dánská agentura pro léčivé přípravky/ Laegemiddelstyrelsen	Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
Německo	Spolkový ústav pro léčiva a zdravotnické prostředky/ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Institut Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový institut pro očkovací látky a bioléčiva/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Spolkové ministerstvo zdravotnictví/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)	Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin/ Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Spolkové ministerstvo pro výživu a zemědělství/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Estonsko	Státní agentura pro léčivé přípravky/ Ravimiamet	Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
Řecko	Národní organizace pro léčivé přípravky/ Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))	Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
Španělsko	Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)	Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
Finsko	Finská agentura pro léčivé přípravky/ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)	Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
Francie	Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	Francouzská agentura pro bezpečnost potravin, životního prostředí a práce – Národní agentura pro veterinární léčivé přípravky/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Maďarsko	Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Národní ústav pro farmaceutické výrobky a výživu	Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce, Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Irsko	Regulativní orgán pro zdravotnické výrobky/Health Products Regulatory Authority (HPRA)	Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
Itálie	Italská agentura pro léčivé přípravky/Agenzia Italiana del Farmaco	Generální ředitelství pro zdraví zvířat a veterinární léčivé přípravky Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
Lotyšsko	Státní agentura pro léčivé přípravky/ Zāļu valsts aģentūra	Oddělení pro hodnocení a evidenci Potravinářské a veterinární správy/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Litva	Státní agentura pro kontrolu léčivých přípravků/ Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	Státní potravinářská a veterinární správa/ Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Lucembursko	Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments	Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
Malta	Regulativní orgán pro léčivé přípravky	Oddělení pro veterinární léčivé přípravky a výživu zvířat (VMANS) (Ředitelství pro regulaci veterinářství (VRD) v rámci Oddělení pro regulaci veterinářství a rostlinolékařství (VPRD)
Nizozemsko	Inspektorát zdravotní péče/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)	Rada pro hodnocení léčivých přípravků/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Polsko	Hlavní farmaceutický inspektorát/ Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)	Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
Portugalsko	Národní úřad pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/ INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P	Generální ředitelství pro potraviny a veterinářství/DGAV - Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Rumunsko	Národní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/ Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale	Národní úřad pro veterinářství a bezpečnost potravin/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Švédsko	Agentura pro léčivé přípravky/Läkemedelsverket	Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
Slovinsko	Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky Republiky Slovinsko/ Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
Slovenská republika (Slovensko)	Státní ústav pro kontrolu léčiv/ Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)	Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv/ Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚSKVBL)
Spojené království	Regulativní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency	Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky/Veterinary Medicines Directorate
(1) Pro účely této přílohy a aniž je dotčeno vnitřní rozdělení pravomocí v Německu v záležitostech spadajících do oblasti působnosti této přílohy, je třeba ZLG chápat tak, že v jeho pravomoci jsou veškeré příslušné zemské orgány vydávající dokumenty o SVP a provádějící inspekce léčivých přípravků. (2) Pro účely této přílohy a aniž je dotčeno vnitřní rozdělení pravomocí ve Španělsku v záležitostech spadajících do oblasti působnosti této přílohy, je třeba agenturu Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios chápat tak, že v její pravomoci jsou veškeré příslušné regionální orgány vydávající dokumenty o SVP a provádějící inspekce léčivých přípravků.

Švýcarské subjekty posuzování shody:

Pro všechny humánní a veterinární přípravky:

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

Pro úřední propouštění šarží pro imunobiologické veterinární přípravky:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

Oddíl III

Dodatečná ustanovení

1. Předávání kontrolních zpráv

Na odůvodněnou žádost předají příslušné kontrolní služby kopii poslední kontrolní zprávy o výrobním místě nebo, v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány, o kontrolním místě. Žádost se může týkat „úplné inspekční zprávy“ nebo „podrobné zprávy“ (viz bod 2 níže). Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti kontrolních zpráv, která je požadována předávající stranou.

Strany zajistí, aby byly kontrolní zprávy předány do 30 kalendářních dnů, přičemž se tato lhůta prodlouží na 60 dnů, pokud má být provedena nová kontrola.

2. Kontrolní zprávy

„Úplná kontrolní zpráva“ sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo inspektorátem) a z popisné zprávy vypracované inspektorátem. „Podrobná zpráva“ obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se podniku.

3. Referenční SVP

a) Výrobci jsou podrobováni kontrole v souladu s platnými právními předpisy o SVP uvedenými v oddíle I.

b) Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti právních předpisů dovážející strany týkajících se léčivých přípravků, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející země, provede příslušná kontrolní služba strany, která hodlá provést kontrolu dotyčných výrobních postupů, kontrolu v souladu s vlastními požadavky SVP nebo, pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, v souladu s platnými požadavky SVP dovážející strany.

Rovnocennost požadavků SVP na specifické výrobky nebo třídy přípravků (např. léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály, a to nikoli pouze účinné složky léčivých přípravků) bude stanovena postupem stanoveným výborem.

4. Způsob provádění kontrol

a) Kontrolami bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP. Tyto kontroly se označují jako obecné kontroly SVP (také pravidelné, periodické nebo rutinní kontroly).

b) Kontroly „zaměřené na výrobek nebo postup“ (v určitých případech „předregistrační kontroly“) jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a dodržení specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci. Podle potřeby budou inspektorátu poskytnuty příslušné informace o přípravku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné.

5. Poplatky

Režim inspekčních poplatků/poplatků za vypracování je určen podle místa výrobce. Kontrolní poplatky/poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany.

6. Ochranná doložka pro kontroly

Každá strana si vyhrazuje právo provést vlastní kontrolu z důvodů, které sdělí druhé straně. Tyto kontroly musí být předem oznámeny druhé straně a společně je provádějí, v souladu s článkem 8 této dohody, příslušné orgány obou stran. Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně.

7. Výměna informací o výrobních/dovozních povoleních a o dodržování SVP

Strany si vyměňují informace o statusu schválení výrobců a dovozců a o výsledcích kontrol, zejména uložením povolení, certifikátů SVP a informací o nedodržení SVP do databáze týkající se SVP, kterou spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Certifikáty SVP a informace o nedodržení SVP musí mít formát v souladu s postupy, které zveřejnila EU.

V souladu s obecnými ustanoveními této dohody si strany vymění veškeré informace nezbytné pro vzájemné uznávání kontrol a fungování této kapitoly.

Příslušné orgány ve Švýcarsku a v Evropské unii se kromě toho rovněž navzájem průběžně informují o všech nových technických pokynech nebo kontrolních postupech. Každá strana je konzultuje s druhou stranou před jejich přijetím a usiluje o jejich sbližování.

8. Školení inspektorů

V souladu s článkem 9 dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany. Strany se o těchto školeních navzájem průběžně informují.

9. Společné kontroly

V souladu s článkem 12 této dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být uskutečněny společné kontroly. Tyto kontroly jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Příprava těchto kontrol a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými výborem zřízeným podle článku 10 této dohody.

10. Systém varování

Strany se dohodnou na kontaktních místech, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vady v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Bude dohodnut podrobný postup varování.

Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na ochranu veřejného zdraví, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti.

11. Kontaktní místa

Pro účely této dohody jsou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu zpráv o kontrole, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky:

za Evropskou unii:

ředitel Evropské agentury pro léčiva

za Švýcarsko

kontrolní služby SVP uvedené v oddíle II výše.

12. Rozdíl v názorech

Obě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů kontrolních zpráv. Nevyřešené rozdíly v názorech se předkládají výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

▼M17

KAPITOLA 16

STAVEBNÍ VÝROBKY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2:

