(EU) 2021/842Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/842 ze dne 26. května 2021, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 307/2012, pokud jde o požadavky na transparentnost a důvěrnost pro hodnocení rizika látek podléhajících přezkumu prováděné EU (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (ES) č. 1925/2006 harmonizuje vnitrostátní předpisy členských států týkající se přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin.

(2)

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2) stanoví zejména prováděcí pravidla pro použití postupu podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 ohledně posouzení bezpečnosti látek podléhajících přezkumu uvedených v části C přílohy III zmíněného nařízení, jež provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).

(3)

Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 (3) bylo změněno nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Cílem uvedených změn je posílení transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU ve všech oblastech potravinového řetězce, v nichž úřad provádí vědecké hodnocení rizika.

(4)

Prostřednictvím změn nařízení (ES) č. 178/2002 byla zavedena nová ustanovení týkající se mimo jiné obecného poradenství před předložením žádosti, které na požádání potenciálního žadatele poskytují zaměstnanci úřadu, a povinnosti oznámit studie zadané nebo provedené provozovateli podniků na podporu žádosti a důsledků nedodržení této povinnosti. Těmito změnami byla také zavedena ustanovení o tom, že úřad zpřístupní veřejnosti všechny vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí, s výjimkou náležitě odůvodněných důvěrných informací, v rané fázi procesu hodnocení rizika, po čemž následuje konzultace se třetími stranami.

(5)

Ačkoli nařízení (EU) 2019/1381 neobsahuje žádná ustanovení týkající se hodnocení rizika látek nebo složek, které byly uvedeny v příloze III nařízení (ES) č. 1925/2006, mají jeho ustanovení pro zmíněný proces uvedený v čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 přímý význam. Tato ustanovení se týkají fáze předcházející předložení žádosti, pokud jde o poradenství před předložením žádosti a oznámení zadaných studií, jakož i fáze hodnocení rizika, pokud jde o požadavky na transparentnost a důvěrnost a veřejné konzultace. Upravují především procesy založené na žádostech iniciované provozovateli potravinářských podniků.

(6)

Nařízení (ES) č. 1925/2006 přiznává důležitou úlohu při prokazování bezpečnosti určité látky podléhající přezkumu uvedené v části C přílohy III zmíněného nařízení nejen provozovatelům potravinářských podniků, ale i jiným zúčastněným stranám, jako jsou průmysl nebo organizace spotřebitelů. Posouzení látky podléhající přezkumu tudíž nevyžaduje předložení žádosti ze strany určitého žadatele, nýbrž údaje a informace za tímto účelem mohou předkládat všichni zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany.

(7)

Je třeba zajistit, aby se postup posouzení bezpečnosti látky podléhající přezkumu uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 řídil ustanoveními srovnatelnými s ustanoveními obsaženými v nařízení (EU) 2019/1381, a to jak pro fázi předcházející předložení dokumentace, tak pro fázi hodnocení rizika.

(8)

S ohledem na výše uvedené by prováděcí nařízení (EU) č. 307/2012 mělo být uvedeno do souladu se změnami nařízení (ES) č. 178/2002 zavedenými nařízením (EU) 2019/1381, zejména pokud jde o i) možnost, stanovenou v článku 32a, vyžádat si poradenství před předložením žádosti od zaměstnanců úřadu, kdykoli je úřad povinen vydat stanovisko nebo je o vydání stanoviska požádán; ii) povinnost, stanovenou v článku 32b, oznámit úřadu relevantní studie; iii) povinnost úřadu konzultovat třetí strany stanovenou v článku 32c; iv) povinnosti týkající se formy podání stanovené v článku 39f a v) pravidla důvěrnosti stanovená v článku 39.

(9)

Poradenství ohledně příslušných pravidel pro předložení dokumentace prokazující bezpečnost látky podléhající přezkumu uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 a ohledně požadovaného obsahu této dokumentace poskytované úřadem na vyžádání před předložením dané dokumentace může zlepšit kvalitu předkládané dokumentace, a tím podpořit posouzení bezpečnosti. Provozovatelé potravinářských podniků a jiné zúčastněné strany však nemusí mít možnost poradenství před předložením jejich dokumentace plně využít z důvodu lhůty pro její předložení. V zájmu zlepšení kvality vědeckého hodnocení by provozovatelé potravinářských podniků a jiné zúčastněné strany měli mít možnost požádat o poradenství před potenciálním předložením dokumentace ode dne, kdy úřad podle čl. 8 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 1925/2006 přijal stanovisko, v němž je zjištěn možný škodlivý účinek na zdraví související s příjmem dané látky, ale je uznáno, že ještě není vědecky prokázán.

(10)

Studie požadované k prokázání bezpečnosti látky podléhající přezkumu uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 zohledňují řadu faktorů, a mohou se tudíž podstatně lišit. Prodloužení lhůty stanovené pro provozovatele potravinářských podniků nebo zúčastněné strany k předložení dokumentace z 18 na 24 měsíců od data, kdy byla látka zařazena na seznam v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, může usnadnit přípravu a předkládání dokumentace, a tudíž podpořit posouzení bezpečnosti.

(11)

Povinnost oznámit relevantní studie stanovená v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002 by se měla vztahovat i na provozovatele potravinářských podniků nebo zúčastněné strany, kteří mají v úmyslu předložit k posouzení dokumentaci podle definice v článku 2 prováděcího nařízení (EU) č. 307/2012. Je však třeba provést další úpravu postupu podle článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002. Procesní důsledky stanovené v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002 v případě nedodržení jeho ustanovení mají za následek zpoždění při posuzování dokumentace. Vzhledem k závazné lhůtě čtyř let stanovené v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 by však zpoždění při tomto posuzování mohlo znamenat, že stanovená lhůta nebude dodržena. Uvedené procesní důsledky proto nejsou v kontextu postupu posuzování látek zařazených do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 žádoucí a neměly by být stanoveny. Aby Komise mohla přijmout rozhodnutí ohledně látky podléhající přezkumu uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 v požadované lhůtě, měla by být zohledněna pouze dokumentace předložená do 24 měsíců od data, kdy byla daná látka zařazena na seznam v uvedené příloze.

(12)

Nařízení (EU) 2019/1381 se použije ode dne 27. března 2021. V zájmu zajištění právní jistoty a jasnosti, pokud jde o požadavky na transparentnost postupu podle čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 1925/2006, a s cílem umožnit jednotné provádění požadavků na transparentnost a důvěrnost pro hodnocení rizika ze strany EU pro všechna dotčená odvětví je tudíž nezbytné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost třetím dnem po vyhlášení. Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení mělo použít na dokumentaci předloženou úřadu od uvedeného data.

(13)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,