Tato vyhláška upravuje

a

způsob uvedení údajů na jednotkovém balení a vnějším balení psychomodulačních látek,

b

způsob uvedení informačního sdělení pro spotřebitele, bezpečnostního varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami a zdravotního varování,

c

technické požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti psychomodulačních látek včetně maximálního povoleného množství psychomodulační látky v jednotkovém balení, maximálního povoleného množství aktivních látek v jednotkovém balení, maximální povolené koncentrace aktivních látek, zakázané prvky a rysy při uvádění psychomodulačních látek na trh a požadavky na maximální přípustnou chemickou a mikrobiologickou kontaminaci,

d

požadavky na správnou výrobní praxi pro výrobce psychomodulačních látek.

Pro účely této vyhlášky se rozumí

a

aktivní látkou psychoaktivní složka psychomodulační látky,

b

informací pro spotřebitele informační sdělení pro spotřebitele o účincích a rizicích a informace o doporučeném dávkování,

c

bezpečnostním varováním o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami varovná informace upozorňující na nevhodnost a nebezpečnost užití psychomodulačních látek osobami mladšími 18 let, a to jak v grafické, tak v textové podobě,

d

zdravotním varováním varovná informace upozorňující na škodlivé účinky psychomodulačních látek na lidské zdraví,

e

distribucí za účelem uvádění na trh nákup a prodej výrobku určeného k uvedení na trh za účelem dalšího prodeje,

f

výrobním provozem prostory provozované výrobcem psychomodulačních látek, ve kterých dochází k výrobě, přípravě, skladování a manipulaci s nebalenými psychomodulačními látkami nebo k jejich balení,

g

provozovnou část podniku výrobce, ve které se nachází výrobní provoz, sklad balených výrobků nebo další obslužné nebo kancelářské prostory,

h

ověřením jakosti ověření, že psychomodulační látka splňuje požadavky na maximální koncentraci aktivních látek a požadavky na maximální přípustnou chemickou a mikrobiologickou kontaminaci,

i

výrobkem určeným k uvedení na trh psychomodulační látka v jednotkovém balení určená k uvedení na trh,

j

jednotlivou dávkou jednotlivě balené nebo jinak oddělené množství psychomodulační látky v jednotkovém balení,

k

správnou výrobní praxí soubor pravidel a pokynů, které zajišťují, že výrobky určené k uvedení na trh splňují zákonné požadavky na jakost a bezpečnost.

(1) Distribuovat za účelem uvádění na trh nebo uvádět na trh lze pouze takové psychomodulační látky, které splňují požadavky na jakost a složení uvedené v přílohách č. 1 až 6 k této vyhlášce.

(2) Výrobky určené k uvedení na trh mohou kromě aktivních látek a složek přirozeně se vyskytujících v psychomodulační látce obsahovat pouze tyto složky:

a

přídatné látky uvedené v příloze II části B nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1333/2008¹),

b

cukry²),

c

oleje, tuky a

d

rozpouštědla na lihové, tukové a olejové bázi podle prováděcího předpisu upravujícího požadavky na extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin³), pokud při použité koncentraci nepředstavují riziko pro lidské zdraví, jsou-li takové výrobky určené k uvedení na trh užívány v souladu s informací pro spotřebitele, včetně návodu k použití podle § 8.

(3) Jiné složky než ty, které jsou uvedeny v odstavci 2, mohou být obsaženy ve výrobku určeném k uvedení na trh ve stopovém množství, pouze pokud není technicky možné se přítomnosti tohoto stopového množství během výroby výrobku určeného k uvedení na trh vyvarovat.

(4) Výrobek určený k uvedení na trh nesmí obsahovat složky škodlivé pro lidské zdraví, kterými jsou zejména kontaminující chemické látky a mikroorganismy; seznam chemických a mikrobiologických ukazatelů a jejich přípustné hodnoty jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce.

