(ES) č. 451/2000NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 451/2000 ze dne 28. února 2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS
| Publikováno: | Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25-52 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 28. února 2000 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 1. března 2000 | Nabývá účinnosti: | 1. března 2000 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
|
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) Č. 451/2000 ze dne 28. února 2000, (Úř. věst. L 055, 29.2.2000, p.25) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 224 |
23 |
21.8.2002 |
||
|
L 151 |
32 |
19.6.2003 |
||
|
(*) |
Tento akt nebyl nikdy publikován v češtině. |
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) Č. 451/2000
ze dne 28. února 2000,
kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh ( 1 ), naposledy pozměněnou směrnicí Komise 1999/80/ES ( 2 ), a zejména na čl. 8 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:|
(1) |
Komise má provést v průběhu 12 let pracovní program postupného posuzování účinných látek, které byly uvedeny na trh do dvou let od oznámení směrnice 91/414/EHS. První etapa programu byla stanovena nařízením Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh ( 3 ), naposledy pozměněném nařízením (ES) č. 1972/1999 ( 4 ). Tato první etapa právě probíhá. Je nezbytné pokračovat v posuzování zbývajících účinných látek, a toto posuzování urychlit, přičemž musí být zohledněny zkušenosti z první etapy. |
|
(2) |
Na trhu byl k tomuto datu vysoký počet účinných látek, které mají být ještě hodnoceny, musí být stanoven program o několika etapách. Zkušenosti ukázaly, že hodnocení účinné látky a přijetí rozhodnutí o ní je časově náročným procesem. Proto dosud nebylo možné zajistit podrobné hodnocení veškerých existujících účinných látek. |
|
(3) |
V druhé etapě má být proto provedeno podrobné hodnocení počtu účinných látek, který je srovnatelný s počtem, na nějž se vztahovala první etapa, zatímco ve třetí etapě se připravuje následné hodnocení účinných látek. Pro určité kategorie účinných látek je nezbytná další harmonizace týkající se dokumentace, která má být předložena, a hodnocení, které má být provedeno. Tyto kategorie by tedy neměly být zahrnuty do nyní navrhovaného pracovního programu, ale na jejich hodnocení by se měly s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS vztahovat pozdější etapy. |
|
(4) |
Pro druhou etapu by měl být učiněn výběr, přičemž se vyváženým způsobem zohlední aspekty, jako jsou zdravotní ohledy a/nebo hlediska dopadu na životní prostředí, možnost výskytu reziduí v ošetřených produktech, význam přípravků obsahujících tyto látky pro zemědělství, každý zjevný nedostatek údajů a každá podobnost chemických nebo biologických vlastností. |
|
(5) |
Měly by být stanoveny vzájemné vztahy mezi producenty, členskými státy a Komisí a povinnosti každé z těchto stran při provádění programu, s přihlédnutím ke zkušenostem získaným v průběhu první etapy programu. Pro zvýšení účinnosti programu je nezbytná úzká spolupráce všech zúčastněných stran. |
|
(6) |
Technické nebo vědecké informace o možných nebezpečných následcích účinné látky nebo jejích reziduí předložené v příslušných lhůtách kterýmikoliv dalšími zúčastněnými stranami by rovněž měly být při tomto hodnocení vzaty v úvahu. |
|
(7) |
Měl by být stanoven postup oznámení, prostřednictvím kterého by zúčastnění producenti mohli informovat Komisi o svém zájmu na zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a závazně prohlásit, že předloží všechny potřebné informace pro řádné hodnocení účinné látky a pro rozhodnutí o této účinné látce se zřetelem na kritéria pro zařazení stanovená v článku 5 směrnice 91/414/EHS. Předložené informace by tedy měly obsahovat informace o omezeném rozsahu typických použití, pro něž musí oznamovatel na základě předložených údajů prokázat, že pro jeden nebo více přípravků lze splnit požadavky podle článku 5 směrnice 91/414/EHS. |
|
(8) |
Je nezbytné definovat povinnosti oznamovatelů, pokud jde o formát, lhůty a orgány, kterým mají být informace předloženy. |
|
(9) |
Práce na hodnocení by měly být rozděleny mezi příslušné orgány členských států. Pro každou účinnou látku by měl tedy být jmenován členský stát zpravodaj, který by posoudil a zhodnotil předložené informace a předložil Komisi výsledky hodnocení a doporučení, jaké rozhodnutí má být přijato ve věci dotyčné účinné látky. |
|
(10) |
Členské státy zpravodajové by měly nejprve prověřit obdrženou dokumentaci, posoudit kontrolu úplnosti provedenou oznamovateli a podat zprávu Komisi. Mělo by být stanoveno, že by členské státy měly zaslat Komisi návrhy zpráv o jejich hodnocení obvykle do 12 měsíců po uznání úplnosti dokumentace předložené oznamovateli. |
|
(11) |
Návrhy zpráv připravené členskými státy zpravodaji by podle potřeby měly podléhat předběžnému posouzení odborníky ostatních členských států v rámci programu koordinovaného Komisí, než budou předloženy Stálému rostlinolékařskému výboru. |
|
(12) |
Nemá-li dojít k duplicitě v činnosti, a zejména pokusů na obratlovcích, měli by být producenti nabádáni k předložení společné dokumentace. |
|
(13) |
Oznámení a předložení dokumentace by neměla být nezbytným předpokladem pro to, aby bylo možné po zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS uvádět přípravky na ochranu rostlin na trh, s výhradou článku 13 směrnice 91/414/EHS, Producenti, kteří nepředložili oznámení, by tedy měli mít možnost být ve všech etapách informováni o případných dalších požadavcích na to, aby mohli nadále uvádět přípravky na ochranu rostlin obsahující hodnocenou účinnou látku na trh. |
|
(14) |
Postupy stanovené v tomto nařízení by se neměly dotknout postupů a opatření, která mají být přijata v rámci jiných právních předpisů Společenství, zejména podle směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky ( 5 ), naposledy pozměněné směrnicí Komise 91/188/EHS ( 6 ), jestliže bude mít Komise k dispozici informace, podle kterých mohou být požadavky směrnice splněny. |
|
(15) |
