(EU) 2024/1187Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1187 ze dne 24. dubna 2024 o obnovení povolení přípravku z Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako doplňkové látky pro odchov telat (držitel povolení: Lactosan GmbH & Co.KG) a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 1101/2013
| Publikováno: | Úř. věst. L 1187, 25.4.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 24. dubna 2024 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 15. května 2024 | Nabývá účinnosti: | 15. května 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
 Obsah  Tisk  Export  Skrýt přehled Celkový přehled  Skrýt názvy Zobrazit názvy
|
|||
Provádí předpisy
Předpisem se ruší
Oblasti
Věcný rejstřík
Třídění
- Deskriptor EUROVOC:
krmiva; povolení k prodeji; prostředek ovlivňující strukturu; tele - Oblast:
; Krmiva pro zvířata - Kód oblastí:
03 ZEMĚDĚLSTVÍ; 03.50 Sbližování práva a opatření na ochranu zdraví; 03.50.10 Krmiva
CZ-NACE
Předpisy EU
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2024/1187 |
25.4.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1187
ze dne 24. dubna 2024
o obnovení povolení přípravku z Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako doplňkové látky pro odchov telat (držitel povolení: Lactosan GmbH & Co.KG) a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 1101/2013
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek z Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 (dříve taxonomicky identifikované jako Enterococcus faecium DSM 7134, resp. Lactobacillus rhamnosus DSM 7133) byl prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1101/2013 (2) povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro odchov telat. |
|
(3) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení přípravku z Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako doplňkové látky. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 26. září 2023 (3) k závěru, že žadatel poskytl důkazy, že přípravek z Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 je i nadále bezpečný pro odchov telat, spotřebitele a životní prostředí za stávajících povolených podmínek použití. Dospěl rovněž k závěru, že přípravek z Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 není dráždivý pro kůži a oči, ale měl by být považován za látku senzibilizující dýchací cesty. Úřad nebyl schopen dospět k závěru ohledně potenciálu uvedeného přípravku senzibilizovat kůži. Rovněž uvedl, že není třeba posuzovat účinnost přípravku z Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133, neboť žádost o obnovení povolení neobsahuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, který by měl vliv na účinnost uvedené doplňkové látky. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. |
|
(5) |
Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy přípravku z Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako doplňkové látky v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje. |
|
(6) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek z Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie. |
|
(7) |
V důsledku obnovení povolení přípravku z Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako doplňkové látky by mělo být zrušeno prováděcí nařízení (EU) č. 1101/2013. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku z Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 1101/2013
Prováděcí nařízení (EU) č. 1101/2013 se zrušuje.
Článek 3
Přechodná opatření
1. Přípravek uvedený v příloze a premixy obsahující tento přípravek, vyrobené a označené přede dnem 15. listopadu 2024 v souladu s pravidly platnými přede dnem 15. května 2024, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující přípravek uvedený v příloze, vyrobené a označené přede dnem 15. května 2025 v souladu s pravidly platnými přede dnem 15. května 2024, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. dubna 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1101/2013 ze dne 6. listopadu 2013 o povolení přípravku z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 jako doplňkové látky pro odchov telat a o změně nařízení (ES) č. 1288/2004 (držitel povolení Lactosan GmbH &CoKG) (Úř. věst. L 296, 7.11.2013, s. 1; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1101/oj).
(3) EFSA Journal 2023;21(10):8350.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
|
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry |
|||||||||||||||||
|
4b1706 |
Lactosan GmbH & Co.KG |
Enterococcus lactis DSM 7134 Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 |
Složení doplňkové látky Přípravek z Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 s obsahem nejméně 10 × 109 CFU/g doplňkové látky (poměr 7:3) Pevná forma Charakteristika účinné látky Vitální buňky Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 Analytická metoda (1) Identifikace: Metody sekvenování DNA nebo gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) – CEN/TS 17697. Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce a krmných směsích:
|
Odchov telat |
4 měsíce |
1 × 109 |
– |
|
15. května 2034 |
||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1187/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)