Evropská unie	►M18 1. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh a zrušuje směrnice Rady 89/106/EHS (Úř. věst. L 88, 4.4.2011, s. 5), naposledy pozměněné nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 574/2014 ze dne 21. února 2014 (Úř. věst. L 159, 28.5.2014, s. 41), jakož i prováděcími akty a akty v přenesené pravomoci Komise, které byly přijaty podle tohoto nařízení do 1. prosince 2016 (společně dále jen nařízení (EU) č. 305/2011). ◄ 2. Rozhodnutí Komise 94/23/ES ze dne 17. ledna 1994 o společných pravidlech postupu pro evropské technické schvalování (Úř. věst. L 17, 20.1.1994, s. 34). 2a) Rozhodnutí Komise 94/611/ES ze dne 9. září 1994, kterým se provádí článek 20 směrnice 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 241, 16.9.1994, s. 25). 2b) Rozhodnutí Komise 95/204/ES ze dne 31. května 1995, kterým se provádí čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 129, 14.6.1995, s. 23). 3. Rozhodnutí Komise 95/467/ES ze dne 24. října 1995, kterým se provádí čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 268, 10.11.1995, s. 29). 4. Rozhodnutí Komise 96/577/ES ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o stabilní požární systémy (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 44). 5. Rozhodnutí Komise 96/578/ES ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o vybavení pro hygienické prostory (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 49). 6. Rozhodnutí Komise 96/579/ES ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o vybavení komunikací (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 52). 7. Rozhodnutí Komise 96/580/ES ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o lehké obvodové pláště (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 56). ►M18 8. Rozhodnutí Komise 96/581/ES ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o geotextilie (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 59). ◄ 9. Rozhodnutí Komise 96/582/ES ze dne 24. června 1996 o postupu prokazování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o konstrukční těsněné systémy zasklení a kovové kotvy do betonu (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 62). 10. Rozhodnutí Komise 96/603/ES ze dne 4. října 1996, kterým se stanoví seznam výrobků patřících do tříd A „Bez příspěvku k požáru“ uvedených v rozhodnutí 94/611/ES, kterým se provádí článek 20 směrnice Rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 267, 19.10.1996, s. 23). 11. Rozhodnutí Komise 97/161/ES ze dne 17. února 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o kovové kotvy do betonu pro upevňování lehkých systémů (Úř. věst. L 62, 4.3.1997, s. 41). 12. Rozhodnutí Komise 97/176/ES ze dne 17. února 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o konstrukční výrobky ze dřeva a spojovací prvky (Úř. věst. L 73, 14.3.1997, s. 19). 13. Rozhodnutí Komise 97/177/ES ze dne 17. února 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde kovové injektované kotvy do zdiva (Úř. věst. L 73, 14.3.1997, s. 24). 14. Rozhodnutí Komise 97/462/ES ze dne 27. června 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o desky na bázi dřeva (Úř. věst. L 198, 25.7.1997, s. 27). 15. Rozhodnutí Komise 97/463/ES ze dne 27. června 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o plastové kotvy/hmoždinky do betonu a zdiva (Úř. věst. L 198, 25.7.1997, s. 31). ►M18 16. Rozhodnutí Komise 97/464/ES ze dne 27. června 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výrobky pro kanalizační systémy (Úř. věst. L 198, 25.7.1997, s. 33). ◄ 17. Rozhodnutí Komise 97/555/ES ze dne 14. července 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o cementy, stavební vápna a jiná hydraulická pojiva (Úř. věst. L 229, 20.8.1997, s. 9). 18. Rozhodnutí Komise 97/556/ES ze dne 14. července 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o vnější tepelněizolační kompozitní systémy/sestavy s omítkou (ETICS) (Úř. věst. L 229, 20.8.1997, s. 14). 19. Rozhodnutí Komise 97/571/ES ze dne 22. července 1997 o obecné úpravě evropského technického schválení pro stavební výrobky (Úř. věst. L 236, 27.8.1997, s. 7). 20. Rozhodnutí Komise 97/597/ES ze dne 14. července 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výztužnou a předpínací betonářskou ocel (Úř. věst. L 240, 2.9.1997, s. 4). 21. Rozhodnutí Komise 97/638/ES ze dne 19. září 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o spojovací prostředky pro konstrukční dřevo/dřevěné dílce (Úř. věst. L 268, 1.10.1997, s. 36). 22. Rozhodnutí Komise 97/740/ES ze dne 14. října 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o zdivo a související výrobky (Úř. věst. L 299, 4.11.1997, s. 42). 23. Rozhodnutí Komise 98/143/ES ze dne 3. února 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o systémy mechanicky kotvených střešních hydroizolačních pásů a fólií (Úř. věst. L 42, 14.2.1998, s. 58). 24. Rozhodnutí Komise 97/808/ES ze dne 20. listopadu 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o podlahoviny a venkovní plochy (Úř. věst. L 331, 3.12.1997, s. 18). 25. Rozhodnutí Komise 98/213/ES ze dne 9. března 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o sestavy vnitřních příček (Úř. věst. L 80, 18.3.1998, s. 41). 26. Rozhodnutí Komise 98/214/ES ze dne 9. března 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o konstrukční kovové výrobky a doplňky (Úř. věst. L 80, 18.3.1998, s. 46). 27. Rozhodnutí Komise 98/279/ES ze dne 5. prosince 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o sestavy/systémy nenosného ztraceného bednění z dutých tvárnic nebo panelů z izolačních materiálů, popřípadě z betonu (Úř. věst. L 127, 29.4.1998, s. 26). 28. Rozhodnutí Komise 98/436/ES ze dne 22. června 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o střešní krytiny, střešní světlíky, střešní okna a doplňkové výrobky (Úř. věst. L 194, 10.7.1998, s. 30). 29. Rozhodnutí Komise 98/437/ES ze dne 30. června 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o vnitřní a vnější povrchové úpravy stěn a stropů (Úř. věst. L 194, 10.7.1998, s. 39). 30. Rozhodnutí Komise 98/456/ES ze dne 3. července 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o předpínací sestavy pro dodatečné předpínání konstrukcí (Úř. věst. L 201, 17.7.1998, s. 112). 31. Rozhodnutí Komise 98/457/ES ze dne 3. července 1998 o zkoušce Samostatně hořící předmět (SBI) uvedené v rozhodnutí 94/611/ES, kterým se provádí článek 20 směrnice Rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 201, 17.7.1998, s. 114). 32. Rozhodnutí Komise 98/598/ES ze dne 9. října 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o kamenivo (Úř. věst. L 287, 24.10.1998, s. 25). 33. Rozhodnutí Komise 98/599/ES ze dne 12. října 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o střešní lité hydroizolační sestavy (Úř. věst. L 287, 24.10.1998, s. 30). 34. Rozhodnutí Komise 98/600/ES ze dne 12. října 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o samonosné průsvitné střešní sestavy (s výjimkou sestav na bázi skla) (Úř. věst. L 287, 24.10.1998, s. 35). 35. Rozhodnutí Komise 98/601/ES ze dne 13. října 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výrobky pro konstrukce vozovek (Úř. věst. L 287, 24.10.1998, s. 41). 36. Rozhodnutí Komise 99/89/ES ze dne 25. ledna 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o prefabrikované schodišťové sestavy (Úř. věst. L 29, 3.2.1999, s. 34). 37. Rozhodnutí Komise 1999/90/ES ze dne 25. ledna 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o hydroizolace (Úř. věst. L 29, 3.2.1999, s. 38). 38. Rozhodnutí Komise 1999/91/ES ze dne 25. ledna 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o tepelně izolační výrobky (Úř. věst. L 29, 3.2.1999, s. 44). 39. Rozhodnutí Komise 1999/92/ES ze dne 25. ledna 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o lehké nosníky a sloupy z kompozitních materiálů na bázi dřeva (Úř. věst. L 29, 3.2.1999, s. 49). 40. Rozhodnutí Komise 1999/93/ES ze dne 25. ledna 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o dveře, okna, okenice, rolety, vrata a příslušné stavební kování (Úř. věst. L 29, 3.2.1999, s. 51). 41. Rozhodnutí Komise 1999/94/ES ze dne 25. ledna 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o prefabrikované výrobky z obyčejného/lehkého betonu a autoklávovaného pórobetonu (Úř. věst. L 29, 3.2.1999, s. 55). 41a) Rozhodnutí Komise 1999/453/ES ze dne 18. června 1999, kterým se mění rozhodnutí 96/579/ES a 97/808/ES o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o vybavení komunikací a o podlahoviny a venkovní povrchy (Úř. věst. L 178, 14.7.1999, s. 50). 42. Rozhodnutí Komise 1999/454/ES ze dne 22. června 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výrobky pro požární přepážky, požární těsnění a pro požární ochranu (Úř. věst. L 178, 14.7.1999, s. 52). 43. Rozhodnutí Komise 1999/455/ES ze dne 22. června 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o dřevěné rámové a roubené prefabrikované stavební sestavy (Úř. věst. L 178, 14.7.1999, s. 56). 44. Rozhodnutí Komise 1999/469/ES ze dne 25. června 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výrobky pro beton, malty a injektážní malty (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 27). 45. Rozhodnutí Komise 1999/470/ES ze dne 29. června 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o stavební adheziva/maltoviny a lepidla (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 32). 46. Rozhodnutí Komise 1999/471/ES ze dne 29. června 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o zařízení pro vytápění vnitřních prostor (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 37). 47. Rozhodnutí Komise 1999/472/ES ze dne 1. července 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o trubky, nádrže a příslušenství, které nejsou v kontaktu s vodou určenou k lidské spotřebě (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 42). ►M18 48. Rozhodnutí Komise 2000/147/ES ze dne 8. února 2000, kterým se provádí směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o klasifikaci reakce stavebních výrobků na oheň (Úř. věst. L 50, 23.2.2000, s. 14). ◄ 49. Rozhodnutí Komise 2000/245/ES ze dne 2. února 2000 o ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 4 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výrobky z plochého skla, profilovaného skla a skleněných tvárnic (Úř. věst. L 77, 28.3.2000, s. 13). 50. Rozhodnutí Komise 2000/273/ES ze dne 27. března 2000 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o sedm výrobků pro evropská technická schválení bez řídícího pokynu (Úř. věst. L 86, 7.4.2000, s. 15). 51. Rozhodnutí Komise 2000/367/ES ze dne 3. května 2000, kterým se provádí směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o klasifikaci požární odolnosti stavebních výrobků a jejich částí (Úř. věst. L 133, 6.6.2000, s. 26). 52. Rozhodnutí Komise 2000/447/ES ze dne 13. června 2000 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o prefabrikované nosné sendvičové panely na bázi dřeva a samonosné lehké kompozitní panely (Úř. věst. L 180, 19.7.2000, s. 40). 53. Rozhodnutí Komise 2000/553/ES ze dne 6. září 2000, kterým se provádí směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o chování střešních krytin při vnějším požáru (Úř. věst. L 235, 19.9.2000, s. 19). 53a) Rozhodnutí Komise 2000/605/ES ze dne 26. září 2000, kterým se mění rozhodnutí 96/603/ES, kterým se stanoví seznam výrobků patřících do tříd A „Bez příspěvku k požáru“ uvedených v rozhodnutí 94/611/ES, kterým se provádí článek 20 směrnice Rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 258, 12.10.2000, s. 36). 54. Rozhodnutí Komise 2000/606/ES ze dne 26. září 2000 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o šest výrobků pro evropská technická schválení bez řídícího pokynu (Úř. věst. L 258, 12.10.2000, s. 38). 