V čl. 8 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS se stanoví dvanáctileté období pro pracovní program týkající se hodnocení existujících účinných látek. Toto dvanáctileté období může Komise prodloužit s přihlédnutím k závěrům zprávy o průběhu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 třetí odrážky, kterou musí předložit Evropskému parlamentu a Radě. Po uplynutí lhůty, ať již byla prodloužena či nikoliv, budou členské státy muset odejmout povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinné látky, které nebyly zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Komise na základě závěrů uvedené zprávy přijme další podrobné regulativní předpisy umožňující co nejdříve uzavřít hodnocení účinných látek a rozhodnout o nich, jestliže vyhovují ustanovením tohoto nařízení týkajícím se oznámení a předložení úplné dokumentace. V čl. 8 odst. 2 čtvrtém pododstavci směrnice 91/414/EHS je stanoveno, že Komise může rozhodnout o nezařazení určitých účinných látek do přílohy I, pokud nejsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS nebo pokud požadované informace a údaje nebyly předloženy ve stanovené lhůtě, a že členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující takové účinné látky. V závislosti na závěrech uvedené zprávy může však být v případě potřeby vhodné tato opatření znovu posoudit pro určitá použití, která jsou nezbytná a pro něž neexistuje náhradní řešení účinné ochrany rostlin nebo rostlinných produktů, aby bylo možné vyvinout náhradní řešení za výrobky, jejichž povolení bylo odňato. Nezbytnost nového posouzení těchto opatření bude muset být prokázána pro každý jednotlivý případ. |
|
(16) |
Jestliže pro určitou účinnou látku nebudou splněny požadavky tohoto nařízení týkající se oznámení a předložení úplné dokumentace, mohou zúčastněné strany požádat o zařazení takových účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS později za použití postupů podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS. |
|
(17) |
Třetí etapa pracovního programu je určena pro veškeré účinné látky, na něž se nevztahuje první a druhá etapa programu. Producenti, kteří si přejí zařadit takové účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, by měli poskytnout podrobné informace týkající se aktuálního stavu úplnosti své dokumentace a konečných výsledků, umožňující určení budoucích priorit pracovního programu, a měli by se zavázat k tomu, že poskytnou úplnou dokumentaci. Je také vhodné nyní určit lhůtu pro předložení úplné dokumentace. |
|
(18) |
Je nezbytné co nejdříve informovat producenty o budoucích etapách programu přehodnocení zveřejněním účinných látek, které budou zařazeny do třetí etapy programu s cílem usnadnit předložení společné dokumentace a přípravu nezbytných studií a údajů. |
|
(19) |
Pro zajištění správného provedení tohoto pracovního programu by měl být členským státům zpravodajům placen poplatek za podrobné zhodnocení oznámení a dokumentace. Struktura nákladů v členských státech není stejná. Není proto možné zcela harmonizovat výši těchto poplatků. Poplatek by měl být také placen orgánu určenému Komisí k posouzení oznámení pro účinné látky, na něž se vztahuje třetí etapa. |
|
(20) |
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ A DEFINICE
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen „směrnice“).
2. Druhá etapa se týká hodnocení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení s ohledem na jejich případné zařazení do přílohy I směrnice.
3. Třetí etapa se týká oznámení účinných látek uvedených v příloze II tohoto nařízení s ohledem na jejich případné zařazení v pozdější etapě do jiného prioritního seznamu účinných látek a poté do přílohy I směrnice.
4. Ustanovení čl. 6 odst. 2 a 3 a čl. 6 odst. 4 druhého pododstavce směrnice se nevztahují na látky uvedené v přílohách I a II tohoto nařízení, dokud nebyly pro tyto látky dokončeny postupy uvedené v tomto nařízení.
5. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčena
a) přezkoumání provedená členskými státy, zejména přezkoumání s cílem obnovit povolení podle čl. 4 odst. 4 směrnice,
b) přezkoumání provedená Komisí podle čl. 5 odst. 5 směrnice,
c) hodnocení provedená podle směrnice 79/117/EHS.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se pro výrazy „přípravky na ochranu rostlin“, „látky“, „účinné látky“, „přípravky“ a „povolení přípravků na ochranu rostlin“ použijí definice stanovené v článku 2 uvedené směrnice.
2. Pro účely tohoto nařízení se použijí rovněž tyto definice:
a) „producentem“
— se v případě účinných látek vyrobených ve Společenství rozumějí výrobce nebo osoba usazená ve Společenství a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení,
— se v případě účinných látek vyráběných mimo Společenství rozumějí osoba usazená ve Společenství, a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce ve Společenství pro účely tohoto nařízení,
— se pro účinné látky, pro něž se předkládá společné oznámení nebo společná dokumentace, rozumí sdružení producentů usazené ve Společenství, které producenti podle první a druhé odrážky určili pro účely tohoto nařízení;
b) „výrobcem“ se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky svým jménem smluvně zadává jiné straně;
c) „výborem“ se rozumí Stálý rostlinolékařský výbor podle článku 19 směrnice.
Článek 3
Orgán členského státu
1. Členské státy svěří odpovědnost z plnění jejich povinností v rámci pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice jednomu nebo více orgánům.
2. V každém členském státě bude jeden orgán uvedený v příloze III koordinovat a zajišťovat veškeré kontakty s producenty, s ostatními členskými státy a Komisí nezbytné pro účely tohoto nařízení. Každý členský stát bude informovat Komisi a určený koordinační orgán každého z ostatních členských států o jakýchkoliv změnách sdělených údajů týkajících se určeného koordinačního orgánu.
KAPITOLA II
DRUHÁ ETAPA PRACOVNÍHO PROGRAMU
Článek 4
Oznámení
1. Producent, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení nebo jakýkoliv její derivát, jako je sůl, ester nebo amin do přílohy I směrnice, oznámí toto přání do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost pro každou účinnou látku zvlášť členskému státu zpravodaji jmenovanému v příloze I tohoto nařízení.
2. Oznámení musí být písemné a zasláno doporučeně koordinačnímu orgánu členského státu zpravodaje uvedenému v příloze III tohoto nařízení podle vzoru oznámení uvedeného v příloze IV části 1 tohoto nařízení. Opis oznámení musí být zaslán Evropské komisi, Generálnímu ředitelství pro zdraví a ochranu spotřebitele, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brusel.
3. Producentovi, který včas neoznámil žádnou uvedenou účinnou látku podle odstavce 1 nebo jehož oznámení bylo odmítnuto podle čl. 5 odst. 2, se může účastnit tohoto programu pouze společně s jedním nebo s více oznamovateli, jejichž oznámení bylo přijato podle čl. 5 odst. 2 při předkládání společné dokumentace.
Článek 5
Posouzení oznámení a žádost o předložení dokumentace členským státům zpravodajům
1. Pro každou účinnou látku, pro niž byl jmenován zpravodajem, členský stát posoudí oznámení podle čl. 4 odst. 2 a nejpozději tři měsíce od uplynutí lhůty uvedené v čl. 4 odst. 1 podá Komisi zprávu o přijatelnosti obdržených oznámení, přičemž zohlední kritéria stanovená v příloze V části 1.
