(EU) 2024/2390Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2390 ze dne 6. září 2024, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky metrafenon a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

Publikováno:	Úř. věst. L 2390, 9.9.2024	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	6. září 2024	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	29. září 2024	Nabývá účinnosti:	1. listopadu 2024
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

Úřední věstník
Evropské unie

Řada L

2024/2390

9.9.2024

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/2390

ze dne 6. září 2024,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky metrafenon a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Směrnicí Komise 2007/6/ES (2) byl metrafenon zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2)	Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny na seznamu v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3)	Platnost schválení účinné látky metrafenon, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 15. prosince 2024.

(4)	V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Lotyšsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Slovensku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu předložena žádost o obnovení schválení účinné látky metrafenon.

(5)	Žadatel předložil členskému státu zpravodaji, členskému státu spoluzpravodaji, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.

(6)	Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 30. října 2018 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhl zpravodajský členský stát obnovit schválení metrafenonu.

(7)	Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům k připomínkám a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi.

(8)

Dne 29. listopadu 2019 si úřad podle čl. 13 odst. 3a prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 vyžádal dodatečné informace o vlastnostech metrafenonu vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému. Žadatel předložil požadované informace nezbytné k určení toho, zda metrafenon splňuje kritéria pro identifikaci vlastností účinné látky vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v bodě 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.

(9)

V červnu 2022 zpravodajský členský stát poskytl úřadu, členským státům a Komisi aktualizovaný návrh hodnotící zprávy o obnovení. Ve svém aktualizovaném návrhu hodnotící zprávy o obnovení zvážil zpravodajský členský stát dodatečné informace týkající vlastností metrafenonu, které vyvolávají narušení činnosti endokrinního systému, a přesto – s ohledem na uvedené informace – navrhuje obnovit schválení metrafenonu.

(10)	Dne 18. dubna 2023 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6), v němž uvedl, že s ohledem na kritéria pro schválení stanovená v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009 lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin s metrafenonem splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(11)	Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 13. října 2023 návrh zprávy o obnovení schválení a dne 11. prosince 2023 návrh tohoto nařízení.

(12)	Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení schválení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny a zohledněny.

(13)	Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku metrafenon jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

(14)	Proto je vhodné schválení metrafenonu obnovit.

(15)	V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky a výsledek posouzení rizik je však nezbytné stanovit určité podmínky. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

(16)

Aby se zvýšila důvěra v závěr, že metrafenon nemá vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, měl by žadatel v souladu s bodem 2.2 písm. b) přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 předložit aktualizované posouzení kritérií stanovených v bodě 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 a v souladu s pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů (7) za účelem potvrzení absence endokrinního účinku, pokud jde o způsob účinku na štítnou žlázu necílových organismů jiných než savců, včetně již předložených informací, dodatečné studie XETA (8) a v příslušných případech dalších informací. Aby se navíc zvýšila důvěra v závěr, že metabolity CL 1500834 a CL 3000402 nemají genotoxické vlastnosti, měl by žadatel předložit aktualizované posouzení jejich genotoxicity.

(17)	Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(18)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 (9) byla prodloužena doba platnosti schválení metrafenonu do 15. prosince 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

(19)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obnovení schválení účinné látky

Schválení účinné látky metrafenon, specifikované v příloze I tohoto nařízení, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. listopadu 2024.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 6. září 2024.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

(2) Směrnice Komise 2007/6/ES ze dne 14. února 2007, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad a thiamethoxam (Úř. věst. L 43, 15.2.2007, s. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2007/6/oj).

(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).

(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).

(6) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metrafenone, EFSA Journal https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8012. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

(7) Guidance for the identiﬁcation of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311, s. 135.

(8) Např. pokyn OECD ke zkouškám č. 248.

(9) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/689 ze dne 20. března 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeny ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (sérotyp H-14) kmen AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kmeny ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmeny ATCC 74040 a GHA, klodinafop, Cydia pomonella granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximát, fosetyl, malathion, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, pyridaben, pyrimethanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (dříve T. harzianum) kmeny ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (dříve T. harzianum) kmen T11, Trichoderma gamsii (dříve T. viride) kmen ICC080, Trichoderma harzianum kmeny T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a ziram (Úř. věst. L 91, 29.3.2023, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/689/oj).

PŘÍLOHA I

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Metrafenon

CAS 220899–03–6

CIPAC 752

3′-brom-2,3,4,6′-tetramethoxy-2′,6-dimethylbenzofenon

≥ 980 g/kg

Nečistota dimethylsulfát nesmí překročit 0,01 g/kg v technickém materiálu.

1. listopadu 2024

31. října 2039

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení metrafenonu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—	ochraně obsluhy a pracovníků,

—	posouzení expozice spotřebitelů, pokud jde o rezidua, která mohou být přítomna v potravinách.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

1)	Aktualizované posouzení bodu 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 za účelem potvrzení absence endokrinního účinku, pokud jde o způsob účinku na štítnou žlázu necílových organismů jiných než savců, včetně případných dalších informací.

2)	Aktualizované posouzení genotoxicity metabolitů CL 1500834 a CL 3000402.

Žadatel předloží informace týkající se bodu 1 do 29. března 2026 a informace týkající se bodu 2 do 29. prosince 2024.

(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

PŘÍLOHA II

Příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 se mění takto:

1)	v části A se zrušuje položka 137 pro metrafenon;

v části B se doplňuje nová položka, která zní:

Číslo