(EHS) č. 3600/92NAŘÍZENÍ KOMISE (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
| Publikováno: | Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10-16 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 11. prosince 1992 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 1. února 1993 | Nabývá účinnosti: | 1. února 1993 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
|
NAŘÍZENÍ KOMISE (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, p.10) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 49 |
50 |
4.3.1995 |
||
|
L 170 |
19 |
28.6.1997 |
||
|
L 244 |
41 |
16.9.1999 |
||
|
L 259 |
27 |
13.10.2000 |
||
|
L 125 |
25 |
9.5.2008 |
||
NAŘÍZENÍ KOMISE (EHS) č. 3600/92
ze dne 11. prosince 1992,
kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh ( 1 ), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že Komise má zahájit pracovní program postupného posuzování účinných látek, které byly uvedeny na trh do dvou let od oznámení směrnice 91/414/EHS;
vzhledem k tomu, že s ohledem na vysoký počet účinných látek, které byly na trhu k tomuto datu, byl již proveden výběr, přičemž byly vyváženým způsobem zohledněny takové aspekty, jako jsou zdravotní ohledy a/nebo hlediska dopadu na životní prostředí, možnost výskytu reziduí v ošetřených produktech, význam přípravků obsahujících tyto látky pro zemědělství, každý zjevný nedostatek údajů (nebo naopak existence úplné aktualizované dokumentace) a každá podobnost chemických a/nebo biologických vlastností;
vzhledem k tomu, že by měly být stanoveny vzájemné vztahy mezi producenty, členskými státy a Komisí a povinnosti každé z těchto stran při provádění programu;
vzhledem k tomu, že musí být stanoven postup oznámení, prostřednictvím kterého by zúčastnění producenti měli právo informovat Komisi o svém zájmu na zařazení účinné látky do přílohy I směrnice a závazně prohlásit, že předloží všechny potřebné informace pro řádné hodnocení účinné látky se zřetelem na kritéria pro zařazení stanovená v článku 5 směrnice 91/414/EHS a pro rozhodnutí o ní;
vzhledem k tomu, že je nezbytné definovat povinnosti oznamovatelů, pokud jde o formát, lhůty a orgány, kterým mají být informace předloženy; že musí být definovány správní důsledky nesplnění těchto povinností;
vzhledem k tomu, že technické nebo vědecké informace o možných nebezpečných následcích účinné látky nebo jejích reziduí předložené v příslušné lhůtě kteroukoliv jinou zúčastněnou stranou by rovněž měly být při tomto hodnocení vzaty v úvahu;
vzhledem k tomu, že hodnotící studie by měly být rozeslány příslušným orgánům členských států; že by tedy měl být pro každou účinnou látku jmenován členský stát zpravodaj, který by posoudil a zhodnotil předložené informace v úzké spolupráci s odborníky jiných členských států a předložil Komisi výsledky posouzení a doporučení, jaké rozhodnutí má být učiněno ve věci dotyčné účinné látky;
vzhledem k tomu, že postupy stanovené v tomto nařízení by se neměly dotknout postupů, které mají být učiněny v rámci jiných právních předpisů Společenství;
vzhledem k tomu, že nemá-li dojít k duplicitě v činnosti, a zejména pokusů na obratlovcích, musí být dána zvláštní ustanovení, která by nabádala producenty k předložení společné dokumentace;
vzhledem k tomu, že postupy podle tohoto nařízení nesmí bránit ověřováním a zákazům stanoveným podle směrnice Rady 79/117/EHS ( 2 ), naposledy pozměněné směrnicí Komise 91/188/EHS ( 3 ), v případech, kdy Komise obdrží informace, že by mohly být splněny podmínky pro zákaz podle směrnice 79/117/EHS; že v okamžiku přijetí tohoto nařízení se zkoumají takové informace týkající se látek atrazin a kvintozen;
vzhledem k tomu, že v tomto okamžiku musí být přijata procesní a správní opatření, aby bylo zajištěno, že hodnocení účinných látek může skutečně začít dnem provedení směrnice 91/414/EHS;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Tímto nařízením se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS, dále jen „směrnice“. První etapa se týká hodnocení látek uvedených v příloze I tohoto nařízení s ohledem na jejich případné zařazení do přílohy I směrnice. Ustanovení čl. 6 odst. 2 a 3 a čl. 6 odst. 4 druhého pododstavce směrnice se nevztahují na látky uvedené v příloze I tohoto nařízení, dokud nebyly pro tyto látky dokončeny postupy uvedené v tomto nařízení.
2. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčena
a) posouzení provedená členskými státy, a zejména posouzení s cílem obnovit povolení podle čl. 4. odst. 4 směrnice;
b) posouzení provedená Komisí podle čl. 5 odst. 5 směrnice;
c) posouzení provedená podle směrnice 79/117/EHS.
Článek 2
1. Pro účely tohoto nařízení se pro výrazy „přípravky na ochranu rostlin“, „látky“, „účinné látky“, „přípravky“ a „povolení přípravků na ochranu rostlin“ použijí definice stanovené v článku 2 uvedené směrnice.
2. Pro účely tohoto nařízení se použijí rovněž následující definice:
a) „producenty“
— se v případě účinných látek vyrobených ve Společenství rozumějí výrobce nebo osoba usazená ve Společenství a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce,
— se v případě účinných látek vyrobených mimo Společenství osoba usazená ve Společenství a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce nebo v případě, že taková osoba nebyla určena, dovozce (dovozci) účinné látky, ať již samotné nebo v přípravku, do Společenství;
b) „výborem“ se rozumí Stálý rostlinolékařský výbor podle článku 19 směrnice.
Článek 3
Členské státy určí orgán pro koordinaci spolupráce s producenty, ostatními členskými státy a s Komisí a obecně pro provádění pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice. Členské státy sdělí Komisi jméno určeného orgánu.
Článek 4
1. Producent, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení, nebo jakoukoliv její sůl, ester nebo amin do přílohy I směrnice, oznámí toto přání Komisi do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Aniž je dotčen předchozí pododstavec, jsou producenti účinné látky uvedené v příloze I také povinni ve stejné lhůtě informovat Komisi o tom, že upouštějí od jejího zařazení do přílohy I směrnice.
1a. Aniž je dotčen odstavec 1, mohou producenti se stálou pobočkou v Rakousku, Finsku nebo Švédsku učinit oznámení Komisi nejpozději do 30. dubna 1995.
2. Oznámení musí být adresováno Komisi, DG VI,rue de la Loi 200, B-1049 Brusel, podle vzoru oznámení uvedeného v příloze II tohoto nařízení, musí být úplné a musí obsahovat závazné prohlášení podle bodu 5 vzoru oznámení.
3. Producent, který včas neoznámil dotyčnou účinnou látku podle odstavce 1, se může účastnit programu podle článku I pouze společně s ostatními oznamovateli, dotyčné účinné látky, nebo v případě podle odstavce 4 může pomáhat členskému státu oznamovateli se souhlasem původních oznamovatelů.
4. Komise prostřednictvím výboru uvědomí členské státy, jestliže pro danou účinnou látku nebylo žádným producentem podáno oznámení podle odstavce 2. Členské státy mohou projevit svůj zájem na zařazení účinné látky do přílohy I směrnice prostřednictvím vzoru oznámení uvedeného v příloze II tohoto nařízení. Oznámení musí být zasláno Komisi co nejrychleji a nejpozději do šesti měsíců od okamžiku, kdy byly členské státy Komisí informovány. Členský stát, který předložil oznámení, přebírá povinnosti producent podle článků 5 až 8 tohoto nařízení.
5. Jestliže do uzavření výše uvedeného postupu žádný producent ani členský stát neoznámil zájem zařadit danou účinnou látku do přílohy I směrnice, může být v souladu s čl. 8 odst. 2 posledním pododstavcem směrnice rozhodnuto tuto účinnou látku nezařadit.
