(ES) č. 507/2006Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 92, 30.3.2006, s. 6-9 | Druh předpisu: | Nařízení |
Přijato: | 29. března 2006 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 2. dubna 2006 | Nabývá účinnosti: | 2. dubna 2006 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 507/2006
ze dne 29. března 2006
o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 14 odst. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Udělení registrace pro uvedení léčivého přípravku na trh v jednom nebo více členských státech obvykle předcházejí rozsáhlé studie, které mají zajistit, že jde o přípravek, jenž je z hlediska použití pro cílové obyvatelstvo bezpečný, vysoké jakosti a účinný. Pravidla a postupy pro získání registrace jsou stanoveny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2) a v nařízení (ES) č. 726/2004. |
(2) |
S cílem vyhovět neuspokojeným léčebným potřebám pacientů a v zájmu veřejného zdraví však může být v případě některých kategorií léčivých přípravků nezbytné udělit registraci na základě méně úplných údajů, než bývá obvyklé, a s výhradou specifických povinností, dále jen „podmínečné registrace“. Dotyčnými kategoriemi by měly být léčivé přípravky určené k léčbě, prevenci a lékařské diagnóze závažně invalidizujících nebo život ohrožujících onemocnění či léčivé přípravky pro použití v naléhavých situacích při reakci na ohrožení veřejného zdraví uznávaných Světovou zdravotnickou organizací nebo Společenstvím v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES ze dne 24. září 1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství (3) nebo léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (4). |
(3) |
Ačkoliv údaje, z nichž vychází stanovisko k podmínečné registraci, mohou být méně úplné, poměr rizika a prospěšnosti definovaný v čl. 1 bodě 28a směrnice 2001/83/ES by měl být pozitivní. Přínos pro veřejné zdraví plynoucí z toho, že dotyčný léčivý přípravek je okamžitě dostupný na trhu by měl navíc převážit nad rizikem skutečnosti, že jsou dosud požadovány dodatečné údaje. |
(4) |
Pokud jsou udělovány podmínečné registrace, měly by být omezeny na situace, v nichž je méně úplná, než bývá obvyklé, pouze klinická část dokumentace k žádosti. Neúplné předklinické nebo farmaceutické údaje by se měly přijmout pouze v případě přípravku pro použití v naléhavých situacích při reakci na ohrožení veřejného zdraví. |
(5) |
V zájmu zajištění správného poměru mezi usnadněním přístupu k léčivým přípravkům pro pacienty s neuspokojenými léčebnými potřebami a zamezením registrace přípravků s nepříznivým profilem rizika/prospěšnosti je třeba, aby se na registrace vztahovaly specifické povinnosti. Na držiteli registrace by se mělo požadovat dokončení nebo zahájení určitých studií, aby se potvrdilo, že poměr rizika a prospěšnosti je pozitivní, jakož i vyřešení jakýchkoli otázek souvisejících s jakostí, bezpečností a účinností přípravku. |
(6) |
Podmínečné registrace se liší od registrací udělených za výjimečných okolností v souladu s čl. 14 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004. V případě podmínečné registrace se registrace udělí dříve, než jsou k dispozici všechny údaje. Tato registrace však nemá zůstat podmínečnou na neurčitou dobu. Jakmile budou poskytnuty chybějící údaje, mělo by být možné ji nahradit registrací, jež není podmínečná, a tedy se na ni nevztahují ani specifické povinnosti. U registrací udělených za výjimečných okolností naopak běžně nebude nikdy možné shromáždit úplnou dokumentaci. |
(7) |
Dále je rovněž třeba upřesnit, že na žádosti obsahující žádosti o podmínečné registrace se může vztahovat zrychlený postup posuzování v souladu s čl. 14 odst. 9 nařízení (ES) č. 726/2004. |
(8) |
Vzhledem k tomu, že ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 se vztahují na podmínečné registrace, nestanoví-li toto nařízení jinak, představuje postup pro hodnocení podmínečné registrace běžný postup stanovený v nařízení (ES) č. 726/2004. |
(9) |
V souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 budou podmínečné registrace platné po dobu jednoho roku s možností prodloužení. Termín pro podání žádosti o prodloužení by měl být šest měsíců před uplynutím platnosti registrace a Evropská agentura pro léčivé přípravky, dále jen „agentura“, by měla k žádosti přijmout stanovisko do 90 dnů od přijetí. Aby se zajistilo, že léčivé přípravky nebudou z trhu stahovány z jiných důvodů než v souvislosti s veřejným zdravím, měly by podmínečné registrace, pokud bude žádost o prodloužení podána v daném termínu, zůstat v platnosti do té doby, než Komise přijme rozhodnutí založené na postupu pro posuzování prodloužení. |
(10) |
Pacientům a zdravotnickým pracovníkům by měly být poskytnuty jasné informace o podmínečné povaze registrací. Je proto nezbytné, aby byly tyto informace jasně uvedeny v souhrnu údajů o dotyčném léčivém přípravku, jakož i v příbalové informaci. |
(11) |
Zvýšená farmakovigilance léčivých přípravků, jimž je udělena podmínečná registrace je důležitá a je již příslušně upravena ve směrnici 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004. Časový harmonogram pro podávání pravidelně aktualizovaných zprávy o bezpečnosti by však měl být přizpůsoben tak, aby zohlednil každoroční prodloužení podmínečných registrací. |
(12) |
Plánování studií a podávání žádostí o registrace probíhá v rané fázi vývoje léčivých přípravků. Pro toto plánování má zásadní význam skutečnost, zda podmínečná registrace vůbec přichází v úvahu. Agentuře je proto třeba poskytnout mechanismus pro poradenství podnikům v souvislosti s tím, zda léčivý přípravek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení. Toto poradenství by mělo být dodatečnou službou ke stávajícímu vědeckému poradenství, které agentura poskytuje. |
(13) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro udělení registrace, na niž se vztahují specifické povinnosti v souladu s čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004, dále jen „podmínečná registrace“.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na léčivé humánní přípravky, jež spadají pod čl. 3 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a patří do jedné z těchto kategorií:
1. |
léčivé přípravky určené k léčbě, prevenci nebo lékařské diagnóze závažně invalidizujících nebo život ohrožujících onemocnění; |
2. |
léčivé přípravky pro použití v naléhavých situacích při reakci na ohrožení veřejného zdraví řádně uznávaných Světovou zdravotnickou organizací nebo Společenstvím v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES; |
3. |
léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 141/2000. |
Článek 3
Žádosti nebo návrhy
1. Žádost o podmínečnou registraci může žadatel předkládat spolu se žádostí podle článku 6 nařízení (ES) č. 726/2004. K žádosti o podmínečnou registraci se přikládá podrobné odůvodnění, ze kterého je patrné, že dotyčný přípravek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a splňuje požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1.
Agentura neprodleně informuje Komisi o žádostech, které obsahují žádost o podmínečnou registraci.
2. Výbor pro humánní léčivé přípravky, dále jen „výbor“, může ve svém stanovisku k žádosti předložené v souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 726/2004 navrhnout po konzultaci s žadatelem podmínečnou registraci.
Článek 4
Požadavky
1. Podmínečnou registraci lze udělit, pokud výbor shledá, že sice nebyly předloženy úplné klinické údaje k bezpečnosti a účinnosti daného léčivého přípravku, avšak byly splněny všechny tyto požadavky:
a) |
poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku definovaný v čl. 1 bodě 28a směrnice 2001/83/ES je pozitivní; |
b) |
je pravděpodobné, že žadatel bude schopen úplné klinické údaje poskytnout; |
c) |
budou splněny neuspokojené léčebné potřeby; |
d) |
přínos pro veřejné zdraví plynoucí z okamžité dostupnosti dotyčného léčivého přípravku na trhu převáží nad rizikem skutečnosti, že jsou dosud požadovány dodatečné údaje. |
V naléhavých situacích uvedených v čl. 2 odst. 2 lze s výhradou požadavků stanovených v písmenech a) až d) tohoto odstavce udělit podmínečnou registraci, i pokud nebyly předloženy úplné předklinické nebo farmaceutické údaje.