55. Rozhodnutí Komise 2001/19/ES ze dne 20. prosince 2000 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o dilatační závěry pro silniční mosty (Úř. věst. L 5, 10.1.2001, s. 6). 56. Rozhodnutí Komise 2001/308/ES ze dne 31. ledna 2001 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o tepelněizolační obkladové prvky vnějších stěn (Úř. věst. L 107, 18.4.2001, s. 25). 56a) Rozhodnutí Komise 2001/596/ES ze dne 8. ledna 2001, kterým se mění rozhodnutí 95/467/ES, 96/578/ES, 96/580/ES, 97/176/ES, 97/462/ES, 97/556/ES, 97/740/ES, 97/808/ES, 98/213/ES, 98/214/ES, 98/279/ES, 98/436/ES, 98/437/ES, 98/599/ES, 98/600/ES, 98/601/ES, 1999/89/ES, 1999/90/ES, 1999/91/ES, 1999/454/ES, 1999/469/ES, 1999/470/ES, 1999/471/ES, 1999/472/ES, 2000/245/ES, 2000/273/ES, 2000/447/ES o postupu ověřování shody některých stavebních výrobků ve smyslu článku 20 směrnice Rady 89/106/EHS (Úř. věst. L 209, 2.8.2001, s. 33). 57. Rozhodnutí Komise 2001/671/ES ze dne 21. srpna 2001, kterým se provádí směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o klasifikaci z hlediska chování střech a střešních krytin při vnějším požáru (Úř. věst. L 235, 4.9.2001, s. 20). 58. Rozhodnutí Komise 2002/359/ES ze dne 13. května 2002 o postupu ověřování shody stavebních výrobků přicházejících do styku s vodou určenou pro lidskou spotřebu, ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS (Úř. věst. L 127, 14.5.2002, s. 16). 59. Rozhodnutí Komise 2002/592/ES ze dne 15. července 2002, kterým se mění rozhodnutí 95/467/ES, 96/577/ES, 96/578/ES a 98/598/ES o postupu prokazování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výrobky ze sádry, stabilní hasicí systémy, vybavení hygienických prostorů a kamenivo (Úř. věst. L 192, 20.7.2002, s. 57). 60. Rozhodnutí Komise 2003/43/ES ze dne 17. ledna 2003 o stanovení tříd reakce na oheň některých stavebních výrobků (Úř. věst. L 13, 18.1.2003, s. 35). 61. Rozhodnutí Komise 2003/312/ES ze dne 9. dubna 2003 o zveřejnění odkazu na normy týkající se tepelněizolačních výrobků, geotextilií, stabilních hasicích zařízení a sádrových tvárnic podle směrnice Rady 89/106/EHS (Úř. věst. L 114, 8.5.2003, s. 50). 62. Rozhodnutí Komise 2003/424/ES ze dne 6. června 2003, kterým se mění rozhodnutí 96/603/ES, kterým se stanoví seznam výrobků patřících do třídy A „Bez příspěvku k požáru“ uvedených v rozhodnutí 94/611/ES, kterým se provádí článek 20 směrnice Rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 144, 12.6.2003, s. 9). 63. Rozhodnutí Komise 2003/593/ES ze dne 7. srpna 2003, kterým se mění rozhodnutí 2003/43/ES, kterým se stanoví třídy reakce některých stavebních výrobků na oheň (Úř. věst. L 201, 8.8.2003, s. 25). 64. Rozhodnutí Komise 2003/629/ES ze dne 27. srpna 2003, kterým se mění rozhodnutí 2000/367/ES, kterým se stanoví klasifikační systém z hlediska požární odolnosti stavebních výrobků, pokud jde o výrobky pro odvod kouře a tepla (Úř. věst. L 218, 30.8.2003, s. 51). 65. Rozhodnutí Komise 2003/632/ES ze dne 26. srpna 2003, kterým se mění rozhodnutí 2000/147/ES, kterým se provádí směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o klasifikaci z hlediska reakce stavebních výrobků na oheň (Úř. věst. L 220, 3.9.2003, s. 5). 66. Rozhodnutí Komise 2003/639/ES ze dne 4. září 2003 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o čepy pro konstrukční spoje (Úř. věst. L 226, 10.9.2003, s. 18). 67. Rozhodnutí Komise 2003/640/ES ze dne 4. září 2003 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o sestavy pro obklady vnějších stěn (Úř. věst. L 226, 10.9.2003, s. 21). 68. Rozhodnutí Komise 2003/655/ES ze dne 12. září 2003 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o sestavy pro vodotěsné povrchové úpravy podlah a stěn v mokrých prostorech (Úř. věst. L 231, 17.9.2003, s. 12). 69. Rozhodnutí Komise 2003/656/ES ze dne 12. září 2003 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o sedm výrobků pro evropská technická schválení bez řídícího pokynu (Úř. věst. L 231, 17.9.2003, s. 15). 70. Rozhodnutí Komise 2003/722/ES ze dne 6. října 2003 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o sestavy pro lité hydroizolace mostovek (Úř. věst. L 260, 11.10.2003, s. 32). 71. Rozhodnutí Komise 2003/728/ES ze dne 3. října 2003 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o kovové rámové stavební sestavy, betonové rámové stavební sestavy, prefabrikované stavební prostorové dílce, sestavy pro chladírenské komory a sestavy pro ochranu proti padajícímu kamení (Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 34). 72. Rozhodnutí Komise 2004/663/ES ze dne 20. září 2004, kterým se mění rozhodnutí Komise 97/464/ES o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výrobky pro kanalizační systémy (Úř. věst. L 302, 29.9.2004, s. 6). 73. Rozhodnutí Komise 2005/403/ES ze dne 25. května 2005, kterým se na základě směrnice Rady 89/106/EHS stanoví pro některé stavební výrobky třídy chování střech a střešních krytin při vnějším požáru (Úř. věst. L 135, 28.5.2005, s. 37). 74. Rozhodnutí Komise 2005/484/ES ze dne 4. července 2005 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o sestavy pro chladírenské skladovací prostory a sestavy pro chladírenské skladovací prostory s obvodovým pláštěm (Úř. věst. L 173, 6.7.2005, s. 15). 75. Rozhodnutí Komise 2005/610/ES ze dne 9. srpna 2005, kterým se stanoví třídy reakce některých stavebních výrobků na oheň (Úř. věst. L 208, 11.8.2005, s. 21). 76. Rozhodnutí Komise 2005/823/ES ze dne 22. listopadu 2005 o změně rozhodnutí 2001/671/ES, kterým se provádí směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o klasifikaci z hlediska chování střech a střešních krytin při vnějším požáru (Úř. věst. L 307, 25.11.2005, s. 53). 77. Rozhodnutí Komise 2006/190/ES ze dne 1. března 2006, kterým se mění rozhodnutí 97/808/ES o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o podlahoviny a venkovní povrchy (Úř. věst. L 66, 8.3.2006, s. 47). 78. Rozhodnutí Komise 2006/213/ES ze dne 6. března 2006, kterým se stanoví třídy reakce některých stavebních výrobků na oheň, pokud jde o dřevěné podlahoviny a deskové obložení a bednění z rostlého dřeva (Úř. věst. L 79, 16.3.2006, s. 27). 79. Rozhodnutí Komise 2006/600/ES ze dne 4. září 2006, kterým se pro některé stavební výrobky stanoví třídy chování při vnějším požáru, pokud jde o dvouplášťové sendvičové střešní panely s kovovým povrchem (Úř. věst. L 244, 7.9.2006, s. 24). 80. Rozhodnutí Komise 2006/673/ES ze dne 5. října 2006, kterým se mění rozhodnutí 2003/43/ES, kterým se stanoví třídy reakce některých stavebních výrobků na oheň, pokud jde o sádrokartonové desky (Úř. věst. L 276, 7.10.2006, s. 77). 81. Rozhodnutí Komise 2006/751/ES ze dne 27. října 2006, kterým se mění rozhodnutí 2000/147/ES, kterým se provádí směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o klasifikaci reakce stavebních výrobků na oheň (Úř. věst. L 305, 4.11.2006, s. 8). 82. Rozhodnutí Komise 2006/893/ES ze dne 5. prosince 2006 o zrušení odkazu na normu EN 10080:2005 „Ocel pro výztuž do betonu – Svařitelná betonářská ocel – Všeobecně“ v souladu se směrnicí Rady 89/106/EHS (Úř. věst. L 343, 8.12.2006, s. 102). 83. Rozhodnutí Komise 2007/348/ES ze dne 15. května 2007, kterým se mění rozhodnutí 2003/43/ES, kterým se stanoví třídy reakce některých stavebních výrobků na oheň, pokud jde o desky na bázi dřeva (Úř. věst. L 131, 23.5.2007, s. 21). 84. Rozhodnutí Komise 2010/81/EU ze dne 9. února 2010, kterým se stanoví třídy reakce některých stavebních výrobků na oheň, pokud jde o lepidla pro keramické obkladové prvky (Úř. věst. L 38, 11.2.2010, s. 9). 85. Rozhodnutí Komise 2010/82/EU ze dne 9. února 2010, kterým se stanoví třídy reakce některých stavebních výrobků na oheň, pokud jde o dekorační tapety ve formě rolí a desek (Úř. věst. L 38, 11.2.2010, s. 11). 86. Rozhodnutí Komise 2010/83/EU ze dne 9. února 2010, kterým se stanoví třídy reakce některých stavebních výrobků na oheň, pokud jde o spárovací tmely vysychající na vzduchu (Úř. věst. L 38, 11.2.2010, s. 13). 87. Rozhodnutí Komise 2010/85/EU ze dne 9. února 2010, kterým se stanoví třídy reakce některých stavebních výrobků na oheň, pokud jde o cementové potěrové materiály, potěrové materiály ze síranu vápenatého a podlahové potěry ze syntetických pryskyřic (Úř. věst. L 38, 11.2.2010, s. 17). 88. Rozhodnutí Komise 2010/679/EU ze dne 8. listopadu 2010, kterým se mění rozhodnutí 95/467/ES, kterým se provádí čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 292, 10.11.2010, s. 55). 89. Rozhodnutí Komise 2010/683/EU ze dne 9. listopadu 2010, kterým se mění rozhodnutí 97/555/ES o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o cementy, stavební vápna a jiná hydraulická pojiva (Úř. věst. L 293, 11.11.2010, s. 60). 90. Rozhodnutí Komise 2010/737/EU ze dne 2. prosince 2010, kterým se stanoví třídy reakce některých stavebních výrobků na oheň, pokud jde o ocelové plechy s polyesterovým povlakem a s plastisolovým povlakem (Úř. věst. L 317, 3.12.2010, s. 39). 91. Rozhodnutí Komise 2010/738/EU ze dne 2. prosince 2010, kterým se stanoví třídy reakce některých stavebních výrobků na oheň, pokud jde o lité sádrové výrobky vyztužené vlákny (Úř. věst. L 317, 3.12.2010, s. 42). 92. Rozhodnutí Komise 2011/14/EU ze dne 13. ledna 2011, kterým se mění rozhodnutí 97/556/ES o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o vnější tepelně-izolační kompozitní systémy/sestavy s omítkou (ETICS) (Úř. věst. L 10, 14.1.2011, s. 5). 93. Rozhodnutí Komise 2011/19/EU ze dne 14. ledna 2011 o postupu ověřování shody stavebních výrobků podle čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o těsnicí materiály pro nenosné použití ve spojích v budovách a nášlapných površích (Úř. věst. L 11, 15.1.2011, s. 49). 94. Rozhodnutí Komise 2011/232/EU ze dne 11. dubna 2011 o změně rozhodnutí 2000/367/ES, kterým se zavádí klasifikační systém pro požární odolnost stavebních výrobků, staveb a jejich částí (Úř. věst. L 97, 12.4.2011, s. 49). 95. Rozhodnutí Komise 2011/246/EU ze dne 18. dubna 2011, kterým se mění rozhodnutí 1999/93/ES o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o dveře, okna, okenice, rolety, vrata a příslušné stavební kování (Úř. věst. L 103, 19.4.2011, s. 114). 96. Rozhodnutí Komise 2011/284/EU ze dne 12. května 2011 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o elektrické, ovládací a komunikační kabely (Úř. věst. L 131, 18.5.2011, s. 22). 97. Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/201/EU ze dne 26. března 2012, kterým se mění rozhodnutí 98/213/ES o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o sestavy vnitřních příček (Úř. věst. L 109, 21.4.2012, s. 20). 98. Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/202/EU ze dne 29. března 2012, kterým se mění rozhodnutí 1999/94/ES o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o prefabrikované výrobky z obyčejného/lehkého betonu a autoklávovaného pórobetonu (Úř. věst. L 109, 21.4.2012, s. 22).
▼M18
Švýcarsko	100. Spolkový zákon ze dne 21. března 2014 o stavebních výrobcích (RO 2014 2867) 101. Nařízení ze dne 27. srpna 2014 o stavebních výrobcích (RO 2014 2887) 102. Nařízení Spolkového úřadu pro budovy a logistiku o určení evropských prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci týkajících se stavebních výrobků ze dne 10. září 2014, naposledy pozměněné dne 24. května 2016 (RO 2016 1413) 103. Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261) 104. Accord intercantonal sur l'élimination des entraves techniques au commerce du 23 octobre 1998 (RO 2003 270) (Dohoda kantonů ze dne 23. října 1998 o odstranění technických překážek bránících obchodu)
▼M17

