(EU) 2024/2061Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2061 ze dne 30. července 2024, kterým se povoluje uvedení šťávy ze stonků rostliny Angelica keiskei (šťáva ze stonků ašitaby) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 8. srpna 2019 předložila společnost Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o povolení uvést na trh Unie šťávu ze stonků rostliny Angelica keiskei (dále jen „šťáva ze stonků ašitaby“) jako novou potravinu. Žadatel požádal o použití šťávy ze stonků ašitaby v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) určených pro dospělou populaci, s výjimkou těhotných a kojících žen, v maximálních množstvích 780 mg/den. Tato nová potravina se dodává spotřebitelům jako přípravek obsahující přibližně 30 % šťávy ze stonků ašitaby a 70 % cyklodextrinů.

(4)

Dne 8. srpna 2019 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které předložil jako podklad k žádosti; konkrétně se jedná o údaje o charakterizaci šťávy ze stonků ašitaby (4), osvědčení o surovinách (5), analytické metody (6), analytické certifikáty (7), dvě zkoušky bakteriální reverzní mutace (8) (9), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců (10), in vitro zkoušku na chromosomové aberace u savců (11), studii akutní orální toxicity na potkanech (12), dvě 90denní studie orální toxicity na potkanech (jedna bez doby zotavení (13) a jedna s 90denní dobou zotavení (14)), zprávu o histopatologické konzultaci týkající se vybraných histopatologických nálezů pozorovaných v jedné 90denní studii orální toxicity na potkanech (15) a randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami lidí (16).

(5)

Dne 19. prosince 2019 Komise požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení šťávy ze stonků ašitaby jako nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(6)

Dne 1. února 2024 úřad přijal v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 vědecké stanovisko o bezpečnosti šťávy ze stonků ašitaby jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 (17).

(7)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že šťáva ze stonků ašitaby je bezpečná za navrhovaných podmínek použití, pro navrhované cílové populace a v množstvích nepřesahujících 137 mg/den, což by odpovídalo 35 mg/den výrobku v podobě, v jaké má být nabízen spotřebiteli. Úřad dále uvedl, že takový příjem, i když je nižší než množství 780 mg/den navrhované žadatelem, poskytuje odpovídající rozpětí expozice ke zjištěným hodnotám dávek bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), jak vyplynulo ze studií subchronické toxicity. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že šťáva ze stonků ašitaby, je-li používána v množstvích nepřesahujících 137 mg/den v doplňcích stravy určených pro dospělou populaci, s výjimkou těhotných a kojících žen, splňuje podmínky pro její uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Úřad ve svém vědeckém stanovisku uvedl, že by nemohl posoudit novou potravinu a dospět k závěrům o bezpečnosti šťávy ze stonků ašitaby bez vědeckých studií a údajů, které byly předloženy jako podklad k žádosti; konkrétně se jedná o údaje o charakterizaci šťávy ze stonků ašitaby, osvědčení o surovinách, analytické metody, analytické certifikáty, dvě zkoušky bakteriální reverzní mutace, in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců, in vitro zkoušku na chromosomové aberace u savců, studii akutní orální toxicity na potkanech, dvě 90denní studie orální toxicity na potkanech (jedna bez doby zotavení a jedna s 90denní dobou zotavení), zprávu o histopatologické konzultaci týkající se vybraných histopatologických nálezů pozorovaných v jedné 90denní studii orální toxicity na potkanech a randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami lidí.

(9)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené vědecké studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(10)

Žadatel prohlásil, že podle vnitrostátního práva měl v době podání žádosti vlastnické a výlučné právo odkazovat na vědecké studie a údaje týkající se údajů o charakterizaci šťávy ze stonků ašitaby, osvědčení o surovinách, analytické metody, analytické certifikáty, dvě zkoušky bakteriální reverzní mutace, in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců, in vitro zkoušku na chromosomové aberace u savců, studii akutní orální toxicity na potkanech, dvě 90denní studie orální toxicity na potkanech (jedna bez doby zotavení a jedna s 90denní dobou zotavení), zprávu o histopatologické konzultaci týkající se vybraných histopatologických nálezů pozorovaných v jedné 90denní studii orální toxicity na potkanech a na randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami lidí a že třetí strany nemohou mít k uvedeným údajům a studiím oprávněný přístup, používat je ani na ně odkazovat.

(11)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje o charakterizaci šťávy ze stonků ašitaby, osvědčení o surovinách, analytické metody, analytické certifikáty, dvě zkoušky bakteriální reverzní mutace, in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců, in vitro zkoušku na chromosomové aberace u savců, studii akutní orální toxicity na potkanech, dvě 90denní studie orální toxicity na potkanech (jedna bez doby zotavení a jedna s 90denní dobou zotavení), zprávu o histopatologické konzultaci týkající se vybraných histopatologických nálezů pozorovaných v jedné 90denní studii orální toxicity na potkanech a randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami lidí by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět šťávu ze stonků ašitaby na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(12)

Omezení povolení šťávy ze stonků ašitaby a odkazování na vědecké studie a údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(13)

Je vhodné, aby zařazení šťávy ze stonků ašitaby jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. V souladu s podmínkami použití doplňků stravy obsahujících šťávu ze stonků ašitaby, které posoudil úřad, je nezbytné informovat spotřebitele pomocí vhodného označení, že doplňky stravy obsahující uvedenou novou potravinu by měla konzumovat pouze dospělá populace, s výjimkou těhotných a kojících žen.

(14)

Zdá se, že zpětná vazba od některých členských států a z veřejně dostupných zveřejněných zpráv naznačuje, že přípravky vyrobené z rostliny Angelica keiskei mohou být uváděny na trh jako léčivé přípravky. V případě, kdy se na výrobek s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem může vztahovat definice „léčivého přípravku“ stanovená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (18) a zároveň definice výrobku podle nařízení (EU) 2015/2283, použije se směrnice 2001/83/ES. Stanoví-li tedy členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, může omezit v souladu s právem Unie uvádění tohoto výrobku na trh.

(15)

Šťáva ze stonků ašitaby by měla být zařazena na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,