(EU) 2024/1179Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1179 ze dne 23. dubna 2024 o obnovení povolení přípravků Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 1119/2012

Publikováno: Úř. věst. L 1179, 24.4.2024 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 23. dubna 2024 Autor předpisu:
Platnost od: 14. května 2024 Nabývá účinnosti: 14. května 2024
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
 Obsah   Tisk   Export  Skrýt přehled Celkový přehled   Skrýt názvy Zobrazit názvy  

Provádí předpisy

(ES) č. 1831/2003;

Předpisem se ruší

(EU) č. 1119/2012; (EU) 2023/1704 - Implicitně zrušeno; (EU) 2024/220 - Implicitně zrušeno; (EU) 2024/251 - Implicitně zrušeno;

Oblasti

Věcný rejstřík

CZ-NACE

71;

Předpisy EU

(ES) č. 378/2005;
Původní znění předpisu

European flag

Úřední věstník
Evropské unie

CS

Řada L

2024/1179

24.4.2024

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1179

ze dne 23. dubna 2024

o obnovení povolení přípravků Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 1119/2012

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2)

Přípravky Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676 (dříve taxonomicky identifikovaný jako Lactobacillus plantarum DSM 3676), Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 (dříve taxonomicky identifikovaný jako Lactobacillus plantarum DSM 3677) a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 (dříve taxonomicky identifikovaný jako Lactobacillus buchneri DSM 13573) byly prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1119/2012 (2) povoleny na dobu deseti let jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat.

(3)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o obnovení povolení přípravků Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 5. července 2023 (3) k závěru, že přípravky Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 jsou za stávajících povolených podmínek použití i nadále bezpečné pro všechny druhy zvířat, spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že dané doplňkové látky nejsou dráždivé pro kůži ani oči a že by měly být považovány za látky senzibilizující dýchací cesty. Nebylo možné vyvodit žádné závěry ohledně jejich potenciálu senzibilizovat kůži. Úřad uvedl, že není třeba posuzovat účinnost daných doplňkových látek, jelikož žádost o obnovení daných tří povolení neobsahuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek původních povolení, které by měly dopad na účinnost těchto doplňkových látek.

(5)

Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy přípravků Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 jako doplňkových látek v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje.

(6)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravky Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 splňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by povolení uvedených doplňkových látek mělo být obnoveno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů daných doplňkových látek. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie.

(7)

V důsledku obnovení povolení přípravků Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 jako doplňkových látek by mělo být zrušeno prováděcí nařízení (EU) č. 1119/2012.

(8)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravků Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení povolení.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obnovení povolení

Povolení přípravků uvedených v příloze, náležejících do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 1119/2012

Prováděcí nařízení (EU) č. 1119/2012 se zrušuje.

Článek 3

Přechodná opatření

Přípravky uvedené v příloze a krmiva, která je obsahují, vyrobené a označené přede dnem 13. května 2025 v souladu s pravidly platnými přede dnem 13. května 2024, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

Článek 4

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. dubna 2024.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1)   Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1119/2012 ze dne 29. listopadu 2012 o povolení přípravků Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, NCIMB 12455 a NCIMB 30168, Lactobacillus plantarum DSM 3676 a DSM 3677 a Lactobacillus buchneri DSM 13573 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 330, 30.11.2012, s. 14). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/1119/oj.

(3)  EFSA Journal 2023;21(7):8162.

(4)  Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

CFU/kg čerstvého materiálu

Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: doplňkové látky k silážování

1k20731

Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676

Složení doplňkové látky

Přípravek Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676 s obsahem nejméně 6 × 1011 CFU/g doplňkové látky

Pevná forma

—————————

Charakteristika účinné látky

Vitální buňky Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676

—————————

Analytická metoda  (1)

Stanovení počtu mikroorganismů Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676 v doplňkové látce:

—

Metoda kultivace na agaru MRS (EN 15787)

Identifikace Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676:

—

Gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) – CEN/TS 17697 nebo metody sekvenování DNA

Všechny druhy zvířat

–

 

–

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování.

2.

Minimální obsah doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 1 × 108 CFU/kg čerstvého materiálu.

3.

Doplňková látka se použije v čerstvém materiálu, který lze silážovat snadno a s mírnými obtížemi (2).

4.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky pro ochranu kůže a dýchacích cest.

13. května 2034

1k20732

Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677

Složení doplňkové látky

Přípravek Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 s obsahem nejméně 4 × 1011 CFU/g doplňkové látky

Pevná forma

—————————

Charakteristika účinné látky

Vitální buňky Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677

—————————

Analytická metoda  (1)

Stanovení počtu mikroorganismů Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 v doplňkové látce:

—

Metoda kultivace na agaru MRS (EN 15787)

Identifikace Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677:

—

Gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) – CEN/TS 17697 nebo metody sekvenování DNA

Všechny druhy zvířat

–

 

–

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování.

2.

Minimální obsah doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 1 × 108 CFU/kg čerstvého materiálu.

3.

Doplňková látka se použije v čerstvém materiálu, který lze silážovat snadno a s mírnými obtížemi (2).

4.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky pro ochranu kůže a dýchacích cest.

13. května 2034

1k20733

Lentilactobacillus buchneri DSM 13573

Složení doplňkové látky

Přípravek Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 s obsahem nejméně 2 × 1011 CFU/g doplňkové látky

Pevná forma

—————————

Charakteristika účinné látky

Vitální buňky Lentilactobacillus buchneri DSM 13573

—————————

Analytická metoda  (1)

Stanovení počtu mikroorganismů Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 v doplňkové látce:

—

Metoda kultivace na agaru MRS (EN 15787)

Identifikace Lentilactobacillus buchneri DSM 13573:

—

Gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) – CEN/TS 17697 nebo metody sekvenování DNA

Všechny druhy zvířat

–

 

–

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování.

2.

Minimální obsah doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 1×108 CFU/kg čerstvého materiálu.

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky pro ochranu kůže a dýchacích cest.

13. května 2034

(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Krmiva, která lze silážovat snadno: > 3 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu; krmiva, která lze silážovat s mírnými obtížemi: 1,5–3,0 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu v souladu s nařízením Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1179/oj

ISSN 1977-0626 (electronic edition)

© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU
Nejste přihlášeni
Zaregistrovat / Přihlásit se
Podrobné vyhledávání
Podrobné vyhledávání

Vyhledání konkrétního předpisu

K vyhledání konkrétního předpisu stačí zadat číslo/rok. (Např. 14/2000)

Fulltextové vyhledávání

Zadejte vhodně vybraná klíčová slova. Zadání může být v následujícíh tvarech:

  • náhrady škody: pokud zadáte více slov, najde všechny stránky, kde se vyskytují alespoň jedno ze zadaných slov. Na pořadí slov však nezáleží.
  • +náhrady: každé slovo, které předchází znaménko plus, se musí na stránce nacházet.
  • -náhrady: každé slovo, které předchází znaménko mínus, se nesmí na stránce nacházet.
  • "náhradě škod": řetězec uzavřený v uvozovkách bude vyhledán přesně tak, jak je zadán. Tj. budou vyhledány jen stránky, kde se vyskytují obě slova přesně za sebou.

Jednotlivá pravidla lze libovolně kombinovat.