(ES) č. 418/2001NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 418/2001 ze dne 1. března 2001, kterým se povolují nové doplňkové látky a nová užití doplňkových látek v krmivech (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 62, 2.3.2001, s. 3-10 | Druh předpisu: | Nařízení |
Přijato: | 1. března 2001 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 3. března 2001 | Nabývá účinnosti: | 3. března 2001 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 418/2001 ze dne 1. března 2001, kterým se povolují nové doplňkové látky a nová užití doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 062, 2.3.2001, p.3) |
Ve znění:
|
|
Úřední věstník |
||
No |
page |
date |
||
L 335 |
15 |
20.12.2007 |
||
L 266 |
3 |
7.10.2008 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 418/2001
ze dne 1. března 2001,
kterým se povolují nové doplňkové látky a nová užití doplňkových látek v krmivech
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech ( 1 ), naposledy pozměněnou nařízením Komise (ES) č. 2697/2000 ( 2 ), a zejména na článek 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Směrnice 70/524/EHS stanoví, že po přezkoumání žádosti předložené v souladu s článkem 4 této směrnice mohou být povoleny nové doplňkové látky nebo užití doplňkových látek. |
(2) |
Čl. 9e odst. 1 směrnice 70/524/EHS stanoví, že pro nové doplňkové látky nebo nová užití doplňkových látek může být uděleno dočasné povolení, pokud jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a písm. b) až e) této směrnice a pokud lze na základě dostupných výsledků důvodně předpokládat, že jejich použití ve výživě zvířat bude mít některý z účinků uvedených v čl. 2 písm. a). Dočasné povolení pro doplňkové látky uvedené v části II přílohy C směrnice může být uděleno na dobu až čtyř let. |
(3) |
Z vyhodnocení předložených dokumentací vyplývá, že nové přípravky z mikroorganismů a enzymové přípravky a jejich nová užití popsaná v příloze I a II splňují výše uvedené podmínky, a proto mohou být dočasně povoleny na dobu čtyř let. |
(4) |
Čl. 2 bod aaa) směrnice 70/524/EHS vyžaduje, aby povolení kokcidiostatik bylo vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu. |
(5) |
Podle článku 9b směrnice 70/524/EHS se při splnění všech podmínek uvedených v článku 3a směrnice 70/524/EHS takovým látkám uděluje povolení na dobu 10 let počínaje dnem nabytí účinnosti konečného povolení. |
(6) |
Z vyhodnocení předložené dokumentace vyplývá, že kokcidiostatikum popsané v příloze III splňuje při použití pro kategorii zvířat a za podmínek popsaných ve zmíněné příloze veškeré požadavky článku 3a. |
(7) |
Vyhodnocení dokumentace ukazuje, že mohou být nezbytné určité postupy pro ochranu zaměstnanců před expozicí doplňkovým látkám. Taková ochrana by však měla být zajištěna uplatněním směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci ( 3 ) a jejích samostatných směrnic. |
(8) |
Vědecký výbor pro výživu zvířat zaujal příznivé stanovisko, pokud jde o bezpečnost enzymových přípravků, přípravků z mikroorganismů a kokcidiostatik a o příznivý vliv kokcidiostatik na živočišnou produkci za podmínek popsaných ve zmíněných přílohách. |
(9) |
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravky náležející do skupiny „mikroorganismů“, které jsou uvedeny v příloze I tohoto nařízení, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přípravky náležející do skupiny „enzymů“, které jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 3
Doplňková látka náležející do skupiny „Kokcidiostatik a jiných léčebných substancí“, která je uvedena v příloze III tohoto nařízení, se povoluje jako doplňkova látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Použije se ode dne 1. března 2001.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
Číslo (nebo číslo ES) |
Doplňková látka |
Chemický vzorec, popis |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maxim. stáří |
Min. obsah |
Max. obsah |
Jiná ustanovení |
Doba povolení |
CFU/kg kompletního krmiva |
CFU/kg kompletního krmiva |
|||||||
20 |
Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (v poměru 1/1) |
Směs Bacillus licheniformis a Bacillus subtilis obsahující min.: 3,2 x 109 CFU/g doplňkové látky (1,6 x 109 CFU/g každé bakterie) |
Telata |
6 měsíců |
1,28 x 109 |
1,6 x 109 |
V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. |
28.2.2005 |
21 |
Enterococcus faecium DSM 3530 |
Přípravek Enterococcus faecium obsahující min.: 2,5 x 109 CFU/g |
Telata |
6 měsíců |
1 x 109 |
1 x 109 |
V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. |
28.2.2005 |
PŘÍLOHA II
Číslo |
Doplňková látka |
Chemický vzorec, popis |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maxim. stáří |
Min. obsah |
Max. obsah |
Jiná ustanovení |
Doba povolení |
Jednotky aktivity na kg kompletního krmiva |
Jednotky aktivity na kg kompletního krmiva |
|||||||
23 |
Endo-1,4-beta–xylanáza EC 3.2.1.8 |
Přípravek endo-1,4-beta–xylanázy produkované Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) s minimem aktivity pro: pevnou formu: 70 000 IFP (1)/g kapalnou formu: 7 000 IFP/ml |