2. Komise předloží zprávy uvedené v odstavci do tří měsíců od jejich obdržení výboru, aby posoudil jejich přijatelnost se zřetelem na kritéria stanovená v příloze V části 1.
Po tomto posouzení se postupem podle článku 19 směrnice rozhodne formou nařízení o seznamu účinných látek přijatých k posouzení s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice. Do uvedeného nařízení budou zařazeny pouze ty účinné látky, pro něž bylo alespoň jedno oznámení uznáno za přijatelné podle ustanovení prvního pododstavce.
3. V seznamu podle odstavce 2 mohou být zařazeny do společné skupiny látky s podobnou strukturou nebo chemickými vlastnostmi; jestliže byla účinná látka oznámena s různými složeními, která by mohla vést k různým toxikologickým vlastnostem nebo by mohla mít za následek různé účinky na životní prostředí, může být uvedena samostatně.
4. V nařízení podle odstavce 2 budou pro každou látku přijatou k posouzení uvedeny:
a) jména a adresy všech producentů, kteří učinili oznámení podle čl. 4 odst. 1 a 2, která byla po posouzení podle odstavce 2 prvního pododstavce uznána za přijatelná;
b) jméno členského státu jmenovaného členským státem zpravodajem; bude to týž členský stát, který je uveden v příloze I, nedojde-li ke zjevné nerovnováze v počtu účinných látek přidělených různým členským státům;
c) lhůta pro předložení dokumentace podle článku 6 členskému státu zpravodaji, která je 12 měsíců;
d) stejná lhůta pro to, aby kterékoliv zúčastněné strany předložily členským státům zpravodajům příslušné informace, které mohou přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné následky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí.
5. Od okamžiku přijetí nařízení uvedeného v odstavci 2 musí každý členský stát, který na základě informací obsažených v dokumentaci podle článku 6 nebo ve zprávě podle článku 8 předpokládá stažení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku uvedenou v tomto nařízení z trhu nebo přísné omezení jeho použití, co nejdříve informovat o této skutečnosti Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro zamýšlené opatření.
6. Jestliže v průběhu posuzování a hodnocení podle článků 6 a 7 vyjde najevo nerovnováha mezi povinnostmi členských států zpravodajů, může být postupem podle článku 19 směrnice nahrazen členský stát jmenovaný původně zpravodajem pro určitou účinnou látku jiným členským státem.
V těchto případech původně jmenovaný členský stát zpravodaj informuje dotčené oznamovatele a předá nově jmenovanému členskému státu zpravodaji veškerou korespondenci a informace, které obdržel jako členský stát zpravodaj pro dotyčnou účinnou látku. Původní členský stát vrátí dotyčným oznamovatelům poplatek podle článku 12, s výjimkou části uvedené v čl. 12 odst. 2 písm. d). Nově jmenovaný členský stát zpravodaj následně vyzve oznamovatele, aby zaplatili poplatek podle článku 12, s výjimkou části podle čl. 12 odst. 2 písm. d).
7. Jestliže se oznamovatel rozhodne ukončit svou účast na pracovním programu pro účinnou látku, uvědomí současně členský stát zpravodaj, Komisi a ostatní oznamovatele pro dotyčnou účinnou látku a uvede důvody. Jestliže oznamovatel ukončí svou účast nebo jestliže nesplní své povinnosti stanovené v tomto nařízení, nebude se v postupech podle článku 7 nebo článku 8 pro jeho dokumentaci pokračovat.
Jestliže se oznamovatel dohodne s jiným producentem, že jej producent nahradí pro účely další účasti na pracovním programu podle tohoto nařízení, uvědomí oznamovatel a tento další producent členský stát zpravodaj a Komisi společným prohlášením, že po vzájemné dohodě tento další producent nahradí původního oznamovatele při plnění povinností oznamovatele, jak jsou stanoveny v článcích 6, 7 a 8; oba zajistí, aby byli současně informováni ostatní oznamovatelé pro dotyčnou látku. V takovém případě může být druhý producent odpovědný za jakékoliv nezaplacené poplatky podle režimu stanoveného členským státem zpravodajem podle článku 12.
Článek 6
Předložení dokumentace oznamovateli
1. Ve lhůtě podle čl. 5 odst. 4 písm. c) pro každou účinnou látku musí oznamovatelé určení v nařízení uvedeném v daném článku jednotlivě nebo společně zaslat určenému orgánu členského státu zpravodaje pro každou účinnou látku úplnou dokumentaci podle odstavce 3, včetně souhrnné dokumentace podle odstavce 2.
Jestliže bude v nařízení podle článku 5 uvedeno více oznámení týkajících se jedné látky, vyvinou dotyční oznamovatelé úsilí, aby předložili společně dokumentaci podle prvního pododstavce.
Jestliže dokumentace nebyla předložena všemi dotyčnými oznamovateli, musí v ní být uvedeno, jaké úsilí bylo vyvinuto, a důvody, proč se určití producenti nezapojili.
2. Souhrnná dokumentace musí obsahovat
a) opis oznámení; v případě, že byla podána společná žádost více producenty, opis oznámení předložených podle článku 4 a jméno osoby, která byla určená dotyčnými producenty odpovědnou za společnou dokumentaci a za její zpracování podle tohoto nařízení;
b) omezený rozsah typických použití účinné látky, pro něž musí oznamovatel na základě předložených údajů prokázat, že pro jeden nebo více přípravků mohou být splněny požadavky směrnice, pokud jde o kritéria podle článku 5 uvedené směrnice;
— pro každý bod přílohy II směrnice souhrny a výsledky studií a pokusů a jméno osoby nebo instituce, která pokusy provedla,
— tytéž informace pro každý bod přílohy III směrnice, důležité pro posouzení kritérií uvedených článku 5 směrnice pro jeden nebo více přípravků, které jsou typické pro použití podle písmene b), přičemž se zohlední skutečnost, že nedostatky v údajích a v informacích dokumentace podle přílohy II vyplývající z navrženého omezeného rozsahu typických použití účinné látky mohou vést k omezením při jejím zařazení do přílohy I směrnice,
— pro zatím nedokončené studie důkaz, že tyto studie byly zadány nejpozději tři měsíce po vstupu tohoto nařízení v platnost, se závazkem, že budou předloženy nejpozději do 12 měsíců po uplynutí lhůty uvedené v čl. 5 odst. 4 písm. c);
d) kontrolu úplnosti dokumentace provedenou oznamovatelem.
3. Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle odst. 2 písm. c) nebo protokoly a závazky podle odst. 2 písm. c), jestliže práce ještě probíhají.
4. Členské státy určí počet opisů a formát dokumentace podle odstavců 2 a 3, které mají oznamovatelé předložit. Při stanovení formátu dokumentace členské státy v co největší míře zohlední doporučení učiněná Komisí v rámci Stálého rostlinolékařského výboru.
5. Jestliže není pro danou účinnou látku dokumentace podle odstavce 1 předložena ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4 písm. c), informuje členský stát zpravodaj nejpozději do tří měsíců Komisi a uvede důvody zpoždění, které sdělili oznamovatelé.
6. Na základě zprávy členského státu zpravodaje jak je uvedeno v odstavci 5 se postupem podle článku 19 směrnice stanoví formou nařízení podle článku 5 nová lhůta pro předložení dokumentace splňující požadavky odstavců 2 a 3, je-li prokázáno, že prodlení bylo způsobeno vyšší mocí.
7. Po tomto posouzení Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinnou látku, pro niž nebylo v určené lhůtě předloženo žádné oznámení nebo žádná dokumentace a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy odejmou do 25. července 2003 povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.
Článek 7
Kontrola úplnosti dokumentace
1. U každé účinné látky, pro niž byl jmenován zpravodajem, členský stát
a) posoudí dokumentaci podle čl. 6 odst. 2 a 3 a zhodnotí kontrolu(y) úplnosti provedené oznamovateli;
b) nejpozději šest měsíců po obdržení veškeré dokumentace pro účinnou látku předloží Komisi zprávu o úplnosti dokumentace; pro ty účinné látky, pro něž je jedna nebo více dokumentací uznána za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článku 8, pokud Komise do dvou měsíců nesdělí členskému státu zpravodaji, že nepovažuje dokumentaci za úplnou. Pro ty účinné látky, pro něž má být dokumentace dokončena podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky, musí být ve zprávě potvrzeno datum do kterého má být dokumentace dokončena a datum, do kterého začne hodnocení podle článku 8.
2. Pro ty účinné látky, v jejichž případě není podle názoru členského státu zpravodaje nebo Komise žádná dokumentace úplná ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3, předloží Komise do tří měsíců od obdržení zprávy členského státu zpravodaje podle odst. 1 písm. b) tuto zprávu výboru. Postupem podle článku 19 směrnice bude rozhodnuto, zda je dokumentace považována za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3. Bude-li dokumentace uznána za úplnou, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článku 8.
3. Po tomto posouzení Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinné látky, pro něž nebyla v předepsané lhůtě předložena žádná úplná dokumentace, a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy do 25. července 2003 odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.
Článek 8
Hodnocení dokumentace prováděné členskými státy zpravodaji a EÚBP
1. Členský stát zpravodaj zhodnotí pouze ty účinné látky, pro něž byl v souladu s čl. 6 odst. 2 a 3 prohlášena za úplnou alespoň jedna dokumentace, a vypracuje o tom zprávu. Pro tyto účinné látky zhodnotí pouze úplné dokumentace a vypracuje o tom zprávu, přičemž u ostatní dokumentace zkontroluje identitu účinné látky a její nečistoty. Členský stát zpravodaj zohlední informace o možných nebezpečných následcích dostupné v jiné dokumentaci předložené jakýmkoli oznamovatelem nebo kteroukoliv zúčastněnou stranou podle čl. 5 odst. 4 písm. d). Návrh zprávy o hodnocení dokumentace zašle co nejdříve Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EÚBP), nejpozději však do dvanácti měsíců ode dne, kdy byla dokumentace prohlášena za úplnou. Návrh zprávy o hodnocení musí být předložen v doporučeném formátu postupem podle článku 19 směrnice.
Současně členský stát zpravodaj Komisi:
— zařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž stanoví podmínky pro zařazení,
— nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž uvede důvody pro nezařazení.
Členský stát zpravodaj zahrne do návrhu zprávy o hodnocení pro každý bod přílohy II a přílohy III směrnice zejména odkaz na každý protokol o zkoušce a zprávu o studii, o které se posouzení opírá. Tento odkaz musí být učiněn formou seznamu protokolů o zkouškách a zpráv o studiích včetně názvu, autora (autorů), data zprávy o studii nebo protokolu o zkoušce a data jejich zveřejnění, standardní metody, podle které byla zkouška nebo studie provedena, jména držitele a případného požadavku držitele nebo oznamovatele na ochranu údajů. Uvede také jiné oznámené zdroje účinných látek, pro něž byla dokumentace považována za neúplnou, pokud lze konstatovat, že takové účinné látky jsou srovnatelné ve smyslu čl. 13 odst. 5 směrnice.
2. Aniž je dotčen článek 7 směrnice, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky. Členský stát zpravodaj může požadovat, aby oznamovatelé předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace. Členský stát zpravodaj přitom stanoví lhůtu, do které by měly být informace předloženy; tato lhůta nemá vliv na lhůtu pro předložení zprávy podle odstavce 1.
Členský stát zpravodaj může od zahájení přezkoumání vést konzultace s odborníky z EÚBP a může požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace usnadňující hodnocení. Členský stát zpravodaj může provádět hodnocení společně se spolupracujícím členským státem zpravodajem.
Členský stát zpravodaj požádá oznamovatele, aby předložili EÚBP, ostatním členským státům a na žádost Komisi aktualizovanou souhrnnou dokumentaci ve stejné době, ve které je návrh zprávy o hodnocení zpracovaný zpravodajem zaslán EÚBP.
Členské státy, EÚBP nebo Komise mohou prostřednictvím členského státu zpravodaje požadovat, aby jim oznamovatelé zaslali také aktualizovanou úplnou dokumentaci nebo její části.
3. Jakmile je členskému státu zpravodaji zřejmé, že nebude schopen dodržet lhůtu uvedenou v odstavci 1, ve které má EÚBP předložit návrh zprávy o hodnocení, uvědomí o tom Komisi a EÚBP a uvede důvody zpoždění. Všechny členské státy předloží Komisi a EÚBP zprávu o průběhu hodnocení účinných látek, pro něž jsou zpravodaji. Tato zpráva musí být vypracována do 30. dubna 2003.
4. Po obdržení aktualizované souhrnné dokumentace a návrhu zprávy o hodnocení podle odstavce 1 potvrdí EÚBP členskému státu zpravodaji do 30 dnů, že zprávu obdržel. Ve výjimečných případech, kdy návrh zprávy o hodnocení jednoznačně nesplňuje požadavky na formát doporučený Komisí, dohodnou se Komise, EÚBP a členský stát zpravodaj na lhůtě pro předložení opravené zprávy. Tato lhůta nesmí být delší než čtyři měsíce.