Článek 5
1. Komise s výborem posoudí oznámení podle čl. 4 odst. 2 a 4.
2. Po posouzení podle odstavce 1 se postupem podle článku 19 směrnice rozhodne formou nařízení o:
a) seznamu účinných látek přijatých k hodnocení s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice;
b) jmenování členského státu zpravodaje pro každou účinnou látku zařazenou do seznamu podle písmena a).
3. V seznamu podle odst. 2 písm. a) mohou být zařazeny do společné skupiny látky s podobnou strukturou nebo chemickými vlastnostmi; jestliže byla účinná látka oznámena s různými složeními, která by mohla vést k různým toxikologickým vlastnostem nebo by mohla mít za následek různé účinky na životní prostředí, může být uvedena samostatně.
4. V nařízení podle odstavce 2 budou pro každou látku přijatou k posouzení uvedeny:
— jména všech producentů, kteří předložili oznámení podle čl. 2 odst. 1, případně členské státy, které předložily oznámení podle čl. 4 odst. 4,
— jméno členského státu jmenovaného členským státem zpravodajem,
— lhůta pro předložení dokumentace podle článku 6 tohoto nařízení členskému státu zpravodaji; zpravidla je stanovena lhůta 12 měsíců pro sestavení dokumentů a na to, aby zúčastněné strany předložily technické nebo vědecké informace týkající se možných nebezpečných následků látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a/nebo zvířat a/nebo na životní prostředí.
4a. Jestliže členský stát počínaje okamžikem přijetí nařízení podle odstavce 2 zamýšlí přijmout opatření ke stažení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku uvedenou ve výše uvedeném nařízení z trhu nebo k přísnému omezení jeho použití a je-li toto opatření založeno na informacích obsažených v dokumentaci podle článku 6 nebo ve zprávě podle článku 7, informuje co nejdříve Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro přijetí zamýšleného opatření.
5. Jestliže během opětovného posuzování podle článků 6, 7 a 8 tohoto nařízení vyjde najevo nerovnováha mezi povinnostmi členských států zpravodajů, může být postupem podle článku 19 směrnice rozhodnuto, že pro určitou látku bude jmenován jiný členský stát zpravodaj.
Jestliže byl členským státem zpravodajem jmenován jiný členský stát, informuje o tom původně jmenovaný členský stát dotčené oznamovatele a předá nově jmenovanému členskému státu zpravodaji veškerou korespondenci a informace, které obdržel jako členský stát zpravodaj pro dotyčnou účinnou látku.
6. Jestliže se oznamovatel rozhodne ukončit svou účast na pracovním programu pro některou účinnou látku, uvědomí o tom členský stát zpravodaj, Komisi a ostatní oznamovatele pro dotyčnou látku.
Jestliže se oznamovatel dohodne s jiným producentem, že bude nahrazen pro účely další účasti na pracovním programu podle tohoto nařízení, uvědomí oznamovatel a tento druhý producent členský stát zpravodaj a Komisi společným prohlášením, že po vzájemné dohodě tento druhý producent nahradí původního oznamovatele při provádění povinností oznamovatele, jak jsou stanoveny v článcích 6 až 8; oba zajistí, aby byli informováni také ostatní oznamovatelé pro dotyčnou látku.
Článek 6
1. Ve lhůtě podle čl. 5 odst. 4 třetí odrážky musí oznamovatelé vymezení v nařízení podle výše uvedeného článku jednotlivě nebo společně zaslat určenému úřadu členského státu zpravodaje pro každou účinnou látku
a) souhrnnou dokumentaci podle odstavce 2 a
b) úplnou dokumentaci podle odstavce 3.
Tyto informace zašlou také odborníkům podle čl. 7 odst. 2 a na požádání příslušnému orgánu podle článku 3 v každém členském státě.
