(EU) 2021/1975Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1975 ze dne 12. listopadu 2021, kterým se povoluje uvedení zmrazených, sušených a práškových forem Locusta migratoria na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smí být uváděny pouze nové potraviny, které jsou povoleny a zařazeny na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Dne 28. prosince 2018 společnost Fair Insects BV (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení zmrazených, sušených a práškových (mletých) forem Locusta migratoria (saranče stěhovavé) na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal o použití zmrazených, sušených a práškových forem Locusta migratoria ve formě snacku a jako složky potravin v řadě potravinářských výrobků pro obecnou populaci.

(4)

Žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu údajů předložených jako podklad k žádosti, konkrétně o popis výrobního procesu (3), analytické údaje o složení (4), analytické údaje o kontaminujících látkách (5), stabilitě a mikrobiologickém statusu, údaje o prodeji uvedené nové potraviny (6), posouzení příjmu (7), stravitelnosti bílkovin a skóre stravitelných nepostradatelných aminokyselin (8), zkoušky rozpustnosti a sterility na sušených Locusta migratoria provedené před studiemi genotoxicity, z nichž vyplynulo, že zkoušky genotoxicity nejsou možné (9), a studii cytotoxicity (10).

(5)

V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 9. července 2019 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej, aby provedl posouzení bezpečnosti zmrazených, sušených a práškových forem Locusta migratoria jako nové potraviny a vydal vědecké stanovisko.

(6)

V souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 úřad dne 25. května 2021 přijal vědecké stanovisko ohledně bezpečnosti zmrazených, sušených a práškových forem Locusta migratoria jako nové potraviny (11).

(7)

Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že zmrazené, sušené a práškové formy Locusta migratoria jsou za navržených použití a v navržených množstvích bezpečné. Stanovisko úřadu tudíž poskytuje dostatečné důvody k závěru, že zmrazené, sušené a práškové formy Locusta migratoria jsou za posuzovaných podmínek použití v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Úřad v uvedeném stanovisku rovněž dospěl na základě omezených zveřejněných důkazů o potravinových alergiích souvisejících s hmyzem obecně, které konzumaci Locusta migratoria dávají nejednoznačně do spojitosti s řadou anafylaxických událostí, a na základě důkazů prokazujících, že Locusta migratoria obsahuje řadu potenciálně alergenních bílkovin, k závěru, že konzumace této nové potraviny může vyvolat senzibilizaci na bílkoviny z Locusta migratoria. Úřad rovněž doporučil provést ohledně alergenicity Locusta migratoria další výzkum.

(9)

V reakci na doporučení úřadu Komise v současnosti zkoumá způsoby, jak nezbytný výzkum alergenicity Locusta migratoria provést. Do doby, než úřad údaje získané při výzkumu posoudí, a vzhledem k tomu, že podle údajů, které má odvětví hmyzu k dispozici, bylo dosud hlášeno pouze málo případů alergie způsobené Locusta migratoria (12), a že důkazy o potenciálu alergenicity spojeného s konzumací Locusta migratoria jsou nejednoznačné, se Komise domnívá, že na seznam Unie pro povolené nové potraviny by neměly být zařazeny žádné zvláštní požadavky na označování týkající se potenciálu Locusta migratoria způsobovat primární senzibilizaci.

(10)

Úřad ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že konzumace zmrazených, sušených a práškových forem Locusta migratoria může způsobit alergické reakce u osob alergických na korýše, měkkýše a roztoče. Úřad dále konstatoval, že do uvedené nové potraviny se mohou dostat další alergeny, pokud jsou tyto alergeny přítomny v substrátu, jímž je hmyz krmen. Je proto vhodné, aby zmrazené, sušené a práškové formy Locusta migratoria dodávané spotřebiteli jako takové a potraviny, které je obsahují, byly náležitě označeny podle požadavků v souladu s článkem 9 nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Úřad ve svém stanovisku konstatoval, že jeho závěr o bezpečnosti uvedené nové potraviny se zakládá na řadě údajů předložených jako podklad k žádosti, konkrétně na popisu výrobního procesu, analytických údajích o složení, analytických údajích o kontaminujících látkách, stabilitě a mikrobiologickém statusu, údajích o prodeji uvedené nové potraviny, posouzení příjmu, stravitelnosti bílkovin a skóre stravitelných nepostradatelných aminokyselin, zkouškách rozpustnosti a sterility na sušených Locusta migratoria provedených před studiemi genotoxicity, z nichž vyplynulo, že zkoušky genotoxicity nejsou možné, a studii cytotoxicity. Rovněž konstatoval, že k tomuto závěru by nebyl schopen dospět bez údajů z nezveřejněných zpráv o uvedených studiích obsažených v souboru žadatele.

(12)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené studie jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

Žadatel prohlásil, že měl při podání žádosti výhradní právo průmyslového vlastnictví odkazovat na popis výrobního procesu, analytické údaje o složení, analytické údaje o kontaminujících látkách, stabilitě a mikrobiologickém statusu, údaje o prodeji uvedené nové potraviny, posouzení příjmu, údaje o stravitelnosti bílkovin a skóre stravitelných nepostradatelných aminokyselin, zkoušky rozpustnosti a sterility na sušených Locusta migratoria provedené před studiemi genotoxicity, z nichž vyplynulo, že zkoušky genotoxicity nejsou možné, a studii cytotoxicity, a že proto třetí strany nemohou mít k uvedeným studiím legální přístup, ani je používat nebo na ně odkazovat.

(14)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto by zvláštní studie týkající se popisu výrobního procesu, analytických údajů o složení, analytických údajů o kontaminujících látkách, stabilitě a mikrobiologickém statusu, údajů o prodeji uvedené nové potraviny, posouzení příjmu, stravitelnosti bílkovin a skóre stravitelných nepostradatelných aminokyselin, zkoušek rozpustnosti a sterility na sušených Locusta migratoria provedených před studiemi genotoxicity, z nichž vyplynulo, že zkoušky genotoxicity nejsou možné, a studie cytotoxicity, obsažené v souboru žadatele, na nichž úřad založil svůj závěr o bezpečnosti uvedené nové potraviny a bez nichž by nebyl schopen uvedenou novou potravinu posoudit, neměly být použity po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost ve prospěch žádného dalšího žadatele. Během uvedené doby by proto uvádění zmrazených, sušených a práškových forem Locusta migratoria na trh v Unii mělo být povoleno pouze uvedenému žadateli.

(15)

Omezení povolení zmrazených, sušených a práškových forem Locusta migratoria a odkazování na studie obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(16)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(17)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,