(5) Jednotkové balení psychomodulační látky nesmí obsahovat aktivní látky v koncentraci vyšší, než stanoví příloha č. 1 k této vyhlášce, a nesmí obsahovat psychomodulační látku a aktivní látky v množství vyšším, než stanoví příloha č. 1 k této vyhlášce.

(1) Psychomodulační látku obsaženou v jednotkovém balení lze rozdělit do více jednotlivých dávek se stejným složením.

(2) Pokud je jednotlivá dávka opatřena obalem, musí být takový obal bezpečný pro lidské zdraví v souladu s požadavky čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004⁴), nebo požadavky čl. 4 písm. a) a e) v části týkající se požadavků na složení nařízení Komise (EU) č. 10/2011⁵), a požadavky § 3 odst. 1 vyhlášky o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy⁶); použití poživatelných nebo impregnovaných obalů není přípustné.

(1) Jednotkové balení psychomodulační látky musí být zabezpečeno proti jakékoliv nežádoucí manipulaci, která by byla v rozporu s účelem, k němuž je psychomodulační látka určena, zejména pak proti manipulaci s jednotkovým balením dětmi, v souladu s částí 3 přílohy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008⁷).

(2) Obal jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení musí být označen názvem psychomodulační látky a také její formou a podtypem, které jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce. Název psychomodulační látky musí být uveden pouze na jednom řádku. Označení formy musí být uvedeno pouze na jednom řádku a musí být uvedeno přímo pod názvem psychomodulační látky. Označení podtypu musí být uvedeno pouze na jednom řádku a musí být uvedeno přímo pod označením formy psychomodulační látky. Text obsahující název psychomodulační látky, případně její formu nebo podtyp, musí být uveden rovnoběžně s textem zdravotního varování. Charakteristický vzhled a vlastnosti psychomodulační látky uvádí příloha č. 2 k této vyhlášce.

(3) Na vnějším balení obsahujícím více než jedno jednotkové balení psychomodulační látky musí být uveden počet jednotkových balení obsažených ve vnějším balení.

(4) Pokud jednotkové balení obsahuje jednotlivé dávky, uvede se na jednotkovém balení počet jednotlivých dávek. Všechny jednotlivé dávky musí obsahovat stejné množství psychomodulační látky a musí mít stejný obsah aktivní látky a stejné organoleptické vlastnosti.

(5) Aniž by byl obsah jednotkového balení rozdělen na jednotlivé dávky, může být uzpůsoben tak, aby označoval nebo vymezoval menší díly psychomodulační látky, které při běžné manipulaci s jednotkovým balením mohou sloužit pro stanovení doporučeného dávkování (dále jen dávkovací díl).

(6) Pokud jednotkové balení obsahuje psychomodulační látku tekuté konzistence, musí být opatřeno kapátkem nebo jiným dávkovacím mechanismem, který při běžné manipulaci s jednotkovým balením umožní bezpečné stanovení doporučené jednorázové dávky a současně zabrání tomu, aby byla náplň jednotkového balení vyprázdněna najednou.

(1) V případě, že obal jednotkového balení a vnějšího balení je označen názvem obchodní značky, musí být tento název uveden pouze na jednom řádku.

(2) Na obalu jednotkového balení a vnějšího balení psychomodulační látky může být jedenkrát uvedeno jeho označení čárovým kódem nebo QR kódem, pokud takový kód

a

je černé barvy na bílém pozadí a

b

nepředstavuje obrázek, vzor ani symbol, který by se podobal čemukoliv jinému než čárovému kódu nebo QR kódu; obsahuje informaci pro spotřebitele, nesmí doplňovat, měnit, komentovat nebo parafrázovat informace pro spotřebitele podle § 8 odst. 1.

(1) Informace podle § 33e odst. 1 zákona

a

musí být uvedeny na jednotkovém a vnějším balení nebo k němu připojené,

b

musí být viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné,

c

nesmí být při distribuci za účelem uvádění na trh nebo při uvádění na trh překryty nebo přerušeny a

d

musí být, pokud jde o textové informace, uvedeny v českém jazyce.