Jestliže bude v nařízení podle čl. 5 odst. 4 uvedeno více oznámení týkajících se jedné látky, podniknou dotyční oznamovatelé všechny vhodné kroky, aby předložili společně dokumentaci podle prvního pododstavce. Jestliže dokumentace nebude předložena všemi dotyčnými předkladateli, musí být uvedeno, jaké úsilí bylo vyvinuto a důvody proč se určití producenti nezapojili.
2. Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
a) opis oznámení; v případě, že byla podána společná žádost více producenty, opis oznámení předložených podle článku 4 a jméno osoby, která byla určená dotyčnými producenty odpovědnou za společnou dokumentaci a její zpracování podle tohoto nařízení;
b) doporučené podmínky pro použití účinné látky, které mají být vzaty v úvahu v souvislosti s jejím zařazením do přílohy I směrnice; ►M4 oznamovatel musí prokázat, že na základě předložených informací o jednom nebo více přípravcích a o omezeném rozsahu typických použití lze splnit kritéria podle článku 5 uvedené směrnice; ◄
c) pro každý bod přílohy II směrnice dostupné souhrny a výsledky pokusů, jméno osoby nebo instituce, která pokusy provedla; tytéž informace pro každý bod přílohy III směrnice, důležité pro posouzení kritérií podle článku 5 směrnice, a pro jeden nebo více přípravků, které jsou typické pro podmínky použití podle písmene b);
d) pokud informace k určitým bodům podle písmene c) nejsou dostupné
— buď, v souladu s úvodními ustanoveními přílohy II a přílohy III směrnice, technické nebo vědecké důvody dokazují, že tyto informace nejsou pro posouzení účinné látky podle kritérií uvedených v článku 5 směrnice nezbytné,
— nebo závazné prohlášení producenta nebo výrobců předkládajících dokumentaci, že chybějící informace zašlou později; musí být předložen podrobný harmonogram a dokumenty, které dokládají, že závazné prohlášení může být dodrženo.
3. Úplná dokumentace musí obsahovat protokoly a úplné zprávy o studiích týkající se všech informací podle odst. 2 písm. c).
4. Jestliže není pro danou účinnou látku dokumentace podle odstavce 1 předložena ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4 nebo jestliže zaslaná dokumentace zjevně nevyhovuje požadavkům stanoveným v odstavcích 2 a 3 tohoto článku, informuje členský stát zpravodaj Komisi a uvede odůvodnění oznamovatelů.
5. Na základě zprávy členského státu zpravodaje uvedeného v odstavci 4 předloží Komise výboru návrh rozhodnutí nezařadit v souladu s čl. 8 odst. 2 posledním pododstavcem směrnice účinnou látku do přílohy I, pokud
— nebyla poskytnuta nová lhůta pro předložení dokumentace splňující požadavky odstavců 2 a 3; nová lhůta bude poskytnuta pouze tehdy, je-li prokázáno, že prodlení bylo způsobeno snahou předložit společnou dokumentaci nebo dodatečnou prací, kterou má oznamovatel (nebo oznamovatelé) vynaložit z důvodu rozhodnutí jmenovat jiný členský stát zpravodaj podle čl. 5 odst. 5, nebo v případě vyšší moci,
— členský stát neinformuje Komisi o svém přání zařadit dotyčné účinné látky do přílohy I směrnice a o své připravenosti zajistit sestavení dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku a splnit povinnosti oznamovatele podle článků 7 a 8 tohoto nařízení.
