(EU) 2018/460Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/460 ze dne 20. března 2018, kterým se povoluje uvedení florotaninů z Ecklonia cava na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP. )
| Publikováno: | Úř. věst. L 78, 21.3.2018, s. 2-6 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 20. března 2018 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 10. dubna 2018 | Nabývá účinnosti: | 10. dubna 2018 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/460
ze dne 20. března 2018,
kterým se povoluje uvedení florotaninů z Ecklonia cava na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie. |
|
(2) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny. |
|
(3) |
Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 předloží Komise návrh prováděcího aktu o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie. |
|
(4) |
Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3), o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti předložené podle nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(5) |
Dne 14. května 2015 podala společnost Botamedi Inc. u příslušného orgánu Irska žádost o uvedení florotaninů extrahovaných z jedlé mořské řasy Ecklonia cava (dále jen „florotaniny z Ecklonia cava“) na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 258/97. Podle uvedené žádosti se mají florotaniny z Ecklonia cava používat v doplňcích stravy pro obecnou populaci kromě dětí mladších 12 let. |
|
(6) |
Žádost o uvedení florotaninů z Ecklonia cava na trh Unie jako nové potraviny byla sice předložena v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, ale splňuje i požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(7) |
Dne 29. března 2016 vydal příslušný orgán Irska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že pro florotaniny z Ecklonia cava je požadováno další posouzení v souladu s čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(8) |
Dne 10. května 2016 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Členské státy ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odsouhlasily zprávu Irska o prvním posouzení. |
|
(9) |
S ohledem na zprávu o prvním posouzení vydanou Irskem, kterou odsouhlasily ostatní členské státy, se Komise dne 22. července 2016 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení florotaninů z Ecklonia cava jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97. |
|
(10) |
Dne 20. září 2017 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (4) („Vědecké stanovisko týkající se bezpečnosti florotaninů z Ecklonia cava jako nové potraviny v souladu s nařízením (ES) č. 258/97“). Toto stanovisko, ačkoliv bylo vypracováno a přijato úřadem EFSA podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Úřad EFSA ve svém stanovisku zdůraznil, že příjem jódu z doplňků stravy obsahujících florotaniny z Ecklonia cava může být důvodem k obavám pro osoby, u nichž existuje riziko onemocnění štítné žlázy, a že v případě osob, které nejsou vystaveny riziku onemocnění štítné žlázy a které užívají doplňky stravy obsahující florotaniny z Ecklonia cava spolu s dalšími doplňky stravy obsahujícími jód, může jejich celkový příjem jódu překročit maximální limit stanovený pro jód (5). Doplňky stravy obsahující florotaniny z Ecklonia cava by proto měly být náležitě označeny. |
|
(12) |
Kromě toho s ohledem na zamýšlené použití a na skutečnost, že žádost o povolení vylučuje děti mladší 12 let, měly by být doplňky stravy obsahující florotaniny z Ecklonia cava vhodně označeny i v tomto ohledu. |
|
(13) |
Z toho plyne, že stanovisko úřadu EFSA poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že florotaniny z Ecklonia cava při navrhovaných množstvích a způsobech použití, jsou-li použity jako složka v doplňcích stravy, splňují kritéria stanovená v čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(14) |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (6) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání florotaninů z Ecklonia cava by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice. |
|
(15) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Florotaniny z Ecklonia cava, jak jsou specifikovány v příloze tohoto nařízení, se zařadí na seznam Unie pro povolené nové potraviny stanovený v článku 8 nařízení (EU) 2015/2283.
2. Zápis do seznamu Unie uvedeného v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
3. Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. března 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) EFSA Journal 2017;15(10):5003.
(5) Stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny o tolerovatelném příjmu jódu, 7.10.2002.
(6) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
|
1) |
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
||||||||||||||||||||
|
2) |
Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|