(2) Čisté množství psychomodulační látky v jednotkovém balení i v jednotlivé dávce, pokud jednotkové balení obsahuje jednotlivé dávky, se uvede v miligramech (mg) nebo v gramech (g) u látek práškovité, tuhé nebo polotuhé konzistence nebo v mililitrech (ml) u látek tekuté konzistence.

(3) Koncentrace aktivních látek v psychomodulační látce se uvede v hmotnostních procentech čisté hmotnosti psychomodulační látky s použitím symbolu %. Přesahuje-li koncentrace aktivní látky hodnotu 1,0 %, je možno ji uvést v celých číslech. Koncentraci aktivní látky je možno uvést v rozmezí, které zahrnuje skutečnou hodnotu koncentrace aktivní látky a které svým rozsahem nepřesahuje třetinu hodnoty průměru tohoto rozmezí.

(4) Složky podle § 3 odst. 2 obsažené v psychomodulační látce musí být uvedeny v sestupném pořadí podle hmotnosti.

(1) Každé jednotkové balení a jakékoliv vnější balení psychomodulační látky musí být opatřeno informací pro spotřebitele, která se skládá z

a

nadpisu ve znění Informace pro spotřebitele,

b

textu informačního sdělení pro spotřebitele ve znění podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,

c

návodu k použití podle zákona upravujícího ochranu spotřebitele⁸), který musí obsahovat popis způsobu užití výrobku, a

d

informace o doporučeném dávkování, kterým se rozumí informace o hodnotě doporučené jednorázové dávky psychomodulační látky a doporučené denní dávky psychomodulační látky, a to podle jednotlivých způsobů užití výrobku.

(2) Nadpis podle odstavce 1 písm. a) je uveden větším nebo viditelnějším písmem než ostatní text informace pro spotřebitele.

(3) Návod k použití podle odstavce 1 písm. c) je uvozen nadpisem ve znění Návod k použití, který je umístěn bezprostředně pod textem informace pro spotřebitele. Návod k použití musí obsahovat popis způsobu užití výrobku, ze kterého musí být patrné, jak se má výrobek připravit k užití a jakým způsobem má být psychomodulační látka užita. Návod k použití podle odstavce 1 písm. c) musí obsahovat rovněž návod ke skladování a uchovávání psychomodulační látky.

(4) Návod k použití podle odstavce 1 písm. c) nesmí obsahovat návod, který by naváděl spotřebitele

a

ke kouření,

b

k transdermálnímu užití,

c

k užití takovým způsobem, který by porušoval integritu kůže nebo sliznic,

d

k inhalaci aerosolu nevzniklého hořením, pokud psychomodulační látka obsahuje oleje nebo tuky.

(5) Hodnota doporučeného dávkování podle odstavce 1 písm. d) se uvede v miligramech (mg) nebo gramech (g) u látek práškovité, tuhé nebo polotuhé konzistence nebo v mililitrech (ml) u látek tekuté konzistence. Doporučené dávkování je možno uvést v počtu jednotek polévkové lžíce, čajové lžičky nebo počtu kapek, je-li balení opatřeno příslušným dávkovacím mechanismem, kdy se hodnota doporučené dávky přepočítá na jejich jednotkový objem, přičemž jednotkový objem polévkové lžíce je stanoven na 17 ml, jednotkový objem čajové lžičky je stanoven na 7 ml a jednotkový objem kapky je stanoven na 0,05 ml. Doporučené dávkování je možno uvést v počtu jednotlivých dávek psychomodulační látky, pokud jednotkové balení obsahuje jednotlivé dávky. Doporučené dávkování je možno uvést v dávkovacích dílech, je-li obsah jednotkového balení dávkovacími díly opatřen.

(6) Doporučené dávkování nesmí přesáhnout hodnotu, která představuje takové množství psychomodulační látky, které obsahuje maximální povolenou jednorázovou dávku aktivní látky u doporučené jednorázové dávky psychomodulační látky a maximální povolenou denní dávku aktivní látky u doporučené denní dávky. Maximální povolené jednorázové dávky a maximální povolené denní dávky aktivních látek jsou uvedeny v příloze č. 5 k této vyhlášce.