Článek 7
1. Pro každou účinnou látku, pro niž byl jmenován zpravodajem, členský stát:
a) posoudí dokumentaci podle čl. 6 odst. 2 a 3 v pořadí, v jakém ji obdržel od dotyčného oznamovatele nebo dotyčných oznamovatelů, a posoudí také veškeré informace podle čl. 5 odst. 4 třetí odrážky a veškeré ostatní dostupné informace; jestliže je pro jednu účinnou látku předloženo více dokumentací, je pro pořadí jejich posouzení rozhodující poslední předložená dokumentace; ►M1 pořadí posouzení však není ovlivněno dokumentací předloženou oznamovateli uvedenými v čl. 4 odst. 1a); ◄
b) ihned po posouzení dokumentace zajistí, aby oznamovatelé předložili aktualizovanou souhrnnou dokumentaci ostatním členským státům a Komisi;
c) zašle Komisi co nejdříve, nejpozději do 12 měsíců od obdržení dokumentace podle čl. 6 odst. 2 a 3, zprávu o svém hodnocení dokumentace včetně doporučení:
— zařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž stanoví podmínky pro její zařazení, nebo
— stáhnout účinnou látku z trhu nebo
— dočasně stáhnout účinnou látku z trhu s možností znovu zvážit zařazení účinné látky do přílohy I po předložení výsledků dodatečných pokusů nebo po předložení dodatečných informací vymezených ve zprávě nebo
— odložit rozhodnutí o zařazení dokud nebudou předloženy výsledky dodatečných pokusů nebo informace vymezené ve zprávě ;
d) zařadí do zprávy zejména odkaz na každý protokol o zkoušce a zprávu o studii týkající se každého bodu přílohy II směrnice, o něž se posouzení opírá, a to formou seznamu protokolů o zkoušce a zpráv o studii, včetně názvu, autora (autorů), datování studie nebo zkoušky a data zveřejnění, standardní metody, podle níž byla zkouška nebo studie provedena, jméno držitele, a případně včetně požadavku na ochranu údajů vzneseného držitelem nebo oznamovatelem.
2. Od zahájení posuzování podle odstavce 1 může členský stát zpravodaj žádat oznamovatele, aby svou dokumentaci vylepšili nebo doplnili. Kromě toho může členský stát zpravodaj od zahájení tohoto posouzení vést s odborníky z jiných členských států konzultace a může od ostatních členských států požadovat dodatečné technické nebo vědecké informace pro usnadnění posouzení.
3. Po obdržení souhrnné dokumentace a zprávy podle odstavce 1 předloží Komise tuto dokumentaci a zprávu Stálému rostlinolékařskému výboru k posouzení.
Před předložením dokumentace a zprávy výboru rozešle Komise zprávu členského státu zpravodaje ostatním členským státům pro informaci. ►M3 Členský stát zpravodaj na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupní zúčastněným stranám k nahlédnutí následující informace:
— informace uvedené v odst. 1 písm. d), s výjimkou jejich částí, které byly uznány za důvěrné podle článku 14 směrnice,
— název účinné látky,
— obsah čisté účinné látky ve vyrobeném materiálu,
— seznam veškerých údajů požadovaných pro zvážení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice, za prvé jak jsou obsaženy ve zprávě členského státu zpravodaje a za druhé jak jsou dokončeny po konzultaci Komise s odborníky podle následujícího pododstavce.
◄
Před předložením dokumentace a zprávy výboru může být uspořádána konzultace s odborníky členských států a Komise může vést s některými nebo se všemi oznamovateli účinných látek určených v nařízení podle čl. 5 odst. 2 konzultace o zprávě nebo o částech zprávy o příslušné účinné látce.
3a. Po posouzení podle odstavce 3 a aniž je dotčen jakýkoliv návrh, který může Komise podat za účelem změny přílohy směrnice 79/117/EHS, předloží Komise výboru,
a) návrh směrnice, jíž se zařadí účinná látky do přílohy I směrnice, přičemž se podle potřeby stanoví podmínky tohoto zařazení, včetně lhůty;
b) návrh rozhodnutí určeného členským státům odebrat povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice, jímž se tato účinná látka nezařadí do přílohy I směrnice;
c) návrh rozhodnutí určeného členským státům dočasně stáhnout z trhu přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku při zachování možnosti přehodnotit zařazení účinné látky do přílohy I směrnice po předložení výsledků dodatečných pokusů nebo dodatečných informací; nebo
d) návrh rozhodnutí odložit zařazení účinné látky do přílohy I směrnice až do předložení výsledků dodatečných pokusů nebo dodatečných informací.