5. EÚBP rozešle členským státům návrh zprávy o hodnocení zpravodaje a může uspořádat konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje. EÚBP může vést s některými nebo se všemi oznamovateli účinných látek uvedených v příloze I konzultace o zprávě nebo o částech zprávy o dotyčné účinné látce.
Aniž je dotčen článek 7 směrnice, nebude předložení nových studií přijato. Členský stát zpravodaj může po dohodě s EÚBP požadovat, aby oznamovatelé ve stanovených lhůtách předložili další údaje, které jsou podle členského státu zpravodaje nebo EÚBP nezbytné pro objasnění dokumentace.
6. EÚBP na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupní jakékoliv osobě k nahlédnutí následující informace:
a) informace podle odst. 1 posledního pododstavce, s výjimkou jejich částí, které byly podle článku 14 směrnice uznány za důvěrné;
b) název účinné látky;
c) obsah čisté účinné látky ve vyrobeném materiálu;
d) seznam veškerých údajů požadovaných pro zvážení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice, za prvé, jak byly uvedeny ve zprávě zpravodaje, a za druhé, jak byly dokončeny EÚBP;
e) návrh zprávy o hodnocení, s výjimkou částí, které byly uznány za důvěrné podle článku 14 směrnice.
7. EÚBP zhodnotí návrh zprávy o hodnocení zpravodaje a nejpozději do jednoho roku po obdržení návrhu zprávy členského státu zpravodaje o posouzení předloží Komisi své stanovisko k otázce, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí. EÚBP popřípadě uvede své stanovisko k okolnostem, za nichž by byly požadavky na bezpečnost splněny. Komise a EÚBP se dohodnou na plánu předkládání stanovisek s cílem usnadnit plánování prací. Komise a EÚBP se dohodnou na formátu, ve kterém budou stanoviska EÚBP předkládána.
8. Nejpozději šest měsíců po obdržení stanoviska EÚBP podle odstavce 7 předloží Komise návrh zprávy o přezkoumání. Aniž je dotčen jakýkoli návrh, který může předložit za účelem změny přílohy směrnice 79/117/EHS, a na základě dokončené zprávy o přezkoumání, předloží výboru:
a) návrh směrnice, kterou se účinná látka zařadí do přílohy I směrnice, ve které případně stanoví podmínky pro toto zařazení, včetně lhůty, nebo
b) návrh rozhodnutí určeného členským státům, kterým se podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice odejme povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, čímž se účinná látka nezařadí do přílohy I směrnice, a uvede důvody pro nezařazení.
Směrnice nebo rozhodnutí se přijímají postupem podle článku 19 uvedené směrnice.
9. Jestliže Komise předloží návrh směrnice nebo návrh rozhodnutí podle odstavce 8, předloží současně závěry posouzení provedeného výborem ve formě závěrečné zprávy o přezkoumání, která má být zaznamenána ve stručném zápisu z jednání.
Závěrečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci a uznaných za důvěrné podle článku 14 směrnice, se zpřístupnění veřejnosti k nahlédnutí.
Článek 9
Pozastavení hodnocení
Jestliže Komise předloží v souvislosti s látkou uvedenou v příloze I tohoto nařízení návrh na úplný zákaz podle směrnice 79/117/EHS, pozastaví se běh lhůt podle tohoto nařízení do doby, než bude učiněno rozhodnutí o tomto návrhu. Jestliže Rada rozhodne o úplném zákazu látky podle směrnice 79/117/EHS, bude postup podle tohoto nařízení ukončen.
KAPITOLA III
TŘETÍ ETAPA PRACOVNÍHO PROGRAMU
Článek 10
Oznámení
1. Producent, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze II tohoto nařízení do přílohy I směrnice, oznámí toto přání orgánu uvedenému v příloze VII tohoto nařízení. Komise provede pravidelnou kontrolu úkolů uvedených v příloze VII tohoto nařízení a svěřených orgánu uvedenému v této příloze. Postupem podle článku 19 směrnice může být přijato rozhodnutí určit jiný orgán, jestliže se ukazuje, že úkoly nejsou řádně prováděny.
2. Oznámení budou předložena zvlášť pro každou účinnou látku takto:
a) do tří měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost první oznámení podle oddílu 1 vzoru oznámení, jak je uvedeno v části 2 přílohy IV tohoto nařízení,
a
b) do devíti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost druhé oznámení podle oddílů 1 a 2 vzoru oznámení, jak je uvedeno v části 2 přílohy IV tohoto nařízení, včetně písemného závazku předložit úplnou dokumentaci.
3. Prováděcí pravidla pro předložení této dokumentace, lhůty pro jejich předložení a režim poplatků pro dotyčné účinné látky stanoví Komise nařízením, které má být přijato podle čl. 8 odst. 2 druhého pododstavce směrnice.
4. ►M1 Lhůta pro předložení seznamu dostupných studií končí 23. května 2003. Úplná dokumentace musí být k dispozici nejpozději do 23. května 2003. ◄ Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle čl. 6 odst. 2 písm. c) první a druhé odrážky. V nařízení podle odstavce 3 však může být ve výjimečných případech stanovena pozdější lhůta pro výsledky dlouhodobých studií, o nichž se nepředpokládá, že budou dokončeny k uvedenému dni, za předpokladu, že dokumentace obsahuje
— důkaz, že takové studie byly zadány nejpozději do 12 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost,
— patřičné vědecké zdůvodnění,
— protokol o studii a zprávu o jejím průběhu.
5. Producentovi, který v termínech podle odstavce 2 neoznámil žádnou uvedenou účinnou látku podle odstavce 1 nebo jehož oznámení bylo odmítnuto podle odstavce 11, se může účastnit programu přezkoumání pouze společně s jedním nebo s více oznamovateli, jejichž oznámení byla uznána za přípustná podle článku 11 při předkládání společné dokumentace.
Článek 11
Posouzení oznámení
1. Komise bude do tří měsíců od uplynutí lhůty podle čl. 10 odst. 2 písm. b) informovat výbor o oznámeních, která včas obdržel. Nejpozději osm měsíců po obdržení oznámení Komise předloží výboru zprávu o dalším posouzení přijatelnosti obdržených oznámení, přičemž zohlední kritéria stanovená v příloze V části 2.
2. Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinné látky uvedené v příloze II tohoto nařízení, pro něž nebylo v určené lhůtě předloženo žádné přijatelné oznámení nebo žádná úplná dokumentace, a uvede důvody pro nezařazení. ►M1 Členské státy odejmou do 25. července 2003 povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, pro něž nebyl předložen žádné přijatelné oznámení. Povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, pro něž nebyl předložen žádný seznam dostupných studií, nebo pro něž není k dispozici žádná úplná dokumentace, musí být odňato ve lhůtě stanovené v rozhodnutí o nezařazení dotyčné účinné látky. ◄
KAPITOLA IV
POPLATKY
Článek 12
Poplatky související s druhým seznamem priorit
1. Member States shall establish a regime obliging notifiers to pay a fee or charge for the administrative treatment and evaluation of notifications and dossiers.
2. Za tímto účelem členské státy
(a) require the payment of a fee or charge for each notification and for each submission of a dossier;
b) zajistí, že se výše poplatku stanoví transparentním způsobem, aby odpovídal skutečným nákladům na posouzení a administrativní zpracování oznámení a dokumentace; členské státy však mohou za účelem výpočtu celkového poplatku stanovit řadu pevných poplatků vycházejících z průměrných nákladů;
(c) ensure that the fee or charge is received in accordance with the instructions given by the organisation in each Member State listed in Annex VI and that the income from the fee or charge is used to finance exclusively the costs actually incurred by the Member State for the evaluation and administrative treatment of the notifications and the dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general activities of the Member States resulting from Articles 7 and 8;
d) vyžadují, aby první část poplatku pokrývající náklady na povinnosti členského státu zpravodaje vyplývající z čl. 5 odst. 1 a z článku 7 byla zaplacena při předložení oznámení podle článku 4; tato část nebude za žádných okolností vratná.
Článek 13
Poplatky za oznámení týkající se třetí etapy pracovního programu
Producenti předkládající oznámení podle článku 10 zaplatí při předložení svého prvního oznámení podle čl. 10 odst. 2 písm. a) za každou účinnou látku poplatek 5 000 EUR orgánu uvedenému v příloze VII. Poplatek bude použit výhradně k financování nákladů skutečně vynaložených na úkoly stanovené v příloze VII.
Článek 14
Jiné daně, příspěvky nebo poplatky
Články 12 a 13 se použijí, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článcích 12 a 13, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Přechodná opatření
Komise sdělí výboru závěry zprávy o průběhu programu uvedené v čl. 8 odst. 2 třetím pododstavci směrnice.
Komise může v případě potřeby a případ od případu přijmout vhodná dočasná opatření podle čl. 8 odst. 2 třetího pododstavce směrnice týkající se použití, pro něž byly poskytnuty dodatečné technické důkazy prokazující nezbytnost dalšího používání dotyčné účinné látky a skutečnost, že neexistuje žádné účinné náhradní řešení.
Článek 16
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. března 2000.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a je přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
Seznam účinných látek, na něž se bude vztahovat druhá etapa pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice, a členské státy zpravodajové
Název
ČÁST A: ÚČINNÉ LÁTKY INHIBUJÍCÍ CHOLINESTERÁZU
|
Organofosfáty |
Členský stát zpravodaj |
|
azamethifos |
Spojené království |
|
ampropylfos |
Švédsko |
|
bromofos |
Rakousko |
|
bromofos-ethyl |
Rakousko |
|
kadusafos |
Řecko |
|
karbofenothion |
Lucembursko |
|
chlorfenvinfos |
Itálie |
|
tetrachlorvinfos |
Itálie |
|
chlormefos |
Španělsko |
|
chlorthiofos |
Španělsko |
|
demeton-S-methyl |
Francie |
|
demeton-S-methylsulfon |
Francie |
|
oxydemeton-methyl |
Francie |
|
dialifos |
Francie |
|
diazinon |
Portugalsko |
|
dichlofenthion |
Nizozemsko |
|
dichlorvos |
Itálie |
|
dikrotofos |
Itálie |
|
monokrotofos |
Itálie |
|
dimefox |
Německo |
|
dimethoát |
Spojené království |
|
omethoát |
Spojené království |
|
formothion |
Spojené království |
|
dioxathion |
Francie |
|
disulfoton |
Řecko |
|
ditalimfos |
Rakousko |
|
ethefon |
Nizozemsko |
|
ethion |
Francie |
|
ethoát-methyl |
Itálie |
|
ethoprofos |
Spojené království |
|
etrimfos |
Spojené království |
|
fenamifos |
Nizozemsko |
|
fenitrothion |
Dánsko |
|
fonofos |
Irsko |
|
isazofos |
Francie |
|
isoxathion |
Španělsko |
|
heptenofos |
Rakousko |
|
idofenfos |
Francie |
|
isofenfos |
Rakousko |
|
malathion |
Finsko |
|
mekarbam |
Španělsko |
|
mefosfolan |
Irsko |
|
methidathion |
Portugalsko |
|
mevinfos |
Švédsko |
|
naled |
Francie |
|
forát |
Spojené království |
|
fosalon |
Rakousko |
|
fosmet |
Španělsko |
|
fosfamidon |
Německo |
|
foxim |
Belgie |
|
pirimifos-ethyl |
Spojené království |
|
pirimifos-methyl |
Spojené království |
|
profenofos |
Německo |
|
propetamfos |
Lucembursko |
|
prothiofos |
Španělsko |
|
prothoát |
Řecko |
|
pyraklofos |
Španělsko |
|
pyridafenthion |
Itálie |
|
kvinalfos |
Francie |
|
sulprofos |
Španělsko |
|
sulfotep |
Finsko |
|
temefos |
Irsko |
|
terbufos |
Rakousko |
|
thiometon |
Nizozemsko |
|
thionazin |
Itálie |
|
tolklofos-methyl |
►M1 Švédsko ◄ |
|
triazofos |
Řecko |
|
trichlorfon |
Portugalsko |
|
trichloronát |
Finsko |
|
vamidothion |
Portugalsko |
|
Karbamáty |
Členský stát zpravodaj |
|
bendiokarb |
Spojené království |
|
benfurakarb |
Belgie |
|
karbofuran |
Belgie |
|
karbosulfan |
Belgie |
|
furathiokarb |
Belgie |
|
butokarboxim |
Německo |
|
butoxykarboxim |
Německo |
|
karbaryl |
Španělsko |
|
dioxakarb |
Dánsko |
|
ethiofenkarb |
Německo |
|
formetanát |
Itálie |
|
methiokarb |
Německo |
|
methomyl |
Spojené království |
|
thiodikarb |
Spojené království |
|
oxamyl |
Irsko |
|
pirimikarb |
Portugalsko |
|
promekarb |
Portugalsko |
|
propamokarb |
Švédsko |
|
prothiokarb |
Švédsko |
|
propoxur |
Belgie |
|
thiofanox |
Francie |
|
triazamát |
Spojené království |
ČÁST B
|