Návod k použití podle § 8 odst. 1 písm. c) ani informace o doporučeném dávkování podle § 8 odst. 1 písm. d) nesmí zlehčovat, doplňovat, měnit, komentovat nebo parafrázovat text informace pro spotřebitele podle § 8 odst. 1 písm. a) a b).

(1) Informace pro spotřebitele podle § 8 odst. 1 nebo balení psychomodulační látky nesmí obsahovat žádný další text nebo grafický prvek, který by jakýmkoliv způsobem tyto informace zlehčoval, doplňoval, měnil, komentoval, parafrázoval nebo se na takový text nebo grafický prvek odvolával.

(2) Informace pro spotřebitele podle § 8 odst. 1 může být uvedena přímo na obalu, na etiketě nebo jiným způsobem, přičemž však vždy musí být součástí jednotkového balení; v případě, že je uvedeno na etiketě, musí se jednat o etiketu nalepovací, rozlepovací, vrstvenou nebo sendvičovou.

(1) Pro označení šarže se použije číselný kód o počtu 8 číslic.

(2) Před označením šarže se uvede písmeno L s výjimkou případů, kdy je tento údaj zřetelně odlišitelný od ostatních údajů a není možná jeho záměna s jiným údajem.

(3) Označení šarže musí být snadno viditelné, jasně čitelné a nesmazatelné.

(1) Bezpečnostní varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami podle § 33e odst. 1 písm. n) zákona tvoří grafická značka spolu s textem Není určeno osobám mladším 18 let. a Ukládat mimo dosah osob mladších 18 let.; obrazová podoba grafické značky je uvedena v příloze č. 6 k této vyhlášce; text bezpečnostního varování musí být umístěn v bezprostřední blízkosti grafické značky a musí být umístěn na bílém podkladu; na balení nelze uvést žádný další text nebo grafický prvek, který by jakýmkoliv způsobem toto bezpečnostní varování zlehčoval, komentoval, parafrázoval nebo se na takový text nebo grafický prvek odvolával.

(2) Zdravotní varování podle § 33e odst. 1 písm. o) zákona zní: Užívání tohoto výrobku může poškodit Vaše zdraví. Dbejte informací pro spotřebitele.; na balení nelze uvést žádný další text nebo grafický prvek, který by jakýmkoliv způsobem toto zdravotní varování zlehčoval, komentoval, parafrázoval nebo se na takový text nebo grafický prvek odvolával.

(3) Informací o přítomnosti látek, které mohou u některých osob vyvolat alergii nebo nesnášenlivost podle § 33e odst. 1 písm. n) zákona, se rozumí údaj podle čl. 9 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011⁹).

Zdravotní varování podle § 12 odst. 2 musí

a

být vytištěno černým tučným písmem Helvetica se zachováním výchozího nastavení proložení znaků, kterým je měřítko 100 % a mezery normální, na bílém podkladu; bodová velikost písma musí být taková, aby příslušný text zabíral co největší část povrchu pro něj vyhrazeného,

b

být umístěno na střed povrchu pro ně vyhrazeného,

c

být umístěno rovnoběžně s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování,

d

být rovnoběžně s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení,

e

být uvedeno na největší ploše jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení,

f

pokrývat nejméně 30 % plochy povrchu největší plochy jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení, na které je zdravotní varování vytištěno, a

g

při obvyklém způsobu otevření jednotkového balení zůstat nenarušeno.

(1) Jakékoliv balení psychomodulační látky, obsah jednotkového balení psychomodulační látky nebo podoba jednotlivé dávky, označování ani prezentace psychomodulační látky nesmí obsahovat žádný prvek nebo rys, který

a

propaguje psychomodulační látku nebo podporuje její spotřebu s odkazem na její vlastnosti a účinky na zdraví,

b

naznačuje, že psychomodulační látka má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující nebo přírodní účinky nebo vlastnosti produktu ekologického zemědělství nebo jiné zdravotní přínosy nebo přínosy pro životní styl,

c

uvádí, že daná psychomodulační látka neobsahuje žádné přísady nebo aromata,

d

propaguje přirozeně se vyskytující látky nebo přídatné látky s odkazem na jejich vlastnosti a účinky na zdraví.

(2) Jakékoliv balení psychomodulační látky, obsah jednotkového balení psychomodulační látky nebo podoba jednotlivé dávky, označování ani prezentace psychomodulační látky nesmí

a

naznačovat ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek typu dva za cenu jednoho, ani jiných podobných nabídek,

b

vybízet k takovému způsobu užívání psychoaktivní látky, který představuje zvýšení zdravotních nebo jiných rizik jejího užívání,

c

obsahovat jakékoliv prvky typické pro látky, jejichž uvádění na trh je zakázáno, nebo prvky podporující společensky nežádoucí chování,

d

naznačovat zvýšenou možnost dosažení osobních nebo společenských úspěchů,

e

obsahovat jakékoliv prvky, jež mohou být zvláště atraktivní pro osoby mladší 18 let nebo které přímo nebo nepřímo cílí na osoby mladší 18 let nebo vycházejí z kultury osob mladších 18 let,

f

obsahovat jiné prvky označující příchutě a aromata než prvky ve formě textu, který je uvozen slovem příchuť.

(3) Prvkem nebo rysem, který je zakázán podle odstavců 1 a 2, je jakýkoliv způsob zobrazení, zejména text, symbol, jméno, obchodní značka, figurativní nebo jiný znak.

(4) Jednotlivá dávka psychomodulační látky určená k perorálnímu užití, která má polotuhou nebo tuhou konzistenci, musí mít neutrální formu ve tvaru jednoduchého geometrického útvaru.

Výrobce nebo distributor psychomodulačních látek musí ověřit jakost šarže psychomodulačních látek určené k uvedení na trh v souladu s technickými požadavky stanovenými v příloze č. 7 k této vyhlášce.

Požadavky na správnou výrobní praxi zahrnují

a

pravidla pro vedení systému řízení jakosti,

b

zásady provozní a osobní hygieny,

c

požadavky na výrobní provoz,

d

požadavky na výrobní zařízení,

e

požadavky na výrobní postupy a technologie,

f

pravidla pro vedení dokumentace,

g

požadavky na balení,

h

požadavky na uchovávání a

i

požadavky na nakládání s výrobními odpady.

(1) Výrobce v rámci výroby postupuje tak, aby výsledný produkt splňoval požadavky na jakost psychomodulační látky stanovené v části druhé této vyhlášky.

(2) Pro dosažení požadované jakosti psychomodulační látky určené k uvedení na trh výrobce nastavuje a zavádí do praxe prostřednictvím vnitřních předpisů systém zabezpečování jakosti, který splňuje minimální požadavky na správnou výrobní praxi stanovené touto vyhláškou.

Výrobce účinnost systému zabezpečování jakosti průběžně sleduje, o sledování činí a uchovává záznamy a v případě zjištěných nedostatků systém změní nebo aktualizuje.

(3) Systém zabezpečování jakosti zahrnuje opakované vnitřní kontroly, kterými je sledováno dodržování pravidel správné výrobní praxe a které umožní v případě potřeby následně přijímat nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce vede a uchovává záznamy minimálně po dobu 5 let.