4. Jestliže je však po posouzení podle odstavce 3 požadováno předložení výsledků určitých dodatečných pokusů nebo předložení dodatečných informací, Komise určí
— lhůtu, ve které musí být dotyčné výsledky nebo informace předloženy členskému státu zpravodaji a odborníkům určeným podle odstavce 2; touto lhůtou bude 25. květen 2002, přičemž však pro metalaxyl je touto lhůtou nejpozději 31. říjen 2008, pokud Komise nestanoví pro určitou účinnou látku kratší lhůtu, s výjimkou výsledků dlouhodobých studií, které byly v průběhu hodnocení dokumentace shledány členským státem zpravodajem a Komisí nezbytnými a u nichž se neočekává, že budou zcela ukončeny ve stanovené lhůtě, přičemž předložené informace potvrzují, že takové studie byly zadány a jejich výsledky budou předloženy nejpozději do 25. května 2003. Ve výjimečných případech, kdy členský stát zpravodaj a Komise nebyly schopny stanovit takové studie do 25. května 2001, může být stanovena alternativní lhůta pro dokončení takových studií, a to za předpokladu, že oznamovatel členskému státu zpravodaji prokáže, že tyto studie byly zadány do tří měsíců od vznesení požadavku na jejich provedení, a do 25. května 2002 předloží protokol a zprávu o průběhu studie,
— lhůtu, ve které musí dotyční oznamovatelé sdělit členskému státu zpravodaji a Komisi svá závazná prohlášení, že předloží požadované výsledky nebo informace ve lhůtě stanovené podle první odrážky. Pokud jde o metalaxyl, je touto lhůtou jeden měsíc po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Aniž je dotčen článek 7 směrnice, předložení nových studií se nepřipouští. Členský stát zpravodaj může se souhlasem Komise požádat oznamovatele, aby předložili další údaje nezbytné pro upřesnění dokumentace.
Členský stát zpravodaj neprodleně informuje Komisi o tom, pro které účinné látky nebyly výsledky nebo informace podle první odrážky předloženy ve stanovené lhůtě. Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 posledního pododstavce směrnice nezařadit takové účinné látky do přílohy I směrnice a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy odejmou do 25. července 2003 povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky.
5. Komise v souladu s čl. 8 odst. 2 posledním pododstavcem předloží výboru návrh rozhodnutí nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, jestliže
— dotyční oznamovatelé nesdělili svoje závazné prohlášení, že předloží požadované výsledky ve lhůtě podle druhé odst. 4 druhé odrážky,
— členský stát zpravodaj informoval Komisi o tom, že výsledky podle odst. 4 první odrážky nebyly ve stanovené lhůtě předloženy.
6. Jestliže Komise předloží návrh směrnice nebo návrh rozhodnutí podle odstavce 3a nebo návrh podle odstavce 5, musí současně předložit závěry posouzení provedeného výborem, a to formou aktualizované zprávy o posouzení uvedené v souhrnném zápisu z jednání.
Zpráva o posouzení, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci vymezené v článku 14 směrnice, bude každým členským státem na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupněna k nahlédnutí zúčastněným stranám.
Článek 8
1. Po obdržení výsledků dodatečných pokusů nebo po obdržení dodatečných informací musí členský stát zpravodaj
a) provést jejich posouzení společně s výsledky z již předložené dokumentace týkající se dotyčné látky;
b) ihned po tomto posouzení zajistit, aby souhrn dodatečných pokusů a výsledky těchto pokusů nebo dodatečné informace byly oznamovatelem zaslány ostatním členským státům a Komisi;
c) sdělit Komisi co nejdříve, nejpozději však do šesti měsíců od obdržení všech požadovaných informací, své hodnocení dokumentace jako dodatek ke zprávě o hodnocení, kterou již Komisi předložil. Zpráva bude předložena ve formátu doporučeném Komisí v rámci Stálého rostlinolékařského výboru a bude zahrnovat doporučení,
— zda zařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž uvede podmínky pro zařazení,
— nebo zda nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž uvede podmínky pro nezařazení.