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

1. Pro účely této kapitoly a podle právních předpisů stran uvedených v oddíle I této kapitoly se „subjekty posuzování shody“ rozumí orgány jmenované za účelem provádění úkolů při postupu posuzování a ověřování stálosti vlastností (POSV), jakož i subjekty pro technické posuzování (TABs), které jsou členy Evropské organizace pro technické posuzování (EOTA).

2. Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 této dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, a příslušných orgánů oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v této dohodě.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

▼M18

1. Změny právních a správních předpisů uvedených v oddíle I

Aniž je dotčen čl. 12 odst. 2 této dohody, Evropská unie oznámí Švýcarsku prováděcí akty a akty v přenesené pravomoci Komise podle nařízení (EU) č. 305/2011 přijaté po dni 1. prosince 2016 neprodleně po jejich zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

Švýcarsko oznámí Evropské unii neprodleně příslušné změny švýcarských právních předpisů.

▼M17

2. Provádění

Příslušné orgány stran a organizace odpovědné v souladu s nařízením (EU) č. 305/2011 za určení:

— základních charakteristik, pro něž výrobce poskytne prohlášení o vlastnostech výrobků,

— tříd vlastností a mezních úrovní ve vztahu k základním charakteristikám stavebních výrobků,

— podmínky, za nichž budou stavební výrobky považovány za vyhovující určité úrovni nebo třídě vlastností, nebo

— systémy POSV použitelné na daný stavební výrobek,

musí vzájemně respektovat regulační potřeby členských států a Švýcarska.

3. Evropské harmonizované normy pro stavební výrobky

a) Pro účely této dohody po zveřejnění evropských harmonizovaných norem pro stavební výrobky v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 17 odst. 5 nařízení (EU) č. 305/2011 zveřejní Švýcarsko odkaz na tyto normy, které stanoví metody a kritéria pro posuzování vlastností stavebních výrobků, včetně:

— tříd vlastností a mezních úrovní ve vztahu k základním charakteristikám stavebních výrobků,

— podmínek, za nichž jsou stavební výrobky považovány za vyhovující určité úrovni nebo třídě vlastností, a to bez zkoušek.

b) Pokud Švýcarsko dospěje k závěru, že určitá harmonizovaná norma nesplňuje zcela požadavky stanovené v právních předpisech uvedených v oddíle I, může příslušný švýcarský orgán požádat Evropskou komisi, aby tuto věc zvážila v souladu s postupem stanoveným v článku 18 nařízení (EU) č. 305/2011.

Švýcarsko může tuto záležitost předložit výboru a uvede své důvody. Výbor případ zváží a může požádat Evropskou unii, aby jednala v souladu s postupem stanoveným v článku 18 nařízení (EU) č. 305/2011.

4. Evropská technická posouzení (ETA)

a) Švýcarsko je oprávněno jmenovat subjekty pro technické posuzování pro vydání ETA. Švýcarsko zajistí, aby se jmenované subjekty pro technické posuzování staly členy EOTA a podílely se na práci této organizace, a zejména na vypracovávání a přijímání evropských dokumentů pro posuzování podle článku 19 nařízení (EU) č. 305/2011.

Postupy a rozhodnutí EOTA se rovněž použijí pro účely této dohody.

b) Evropské dokumenty pro posuzování vydané EOTA a ETA vydávaná subjekty pro technické posuzování jsou uznávány oběma stranami pro účely této dohody.

c) Pokud subjekt pro technické posuzování obdrží žádost o ETA pro výrobek, na nějž se plně nevztahuje harmonizovaná norma podle čl. 21 odst. 1 nařízení (EU) č. 305/2011, informuje EOTA a Komisi o obsahu žádosti a odkazu na příslušný právní akt Komise pro posuzování a ověřování stálosti vlastností, který subjekt pro technické posuzování hodlá pro tento výrobek použít, případně o neexistenci takového právního aktu.

d) Pokud se subjekty pro technické posuzování nedohodly na evropském dokumentu pro posuzování ve stanovených lhůtách, EOTA předá tuto záležitost k řešení Komisi. V případě neshody zahrnující švýcarský subjekt pro technické posuzování může Komise konzultovat švýcarský orgán, který provádí jmenování, při řešení záležitosti podle článku 23 nařízení (EU) č. 305/2011.

e) Pokud se Švýcarsko domnívá, že určitý evropský dokument pro posuzování zcela nevyhovuje požadavkům, které je třeba splnit v souvislosti se základními požadavky na stavby stanovenými v právních předpisech uvedených v oddíle I této kapitoly, může příslušný švýcarský orgán požádat Evropskou komisi, aby jednala v souladu s postupem stanoveným v článku 25 nařízení (EU) č. 305/2011.

Švýcarsko může tuto záležitost předložit výboru a uvede své důvody. Výbor případ zváží a může požádat Evropskou unii, aby jednala v souladu s postupem stanoveným v článku 25 nařízení (EU) č. 305/2011.

5. Výměna informací

a) V souladu s článkem 9 této dohody si strany vyměňují informace potřebné k zajištění řádného provádění této kapitoly.

b) Podle čl. 12 odst. 3 této dohody si členské státy a Švýcarsko určí kontaktní místa pro stavební výrobky, která si vyměňují příslušné informace na základě žádosti.

c) Pokud má Švýcarsko regulační potřeby, může navrhnout přijetí ustanovení, zejména s cílem stanovit základní charakteristiky, jejichž vlastnosti by měly být uvedeny v prohlášení, nebo stanovit třídy vlastností, mezní úrovně ve vztahu k základním charakteristikám stavebních výrobků, nebo podmínky, za nichž jsou stavební výrobky považovány za vyhovující určité úrovni nebo třídě vlastností, a to bez zkoušek, jak je stanoveno v článku 3 a článku 27 nařízení (EU) č. 305/2011.

6. Přístup na trh a technická dokumentace

a) Pro účely této kapitoly se rozumí:

—	dovozcem : jakákoliv fyzická nebo právnická osoba usazená na území Evropské unie nebo Švýcarska, která uvádí stavební výrobek ze třetí země na trh Evropské unie nebo Švýcarska,

—	zplnomocněným zástupcem : jakákoliv fyzická nebo právnická osoba usazená na území Evropské unie nebo Švýcarska, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů,

—	distributorem : jakákoliv fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává stavební výrobek na trh Evropské unie nebo Švýcarska.

b) Podle právních předpisů uvedených v oddíle I této kapitoly uvedou výrobci a dovozci na stavebním výrobku nebo, není-li to možné, na jeho obalu či v dokladu přiloženém ke stavebnímu výrobku své jméno, zapsanou obchodní firmu nebo ochrannou známku a kontaktní adresu.

c) Postačuje, aby výrobci, jejich zplnomocnění zástupci nebo dovozci uchovávali prohlášení o vlastnostech a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů po dobu požadovanou právními předpisy uvedenými v oddíle I po uvedení tohoto výrobku na trh druhé strany.

d) Výrobci, jejich zplnomocnění zástupci nebo dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody stavebního výrobku s prohlášením o vlastnostech a jeho souladu s jinými příslušnými požadavky této kapitoly v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při všech činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná stavebními výrobky, které uvedli na trh.

7. Výměna zkušeností

Švýcarské vnitrostátní orgány se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 54 nařízení (EU) č. 305/2011.

8. Koordinace jmenovaných oznámených subjektů

Švýcarské oznámené subjekty se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 55 nařízení (EU) č. 305/2011, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

9. Postup pro nakládání se stavebními výrobky, které představují riziko způsobené nesouladem, který se netýká pouze území daného státu

Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že kvůli nesouladu s ustanoveními právních předpisů uvedených v oddíle I této kapitoly stavební výrobek představuje riziko způsobené nesouladem, a pokud se domnívají, že se tento nesoulad netýká pouze území jejich státu, informují neprodleně Evropskou komisi i sebe navzájem:

— o výsledcích hodnocení, která provedly, a o opatřeních, která má příslušný hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout,

— pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, o vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání daného stavebního výrobku na trh daného členského státu, stažení stavebního výrobku z trhu nebo z oběhu. Tyto informace musí uvádět podrobnosti stanovené v čl. 56 odst. 5 nařízení (EU) č. 305/2011.

Členské státy nebo Švýcarsko neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného stavebního výrobku, které mají k dispozici.

Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným stavebním výrobkem neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení daného stavebního výrobku z jejich trhů.

10. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením

Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s vnitrostátním opatřením uvedeným v odstavci 9 výše, oznámí Evropské komisi své námitky do 15 pracovních dnů od obdržení informace.

Pokud po uplatnění postupu stanoveného v odstavci 9 výše vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatřením přijatým Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddíle I, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty. Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli. Je-li vnitrostátní opatření považováno za:

— oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující stavební výrobek stažen z jejich trhů, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,

— neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko toto opatření odvolá.

V obou případech může strana předložit podle odstavce 12 záležitost výboru.

