(EU) 2024/1159Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2024/1159 ze dne 7. února 2024, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanovením pravidel o vhodných opatřeních k zajištění účinného a bezpečného používání veterinárních léčivých přípravků povolených a předepsaných pro perorální podávání jinými způsoby než prostřednictvím medikovaného krmiva a podávaných chovatelem zvířatům určeným k produkci potravin

(1)

Cílem nařízení (EU) 2019/6 je harmonizovat vnitřní trh a zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků a zároveň zaručit nejvyšší úroveň ochrany veřejného zdraví a zdraví zvířat a životního prostředí. Zejména je jeho cílem omezit šíření rezistence vůči antimikrobikům konkrétními opatřeními na podporu uvážlivého a odpovědného používání antimikrobik u zvířat v souladu s přístupem „Jedno zdraví“.

(2)

Některé veterinární léčivé přípravky povolené pro perorální podávání jinými způsoby než prostřednictvím medikovaného krmiva mohou být spojeny s riziky pro veřejné zdraví a zdraví zvířat a životní prostředí. Jejich nevhodné podání nebo dávkování může vést k možnému snížení účinnosti léčby, rozvoji rezistence vůči antimikrobikům nebo antiparazitikům, nezamýšlenému podání necílovým zvířatům a rizikům pro cílová zvířata, životní prostředí a spotřebitele.

(3)

Veterinární léčivé přípravky určené k zamíchání do medikovaného krmiva v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 (2) nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení.

(4)

Podle čl. 106 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 zohlednila Komise vědecké poradenství týkající se účinného a bezpečného používání veterinárních léčivých přípravků povolených a předepsaných pro perorální podávání jinými způsoby než prostřednictvím medikovaného krmiva, které poskytla Evropská agentura pro léčivé přípravky dne 28. srpna 2020 (3).

(5)

Veterinární léčivé přípravky povolené a předepsané pro perorální podávání jinými způsoby než prostřednictvím medikovaného krmiva a podávané chovatelem zvířatům určeným k produkci potravin zahrnují širokou škálu přípravků a typů složení. Zatímco některé veterinární léčivé přípravky, jako jsou tablety nebo perorální roztoky podávané perorálním aplikátorem, jsou podávány přímo a jednotlivě zvířatům, jiné vyžadují jejich přimíchání do vody k napájení nebo do krmiva a mohou zahrnovat použití zařízení. Vzhledem k tomu, že rizika spojená s používáním veterinárních léčivých přípravků podávaných perorálně přimícháním do vody k napájení nebo do krmiva mohou být vyšší než rizika spojená s jinými lékovými formami veterinárních léčivých přípravků, jsou nezbytná opatření zaměřená na zajištění účinného a bezpečného používání.

(6)

Toto nařízení by se proto mělo vztahovat na veterinární léčivé přípravky podávané perorálně přimícháním do krmiva nebo přidáním na krmivo a přimíchávání veterinárních léčivých přípravků do vody k napájení nebo do tekutého krmiva chovatelem. Nemělo by se vztahovat na přimíchávání veterinárního léčivého přípravku do krmiva provozovateli krmivářských podniků bez ohledu na to, zda vyrábějí ve výrobně krmných směsí, pojízdné výrobně krmiv nebo výrobně krmiv pro vlastní potřebu, na které se vztahuje nařízení (EU) 2019/4.

(7)

Většina veterinárních léčivých přípravků povolených pro zvířata určená k produkci potravin je vázána na předpis veterinárního lékaře. Veterinární lékaři by měli předepsat nejvhodnější způsob podání. Při zvažování perorálního způsobu podání by veterinární lékaři měli případ od případu zohlednit individuální okolnosti zvířat, která mají být léčena, zařízení, vybavení a odborné znalosti osoby odpovědné za podávání veterinárního léčivého přípravku, které jsou důležité pro zajištění bezpečného a účinného používání veterinárních léčivých přípravků pro každou léčbu.