2. Postup podle čl. 7 odst. 2 se použije k posouzení podle odst. 1 písm. a) tohoto článku.
Po obdržení souhrnu a zprávy podle odstavce 1 je Komise předloží výboru k posouzení.
Před předložením dokumentace a zprávy výboru rozešle Komise zprávu členského státu zpravodaje pro informaci ostatním členským státům a může zorganizovat konzultaci s odborníky z jednoho nebo více členských států. Komise může vést s některými nebo se všemi oznamovateli účinných látek konzultace o zprávě nebo o částech zprávy o příslušné účinné látce. Členský stát zpravodaj poskytne během těchto konzultací nezbytnou technickou a vědeckou pomoc.
Aniž je dotčen článek 7 směrnice, předložení nových studií se nepřipouští. Členský stát může po poradě s Komisí požádat oznamovatele, aby předložili další údaje nezbytné k objasnění dokumentace.
Po posouzení, aniž je dotčen jakýkoliv návrh, který může Komise podat podle čl. 7 odst. 3 za účelem změny přílohy směrnice 79/117/EHS, předloží Komise výboru:
a) návrh směrnice, kterou se zařadí účinná látky do přílohy I směrnice, přičemž podle potřeby stanoví podmínky tohoto zařazení, včetně lhůty pro zařazení,
nebo
b) návrh rozhodnutí určeného členským státům zrušit povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku podle čl. 8 odst. 2 směrnice čtvrtého pododstavce, jímž se tato účinná látka nezařadí do přílohy I směrnice, přičemž uvede podmínky pro nezařazení.
◄
▼M4 —————
Článek 9
Jestliže Komise předloží v souvislosti s látkou uvedenou v příloze I návrh na úplný zákaz podle směrnice 79/117/EHS, pozastaví se běh lhůt podle tohoto nařízení do doby, než bude učiněno rozhodnutí o tomto návrhu. Jestliže Rada rozhodne o úplném zákazu látky uvedené v příloze směrnice 79/117/EHS, bude postup podle tohoto nařízení ukončen.
Článek 10
Toto nařízení vstupuje v platnost 1. února 1993.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
SEZNAM LÁTEK, NA NĚŽ SE VZTAHUJE PRVNÍ ETAPA PRACOVNÍHO PROGRAMU PODLE ČL. 8 ODST. 2 SMĚRNICE 91/414/EHS
NÁZEV
1. acefat
2. methamidofos
3. aldikarb
4. amitraz
5. azinfos-ethyl
6. azinfos-methyl
7. karbendazim
8. benomyl
9. thiofanat-methyl
10. chlorpyrifos
11. chlorpyrifos-methyl
12. cyfluthrin
13. beta-cyfluthrin
14. cyhalothrin
15. lambda-cyhalothrin
16. cypermethrin
17. alfa-cypermethrin
18. DNOC
19. deltamethrin
20. dinoterb
21. endosulfan
22. fenthion
23. fenvalerat
24. esfenvalerat
25. lindan
26. parathion
27. parathion-methyl
28. permethrin
29. benalaxyl
30. metalaxyl
31. chlorothalonil
32. dinokap
33. fenarimol
34. fentinacetát
35. fentinhydroxid
36. flusilazol
37. imazalil
38. mankozeb
39. maneb
40. zineb
41. metiram
42. propineb
43. thiram
44. ferbam
45. ziram
46. propikonazol
47. pyrazofos
48. kvintozen
49. thiabendazol
50. vinklozolin
51. procymidon
52. iprodion
53. chlozolinat
54. chlorprofam
55. profam
56. daminozid
57. maleinhydrazid
58. tecnazen
59. alachlor
60. amitrol (aminotriazol)
61. atrazin
62. simazin
63. bentazon
64. chlorotoluron
65. 2,4-D
66. 2,4-DB