11. Stavební výrobky, které jsou v souladu, ale přesto představují riziko pro zdraví a bezpečnost

Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že ačkoli se určitý stavební výrobek dodává na trh EU a na švýcarský trh v souladu s právními předpisy uvedenými v oddíle I této kapitoly, představuje tento stavební výrobek riziko z hlediska splnění základních požadavků na stavby, pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro ochranu jiného veřejného zájmu, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Součástí této informace jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného stavebního výrobku, jeho původu a dodavatelského řetězce, údaje o povaze souvisejícího rizika a o povaze a době trvání přijatých vnitrostátních opatření.

Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy, Švýcarskem a příslušným hospodářským subjektem (subjekty) a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli.

Strana může předložit podle odstavce 12 záležitost výboru.

12. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami

V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v odstavcích 10 a 11 bude případ předán výboru, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti provést odborné posouzení.

Jestliže výbor posoudí, že opatření je:

a) oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující výrobek stažen z jejich trhů;

b) neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska je odvolá.

PROHLÁŠENÍ EVROPSKÉ KOMISE

Za účelem účinného uplatňování a provádění kapitoly o stavebních výrobcích, jež bude zařazena do přílohy 1 dohody, a pokud Švýcarsko přijme příslušné acquis EU nebo rovnocenná opatření podle kapitoly o stavebních výrobcích, bude Komise v souladu s prohlášením Rady o účasti Švýcarska ve výborech ( 3 ) a článkem 100 Dohody o Evropském hospodářském prostoru konzultovat švýcarské odborníky v přípravných fázích navrhovaných opatření, jež se následně předkládají výboru zřízenému podle článku 64 nařízení (EU) č. 305/2011, který je Komisi nápomocen při výkonu její výkonné moci.

Komise také konstatuje, že předseda výboru zřízeného podle článku 64 nařízení (EU) č. 305/2011 může rozhodnout o přizvání švýcarských odborníků k projednání zvláštních záležitostí na žádost některého z členů nebo z vlastního podnětu, zejména v záležitostech, jež se přímo týkají Švýcarska.

▼M18

KAPITOLA 17

VÝTAHY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropská unie

1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/33/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se výtahů a bezpečnostních komponent pro výtahy (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 251).

Švýcarsko

100. Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2573)

101. Nařízení ze dne 19. května 2010 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2583), naposledy pozměněné dne 15. června 2012 (RO 2012 3631)

102. Nařízení ze dne 25. listopadu 2015 o bezpečnosti výtahů (RO 2016 219)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v této dohodě a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole 4 směrnice 2014/33/EU.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Hospodářské subjekty

1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy podle oddílu I

V souladu s právními předpisy podle oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.

Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:

a) pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 6 a čl. 10 odst. 3 směrnice 2014/33/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;

b) pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 3 a čl. 10 odst. 8 směrnice 2014/33/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení bezpečnostního komponentu pro výtahy na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení bezpečnostního komponentu pro výtahy na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;

c) pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 10 odst. 6 směrnice 2014/33/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.

1.2. Zplnomocněný zástupce

Pro účely povinnosti stanovené v čl. 9 odst. 2 směrnice 2014/33/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 9 odst. 1 směrnice 2014/33/EU nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.

1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem

2. Výměna zkušeností

Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 35 směrnice 2014/33/EU.

3. Koordinace subjektů posuzování shody

Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 36 směrnice 2014/33/EU, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

4. Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem

5. Postup pro nakládání s výtahy nebo bezpečnostními komponenty pro výtahy představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu

Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že výtah nebo bezpečnostní komponent pro výtahy, na nějž se vztahuje tato kapitola, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo případně pro bezpečnost majetku podle příslušných právních předpisů zmíněných v oddíle I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:

— výsledcích hodnocení a o opatřeních, která mají příslušné hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout,

— pokud dodavatel nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení uvádění dotčeného výtahu na trh daného členského státu nebo jeho používání nebo za účelem stažení daného výtahu z trhu nebo z oběhu,

— pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání bezpečnostního komponentu pro výtahy na trh daného členského státu nebo za účelem jeho stažení z trhu nebo z oběhu.

Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího výtahu nebo bezpečnostního komponentu pro výtahy, údaje o jeho původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:

— výtah nebo bezpečnostní komponent pro výtahy nesplňuje požadavky na bezpečnost a ochranu zdraví uvedené v právních předpisech v oddíle I, nebo

— nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddíle I.

Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným výtahem nebo bezpečnostním komponentem pro výtahy přijata vhodná omezující opatření, jako je bezodkladné stažení daného výtahu nebo bezpečnostního komponentu pro výtahy z jejich trhu.

6. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením

Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s oznámeným vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 5, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.

Je-li vnitrostátní opatření týkající se určitého výtahu považováno za oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby bylo uvádění na trh nebo používání dotčeného nevyhovujícího výtahu omezeno nebo zakázáno nebo aby byl výtah stažen z oběhu, a informují o tom Komisi.

Je-li vnitrostátní opatření týkající se určitého bezpečnostního komponentu pro výtahy považováno za oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující bezpečnostní komponent pro výtahy stažen z jejich trhu, a informují o tom Komisi.

Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko toto opatření odvolá.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

7. Výrobky, které jsou v souladu, ale přesto představují riziko

Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že výtah nebo bezpečnostní komponent pro výtahy, který hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, je sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddíle I této kapitoly, ale přesto představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo případně pro bezpečnost majetku, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace obsahují všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného výtahu nebo bezpečnostního komponentu pro výtahy, údaje o původu a dodavatelském řetězci výrobku, údaje o povaze souvisejícího rizika a o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

8. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami

Jestliže výbor posoudí, že opatření je:

a) oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující výrobek stažen z jejich trhu;

b) neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.

▼M17

KAPITOLA 18

BIOCIDNÍ PŘÍPRAVKY

ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI

1. Ustanovení této odvětvové kapitoly se použijí na účinné látky, biocidní přípravky, kategorie biocidních přípravků a ošetřené předměty podle definic v článku 3 nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (dále jen „nařízení o biocidních přípravcích“), s výhradou postupů nařízení o biocidních přípravcích a odpovídajících předpisů Švýcarska, s výjimkou:

— biocidních přípravků, které jsou geneticky modifikované nebo které geneticky modifikované organismy obsahují, a

— avicidů, piscicidů a biocidů pro regulaci ostatních obratlovců.

2. Součástí této kapitoly jsou prováděcí akty Komise podle článku 9, čl. 14 odst. 4 a čl. 15 odst. 1 nařízení o biocidních přípravcích týkající se schvalování účinných látek a akty v přenesené pravomoci podle čl. 28 odst. 1 a čl. 28 odst. 3 nařízení o biocidních přípravcích týkající se zařazování účinných látek do přílohy I nařízení o biocidních přípravcích.

3. Švýcarsko může přístup na svůj trh omezit podle požadavků svých právních předpisů platných ke dni vstupu v platnost této kapitoly, která se týká:

— biocidních přípravků obsahující oktylfenol nebo jeho ethoxyláty a

— aerosolových rozprašovačů obsahujících látky stabilní na vzduchu.

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

▼M18

Evropská unie

1. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1), naposledy pozměněné nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 334/2014 ze dne 11. března 2014 (Úř. věst. L 103, 5.4.2014, s. 22), jakož i prováděcími akty a akty v přenesené pravomoci Komise, které byly přijaty podle tohoto nařízení do 3. prosince 2015.

Švýcarsko

100. Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o ochraně proti nebezpečným látkám a přípravkům (RO 2004 4763), naposledy pozměněný dne 13. června 2006 (RO 2006 2197)

101. Spolkový zákon ze dne 7. října 1983 o ochraně životního prostředí (RO 1984 1122), naposledy pozměněný dne 1. srpna 2010 (RO 2010 3233)

102. Nařízení ze dne 18. května 2005 týkající se dodávání na trh a používání biocidních přípravků (nařízení o biocidních přípravcích (RO 2005 2821), naposledy pozměněné dne 1. září 2015 (RO 2015 2803) (dále jen „OPBio“).

103. Nařízení odboru vnitřních věcí ze dne 15. srpna 2014 o prováděcích pravidlech týkajících se nařízení o biocidních přípravcích (RO 2014 2755), naposledy pozměněné dne 15. září 2015 (RO 2015 3073)

▼M17

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Pro účely této kapitoly se „subjekty posuzování shody“ rozumí orgány Evropské unie a příslušné orgány členských států EU a Švýcarska odpovědné za používání právních předpisů uvedených v oddíle I.

Kontaktní údaje příslušných orgánů stran lze nalézt na internetových stránkách uvedených níže.

Evropská unie

Biocidy:

— „Příslušné orgány a jiná kontaktní místa“

— http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm

— http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation

Švýcarsko

Spolkový úřad pro veřejné zdraví, úřad pro oznamování chemikálií: www.bag.admin.ch/biocide

Oddíl III

Doplňující ustanovení

1. Změny právních a správních předpisů uvedených v oddíle I

Aniž je dotčen čl. 12 odst. 2 této dohody, Evropská unie oznámí Švýcarsku prováděcí akty a akty v přenesené pravomoci Komise podle nařízení (EU) č. 528/2012 přijaté po dni 10. října 2014 neprodleně po jejich zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

Švýcarsko oznámí Evropské unii neprodleně příslušné změny švýcarských právních předpisů.

2. Postupy nařízení o biocidních přípravcích a jeho prováděcích aktů, které se použijí mezi stranami

a) Pro účely této kapitoly se následně předepsané postupy nařízení o biocidních přípravcích a jeho prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci, jak jsou uvedeny v oddíle I, použijí jako společné postupy k doplnění předpisů považovaných za rovnocenné.

V tomto odstavci se odkaz na „členský stát (členské státy)“ nebo jejich příslušné orgány v článcích nařízení o biocidních přípravcích, který „se použije se mezi stranami“, považuje za odkaz zahrnující kromě svého významu v nařízení i Švýcarsko. Pro účely této kapitoly platí:

— „Držitelé povolení“ a osoby uvedené v článku 95 nařízení o biocidních přípravcích mohou být usazeni v Evropské unii nebo ve Švýcarsku.

— Žadatelé musí používat k předkládání žádostí a údajů pro všechny postupy registr biocidních přípravků (dále jen „registr“), jak je uveden v čl. 71 odst. 3 nařízení o biocidních přípravcích. Žadatelé nemusí být usazeni v Evropské unii nebo ve Švýcarsku.

Postupy nařízení o biocidních přípravcích a prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci uvedených níže se použijí mezi stranami:

— Kapitoly II a III a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014, pokud jde o schvalování účinných látek. Žadatelé mohou navrhnout příslušný švýcarský orgán jakožto hodnotící příslušný orgán.

— Článek 27, pokud jde o biocidní přípravky povolené zjednodušeným postupem.

— Články 32 až 34 a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014, pokud jde o vzájemné uznávání povolení a jejich obnovování.

— Články 35 až 37 o námitkách a odchylkách.

— Články 43 až 46 o povolení Unie, s těmito úpravami: pokud Komise udělí povolení Unie pro biocidní přípravek nebo je obnoví, změní, rozhodne, že povolení Unie nebude uděleno, zruší nebo odmítne obnovení povolení Unie, přijme Švýcarsko, aniž jsou dotčeny právní prostředky, v souladu s článkem 14a OPBio do 30 dnů rozhodnutí o udělení, obnovení, zrušení nebo změně povolení pro daný produkt.

— Články 47 až 50 a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013, pokud jde o hlášení nežádoucích účinků a pravidla pro zrušení nebo změny.

— Článek 53 o souběžném obchodě.

— Článek 54, pokud jde o určení technické rovnocennosti účinných látek.

— Články 62 až 63 o sdílení údajů. Pokud je žádost předložena příslušnému švýcarskému orgánu, žadatel musí být odkázán na agenturu a zanést svoji žádost do registru.

— Ustanovení čl. 69 odst. 2, pokud jde o jméno a adresu držitele povolení a číslo povolení, které mají být uvedeny na označení.

— Článek 88, pokud jde o opatření přijatá na základě nových důkazů.

— Článek 95 (stejně jako v nařízení (EU) č. 334/2014) s přechodným obdobím podle čl. 95 odst. 2 do 1. září 2016 pro dodávání přípravku na trh Švýcarska.

b) Pokud se Švýcarsko hodlá odchýlit od rozhodnutí přijatého podle čl. 36 odst. 3 nebo čl. 37 odst. 2 či v případě povolení Unie podle čl. 44 odst. 5, čl. 46 odst. 4 až 5, článků 47 až 50 nebo rozhodnutí podle článku 88 nařízení o biocidních přípravcích nebo změnit určité podmínky konkrétně pro své území podle čl. 12 odst. 2 OPBio, může přijmout odpovídající opatření a neprodleně informuje Komisi a uvede své důvody. Tam, kde je to relevantní, se věc postoupí smíšenému výboru, který rozhodne o vhodných opatřeních.

3. Výměna informací

V souladu s článkem 9 této dohody si strany vyměňují zejména informace nezbytné ke koordinaci postupů podle této kapitoly, jak je stanoveno v článku 71 nařízení o biocidních přípravcích.

Podle čl. 29 odst. 4 nařízení o biocidních přípravcích, s výjimkou případů, kdy se použije prováděcí nařízení Komise (EU) č. 414/2013, zamítne Švýcarsko posouzení žádosti, pokud jiný příslušný orgán vyřizuje žádost týkající se stejného biocidního přípravku nebo již stejný biocidní přípravek povolil.

Strany se dohodly, že povolení a jiná rozhodnutí týkající se používání této kapitoly mohou být oznámena příslušnými orgány přímo žadateli na území druhé strany.

Informace musí být chráněny a příslušné orgány stran s nimi musí nakládat v souladu s články 59, 64, 66 a 67 nařízení o biocidních přípravcích.

4. Finanční příspěvek za služby poskytované Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA)

a) Švýcarsko přispívá na výdaje agentury vzniklé při činnostech uvedených v této kapitole ročním finančním příspěvkem, který se doplní k příspěvku EU uvedenému v čl. 78 odst. 1 nařízení o biocidních přípravcích. Tento roční finanční příspěvek se vypočte podle jeho hrubého domácího produktu (HDP) jako procentní podíl HDP všech zúčastněných států podle vzorce popsaného v dodatku 1. Roční příspěvek bude vyplacen agentuře na základě výzvy k úhradě vystavené ECHA.

b) Finanční příspěvek uvedený v písmeni a) se stanoví od prvního dne po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost. Výše prvního finančního příspěvku se sníží poměrně ke zbývající době v roce po jeho vstupu v platnost.

Dodatek 1

Finanční příspěvek Švýcarska za služby poskytované Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA)

1. Roční finanční příspěvek Švýcarska k příspěvku uvedenému v článku 78 nařízení o biocidních přípravcích se vypočítá následujícím způsobem: nejaktuálnější konečné údaje o výši hrubého domácího produktu (HDP) Švýcarska k 31. březnu každého roku se vydělí součtem údajů o výši HDP všech států účastnících se těchto činností za tentýž rok. Výsledný procentní podíl se uplatní na příspěvek ze strany Unie podle čl. 78 odst. 1 písm. a) nařízení o biocidních přípravcích, a tím se získá výše finančního příspěvku Švýcarska.

2. Finanční příspěvek se platí v eurech.

3. Švýcarsko svůj finanční příspěvek zaplatí nejpozději 45 dnů po doručení výzvy k úhradě. Jakékoli prodlení při platbě má pro Švýcarsko za následek platbu úroků z prodlení z dlužné částky ode dne splatnosti. Jako úroková sazba se použije sazba, kterou uplatňuje Evropská centrální banka na své hlavní refinanční operace, zveřejněná v řadě C Úředního věstníku Evropské unie a platná v první kalendářní den měsíce splatnosti, zvýšená o 1,5 procentního bodu.

4. Finanční příspěvek Švýcarska se upraví v případě, že se příspěvek Evropské unie uvedený v souhrnném rozpočtu Evropské unie podle čl. 78 odst. 1 písm. a) nařízení o biocidních přípravcích zvýší podle článků 26, 27 nebo 41 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie a kterým se zrušuje nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002. V tomto případě je rozdíl splatný 45 dnů po doručení výzvy k úhradě.

5. V případě, že příspěvek obdržený agenturou ECHA podle čl. 78 odst. 1 písm. a) nařízení o biocidních přípravcích vztahující se k roku N není vyčerpán před 31. prosincem roku N, nebo v případě, že rozpočet agentury ECHA na rok N byl podle článků 26, 27 nebo 41 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 snížen, převede se část těchto nevyčerpaných nebo snížených prostředků na platby odpovídající procentnímu podílu příspěvku uhrazeného Švýcarskem do rozpočtu agentury na rok N+1. Příspěvek Švýcarska agentuře na rok N+1 bude odpovídajícím způsobem snížen.

PROHLÁŠENÍ EVROPSKÉ KOMISE

Za účelem účinného uplatňování a provádění kapitoly o biocidních přípravcích, jež bude zařazena do přílohy 1 dohody, a pokud Švýcarsko přijme příslušné acquis EU nebo rovnocenná opatření podle kapitoly o biocidních přípravcích, bude Komise v souladu s prohlášením Rady o účasti Švýcarska ve výborech ( 4 ) a článkem 100 Dohody o Evropském hospodářském prostoru konzultovat švýcarské odborníky v přípravných fázích navrhovaných opatření, jež se následně předkládají výboru zřízenému podle článku 82 nařízení (EU) č. 528/2012, který je Komisi nápomocen při výkonu její výkonné moci.

Komise také konstatuje, že předseda výboru zřízeného podle článku 82 nařízení (EU) č. 528/2012 může rozhodnout o přizvání švýcarských odborníků k projednání zvláštních záležitostí na žádost některého z členů nebo z vlastního podnětu, zejména v záležitostech, jež se přímo týkají Švýcarska.

Komise dále konstatuje, že švýcarští odborníci jsou vyzváni k účasti ve skupině příslušných orgánů pro provádění nařízení o biocidních přípravcích, jež Komisi napomáhá s harmonizovaným prováděním nařízení (EU) č. 528/2012, a případně ve výboru uvedeném v článku 75 nařízení (EU) č. 528/2012 a v koordinační skupině uvedené v článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012, pokud jde o záležitosti týkající se kapitoly o biocidních přípravcích.

▼M19

KAPITOLA 19

LANOVÉ DRÁHY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropská unie	1.	Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/424 ze dne 9. března 2016 o lanových dráhách a o zrušení směrnice 2000/9/ES (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 1).
Švýcarsko	100.	Spolkový zákon ze dne 23. června 2006 o lanových dráhách pro dopravu osob (RO 2006 5753), naposledy pozměněný dne 20. března 2009 (RO 2009 5597)
	101.	Nařízení ze dne 21. prosince 2006 o lanových dráhách pro dopravu osob (RO 2007 39), naposledy pozměněný dne 11. října 2017 (RO 2017 5831)
	102.	Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Hospodářské subjekty

1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy v oddílu I

V souladu s právními předpisy v oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.

Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:

a) pro účely povinností stanovených v čl. 11 odst. 6 a čl. 13 odst. 3 nařízení (EU) 2016/424 a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;

b) pro účely povinností stanovených v čl. 11 odst. 3 a čl. 13 odst. 8 nařízení (EU) 2016/424 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu třiceti let od uvedení dílčího systému nebo bezpečnostního prvku na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu třiceti let od uvedení dílčího systému nebo bezpečnostního prvku na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;

c) pro účely povinností stanovených v čl. 11 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 13 odst. 6 nařízení (EU) 2016/424 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.

1.2. Zplnomocněný zástupce

Pro účely povinnosti stanovené v čl. 12 odst. 2 nařízení (EU) 2016/424 a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2016/424 nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.

1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem

2. Výměna zkušeností

Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 37 nařízení (EU) 2016/424.

3. Koordinace subjektů posuzování shody

Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 38 nařízení (EU) 2016/424, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

4. Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem

5. Postup pro nakládání s dílčími systémy nebo bezpečnostními prvky představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu

Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že dílčí systém nebo bezpečnostní prvek, na něž se vztahuje tato kapitola, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro majetek, na něž se vztahují právní předpisy zmíněné v oddílu I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:

— výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má příslušný hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout,

— pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání dílčího systému nebo bezpečnostního prvku na trh daného členského státu nebo za účelem jejich stažení z trhu nebo z oběhu.

Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího dílčího systému nebo bezpečnostního prvku, údaje o jejich původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:

— dílčí systém nebo bezpečnostní prvek nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro majetek uvedené v právních předpisech v oddílu I, nebo

— nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddílu I.

Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným dílčím systémem nebo bezpečnostním prvkem bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení tohoto dílčího systému nebo bezpečnostního prvku z jejich trhu.

6. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením

Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 5, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.

Je-li vnitrostátní opatření týkající se určitého dílčího systému nebo bezpečnostního prvku považováno za:

— oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující dílčí systém nebo bezpečnostní prvek stažen z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,

— neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

7. Dílčí systémy nebo bezpečnostní prvky, které jsou v souladu s právními předpisy, ale přesto představují riziko

Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že dílčí systém nebo bezpečnostní prvek, které hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, jsou sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddílu I této kapitoly, ale přesto představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro majetek, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného dílčího systému nebo bezpečnostního prvku, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, povaze souvisejícího rizika a povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

8. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami

Jestliže výbor posoudí, že opatření je:

a) oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující dílčí systém nebo bezpečnostní prvek stažen z jejich trhu;

b) neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.

▼M18

KAPITOLA 20

VÝBUŠNINY PRO CIVILNÍ POUŽITÍ

Oddíl I

PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

EVROPSKÁ UNIE

1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/28/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání výbušnin pro civilní použití na trh a dozoru nad nimi (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 1) (1)

2. Směrnice Komise 2008/43/ES ze dne 4. dubna 2008, kterou se podle směrnice Rady 93/15/EHS zřizuje systém pro identifikaci a sledovatelnost výbušnin pro civilní použití (Úř. věst. L 94, 5.4.2008, s. 8), pozměněná směrnicí Komise 2012/4/EU (Úř. věst. L 50, 23.2.2012, s. 18), dále jen „směrnice 2008/43/ES“

3. Rozhodnutí Komise 2004/388/ES ze dne 15. dubna 2004 o formuláři pro předání výbušnin v rámci Společenství (Úř. věst. L 120, 24.4.2004, s. 43), pozměněné rozhodnutím Komise 2010/347/EU (Úř. věst. L 155, 22.6.2010, s. 54), dále jen „rozhodnutí 2004/388/ES“

Švýcarsko

100. Spolkový zákon ze dne 25. března 1977 o výbušných látkách (zákon o výbušninách), naposledy pozměněný dne 12. června 2009 (RO 2010 2617)

101. Nařízení ze dne 27. listopadu 2000 o výbušninách (nařízení o výbušninách), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 247)

102. Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)

(1) Tato kapitola se nevztahuje na výbušniny, které jsou podle vnitrostátních právních předpisů určeny pro ozbrojené síly nebo policii, na pyrotechnické výrobky a na střelivo.

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Hospodářské subjekty

1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy podle oddílu I

V souladu s právními předpisy podle oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.

Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:

a) pro účely povinností stanovených v čl. 5 odst. 5 písm. b) a čl. 7 odst. 3 směrnice 2014/28/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;

b) pro účely povinností stanovených v čl. 5 odst. 3 a čl. 7 odst. 7 směrnice 2014/28/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku.

1.2. Zplnomocněný zástupce

Pro účely povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 2 směrnice 2014/28/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 6 odst. 1 směrnice 2014/28/EU nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.

1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem

2. Výměna zkušeností

Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 39 směrnice 2014/28/EU.

3. Koordinace subjektů posuzování shody

Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 40 směrnice 2014/28/EU, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

4. Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem

5. Postup pro nakládání s výbušninami představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu

Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že výbušnina, na niž se vztahuje tato kapitola, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro životní prostředí, na něž se vztahuje směrnice 2014/28/EU, respektive příslušné švýcarské právní předpisy, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:

— výsledcích hodnocení a o opatřeních, která mají příslušné hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout,

— pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání výbušniny na trh daného členského státu nebo za účelem jejího stažení z trhu nebo z oběhu.

Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovující výbušniny, údaje o původu výbušniny, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:

— výbušnina nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob nebo požadavky týkající se ochrany majetku nebo životního prostředí a bezpečnostní požadavky uvedené v příslušných právních předpisech v oddíle I, nebo

— nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v příslušných právních předpisech v oddíle I.

Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenou výbušninou bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení této výbušniny z jejich trhu.

6. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením

V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 5 informuje Švýcarsko nebo členský stát Evropskou komisi o svých námitkách do tří měsíců od obdržení informace.

Je-li vnitrostátní opatření považováno za:

— oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla nevyhovující výbušnina stažena z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,

— neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

7. Výrobky, které jsou v souladu, ale přesto představují riziko

Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že výbušnina, kterou hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, je sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddíle I této kapitoly, ale přesto představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro majetek či pro životní prostředí, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčené výbušniny, údaje o jejím původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

8. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami

Jestliže výbor posoudí, že opatření je:

a) oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující výrobek stažen z jejich trhu;

b) neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.

9. Označování výrobků

Obě strany zajistí, aby podniky v oboru výbušnin, které vyrábí nebo dováží výbušniny nebo montují rozbušky, označily výbušniny a každou nejmenší balicí jednotku jednoznačnou identifikací. V případě, že výbušnina podléhá dalším výrobním procesům, nejsou výrobci povinni ji označit novou jednoznačnou identifikací za předpokladu, že původní jednoznačná identifikace stále splňuje požadavky podle směrnice 2008/43/ES a/nebo nařízení o výbušninách.

Jednoznačná identifikace musí obsahovat složky popsané v příloze směrnice 2008/43/ES a příloze 14 nařízení o výbušninách a musí být vzájemně uznávaná oběma stranami.

Každému podniku v oboru výbušnin a/nebo výrobci je vnitrostátním orgánem členského státu nebo Švýcarska, podle toho, kde je usazen, přidělen trojčíselný kód. Pokud se místo výroby nebo výrobce nachází na území jedné ze stran, musí být tento trojčíselný kód vzájemně uznáván oběma stranami.

10. Ustanovení, kterými se řídí dozor nad předáváním mezi Evropskou unií a Švýcarskem

1. Výbušniny, na něž se vztahuje tato kapitola, lze předávat mezi Evropskou unií a Švýcarskem pouze v souladu s následujícími podbody.

2. Povolení k předávání výbušnin obdrží příjemce od příslušného orgánu místa určení. Příslušný orgán ověří, zda je příjemce zákonně oprávněn k nabývání výbušnin a zda vlastní nezbytné licence nebo povolení. Jakýkoli tranzit výbušnin přes území dotčeného členského státu nebo Švýcarska oznámí hospodářský subjekt odpovědný za předání příslušným orgánům členského státu nebo členských států tranzitu nebo Švýcarska a musí předem obdržet souhlas dotčeného členského státu tranzitu nebo Švýcarska.

3. Pokud má členský stát nebo Švýcarsko za to, že existuje problém týkající se ověření oprávnění k nabývání výbušnin podle podbodu 3, předloží tento členský stát nebo Švýcarsko dostupné informace o dané záležitosti Evropské komisi, která o tom uvědomí ostatní členské státy a Švýcarsko prostřednictvím výboru zřízeného podle článku 10 této dohody.

4. Pokud příslušný orgán příjemce v členském státě nebo ve Švýcarsku předání povolí, vydá příjemci doklad, který obsahuje všechny informace uvedené v bodě10 podbodě 5. Tento doklad provází výbušniny až do stanoveného místa určení. Doklad musí být kdykoliv na požádání předložen příslušným orgánům. Příjemce uchovává kopii daného dokladu, kterou na požádání předloží příslušnému orgánu příjemce v členském státě nebo ve Švýcarsku.

5. Pokud předání výbušnin vyžaduje zvláštní dozor, aby byly splněny zvláštní bezpečnostní požadavky na území nebo na části území členského státu nebo Švýcarska, příjemce před zahájením předání poskytne příslušnému orgánu příjemce v členském státě nebo ve Švýcarsku tyto informace:

a) jména a adresy dotčených hospodářských subjektů;

b) počet a množství předávaných výbušnin;

c) úplný popis dané výbušniny a způsobu identifikace, včetně identifikačního čísla OSN;

d) budou-li výbušniny uvedeny na trh, informace o splnění podmínek pro uvedení na trh;

e) způsob předání a přepravní trasa;

f) předpokládané datum odeslání a příchodu;

g) přesná místa vstupu a výstupu z členských států nebo Švýcarska, pokud je to zapotřebí.

Informace uvedené v písmenu a) musí být dostatečně podrobné, aby příslušné orgány mohly hospodářské subjekty kontaktovat a ověřit, zda mají oprávnění k převzetí zásilky.

Příslušný orgán příjemce v členském státě nebo ve Švýcarsku přezkoumá podmínky, za kterých se má předání uskutečnit, zvláště s ohledem na zvláštní bezpečnostní požadavky. Pokud jsou zvláštní bezpečnostní požadavky splněny, vydá příslušné povolení k předání. V případě tranzitu přes území jiných členských států nebo Švýcarska přezkoumají a schválí tyto členské státy nebo Švýcarsko obdobným způsobem informace týkající se předání.

6. Pokud má příslušný orgán členského státu nebo Švýcarska za to, že zvláštní bezpečnostní požadavky uvedené v bodě 10 podbodech 4 a 5 nejsou nezbytné, mohou být výbušniny předány na jeho území nebo na části jeho území bez předchozího poskytnutí informací ve smyslu bodu 10 podbodu 5. Příslušný orgán místa určení pak vydá povolení k předání, které platí po určitou dobu, avšak může být odůvodněným rozhodnutím kdykoli pozastaveno nebo zrušeno. Doklad uvedený v bodě 10 podbodě 4, který provází výbušniny až do místa určení, se vztahuje pouze k výše uvedenému povolení k předání.

7. Na požádání dotčených příslušných orgánů a aniž jsou dotčeny obvyklé kontroly, které provádí na svém území země místa odeslání, předloží příjemci a dotčené hospodářské subjekty orgánům země místa odeslání a tranzitní země veškeré příslušné informace, které mají k dispozici a které se týkají předávání výbušnin.

8. Žádný hospodářský subjekt nesmí předat výbušniny, jestliže příjemce neobdržel potřebná povolení k předání na základě ustanovení bodu 10 podbodů 2, 4, 5 a 6.

9. Pro účely provádění podbodů 4 a 5 se uplatní ustanovení rozhodnutí 2004/388/ES.

11. Výměna informací

V souladu s obecnými ustanoveními této dohody si členské státy a Švýcarsko navzájem poskytují veškeré příslušné informace potřebné k zajištění řádného provádění směrnice 2008/43/ES.

▼B

PŘÍLOHA 2

OBECNÁ PRAVIDLA PRO JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY

A. Obecné podmínky a požadavky

1. Orgány, které provádějí jmenování, jsou podle této dohody odpovědné výhradně za odbornou způsobilost a výkonnost jimi jmenovaných subjektů, přičemž jmenují pouze právně identifikovatelné subjekty ve své pravomoci.

2. Orgány, které provádějí jmenování, jmenují subjekty posuzování shody schopné objektivně prokázat, že rozumějí požadavkům a postupům certifikace stanoveným pro specifický výrobek, kategorii výrobků nebo odvětví, pro něž jsou jmenovány, právními a správními předpisy uvedenými v příloze I, a mají nezbytnou zkušenost a způsobilost k jejich uplatňování.

3. Prokázání technické způsobilosti zahrnuje:

— technické znalosti dotyčných výrobků, postupů nebo služeb, jež subjekt hodlá přezkoumávat,

— porozumění technickým normám a/nebo právním a správním předpisům, pro něž má být subjekt jmenován,

— materiální předpoklady pro výkon činností posuzování shody,

— odpovídající řízení dotyčné činnosti a

— jakékoli jiné předpoklady nezbytné pro poskytnutí záruky, že činnost posuzování shody bude trvale vykonávána odpovídajícím způsobem.

4. Kritéria technické způsobilosti musí být pokud možno založena na mezinárodně přijatých dokumentech, jako jsou normy EN 45000 nebo rovnocenné normy, doplněných interpretačními dokumenty. Výklad těchto dokumentů však musí zohledňovat různé druhy požadavků stanovených v příslušných právních a správních předpisech.

5. Strany podporují harmonizaci postupů jmenování a posuzování shody prostřednictvím spolupráce mezi orgány, které provádějí jmenování, a subjekty posuzování shody prostřednictvím koordinačních setkání, účasti na ujednáních o vzájemném uznávání a setkání pracovních skupin ad hoc. Strany rovněž vedou akreditační orgány k účasti na ujednáních o vzájemném uznávání.

B. Systém ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody

Příslušné orgány mohou za účelem ověření technické způsobilosti subjektů posuzování shody použít různé postupy, pokud tyto postupy zaručují potřebnou úroveň důvěry mezi stranami. V případě potřeby upozorní strana orgán, který provádí jmenování, na možné způsoby prokázání způsobilosti.

a) Akreditace

Akreditace vytváří předpoklad technické způsobilosti subjektů posuzování shody, pokud jde o požadavky druhé strany, jestliže příslušný akreditační orgán:

— splňuje příslušné platné mezinárodní předpisy (normy EN 45000 či směrnice ISO/IEC) a

— je signatářem mnohostranných ujednání, v jejichž rámci podléhá odbornému hodnocení nebo

— se pod dohledem orgánu, který provádí jmenování, účastní v souladu s dohodnutými podmínkami srovnávacích programů a výměn technických zkušeností za účelem zajištění trvalé důvěry v technickou způsobilost akreditačních orgánů a subjektů posuzování shody. Tyto programy mohou zahrnovat společná hodnocení, zvláštní programy spolupráce nebo posuzování shody.

Pokud kritéria platná pro subjekty posuzování shody vyžadují, aby subjekty posuzování shody posuzovaly shodu výrobků, postupů nebo služeb přímo s normami nebo technickými specifikacemi, mohou orgány, které provádějí jmenování, použít akreditaci jako předpoklad technické způsobilosti subjektu posuzování shody, umožňuje-li posouzení schopnosti těchto subjektů používat uvedené normy nebo technické specifikace. Jmenování musí být omezeno pouze na tyto činnosti subjektu posuzování shody.

Pokud kritéria platná pro subjekty posuzování shody vyžadují, aby subjekty posuzování shody neposuzovaly shodu výrobků, postupů nebo služeb přímo s normami nebo technickými specifikacemi, ale s obecnými (základními) požadavky, mohou orgány, které provádějí jmenování, použít akreditaci jako předpoklad technické způsobilosti subjektu posuzování shody, obsahuje-li prvky, které umožní posouzení výkonnosti subjektu posuzování shody (technické znalosti výrobku, znalosti jeho použití atd.) při posuzování shody výrobku s těmito základními požadavky. Jmenování musí být omezeno pouze na tyto činnosti subjektu posuzování shody.

b) Jiné způsoby

Pokud není k dispozici akreditační schéma nebo z jiných důvodů, požadují dotyčné orgány, aby subjekty posuzování shody prokázaly svoji způsobilost jinými způsoby, například:

— účastí na regionálních nebo mezinárodních ujednáních o vzájemném uznávání nebo o certifikačních systémech,

— pravidelným odborným hodnocením založeným na jasných kritériích a prováděným s příslušnými odbornými znalostmi,

— zkouškami způsobilosti nebo

— srovnáváním subjektů posuzování shody.

C. Hodnocení systému ověřování

7. Jakmile bude definován systém ověřování pro hodnocení způsobilosti subjektů posuzování shody, bude druhá strana přizvána, aby zkontrolovala, zda systém zaručuje shodu postupu jmenování s jejími právními požadavky. Tyto kontroly jsou zaměřeny na vhodnost a účinnost systému ověřování, spíše než na samotné subjekty posuzování shody.

D. Formální jmenování

8. Jestliže strana předloží výboru návrh na zařazení subjektů posuzování shody do příloh, poskytne o každém subjektu tyto údaje:

a) jméno;

b) poštovní adresu;

c) číslo faxu;

d) odvětvovou kapitolu, kategorie výrobků nebo výrobky, postupy a služby, na které se jmenování vztahuje;

e) postupy posuzování shody, na které se jmenování vztahuje;

f) metody použité ke zjištění odborné způsobilosti subjektu.

ZÁVĚREČNÝ AKT

Zplnomocnění zástupci

EVROPSKÉHO SPOLEČENSTVÍ

ŠVÝCARSKÉ KONFEDERACE,

kteří se sešli jednadvacátého dne měsíce června roku tisíc devět set devadesát devět v Lucemburku k podpisu Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací, přijali společná prohlášení uvedená dále a připojená k tomuto závěrečnému aktu:

Společné prohlášení smluvních stran o revizi článku 4

Společné prohlášení o vzájemném uznávání správné klinické praxe a jí se týkajících kontrol

Společné prohlášení smluvních stran o aktualizaci příloh

Společné prohlášení o dalších jednáních.

Rovněž vzali na vědomí toto prohlášení připojené k tomuto závěrečnému aktu:

Prohlášení o účasti Švýcarska ve výborech.

V Luxemburgu, dvadsiateho prvého júna tisícdeväťstodeväťdesiatdeväť.

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

signatory

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

signatory

SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ SMLUVNÍCH STRAN

o revizi článku 4

Smluvní strany se zavazují upravit článek 4 Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody tak, aby zahrnoval zejména výrobky pocházející z ostatních zemí, s nimiž strany uzavřou dohody o vzájemném uznávání posuzování shody, jakmile budou uvedené dohody uzavřeny.

V uvedeném okamžiku bude rovněž upravena kapitola 12 oddílu V této dohody.

SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ

o vzájemném uznávání správné klinické praxe a jí se týkajících kontrol

U léčivých přípravků jsou v současné době přijímány výsledky klinických hodnocení prováděných na území stran této dohody pro účely žádostí o registrace a jejich změny nebo prodloužení. Strany v zásadě souhlasí, že budou nadále přijímat tato klinická hodnocení pro účely žádostí o registrace. Souhlasí, že budou pracovat pro sbližování správné klinické praxe, zejména prováděním současných prohlášení z Helsinek a Tokia a všech pokynů relevantních pro klinická hodnocení přijatých v rámci Mezinárodní konference pro harmonizaci. S ohledem na vývoj právních předpisů týkajících se kontrol a schvalování klinických hodnocení v Evropském společenství však bude třeba v dohledné budoucnosti zvážit podrobná ujednání o vzájemném uznávání úředního dohledu nad těmito hodnoceními a stanovit jejich podmínky ve zvláštní kapitole.

SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ

smluvních stran o aktualizaci příloh

Smluvní strany se zavazují aktualizovat přílohy Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody do jednoho měsíce po vstupu této dohody v platnost.

SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ

o dalších jednáních

Evropské společenství a Švýcarská konfederace vyjadřují svůj úmysl jednat o uzavření dohod v oblastech společného zájmu, jako je aktualizace protokolu 2 Dohody o volném obchodu z roku 1972 a švýcarská účast v některých programech Společenství, které se týkají vzdělávání, mládeže, sdělovacích prostředků, statistiky a životního prostředí. Jakmile budou ukončena současná dvoustranná jednání, budou urychleny přípravné akce k těmto jednáním.

PROHLÁŠENÍ

o účasti Švýcarska ve výborech

Rada souhlasí, aby se zástupci Švýcarska, pokud se jich týkají daná témata, účastnili zasedání těchto výborů a odborných pracovních skupin jako pozorovatelé:

— výborů pro výzkumné programy včetně Výboru pro vědeckotechnický výzkum (CREST),

— Správní komise pro sociální zabezpečení migrujících pracovníků,

— Koordinační skupiny pro vzájemné uznávání vysokoškolských diplomů,

— Poradních výborů pro letecké trasy a používání pravidel hospodářské soutěže v oblasti letecké dopravy.

Zástupci Švýcarska se neúčastní při hlasování výborů.

V případě dalších výborů zabývajících se oblastmi, na které se vztahují tyto dohody, v nichž Švýcarsko přijalo buď acquis communautaire nebo odpovídající opatření, Komise jedná se švýcarskými odborníky způsobem stanoveným v článku 100 Dohody o EHP

( 1 ) Z tohoto postupu nevyplývá povinnost Evropské unie udělit Švýcarsku přístup k systému Společenství pro rychlou výměnu informací („RAPEX“) podle čl. 12 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (Úř. věst. L 11, 15.1.2002, s. 4).

( 2 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12).

( 3 ) Prohlášení o účasti Švýcarska ve výborech (Úř. věst. L 114, 30.4.2002, s. 429).

( 4 ) Prohlášení o účasti Švýcarska ve výborech (Úř. věst. L 114, 30.4.2002, s. 429).

Zavřít

22002A0430(05)Dohoda mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání