(EU) č. 307/2012Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 307/2012 ze dne 11. dubna 2012 , kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin

Publikováno:	Úř. věst. L 102, 12.4.2012, s. 2-4	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	11. dubna 2012	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	2. května 2012	Nabývá účinnosti:	2. května 2012
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Konsolidované znění předpisu s účinností od 9. dubna 2023

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B	PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 307/2012 ze dne 11. dubna 2012, kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst. L 102 12.4.2012, s. 2)

Ve znění:

		Úřední věstník
		Č.	Strana	Datum
►M1	PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/842 ze dne 26. května 2021,	L 186	16	27.5.2021
►M2	PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/612 ze dne 17. března 2023,	L 80	89	20.3.2023

▼B

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 307/2012

ze dne 11. dubna 2012,

kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin

Článek 1

Předmět

Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, jmenovitě:

podmínky pro použití postupu podle čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 a

postup podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 ohledně látek uvedených v části C přílohy III uvedeného nařízení.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

„žádostí“ informace předložená Komisi členským státem a obsahující vědecké údaje pro účely zahájení postupu podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006;

„dokumentací“ dokumentace podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006, kterou provozovatel potravinářského podniku nebo zúčastněná osoba předloží úřadu;

„uvedením na trh“ postup podle čl. 3 odst. 8 nařízení (ES) č. 178/2002.

Článek 3

Podmínky, které je nutno u žádosti splnit

Při posuzování podmínek, za nichž lze dotčenou látku přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin podle ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006, je nutno vzít v úvahu uvedení potraviny, do níž byla látka přidána, na trh v jednom či více členských státech.

Členské státy mohou Komisi předložit žádost, jestliže z posouzení podle odstavce 1 vyplývá nejméně jedna z těchto skutečností:

možné nebezpečí pro spotřebitele je spojeno s požitím látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě v důsledku podmínek, za nichž je látka přidávána do potravin nebo využívána při výrobě potravin;

možné nebezpečí pro spotřebitele je spojeno se spotřebou této látky u běžné dospělé populace nebo u jiné populační skupiny, u níž bylo zjištěno možné nebezpečí.

Pro účely tohoto nařízení musí podmínky, které by vedly k požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, nastat za skutečných okolností a je nutno je posuzovat případ od případu v porovnání s průměrným příjmem této látky u běžné dospělé populace nebo u jiné populační skupiny, u které byla zjištěna zdravotní rizika.

Podmínky a požadavky stanovené v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku a požadavky podle článku 4 tohoto nařízení se uplatní obdobně v případech, kdy Komise zahájí postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.

Článek 4

Obsah žádosti

Je nutné, aby žádost obsahovala dostupný a příslušný obecně uznávaný vědecký důkaz prokazující, že byly splněny podmínky uvedené v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006, a dále aby obsahovala tyto náležitosti:

Důkaz prokazující přidávání látky do potravin nebo její využití při výrobě potravin.

Takový důkaz by měl uvádět informace o současném uvedení potraviny obsahují předmětnou látku na trh podle čl. 3 odst. 1 tohoto nařízení.

V případech uvedených v čl. 3 odst. 2 písm. a), důkaz prokazující, že příjem látky podstatně překračuje množství předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, na základě posouzení podle čl. 3 odst. 3.

Takový důkaz musí zahrnovat vědecké údaje uvádějící skutečný příjem látky ve stravě, které byly získány z nejnovějších dostupných průzkumů v oblasti stravování nebo spotřeby potravin. Zvážit lze také zařazení potravin, do nichž se látka přidává, a/nebo doplňky stravy obsahující danou látku. Členské státy předloží při přípravě žádosti zdůvodnění, na jakém základě provedly své posouzení „běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě“.

Důkaz prokazující možné nebezpečí pro spotřebitele v důsledku požívání látky.

Důkaz bude sestávat z příslušných vědeckých údajů zahrnujících např. nezveřejněné validované zprávy, vědecká stanoviska vydaná veřejným orgánem pro hodnocení rizik nebo nezávislé a odborně posouzené články. Je nutno předložit shrnutí vědeckých údajů a seznam literatury k vědeckým údajům.

Komise může členský stát požádat o objasnění nebo dodání dalších informací, jestliže je žádost neúplná.

Komise zveřejní každou úplnou žádost podanou členským státem na svých oficiálních webových stránkách.

Po konzultaci s členskými státy Komise zašle žádost úřadu společně se všemi dostupnými informacemi. Úřad přijme vědecké stanovisko ve stanovené lhůtě podle čl. 29 odst. 3 nařízení (ES) č. 178/2002.

Zúčastněné strany mohou Komisi předložit připomínky do 30 dnů ode dne, kdy úřad zveřejní své stanovisko.

▼M1

Článek 5

Látka uvedená v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006

Do přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 považuje úřad za platnou pouze dokumentaci poskytnutou v elektronickém formátu, který umožňuje stahování, tisk a prohledávání dokumentů.

Po přijetí standardních datových formátů musí být dokumentace poskytnuta v souladu s těmito standardními datovými formáty, aby byla považována za platnou.