67. ethofumesat
68. fluroxypyr
69. glyfosat
70. ioxynil
71. bromoxynil
72. isoproturon
73. MCPA
74. MCPB
75. mekoprop
76. mekoprop-P
77. metsulfuron
78. thifensulfuron
79. triasulfuron
80. molinat
81. monolinuron
82. linuron
83. parakvat
84. dikvat
85. pendimethalin
86. desmedifam
87. fenmedifam
88. propyzamid
89. pyridat
90. warfarin
PŘÍLOHA II
VZOR
OZNÁMENÍ ÚČINNÉ LÁTKY PODLE ČL. 4 ODST. 1 NAŘÍZENÍ (EHS) Č. 3600/92
1. Údaje o oznamovateli
|
1.1 |
Výrobce účinné látky (jméno, adresa, včetně umístění závodu): |
|
1.2 |
Předkládající podnik (jméno, adresa atd.) (pokud se liší od bodu 1.1):
|
|
1.3 |
Jméno (fyzické) osoby odpovědné za oznámení a za další závazky vyplývající z nařízení (EHS) č. 3600/92:
|
2. Informace pro usnadnění identifikace
|
2.1 |
Obecný název navržený nebo přijatý ISO a synonyma, případně jakékoliv soli nebo estery vyráběné výrobcem: |
|
2.2 |
Chemický název (podle názvosloví IUPAC): |
|
2.3 |
Vývojové kódové číslo (vývojová kódová čísla) výrobce: |
|
2.4 |
Čísla CAS, SIPAC a EHS (jsou-li k dispozici): |
|
2.5 |
Empirický a strukturní vzorec, molekulová hmotnost: |
|
2.6 |
Specifikace čistoty účinné látky v g/kg nebo případně v g/l: |
|
2.7 |
Identita isomerů, nečistot a aditiv (např. stabilizátorů) společně se strukturním vzorcem a možným obsahem vyjádřeným v g/kg nebo v g/l: |
3. Informace o podmínkách použití, které jsou poskytnuté oznamovatelem a jež mají být zohledněny při zařazení do přílohy I
|
3.1 |
Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor: |
|
3.2 |
Předpokládaná oblast použití, např. pole, skleník, sklad potravin nebo krmiva, zahrada: |
|
3.3 |
Jakékoliv zvláštní podmínky prostředí, zdravotní, zemědělské nebo rostlinolékařské, za kterých smí být účinná látka použita nebo by použita být neměla. |
|
3.4 |
Kontrolované škodlivé organismy a chráněné nebo ošetřované plodiny nebo produkty: |
4. Informace o povolených použitích, která jsou oznamovateli známa
|
4.1 |
Země, ve kterých je látka registrována (ES): |
|
4.2 |
Země, ve kterých je látka registrována (země mimo ES): |
|
4.3 |
Registrované použití v ES včetně všech podstatných podmínek: |
|
4.4 |
Název formulace, typ (kód GIFAP/FAO) a obsah účinné látky (v g/kg nebo g/l): |
5. Závazné prohlášení o předložení dokumentace
Oznamovatel potvrzuje, že výše uvedené informace jsou úplné a správné. Souhlasí s tím, že předloží příslušným orgánům jmenovaného členského státu zpravodaje dokumentaci podle článku 6 nařízení (EHS) č. 3600/92 do 12 měsíců od rozhodnutí Komise podle čl. 5 odst. 4 tohoto nařízení. Jestliže bude v tomto nařízení uvedeno pro tuto účinnou látku více oznamovatelů, podnikne oznamovatel všechny vhodné kroky, aby předložil společně jednu dokumentaci s ostatními oznamovateli.
Podpis (osoby oprávněné jednat za podnik uvedené v bodě 1.1).
( 1 ) Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1, opravené znění Úř. věst. L 170, 25.6.1992, s. 40.
( 2 ) Úř. věst. L 33, 8.2.1979, s. 36.
( 3 ) Úř. věst. L 92, 13.4.1991, s. 42.