(EU) 2024/1190Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1190 ze dne 24. dubna 2024 o obnovení povolení přípravku Enterococcus lactis DSM 7134 jako doplňkové látky pro odchov kuřic a výkrm, kuřice a odchov menšinových druhů drůbeže (držitel povolení: Lactosan GmbH & Co.KG) a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 775/2013
| Publikováno: | Úř. věst. L 1190, 25.4.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 24. dubna 2024 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 15. května 2024 | Nabývá účinnosti: | 15. května 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
 Obsah  Tisk  Export  Skrýt přehled Celkový přehled  Skrýt názvy Zobrazit názvy
|
|||
Provádí předpisy
Předpisem se ruší
Oblasti
Věcný rejstřík
Třídění
- Deskriptor EUROVOC:
chov zvířat; drůbež; krmiva; povolení k prodeji; prostředek ovlivňující strukturu; výkrm - Oblast:
; Krmiva pro zvířata - Kód oblastí:
03 ZEMĚDĚLSTVÍ; 03.50 Sbližování práva a opatření na ochranu zdraví; 03.50.10 Krmiva
CZ-NACE
Předpisy EU
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2024/1190 |
25.4.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1190
ze dne 24. dubna 2024
o obnovení povolení přípravku Enterococcus lactis DSM 7134 jako doplňkové látky pro odchov kuřic a výkrm, kuřice a odchov menšinových druhů drůbeže (držitel povolení: Lactosan GmbH & Co.KG) a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 775/2013
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Enterococcus lactis DSM 7134 (dříve taxonomicky identifikovaný jako Enterococcus faecium DSM 7134) byl prováděcím nařízením Komise (EU) č. 775/2013 (2) povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro odchov kuřat a kuřice a menšinové druhy drůbeže jiné než nosnice. |
|
(3) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení přípravku Enterococcus lactis DSM 7134 jako doplňkové látky. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 26. září 2023 (3) k závěru, že žadatel poskytl důkazy, že přípravek Enterococcus lactis DSM 7134 je za stávajících povolených podmínek použití i nadále bezpečný pro odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže jiné než nosnice, spotřebitele a životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že bylo zjištěno, že přípravek Enterococcus lactis DSM 7134 není dráždivý pro kůži a oči, ale může senzibilizovat dýchací cesty. Úřad nebyl schopen dospět k závěru ohledně potenciálu uvedeného přípravku senzibilizovat kůži. Úřad rovněž uvedl, že v souvislosti s obnovením povolení není třeba posuzovat účinnost přípravku Enterococcus lactis DSM 7134. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. |
|
(5) |
Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy přípravku Enterococcus lactis DSM 7134 jako doplňkové látky v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje. |
|
(6) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Enterococcus lactis DSM 7134 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. V zájmu jasnosti by měl být odkaz na „menšinové druhy drůbeže (jiné než nosnice)“ ve sloupci „Druh nebo kategorie zvířat“ v příloze nahrazen slovy „výkrm, kuřice a odchov menšinových druhů drůbeže“. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. |
|
(7) |
V důsledku obnovení povolení přípravku Enterococcus lactis DSM 7134 jako doplňkové látky by mělo být zrušeno prováděcí nařízení (EU) č. 775/2013. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku Enterococcus lactis DSM 7134, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 775/2013
Prováděcí nařízení (EU) č. 775/2013 se zrušuje.
Článek 3
Přechodná opatření
1. Přípravek uvedený v příloze a premixy obsahující tento přípravek, vyrobené a označené přede dnem 15. listopadu 2024 v souladu s pravidly platnými přede dnem 15. května 2024, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující přípravek uvedený v příloze, vyrobené a označené přede dnem 15. května 2025 v souladu s pravidly platnými přede dnem 15. května 2024, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. dubna 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 775/2013 ze dne 12. srpna 2013 o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice a menšinové druhy drůbeže jiné než nosnice (držitel povolení Lactosan GmbH & Co KG) (Úř. věst. L 217, 13.8.2013, s. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/775/oj).
(3) EFSA Journal 2023;21(10):8351.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||
|
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry |
|||||||||||||||||||
|
4b1841 |
Lactosan GmbH & Co.KG |
Enterococcus lactis DSM 7134 |
Složení doplňkové látky Přípravek Enterococcus lactis DSM 7134 s obsahem nejméně:
Pevné formy Charakteristika účinné látky Životaschopné buňky Enterococcus lactis DSM 7134 Analytická metoda (1) Identifikace: Metody sekvenování DNA nebo gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) – CEN/TS 17697. Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce, premixech a krmných směsích: kultivace na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788) |
Odchov kuřic Výkrm, kuřice a odchov menšinových druhů drůbeže |
— |
5 × 108 |
— |
|
15. května 2034 |
||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1190/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)