Nepovažuje-li úřad dokumentaci za platnou, uvědomí provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranu, kteří dokumentaci předložili, a Komisi o důvodech, proč tuto dokumentaci nepovažuje za platnou.

Úřad pro účely rozhodnutí uvedeného v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 zohlední pouze dokumentaci předloženou do 24 měsíců od vstupu v platnost rozhodnutí o zařazení látky na seznam v části C přílohy III uvedeného nařízení podle čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení.

▼M1

Článek 5a

Poradenství před předložením dokumentace

Na žádost provozovatele potravinářského podniku nebo jiné zúčastněné strany poskytnou zaměstnanci úřadu poradenství ohledně příslušných pravidel pro předložení dokumentace obsahující vědecké údaje s cílem prokázat bezpečnost látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 a ohledně požadovaného obsahu této dokumentace.

Provozovatelé potravinářských podniků a jiné zúčastněné strany mohou požádat o poradenství před potenciálním předložením dokumentace ode dne, kdy úřad podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 přijal stanovisko, v němž je zjištěn možný škodlivý účinek na zdraví související s příjmem dané látky.

Toto poradenství před předložením dokumentace se poskytne v souladu s článkem 32a nařízení (ES) č. 178/2002, který se použije obdobně.

Článek 5b

Oznámení studií

Provozovatelé potravinářských podniků a jiné zúčastněné strany neprodleně oznámí úřadu název, zaměření a datum zahájení a plánového dokončení jakékoli studie, kterou zadali nebo provádějí za účelem prokázání bezpečnosti látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, jakož i laboratoř či zkušební zařízení nacházející se v Unii, které tuto studii provádějí.

Laboratoře a další zkušební zařízení, které se nacházejí v Unii, rovněž neprodleně oznámí úřadu název a zaměření jakékoli studie, kterou jim zadali provozovatelé potravinářských podniků a jiné zúčastněné strany a kterou tyto laboratoře nebo další zkušební zařízení provádějí za účelem prokázání bezpečnosti látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, datum jejího zahájení a plánového dokončení, jakož i název provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněné strany, kteří tuto studii zadali.

Studie oznámené podle tohoto článku zařadí úřad do databáze uvedené v čl. 32b odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002.

Článek 5c

Transparentnost

Má-li úřad vydat stanovisko k látce podléhající přezkumu uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 na základě platné dokumentace:

zveřejní údaje předložené v uvedené dokumentaci v souladu s čl. 38 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 178/2002, které se použije obdobně;

konzultuje se zúčastněnými osobami a s veřejností podle čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002, který se použije obdobně, na základě nedůvěrného znění údajů předložených v souladu s tímto nařízením.

Článek 5d

Důvěrnost

Při předložení dokumentace může provozovatel potravinářského podniku nebo jiná zúčastněná strana požádat, aby s některými předkládanými informacemi nebo údaji bylo zacházeno jako s důvěrnými.

K této žádosti o důvěrné zacházení se připojí ověřitelné zdůvodnění prokazující, že zveřejnění těchto informací nebo údajů značně poškozuje zájmy žadatele ve smyslu čl. 39 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 178/2002, které se použijí obdobně.

▼M2

Článek 6

Stanovisko úřadu

Úřad posoudí platnost každého souboru dokumentace předloženého podle článku 5 tohoto nařízení do 30 dnů od jeho přijetí.

Úřad vydá stanovisko k souborům dokumentace, které považuje za platné podle článku 5 tohoto nařízení, do devíti měsíců od konce 24měsíční lhůty uvedené v čl. 5 odst. 2 tohoto nařízení.

Je-li předloženo více souborů dokumentace týkajících se téže látky nebo skupiny látek v souladu s článkem 5 tohoto nařízení, vydá úřad k uvedeným souborům jediné stanovisko.

Úřad může provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranu požádat o poskytnutí doplňujících informací k jejich dokumentaci do 15 dnů od data přijetí žádosti úřadu.

Pokud úřad požaduje doplňující informace, včetně informací týkajících se podmínek použití látky v určité potravině nebo v určité kategorii potravin a účelu uvedeného použití, může lhůtu uvedenou v odstavci 2 prodloužit.

Lhůtu lze prodloužit pouze jednou, a to maximálně o tři měsíce. Uvedená lhůta zahrnuje lhůtu stanovenou v prvním pododstavci, v níž má provozovatel potravinářského podniku nebo kterákoli zúčastněná strana požadované informace poskytnout.

Pokud úřad prodlouží lhůtu v souladu s odstavcem 4, informuje o tom všechny provozovatele potravinářských podniků nebo zúčastněné strany, kteří předložili dokumentaci týkající se téže látky nebo skupiny látek, a Komisi.

Doplňující informace poskytnuté v souladu s odstavcem 4 zpřístupní úřad Komisi a členským státům.

▼B

Článek 7

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

Zavřít

(EU) č. 307/2012Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 307/2012 ze dne 11. dubna 2012 , kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání