(EU) 2024/878Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/878 ze dne 21. března 2024, kterým se přijímají jednotná pravidla pro velikost malých vnitřních balení veterinárních léčivých přípravků podle článku 12 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6
| Publikováno: | Úř. věst. L 878, 22.3.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 21. března 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 11. dubna 2024 | Nabývá účinnosti: | 11. května 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/878 ze dne 21. března 2024, kterým se přijímají jednotná pravidla pro velikost malých vnitřních balení veterinárních léčivých přípravků podle článku 12 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (Úř. věst. L 878 22.3.2024, s. 1) |
Opraveno:
|
Oprava, Úř. věst. L 90572, 24.9.2024, s. 1 ((EU) 2024/8782024/878) |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/878
ze dne 21. března 2024,
kterým se přijímají jednotná pravidla pro velikost malých vnitřních balení veterinárních léčivých přípravků podle článku 12 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
Za malá vnitřní balení ve smyslu článku 12 nařízení (EU) 2019/6 se považují tyto typy vnitřních balení:
blistry nebo stripy;
ampule a malé jednodávkové nádoby jiné než ampule;
nádoba nebo jakákoli jiná forma obalu, která je v přímém kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem a má jmenovitý objem nejvýše 50 ml.
►C1 Odchylně od odst. 1 písm. c) mohou příslušné orgány členských států nebo v příslušném případě Komise považovat vícejazyčná vnitřní balení o jmenovitém objemu nepřesahujícím 100 ml za malá vnitřní balení, pokud jsou splněny tyto podmínky: ◄
vnitřní balení je příliš malé nebo má tvar či uspořádání, které znemožňují uvést informace stanovené v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 čitelným způsobem, a
veterinární léčivý přípravek je v souladu s článkem 34 nařízení (EU) 2019/6 klasifikován jako přípravek, jehož výdej je vázán na předpis veterinárního lékaře.
Článek 2
Veterinární léčivé přípravky registrované přede dnem 11. května 2024 nebo které jsou předmětem probíhající žádosti o registraci ke dni 11. května 2024, lze po obdržení registrace uvádět na trh do dne 11. dubna 2031, přestože informace obsažené v označení na jejich obalu, pokud jde o vnitřní balení, nebudou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 11. května 2024.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.