Výkrm krůt |
_ |
700 IFP |
_ |
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. 2. Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva: 1 400 IFP. 3. Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně arabinoxylany), např. obsahujících více než 40 % pšenice. |
28.2.2005 |
Nosnice |
_ |
840 IFP |
_ |
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. 2. Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva: 840 IFP. 3. Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně arabinoxylany), např. obsahujících více než 40 % pšenice. |
28.2.2005 |
|||
27 |
Endo-1,4-beta–xylanáza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta–glukanáza EC 3.2.1.6 |
Přípravek endo-1,4-beta–xylanázy produkované Trichoderma reesei (CBS 529.94) a endo-1,3(4)-beta–glukanázy produkované Trichoderma reesei (CBS 526.94) s minimem aktivity pro: pevnou formu: 200 000 BXU (2)/g 200 000 BU (3)/g kapalnou formu: 30 000 BXU/g 30 000 BU/g |
Selata |
2 měsíce |
7 500 BXU |
_ |
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. 2. Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva: 7 500 až 15 000 BXU 7 500 až 15 000 BU. 3. Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany), např. obsahujících více než 50 % pšenice. |
28.2.2005 |
7 500 BU |
_ |
|||||||
28 |
3-fytáza EC 3.1.3.8 |
Přípravek 3-fytázy produkované Trichoderma reesei (CBS 528.94) s minimem aktivity pro: pevnou formu: 5 000 PPU (4)/g kapalnou formu: 1 000 PPU/g |
Výkrm kuřat |
_ |
500 PPU |
_ |
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. 2. Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva: 500 až 750 PPU. 3. Pro použití do krmných směsí obsahujících více než 0,22 % fosforu vázaného na fytin. |
28.2.2005 |
30 |
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 |
Přípravek endo-1,3(4)-beta–glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy produkovaných Penicillium funiculosum (IMI SD 101) s minimem aktivity pro: práškovou formu: Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 2 000 U (5)/g Endo-1,4-beta-xylanáza: 1 400 U/g (6)/g kapalnou formu: Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 500 U/ml Endo-1,4-beta-xylanáza: 350 U/ml |
Výkrm krůt |
_ |
Endo-1,3(4)–beta-glukanáza: 100 U |
_ |
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti stabilita při granulování. 2. Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva: endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 100 U endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U. 3. Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany), např. obsahujících více než 50 % pšenice. |
28.2.2005 |
Endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U |
_ |
|||||||
Nosnice |
_ |
Endo-1,3(4)–beta-glukanáza: 100 U |
_ |
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. 2. Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva: endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 100 U endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U. 3. Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany), např. obsahujících více než 60 % ječmene nebo 30 % pšenice. |
28.2.2005 |
|||
Endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U |
_ |
|||||||
Výkrm prasat |
_ |
Endo-1,3(4)–beta-glukanáza: 100 U |
_ |
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. 2. Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva: endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 100 U endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U. 3. Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany), např. obsahujících více než 50 % ječmene nebo 60 % pšenice. |
28.2.2005 |
|||
Endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U |
_ |
|||||||
59 |
Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 Subtilisin EC 3.4.21.62 Alfa-amyláza EC 3.2.1.1. Polygalakturonáza EC 3.2.1.1.5 |
Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy produkované Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beta–glukanázy a alfa-amylázy produkované Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtilisinu produkovaného Bacillus subtilis (ATCC 2107), polygalakturonázy produkované Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) s minimem aktivity pro: Endo-1,4-beta-xylanázu: 300 U (5)/g Endo-1,3(4)-beta-glukanázu: 150 U (6)/g Subtilisin: 4 000 U (7)/g Alfa-amylázu: 400 U (8)/g Polygalakturonázu: 25 U (9)/g |
Výkrm kuřat |
_ |
Endo-1,4-beta-xylanáza: 300 U |
_ |
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. 2. Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva: endo-1,3(4)-beta-xylanáza: 300 U endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 150 U subtilisin: 4 000 U alfa-amyláza: 400 U polygalakturonáza: 25 U. 3. Pro použití do krmných směsí bohatých na škrobové a neškrobové polysacharidy (hlavně arabinoxylany a beta-glukany), např. obsahujících více než 40 % kukuřice. |
28.2.2005 |
Endo-1,3(4)–beta-glukanáza: 150 U |
_ |
|||||||
Subtilisin: 4 000 U |
_ |
|||||||
Alfa-amyláza: 400 U |
_ |
|||||||
Polygalakturonáza: 25 U |
_ |
|||||||
60 |
Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanáza ES 3.2.1.6 |
Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy produkované Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beta–glukanázy produkované Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) s minimem aktivity pro: Endo-1,4-beta-xylanázu: 5 000 U (7)/ml Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 50 U (7)/ml |
Výkrm kuřat |
_ |
Endo-1,4-beta-xylanáza: 500 U |
_ |
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. 2. Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva: endo-1,4-beta-xylanáza: 500 - 2 500 U endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 5 – 25 U. 3. Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany), např. obsahujících více než 20 % ječmene a 40 % pšenice. |
28.2.2005 |
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 5 U |
_ |
|||||||
61 |
Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 |
Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy produkované Trichoderma reesei (CBS 529.94) s minimem aktivity pro: práškovou formu: Endo-1,4-beta-xylanáza: 17 000 BXU (10) Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 11 000 BU (11) kapalnou formu: Endo-1,4-beta-xylanáza: 22 000 BXU/ml Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 15 000U/ml |
Výkrm kuřat |
_ |
Endo-1,4-beta-xylanáza: 17 000 BXU |
_ |
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. 2. Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva: endo-1,4-beta-xylanáza: 17 000 BXU endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 11 000 BU. 3. Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany), např. obsahujících více než 40 % ječmene nebo 55 % pšenice. |
28.2.2005 |
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 11 000 BU |
_ |
|||||||
(1) 1 IFP je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) za minutu z xylanu ovsa při pH 4,8 a teplotě 50 °C. (2) 1 BXU je množství enzymu, které uvolní 0,06 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) za minutu z xylanu břízy při pH 5,3 a teplotě 50 °C. (3) 1 BU je množství enzymu, které uvolní 0,06 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) za minutu z beta-glukanu ječmene při pH 4,8 a teplotě 50 °C. (4) 1 PPU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu za minutu z fytátu sodného při pH 5,0 a teplotě 37 °C. (5) 1 U je množství enzymu, které uvolní 5,55 mikromolů redukujících cukrů (ekvivalenty maltózy) za minutu z beta-glukanu ječmene při pH 5,0 a teplotě 50 °C. (6) 1 U je množství enzymu, které uvolní 4,00 mikromoly redukujících cukrů (ekvivalenty maltózy) za minutu z xylanu břízy při pH 5,5 a teplotě 50 °C. (7) 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) za minutu z xylanu ovesných slupek při pH 5,3 a teplotě 50 °C. (8) 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) za minutu z beta-glukanu ječmene při pH 5,0 a teplotě 30 °C. (9) 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol fenolových sloučenin (ekvivalenty tyrozinu) za minutu z kaseinového substrátu při pH 7,5 a teplotě 40 °C. (10) 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol glukosidických vazeb z vodou nerozpustného škrobového polymeru při pH 6,5 a teplotě 37 °C. (11) 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujícího materiálu (ekvivalenty kyseliny galakturonové) za minutu z poly-D-galakturonového substrátu při pH 5,0 a teplotě 40 °C. |
PŘÍLOHA III
Registrační číslo doplňkové látky |
Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu |
Doplňková látka (obchodní název) |
Složení, chemický vzorec, popis |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Min. obsah |
Max. obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
Maximální limity reziduí (MLR) v příslušných potravinách živočišného původu |
mg účinné látky na kg kompletního krmiva |
||||||||||
Kokcidiostatika a jiné léčebné substance |
||||||||||
E 771 |
Janssen Pharmaceutica nv |
Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) |
Složení doplňkové látky: Diclazuril: 0,5 g/100 g Sójová moučka: 99,25 g/100 g Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g Hydroxid sodný: 0,0538 g/100 g Diclazuril: 0,2 g/100 g Sójová moučka: 39,7 g/100 g Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g Hydroxid sodný: 0,0215 g/100 g Pšeničná krupice: 60 g/100 g Účinná látka: Diclazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-(4-chlorfenyl)[2,6-dichlor-4-(3,5-dioxo-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril, Číslo CAS: 101831-37-2 Přidružené nečistoty: Sloučeniny z odbourávání (R064318): ≤ 0,2 % Další přidružené nečistoty (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % jednotlivě Nečistoty celkem: ≤ 1,5 % |
Výkrm krůt |
12 týdnů |
1 |
1 |
— |
28.2.2011 |
1 500 μg diclazurilu/kg jater v syrovém stavu 1 000 μg diclazurilu/kg ledvin v syrovém stavu 500 μg diclazurilu/kg svalů v syrovém stavu 500 μg diclazurilu/kg kůže/tuku v syrovém stavu |
( 1 ) Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.
( 2 ) Úř. věst. L 319, 16.12.2000, s. 1.
( 3 ) Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.