(8)

Nevhodné podávání nebo likvidace veterinárních léčivých přípravků a krmiv nebo vody k napájení obsahujících veterinární léčivé přípravky by mohly představovat riziko pro životní prostředí a mohou přispět k rozvoji, selekci a šíření rezistence vůči antimikrobikům nebo antiparazitikům. Veterinární lékaři by proto měli chovatelům poskytnout informace a pokyny v souladu s informacemi o přípravku týkajícími se dotčeného veterinárního léčivého přípravku s cílem minimalizovat uvedená rizika.

(9)

Perorální podávání veterinárních léčivých přípravků jejich aplikací na povrch nebo jejich přimícháním do pevného krmiva bezprostředně před krmením skupin zvířat soutěžících o stejné krmivo zvyšuje riziko poddávkování i předávkování. Zejména u veterinárních léčivých přípravků obsahujících antimikrobika a antiparazitika to může přispět k rozvoji a šíření rezistence vůči antimikrobikům a antiparazitikům. Proto by předepisování a perorální podávání antimikrobiálního nebo antiparazitického veterinárního léčivého přípravku přimícháním do pevného krmiva nebo podáváním na povrchu pevného krmiva bezprostředně před krmením mělo být povoleno pouze tehdy, jsou-li zvířata krmena jednotlivě nebo pokud lze u malé skupiny zvířat účinně kontrolovat příjem veterinárního léčivého přípravku jednotlivými zvířaty.

(10)

Dostupnost veterinárních léčivých přípravků, přístup k medikovaným krmivům vyráběným v souladu s nařízením (EU) 2019/4, potřeba léčby malých skupin v důsledku místních chovatelských a zemědělských postupů, jakož i vnitrostátní politika uvážlivého používání veterinárních léčivých přípravků se mohou v rámci Unie lišit. Členské státy by proto měly mít možnost na svém území dále omezit předepisování a perorální podávání antimikrobiálních nebo antiparazitických veterinárních léčivých přípravků, které se přimíchávají do pevného krmiva nebo podávají na povrchu pevného krmiva bezprostředně před krmením, pouze individuálně krmeným zvířatům. Toto omezení by nemělo mít negativní dopad na zdraví nebo dobré životní podmínky zvířat.

(11)

Jak je uvedeno ve vědeckém doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky, individuální léčba prostřednictvím pevných krmiv v akvakultuře není možná. Ani perorální léčba prostřednictvím vody k napájení, což je alternativní možnost perorální léčby pro jiné druhy zvířat, není vhodná pro léčbu v akvakultuře. Odvětví akvakultury je v rámci Unie velmi různorodé, přičemž existují velké rozdíly, pokud jde o druhy zvířat, zemědělské postupy a velikost hospodářství. V některých členských státech existuje omezený počet výrobců krmných směsí pro akvakulturu a okamžitý přístup k medikovaným krmivům vyrobeným v souladu s nařízením (EU) 2019/4 pro skupinovou léčbu nemusí být proveditelný.

(12)

Pokud medikovaná krmiva vyrobená v souladu s nařízením (EU) 2019/4 nejsou k dispozici nebo pokud by léčba zvířat měla být zahájena před dodáním medikovaného krmiva, zákaz předepisovat antimikrobiální a antiparazitické veterinární léčivé přípravky, které mají být přimíchány do pevného krmiva pro skupinovou léčbu u vodních druhů určených k produkci potravin, by vedl k problémům v oblasti zdraví a dobrých životních podmínek zvířat. Proto by v těchto situacích měla být taková skupinová léčba povolena.

(13)

Vzhledem k tomu, že kombinované používání několika antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků může představovat zvláštní riziko, pokud jde o rozvoj rezistence vůči antimikrobikům, mělo by být omezeno perorální podávání několika antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků současně jinými způsoby než prostřednictvím medikovaného krmiva.

(14)

Aby se zajistilo účinné a bezpečné používání veterinárních léčivých přípravků předepsaných pro perorální podávání jinými způsoby než prostřednictvím medikovaného krmiva, měli by chovatelé používat veterinární léčivé přípravky pouze v souladu s předpisem veterinárního lékaře, který je založen zejména na diagnóze, cílových druzích a počtu zvířat, která mají být léčena.