1,3-dichlorprop-1-en |
Španělsko |
|
(Z)-1,3-dichlorprop-1-en |
Španělsko |
|
kaptan |
Itálie |
|
folpet |
Itálie |
|
klodinafop |
Nizozemsko |
|
klopyralid |
Finsko |
|
kyanazin |
Švédsko |
|
cyprodinil |
Francie |
|
dichlorprop |
Dánsko |
|
dichlorprop-P (kyselina (+)-()-2-(2,4-dichlorfenoxy)propanová) |
Dánsko |
|
dimethenamid |
Německo |
|
dimethomorf |
Německo |
|
diuron |
Dánsko |
|
fipronil |
Francie |
|
fosetyl |
Francie |
|
glufosinát |
Švédsko |
|
haloxyfop |
Dánsko |
|
haloxyfop-R |
Dánsko |
|
metkonazol |
Belgie |
|
methoxychlor |
Itálie |
|
metolachlor |
Belgie |
|
metribuzin |
Německo |
|
prometryn |
Řecko |
|
pyrimethanil |
Portugalsko |
|
rimsulfuron |
Německo |
|
terbutryn |
Německo |
|
tolylfluanid |
Finsko |
|
tribenuron |
Švédsko |
|
triklopyr |
Irsko |
|
trifluralin |
Řecko |
|
trinexapak |
Nizozemsko |
|
tritikonazol |
Rakousko |
ČÁST C
|
barban |
Belgie |
|
bromocyklen |
Dánsko |
|
bronopol |
Německo |
|
chloral-semiacetal |
Německo |
|
chloral-bis(acylal) |
Německo |
|
chlorfenprop |
Řecko |
|
chlorbenzilát |
Španělsko |
|
chloroxuron |
Španělsko |
|
1-chlor-4-nitrobenzen |
Španělsko |
|
DADZ(bis(,-diethyldithiokarbamát) zinečnatý) |
Francie |
|
diallát |
Francie |
|
difenoxuron |
Irsko |
|
(2-dithiokyanomethylthio)benzothiazol |
Itálie |
|
fluorodifen |
Itálie |
|
furfural |
Lucembursko |
|
isokarbamid |
Nizozemsko |
|
naftyloctohydrazid |
Rakousko |
|
noruron |
Portugalsko |
|
pentachlorfenol |
Finsko |
|
4-terc-pentylfenol |
Švédsko |
|
propazin |
Spojené království |
|
diacetonketogulonát sodný |
Spojené království |
|
dimethyldithiokarbamát sodný |
Spojené království |
|
2,4,5-T |
Francie |
PŘÍLOHA II
Účinné látky, na něž se vztahuje třetí etapa pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice
Veškeré účinné látky (včetně veškerých jejich derivátů, jako jsou soli, estery nebo aminy), které byly před 25. červencem 1993 na trhu, s výjimkou následujících účinných látek:
1. účinné látky uvedené v příloze nařízení (EHS) č. 3600/92;
2. účinné látky uvedené v příloze I tohoto nařízení;
3. účinné látky, které jsou mikroorganismy, včetně virů;
4. účinné látky, jejichž použití je povoleno v potravinách nebo v krmivech podle právních předpisů EU;
5. účinné látky, které jsou rostlinnými extrakty;
6. účinné látky, které jsou živočišnými produkty nebo jsou z nich získány jednoduchým zpracováním;
7. účinné látky, které jsou nebo budou používány výhradně jako atraktanty nebo repelenty (včetně feromonů). Účinné látky, které jsou nebo budou používány výhradně v pastech (lapácích) a/nebo v odparnících podle nařízení Rady (EHS) č. 2092/91 ( 7 );
8. účinné látky, které jsou nebo budou používány výhradně jako rodenticidy;
9. účinné látky, které jsou nebo budou používány výhradně na ochranu skladovaných rostlin nebo rostlinných produktů;
10. následující komoditní látky:
síran hlinitý
chlorid vápenatý
oxid uhličitý
EDTA a její soli
ethanol
lepy (lepové pásy na ovocné dřeviny)
alifatické alkoholy
síran železnatý
fosforečnan vápenatý
sulfidy vápníku
dusík
parafinový olej
ropné oleje
manganistan draselný
kyselina propionová
pryskyřice a polymery
chlorid sodný
hydroxid sodný
síra a oxid siřičitý
kyselina sírová
vosky.
PŘÍLOHA III
Koordinační orgány v členských státech
RAKOUSKO
Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft
Spargelfeldstraße 191
A-1226
Wien
BELGIE
Ministère des classes moyennes et de l’agriculture
Service „Qualité des matières premières et analyses“
WTC 3, 8e étage
Boulevard Simon Bolivar 30
B-1000
Bruxelles
Ministerie van Middenstand en Landbouw
Dienst Kwaliteit van de grondstoffen en analyses
WTC 3, 8e verdieping
Simon Bolivarlaan 30
B-1000
Brussel
DÁNSKO
Ministry of Environment and Energy
Danish Environmental Protection Agency
Pesticide Division
Strandgade 29
DK-1401
Copenhagen K
NĚMECKO
Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA)
Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP)
Messeweg 11-12
D-38104
Braunschweig
ŘECKO
Hellenic Republic
Ministry of Agriculture
General Directorate of Plant Produce
Directorate of Plant Produce Protection
Department of Pesticides
3-4 Hippokratous Street
GR-10164
Athens
ŠPANĚLSKO
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
Dirección General de Agricultura
Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas
c/Ciudad de Barcelona, 118-120
E-28007
Madrid
FINSKO
Plant Production Inspection Centre
Pesticide Division
P. O. BOX 42
FIN-00501
Helsinki
FRANCIE
Ministère de l’agriculture
Service de la protection des végétaux
251, rue de Vaugirard
F-75732
Paris Cedex 15
IRSKO
Pesticide Control Service
Department of Agriculture, Food and Rural Development
Abbotstown Laboratory Complex
Abbotstown
Castleknock
Dublin 15
Ireland
ITÁLIE
Ministero della Sanità
Dipartimento degli Alimenti, Nutrizione e Sanità Pubblica Veterinaria
Ufficio XIV
Piazza G. Marconi, 25
I-00144
Roma
LUCEMBURSKO
Administration des services techniques de l’agriculture
Service de la protection des végétaux
Boîte postale 1904
16, route d’Esch
L-1019
Luxembourg
NIZOZEMSKO
College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen
Postbus 217
6700
AE Wageningen
Nederland
PORTUGALSKO
Direcção-Geral de Protecção das Culturas,Quinta do Marquês
P-2780-155
Oeiras
ŠVÉDSKO
Kemikalieinspektionen
Box 1384
S-171 27
Solna
SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Pesticides Safety Directorate
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food
Mallard HouseKings Pool3 Peasholme Green,York
Y01 7PX
United Kingdom
PŘÍLOHA IV
ČÁST 1
OZNÁMENÍ ÚČINNÉ LÁTKY PODLE ČLÁNKU 4
ČÁST 2
OZNÁMENÍ ÚČINNÉ LÁTKY PODLE ČLÁNKU 10
PŘÍLOHA V
ČÁST 1
Kritéria přijatelnosti oznámení oznámení podle článku 4
Oznámení bude považováno za přijatelné pouze tehdy, budou-li splněny následující podmínky:
1. je předloženo ve lhůtě podle čl. 4 odst. 1;
2. je předloženo oznamovatelem, který je producentem účinné látky podle definice čl. 2 odst. 2 písm. a), jak je stanovena ve směrnici;
3. je předloženo ve formátu stanoveném v příloze IV části 1;
4. byl zaplacen poplatek podle čl. 12 odst. 2 písm. d).