2. Pro účely odst. 1 písm. c) se „neuspokojenými léčebnými potřebami“ rozumí stav, pro nějž dosud neexistuje uspokojivá metoda diagnózy, prevence či léčby, jež by byla ve Společenství povolena, nebo v případě, že taková metoda existuje, bude dotčený léčivý přípravek ve vztahu k této metodě představovat pro postižené osoby zásadní léčebnou výhodu.
Článek 5
Specifické povinnosti
1. Od držitele podmínečné registrace se prostřednictvím specifických povinností požaduje, aby dokončil probíhající studie nebo aby provedl studie nové, které by potvrdily, že poměr rizika a prospěšnosti je pozitivní, a které by poskytly dodatečné údaje uvedené v čl. 4 odst. 1.
Specifické povinnosti lze navíc uložit i ve vztahu ke shromažďování farmakovigilančních údajů.
2. Specifické povinnosti uvedené v odstavci 1 a termín pro splnění těchto povinností jsou jasně uvedeny v podmínečné registraci.
3. Specifické povinnosti a termín pro splnění těchto povinností agentura zpřístupní veřejnosti.
Článek 6
Prodloužení podmínečné registrace
1. Po uplynutí doby platnosti v délce jednoho roku lze podmínečnou registraci každoročně prodloužit.
2. Žádost o prodloužení se předkládá agentuře nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti podmínečné registrace, spolu s průběžnou zprávou o plnění specifických povinností, které se na danou registraci vztahují.
3. Výbor posoudí žádost o prodloužení na základě potvrzení poměru rizika a prospěšnosti, přičemž přihlédne ke specifickým povinnostem uvedeným v registraci a k termínu pro splnění těchto povinností, a vypracuje stanovisko k tomu, zda je nutno zachovat nebo změnit specifické povinnosti a termíny pro splnění těchto povinností. Agentura zajistí, aby bylo stanovisko výboru vydáno do 90 dnů po obdržení platné žádosti o prodloužení. Uvedené stanovisko se zpřístupní veřejnosti.
4. Jakmile bude v souladu s odstavem 2 předložena žádost o prodloužení, podmínečná registrace zůstane v platnosti, dokud Komise nepřijme rozhodnutí v souladu s článkem 10 nařízení (ES) č. 726/2004.
Článek 7
Registrace, na niž se nevztahují specifické povinnosti
Výbor může kdykoli přijmout stanovisko ve prospěch udělení registrace v souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jsou splněny specifické povinnosti stanovené v souladu s čl. 5 odst. 1.
Článek 8
Informace o přípravku
Pokud byl léčivý přípravek podmínečně registrován v souladu s tímto nařízením, informace uvedené v souhrnu údajů a v příbalové informaci o jasně obsahují uvedenou skutečnost. Souhrn údajů o léčivém přípravku rovněž zahrnuje datum, kdy je třeba podmínečnou registraci prodloužit.
Článek 9
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v čl. 24 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 se agentuře a členským státům předkládají ihned na vyžádání nebo nejméně každých šest měsíců po udělení nebo prodloužení podmínečné registrace.
Článek 10
Poradenství agentury před podáním žádosti o registraci
Případný žadatel o registraci může agenturu požádat o poradenství v souvislosti s tím, zda léčivý přípravek vyvíjený pro specifickou léčebnou indikaci spadá do jedné z kategorií uvedených v článku 2 a splňuje požadavek uvedený v čl. 4 odst. 1 písm. c).
Článek 11
Pokyny
Agentura vypracuje pokyny k vědeckému uplatnění a k praktickým opatřením nutným pro provedení tohoto nařízení. Pokyny se přijmou po konzultaci se zúčastněnými stranami a po přijetí příznivého stanoviska ze strany Komise.
Článek 12
Přechodné ustanovení
Toto nařízení se použije i na žádosti, jež v době vstupu tohoto nařízení v platnost nebyly vyřízeny.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. března 2006.
Za Komisi
Günter VERHEUGEN
místopředseda
(1) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(2) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/27/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).
(3) Úř. věst. L 268, 3.10.1998, s. 1. Rozhodnutí naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst L 284, 31.10.2003, s. 1).
(4) Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1.