(1) Všechny osoby pracující ve výrobním provozu na místech, kde se zachází s psychomodulačními látkami, musí dodržovat zásady osobní hygieny, alespoň

a

udržovat sanitární zařízení, jako je šatna, umývárny, sprchy a záchody, a pomocná zařízení, jako jsou zařízení k umývání pracovní obuvi, sušení pracovních oděvů, ohřívárny, místnosti pro odpočinek, prostor pro poskytování první pomoci a prostory pro uskladnění úklidových prostředků a jejich vybavení, v čistotě a provozuschopném stavu,

b

nepřechovávat předměty nesouvisející s výkonem pracovní činnosti ve výrobním provozu,

c

nepřipustit vstup nepovolaných osob do výrobního provozu,

d

odkládat osobní věci, občanský oděv a obuv pouze v šatně nebo ve vyčleněném prostoru výrobní provozovny mimo výrobní provoz,

e

pro úklid používat jen mycí, čisticí a dezinfekční prostředky, které jsou určeny pro potravinářství,

f

nekouřit ani neužívat jiného aerosolu vdechováním ve výrobním provozu,

g

skladovat čisticí prostředky a přípravky pro provádění běžné ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace v originálních obalech mimo výrobní provoz a

h

nepoužívat nádoby a obaly určené pro psychomodulační látky nebo potraviny k úschově čisticích přípravků a přípravků pro provádění běžné ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace.

(2) Dále pro osoby pracující ve výrobním provozu na místech, kde se zachází s psychomodulačními látkami, platí tyto zásady osobní hygieny

a

pečovat o tělesnou čistotu a před započetím vlastní práce, při přechodu z nečisté práce na čistou, po použití záchodu, po manipulaci s odpady a při každém znečištění si umýt ruce v teplé vodě s použitím vhodného mycího, popřípadě dezinfekčního prostředku,

b

nosit čisté osobní ochranné prostředky odpovídající charakteru činnosti, zejména pracovní oděv, pracovní obuv a pokrývku hlavy při výrobě psychomodulačních látek; udržovat pracovní oděv v čistotě a vyměňovat ho podle potřeby v průběhu směny, při pracovní činnosti vyžadující vysoký stupeň čistoty nebo při vyšším riziku kontaminace používat jednorázové ochranné rukavice a ústní roušky,

c

neopouštět výrobní provoz v průběhu pracovní doby v pracovním oděvu a v pracovní obuvi,

d

vyloučit jakékoliv nehygienické chování ve výrobním provozu,

e

zajistit péči o ruce, nehty na rukou mít ostříhané na krátko, čisté, bez lakování, na rukou nenosit ozdobné nebo jiné předměty a

f

ukládat použité pracovní oděvy, jakož i občanské oděvy na místo k tomu vyčleněné mimo výrobní provoz; ukládat pracovní oděv a občanské oděvy odděleně.

(3) Výrobce psychomodulačních látek zajistí, že na jakémkoli úseku, kde se zachází s psychomodulačními látkami, nebude pracovat osoba, která trpí nemocí nebo je přenašečem nemoci, která může být přenášena potravinami, nebo je-li postižena zejména infikovanými poraněními, kožními infekcemi, vředy nebo průjmy. To platí pro jakékoli pracovní zařazení, při jehož výkonu vzniká možnost přímého nebo nepřímého znečištění psychomodulační látky patogenními mikroorganismy.

(1) Ve výrobním provozu musí být

a

podlahové povrchy udržovány v bezvadném stavu a musí být snadno čistitelné, a je-li to nezbytné k zajištění provozní hygieny, snadno dezinfikovatelné; musí být použity odolné, nenasákavé, omyvatelné, nekluzké a netoxické materiály; tam, kde je to nezbytné k zajištění provozní hygieny, musí podlahy umožňovat odvod vody z povrchu,

b

povrchy stěn udržovány v bezvadném stavu a musí být snadno čistitelné, a je-li to nezbytné k zajištění provozní hygieny, snadno dezinfikovatelné; musí být použity odolné, nenasákavé, omyvatelné a netoxické materiály a hladký povrch až do výšky odpovídající pracovním operacím,

c

stropy a stropní instalace navrženy, konstruovány a opatřeny takovou konečnou úpravou, aby se zabránilo hromadění nečistot a omezila se kondenzace, růst nežádoucích plísní a odlučování částeček,

