(EU) 2024/2389Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2389 ze dne 9. září 2024 o povolení přípravku semduramicinát sodný (Aviax 5 %) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení: Phibro Animal Health s.a.) a o zrušení nařízení (ES) č. 1443/2006

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Přípravek semduramicinát sodný (Aviax 5 %) byl nařízením Komise (ES) č. 1443/2006 (3) povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro výkrm kuřat.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku semduramicinát sodný (Aviax 5 %) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat. Žadatel požádal o zařazení dotčené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. V této souvislosti žadatel rovněž požádal o změnu některých podmínek stávajícího povolení spočívající v nahrazení krystalického semduramicinu myceliálním semduramicinem ve složení doplňkové látky a zkrácení doby mezi ukončením podávání doplňkové látky a porážkou (dále jen „ochranná lhůta“). Tato změna se posuzuje v rámci přehodnocení přípravku. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 14. června 2018 (4), 29. června 2022 (5) a 14. listopadu 2023 (6) k závěru, že za navržených podmínek použití je přípravek semduramicinát sodný (Aviax 5 %) bezpečný pro výkrm kuřat až do maximálního doporučeného množství (25 mg/kg kompletního krmiva) a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že použití semduramicinátu sodného (Aviax 5 %) v maximálním množství 25 mg/kg kompletního krmiva je bezpečné pro spotřebitele bez ochranné lhůty, a že proto není třeba stanovit maximální limity reziduí pro semduramicinát sodný v potravinách získaných z kuřat krmených tímto přípravkem. Úřad nemohl dospět k závěru o dráždivosti přípravku semduramicinát sodný (Aviax 5 %) pro kůži a oči, ani ohledně potenciálu senzibilizace kůže a dýchacích cest. V tomto ohledu uvedl, že modelové výpočty týkající se inhalační expozice osob manipulujících s doplňkovou látkou naznačovaly vážné riziko. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek semduramicinát sodný (Aviax 5 %) může účinně tlumit kokcidiózu u výkrmu kuřat. Úřad usoudil, že jsou zapotřebí zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh, a doporučil provádět monitorování rezistence Eimeria spp. vůči semduramicinátu sodnému u výkrmu kuřat, nejlépe v druhé půli doby platnosti povolení. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky v krmivu a tkáních předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek semduramicinát sodný (Aviax 5 %) splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedeného přípravku pro výkrm kuřat mělo být povoleno. Je vhodné stanovit monitorování po uvedení na trh, pokud jde o rezistenci Eimeria spp. vůči semduramicinátu sodnému. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky.

(6)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčeného přípravku, je vhodné stanovit přechodné období, které zúčastněným stranám umožní připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

(7)

V důsledku povolení přípravku semduramicinát sodný (Aviax 5 %) pro výkrm kuřat by nařízení (ES) č. 1443/2006 mělo být zrušeno.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,