ČÁST 2
Kritéria přijatelnosti oznámení podle článku 10
Oznámení bude považováno za přijatelné pouze tehdy, budou-li splněny následující podmínky:
1. je předloženo ve lhůtě podle čl. 10 odst. 2;
2. je předloženo oznamovatelem, který je producentem účinné látky podle definice čl. 2 odst. 2 písm. a), jak je stanovena ve směrnici;
3. je předloženo ve formátu stanoveném v příloze IV části 2;
4. z kontroly úplnosti vyplývá, že dokumentace, která je aktuálně k dispozici, je v dostatečné míře úplná nebo je navržen časový plán jejího dokončení;
5. seznam konečných výsledků je v dostatečné míře úplný;
6. byl zaplacen poplatek podle článku 13.
PŘÍLOHA VI
Určené orgány v členských státech, které mají být kontaktovány, pokud jde o další podrobnosti o platbě poplatků podle článku 12, a jimž mají být tyto poplatky placeny
RAKOUSKO
Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft
Spargelfeldstrasse 191
A-1226
Wien
BELGIE
Fonds budgétaire des matières premières
Ministère des classes moyennes et de l’agriculture
Inspection générale des matières premières et produits transformés, WTC 3
Boulevard Simon Bolivar 30
B-1000
Bruxelles
Číslo účtu 679-2005985-25 (Banque de la Poste)
Begrotingsfonds voor de grondstoffenMinisterie van Middenstand en LandbouwInspectie-generaal Grondstoffen en verwerkte producten, WTC 3Simon Bolivarlaan 30
B-1000
Brussel
Číslo účtu 679-2005985-25 (Bank van De Post)
DÁNSKO
Ministry of Environment and Energy
Danish Environmental Protection Agency
Strandgade 29
DK-1401
Copenhagen K
NĚMECKO
Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft
Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik
Messeweg 11-12
D-38104
Braunschweig
ŘECKO
Hellenic Republic
Ministry of Agriculture
General Directorate of Plant Produce
Directorate of Plant Produce Protection
Department of Pesticides
3-4 Hippokratous Street
GR-10164
Athens
ŠPANĚLSKO
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
Dirección General de Agricultura
Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas
c/Ciudad de Barcelona, 118-120
ES-28007
Madrid
FINSKO
Plant Production Inspection Centre
Pesticide Division
P. O. Box 42
FIN-00501
Helsinki
Banka a účet:
Leonia Bank plc
PSP BFIHH
800015-18982
FRANCIE
Ministère de l’agriculture et de la pêche
Bureau de la réglementation des produits antiparasitaires
251, rue de Vaugirard
F-75732
Paris Cedex 15
IRSKO
Pesticide Control Service
Department of Agriculture, Food and Rural Development
Abbotstown Laboratory Complex
Abbotstown
Castleknock
Dublin 15
Ireland
ITÁLIE
Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
post current account n. 11281011
LUCEMBURSKO
Administration des services techniques de l’agriculture
Boîte postale 1904
L-1019
Luxembourg
NIZOZEMSKO
College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen
Postbus 217
6700
AE Wageningen
Nederland
PORTUGALSKO
Direcção-Geral de Protecção das Culturas,Quinta do Marquês
P-2780-155
Oeiras
Číslo účtu: 003505840003800793097
Banka: Caixa Geral de Depósitos
ŠVÉDSKO
Kemikalieinspektionen
Box 1384
S-171 27
Solna
Národní žirový účet: 4465054-7
SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Pesticides Safety Directorate
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food
Mallard HouseKings Pool3 Peasholme Green,York
YO1 7PX
United Kingdom
PŘÍLOHA VII
Subjekt určený podle článku 10
K provádění úkolů podle článku 11 je jménem Komise určen tento subjekt: Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (RENDER PROJECT), Messeweg 11-12 D-38104 Braunschweig (Internet: http://www.bba.de/english/render.htm nebo e-mail: [email protected]). Poplatek podle článku 13 musí být zaplacen na účet č. 250 010 00, BLZ 250 000 00, Landeszentralbank Hannover (reference „BBA-RENDER“ a při uvedení referenčního čísla oznámení).
Tento orgán
1. posoudí oznámení podle článku 10;
2. zpřístupní oznamovatelům formát oznámení podle čl. 10 odst. 2;
3. posoudí oznámení a povede konzultace s odborníky z ostatních členských států se zřetelem na podmínky pro přijetí podle přílohy V části 2;
4. předloží Komisi do šesti měsíců od uplynutí lhůty podle čl. 10 odst. 2 písm. b) zprávu o přijatelnosti obdržených oznámení;
5. předá Komisi obdržená oznámení;
6. předá Komisi k dispozici podrobné účty;
7. jestliže celková částka poplatků, které všichni oznamovatelé zaplatili, překročí skutečné náklady na posouzení a administrativní zpracování veškerých oznámení, vrátí oznamovatelům přebytek ve stejných dílech.
( 1 ) Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.
( 2 ) Úř. věst. L 210, 10.8.1999, s. 13.
( 3 ) Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.
( 4 ) Úř. věst. L 244, 16.9.1999, s. 41.
( 5 ) Úř. věst. L 33, 8.2.1979, s. 36.
( 6 ) Úř. věst. L 92, 13.4.1991, s. 42.
( 7 ) Úř. věst. L 36, 10.2.1998, s. 16.