d

okna a jiné otvory konstruovány tak, aby zabraňovaly hromadění nečistot; okna a otvory, které jsou otevíratelné do vnějšího prostředí, musí být, je-li to nezbytné k zajištění provozní hygieny, vybaveny sítěmi proti hmyzu, které lze při čištění snadno vyjmout; pokud by otevřenými okny mohlo dojít ke znečištění psychomodulačních látek, musí okna během výroby zůstat zavřená a zajištěná,

e

dveře snadno čistitelné, a je-li to nezbytné k zajištění provozní hygieny, snadno dezinfikovatelné; musí být použity hladké a nenasákavé povrchy,

f

povrchy, včetně povrchů výrobního zařízení, přicházející do styku s psychomodulačními látkami udržovány v bezvadném stavu a snadno čistitelné, a je-li to nezbytné k zajištění provozní hygieny, snadno dezinfikovatelné; musí být použity hladké, omyvatelné a netoxické materiály.

(2) Je-li to nezbytné k zajištění provozní hygieny, musí být k dispozici příslušenství pro čistění a dezinfekci pracovních nástrojů a výrobního zařízení. Toto příslušenství musí být konstruováno z materiálů odolných vůči korozi a musí být snadno čistitelné, s přívodem teplé a studené pitné vody.

(3) Musí být zajištěno oddělené mytí psychomodulačních látek tak, aby nedocházelo při mytí psychomodulační látky ke styku mycí vody s již umytými psychomodulačními látkami. Každá výlevka nebo jiné takové zařízení určené k mytí psychomodulačních látek musí mít přívod teplé nebo studené pitné vody a musí být udržováno v čistotě.

Všechna výrobní zařízení, se kterými přichází psychomodulační látka do styku, musí být udržována v čistotě,

a

konstruována takovým způsobem, z takových materiálů bezpečných pro styk s potravinami a udržována v takovém pořádku a dobrém technickém stavu, aby riziko znečištění psychomodulační látky bylo sníženo na minimum,

b

s výjimkou jednorázových obalů, konstruována takovým způsobem, z takových materiálů a udržována v takovém pořádku a dobrém technickém stavu, aby bylo umožněno jejich důkladné čištění, a je-li to nezbytné k zajištění provozní hygieny, jejich dezinfekce, a

c

instalována takovým způsobem, aby bylo umožněno odpovídající čištění okolních prostor.

(1) Při extrakci aktivní látky psychomodulační látky lze použít jen extrakční rozpouštědla uvedená ve vyhlášce upravující požadavky na extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin¹⁰).

(2) Při výrobě psychomodulační látky určené k perorálnímu podání lze kromě psychomodulační látky použít pouze složky podle § 3 odst. 2.

(3) Složky podle § 3 odst. 2 písm. a) a c) mohou být do psychomodulační látky přidány, pokud jejich přidání zvyšuje bezpečnost výrobku určeného k uvedení na trh nebo pokud je to z technologického hlediska nezbytné.

(1) Výrobce zajistí, aby veškerá činnost v souvislosti s výrobou a zpracováním psychomodulačních látek a zneškodněním odpadu vzniklého při výrobě byla zaznamenána.

(2) Výrobce vytvoří, udržuje a pravidelně aktualizuje systém řízené dokumentace upravující způsob a rozsah provádění protokolace a vedení evidence činností v souvislosti s výrobou a zpracováním psychomodulačních látek a zneškodněním odpadu vzniklého při výrobě a vedení dalších záznamů. Výrobce vytvoří jasný a srozumitelný systém, který nevzbuzuje pochybnost o tom, které konkrétní osoby jsou povinny provádět protokolaci a vést evidenci.

(3) Záznamy o konkrétních činnostech se zapisují bezprostředně po provedení příslušné činnosti tak, aby se každá jednotlivá činnost dala dodatečně vysledovat.

(4) Všechny dokumenty vztahující se na výrobu a zpracování psychomodulačních látek a zneškodnění odpadu vzniklého při výrobě se uchovávají v listinné nebo elektronické podobě po dobu nejméně 5 let od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm, podle toho, která z těchto skutečností nastala později. Dokumentace se uchovává takovým způsobem, aby se zabránilo znehodnocení, ztrátě, poškození, zničení, zneužití nebo odcizení dokumentů a současně aby bylo umožněno bezodkladné předložení dokumentů kontrolním orgánům.

