(EU) 2019/2030Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2019/2030 ze dne 29. listopadu 2019 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Pal IPA Product Family (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 313, 4.12.2019, s. 51-59 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 29. listopadu 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 24. prosince 2019 | Nabývá účinnosti: | 24. prosince 2019 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/2030 ze dne 29. listopadu 2019 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Pal IPA Product Family“ (Úř. věst. L 313 4.12.2019, s. 51) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
Č. |
Strana |
Datum |
||
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2026/367 ze dne 19. února 2026, |
L 367 |
1 |
20.2.2026 |
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/2030
ze dne 29. listopadu 2019
o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Pal IPA Product Family“
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
Společnosti Pal Hygiene Products Limited se uděluje povolení Unie s číslem povolení EU-0020463-0000 pro dodávání na trh a používání kategorie biocidních přípravků „Pal IPA Product Family“ s výhradou shody s podmínkami stanovenými v příloze I a v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku stanoveným v příloze II.
Povolení Unie je platné ode dne 24. prosince 2019 do dne 30. listopadu 2029.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
PODMÍNKY
(EU-0020463-0000)
Držitel povolení provede test dlouhodobého skladování ubrousků v jejich obchodním obalu při okolní teplotě.
Držitel povolení předloží výsledky testu agentuře do 31. července 2021.
PŘÍLOHA II
SOUHRN VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKU PRO KATEGORII BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Pal IPA Product Family
Typ přípravku (typy přípravků)
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat
PT04: Oblast potravin a krmiv
Číslo povolení EU-0020463-0000
Číslo záznamu v registru R4BP EU-0020463-0000
ČÁST I
PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
Kapitola 1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Název kategorie přípravků
|
Jméno (název) |
Pal IPA Product Family |
1.2. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat PT04: Oblast potravin a krmiv |
1.3. Držitel povolení
|
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
Pal Hygiene Products Limited |
|
Adresa |
Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park K32 NY57 Balbriggan IE |
|
|
Číslo povolení |
|
EU-0020463-0000 |
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
|
EU-0020463-0000 |
|
Datum udělení povolení |
|
24.12.2019 |
|
Datum skončení platnosti povolení |
|
30.11.2029 |
1.4. Výrobce (výrobci) přípravku
|
Jméno (název) výrobce |
Pal International Limited |
|
Adresa výrobce |
Unit 3 Mountpark, Victoria Road, Ellistown LE67 1FA Coalville, Leicestershire Spojené království Velké Británie a Severního Irska |
|
Umístění výrobních závodů |
Pal International Limited site 1 Unit 3 Mountpark, Victoria Road, Ellistown LE67 1FA Coalville, Leicestershire Spojené království Velké Británie a Severního Irska |
1.5. Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)
|
Účinná látka |
Propan-2-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
Brenntag GmbH |
|
Adresa výrobce |
Messeallee 11 45131 Essen Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
Brenntag GmbH site 1 Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway 70897 Baton Rouge, Louisiana Spojené státy americké |
|
Účinná látka |
Propan-2-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
Brenntag GmbH |
|
Adresa výrobce |
Messeallee 11 45131 Essen Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
Brenntag GmbH site 1 Haven 3222, Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Nizozemsko |
Kapitola 2. SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie přípravků
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 - 62,9 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení
|
Typ (typy) složení |
AL (jakákoli jiná kapalina) - RTU utěrka |
ČÁST II
DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
Kapitola 1. META SPC 1 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Meta SPC 1 identifikátor
|
Identifikátor |
Meta SPC: Meta SPC 1 - Pal IPA Product Family Wipes |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat PT04: Oblast potravin a krmiv |
Kapitola 2. SLOŽENÍ META SPC 1
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 1
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 - 62,9 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 1
|
Typ (typy) složení |
AL (jakákoli jiná kapalina) - RTU utěrka |
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 1
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
H225: Vysoce hořlavá kapalina a páry. H319: Způsobuje vážné podráždění očí. H336: Může způsobit ospalost nebo závratě. EUH066: Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P101: Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku. P102: Uchovávejte mimo dosah dětí. P210: Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz kouření. P233: Uchovávejte obal těsně uzavřený. P261: Zamezte vdechování par. P264: Po manipulaci důkladně omyjte ruce. P271: Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. P280: Používejte ochranné brýle. P303 + P361 + P353: PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou [nebo osprchujte]. P304 + P340: PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P312: Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO. P337 + P313: Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc. P370 + P378: V případě požáru: K hašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu. P403 + P235: Skladujte na dobře větraném místě. Uchovávejte v chladu. P405: Skladujte uzamčené. P501: Odstraňte obsah /obal v souladu s místními předpisy. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC
4.1. Popis použití
Tabulka 1
Profesionální použití
|
Typ přípravku |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat PT04: Oblast potravin a krmiv |
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
- |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bacteria Obecný název: Bacteria Vývojové stadium: - Latinský název: Yeast Obecný název: Yeast Vývojové stadium: - Latinský název: Mycobacteriaceae Obecný název: Mycobacteria Vývojové stadium: - |
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Dezinfekční prostředek k použití ve vnitřních prostorách proti bakteriím, mykobakteriím a kvasinkám na pevných, neporézních površích v čistých prostorách pro oblast biotechnologie a farmaceutický průmysl, výrobu neinvazivních zdravotnických prostředků, zdravotnický průmysl a další kritické aplikace věd o živé přírodě a pro oblasti průmyslové přípravy potravin a krmiv. |
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: STÍRÁNÍ - UTĚRKY Podrobný popis: - |
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: - Počet a načasování aplikace: Kontaktní doba pro bakterie: 1 minuta Kontaktní doba pro mykobakterie: 1 minuta Kontaktní doba pro kvasinky: 3 minuty |
|
Kategorie uživatelů |
odborníci |
|
Velikost balení a obalový materiál |
Impregnované 100% polypropylenové utěrky v: — Kanystr z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) víčkem - 150 utěrek (0,5 l), 200 utěrek (2 l), 240 utěrek (2 l) — PP vědro s PP víkem – 500 utěrek (8 l), 1 000 utěrek (8 l), 1 500 utěrek (8 l) Impregnované 100% polyesterové utěrky v: — Pouzdro z laminátové fólie s uzávěrem z PET/PE – 25, 50 nebo 100 utěrek — Hliníková fólie - 1 utěrka |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Viz oddíl 5.1
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz oddíl 5.2
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz oddíl 5.3
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz oddíl 5.4
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz oddíl 5.5
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 1
5.1. Návod k použití
Nepoužívejte na povrchy citlivé na alkohol.
Přijatelná teplota použití (10-20°C).
Znečištěné povrchy: před aplikací povrch pečlivě očistěte
Postupujte podle dohodnutých směrnic pro posuzování rizik týkajících se použití Osobní ochranné prostředky (OOP).
Vyberte vhodný typ dávkovače a utěrku vyjměte.
Otírejte povrch pohyby ve tvaru S a postupujte od čistého ke znečištěnému. Při práci s utěrkou ji nedržíme v ruce zmačkanou, ale tak aby byla v kontaktu s povrchem. Stejnou plochu neotírejte dvakrát stejnou utěrkou.
Použijte nové utěrky, pokud se vaše utěrka znečistí nebo vysuší.
Ošetřovaný povrch musí být dostatečně navlhčený
Použité utěrky je nutno odkládat do uzavřené nádoby.
Nechte povrch před použitím vyschnout.
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
Před jídlem a po použití si umyjte ruce a exponovanou pokožku.
Zamezte styku s očima.
Při provádění dezinfekce mohou být v místnosti pouze oprávnění pracovníci, ostatní osoby mohou vstupovat do prostoru až po důkladném vyvětrání.
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
Kontakt s očima: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
Odstraňte obsah/obal v souladu s místními předpisy.
Utěrky nesplachujte do záchodu. Nevyluhujte.
Kontejner před likvidací očistěte od zbytků přípravku.
Použité utěrky odkládejte do vhodné nádoby na odpad v souladu se schválenými místními pokyny.
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
Skladujte na chladném, suchém a dobře větraném místě v původní nádobě.
Uchovávejte obal těsně uzavřený.
Doba použitelnosti: 2 roky
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
Utěrky z polypropylenu nebo polyesteru, 20-45 g/m2, obsahující 1,7–7,5 ml přípravku (0,93–4,12 g propan-2-olu).
Přípravek obsahuje propan-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pro který byla dohodnuta Evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele a použita pro posouzení rizika tohoto přípravku.
Kapitola 7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
Sirafan Alco Wipes |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
Alcodes GF maxi wipes |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Medipal Alcohol Disinfectant Wipes |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Pal Tech Precision 70% IPA Wipes |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
|
EU-0020463-0001 1-1 |
|||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 % (w/w) |
||