(5) Dokumentují se alespoň následující údaje

a

jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název výrobce,

b

místo výroby, a to adresa a označení místnosti,

c

číslo šarže,

d

druh, původ a množství výchozí psychomodulační látky nebo jiné látky, která není psychomodulační látkou, ale je hlavní vstupní surovinou pro její výrobu, a jejíž úpravou vzniká psychomodulační látka,

e

podmínky výroby,

f

mimořádné události, k nimž došlo během výroby nebo zpracování a které by mohly ovlivnit chemické složení produktu,

g

datum a čas výroby,

h

záznam pro každou jednotlivou šarži potvrzující, že výroba proběhla v souladu s požadavky správné výrobní praxe,

i

datum, označení a množství vzniklého odpadu z výroby a

j

datum, označení a množství zneškodněného odpadu z výroby.

(1) Materiál použitý k uchovávání nebo balení psychomodulačních látek nesmí být zdrojem kontaminace a musí být v souladu s požadavky čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004⁴), nebo požadavky čl. 4 písm. a) a e) v části týkající se požadavků na složení nařízení Komise (EU) č. 10/2011⁵), a požadavky § 3 odst. 1 vyhlášky o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy⁶).

(2) Obaly určené k uchovávání nebo balení psychomodulačních látek musí být skladovány takovým způsobem, aby nebyly vystaveny riziku kontaminace, a musí být zajištěno, aby byly neporušené a čisté.

(3) Při balení psychomodulačních látek musí být postupováno tak, aby nedošlo ke kontaminaci psychomodulační látky.

(1) Psychomodulační látky připravené k balení uchovává výrobce ve výrobním provozu.

(2) Výrobky určené k uvádění na trh výrobce uchovává v suchých, dobře ventilovaných prostorách se stálou teplotou, které musí být chráněny před škůdci. Podmínky uchovávání jsou monitorovány a zaznamenávány.

(1) Odpady vznikající při výrobě psychomodulačních látek musí být tříděny a odděleně soustřeďovány v místě jejich vzniku. Pro tříděný odpad se používá oddělených soustřeďovacích prostředků odpovídajících druhu a povaze odpadu. Všechny soustřeďovací prostředky musí být pevně uzavíratelné, nepropustné a označené, a musí odpovídat příslušným normám nebo musí být certifikovány k danému účelu. Třídění odpadu se provádí ve smyslu Katalogu odpadů¹¹) podle jednotlivých druhů a kategorií. Mísení nebezpečných odpadů je zakázáno.

Soustřeďování odpadu ve výrobních prostorách musí být omezeno na nezbytnou dobu. Místo soustředění odpadu je nutné vybavit identifikačním listem nebezpečného odpadu¹²).

(2) Soustřeďovací místo nebo sklad pro odpad musí odpovídat technickým požadavkům jiných právních předpisů¹¹). Doba soustředění před odstraněním musí být stanovena na základě charakteru odpadu, v případě biologického odpadu musí být maximálně 3 dny.

(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je původcem odpadů vznikajících při výrobě psychomodulačních látek, musí zpracovat pokyny pro nakládání s těmito odpady v provozovně.

Pokyny musí být součástí provozního řádu výrobního provozu.

(4) Nepoužitelné psychomodulační látky a odpad jimi kontaminovaný musí být zneškodněny v souladu s druhem a povahou odpadu. O zneškodnění musí výrobce provést protokolární záznam.

Psychomodulační látky, které nejsou v souladu s požadavky stanovenými touto vyhláškou a byly vyrobeny nebo uvedeny na trh a označeny přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, mohou být nabízeny k prodeji a prodávány nejdéle 2 měsíce po dni nabytí účinnosti této vyhlášky.

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Tato vyhláška nabývá účinnosti následujícím dnem po jejím vyhlášení.