(15)

Chovatelé by měli mít příslušné odborné znalosti a dovednosti k zajištění účinného a bezpečného používání veterinárních léčivých přípravků povolených a předepsaných pro perorální podávání přimícháním do vody k napájení nebo do různých druhů krmiv.

(16)

Vybavení používané k perorálnímu podávání veterinárních léčivých přípravků a jeho údržba by měly být takové, aby se zajistilo účinné a bezpečné používání předepsaných veterinárních léčivých přípravků u cílových zvířat a snížilo riziko kontaminace zvířat v okolí a expozice životního prostředí.

(17)

Vlastnosti vody k napájení používané k podávání veterinárních léčivých přípravků prostřednictvím vody k napájení mohou ovlivnit rozpustnost a stabilitu uvedených veterinárních léčivých přípravků. Chovatel by tudíž měl přijmout vhodná opatření, aby zajistil, že používaná voda k napájení je vhodná pro perorální podání veterinárního léčivého přípravku.

(18)

Biocidní přípravky, doplňkové látky nebo jiné látky používané současně s veterinárními léčivými přípravky podávanými prostřednictvím vody k napájení nebo tekutého krmiva by mohly interagovat s veterinárními léčivými přípravky nebo ovlivnit jejich příjem nebo jejich účinnost a bezpečnost. Uvedené přípravky by neměly být používány současně s veterinárními léčivými přípravky, pokud byly v registraci veterinárních léčivých přípravků zdokumentovány interakce nebo neslučitelnost. Nejsou-li o těchto interakcích nebo neslučitelnosti k dispozici žádné údaje nebo informace, mělo by to být uvedeno v informacích o přípravku.

(19)

Ustanovení čl. 106 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 vyžaduje, aby veterinární léčivé přípravky byly používány v souladu s registrací. Stávající registrace by proto měly být v případě potřeby změněny, aby se zajistil soulad s požadavky tohoto nařízení. To by mělo zajistit správné předepisování veterinárními lékaři a podávání a dávkování veterinárních léčivých přípravků chovatelem.

(20)

Místní chovatelské a zemědělské postupy se mohou v jednotlivých členských státech lišit. Členské státy by proto měly mít možnost poskytovat další pokyny na vnitrostátní úrovni přizpůsobené druhům zvířat a systémům produkce na svém území. Tyto pokyny by měly přispět k účinnému a bezpečnému používání veterinárních léčivých přípravků povolených a předepsaných pro perorální podávání přimícháním do vody k napájení, přimícháním do různých druhů krmiv nebo jejich aplikací na povrch krmiv.

(21)

Aby nebyla ohrožena dostupnost dotčených veterinárních léčivých přípravků, je nezbytné stanovit přechodná opatření, která držitelům rozhodnutí o registraci, příslušným orgánům nebo, je-li veterinární léčivý přípravek registrován v rámci centralizovaného postupu registrace, Komisi poskytne dostatek času na změnu stávajících registrací s cílem zajistit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.

(22)

Vstup tohoto nařízení v platnost by měl být odložen, aby byl veterinárním lékařům a zejména chovatelům poskytnut dostatek času na přizpůsobení se novým požadavkům stanoveným tímto nařízením,

(a)

„krmivem“ krmivo podle definice v čl. 3 bodě 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4);

(b)

„necílovým krmivem“ necílové krmivo podle definice v čl. 3 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) 2019/4;

(c)

„biocidním přípravkem“ biocidní přípravek podle definice v čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (5);

(d)

„tekutým krmivem“ jakákoli krmná surovina nebo krmná směs v tekuté nebo polotekuté formě, včetně mléka nebo zředěných mléčných krmných směsí, která je připravena k použití ke krmení zvířat perorální cestou;

(e)

„pevným krmivem“ všechny druhy krmiv kromě tekutých krmiv.

1.

diagnózu;

2.

dostupnost vhodných veterinárních léčivých přípravků;

3.

zajištění pokud možno individuální léčby zvířat s výjimkou imunologických veterinárních léčivých přípravků;

4.

druh zvířat, systém produkce a počet zvířat, která mají být léčena;

5.

vlastnosti veterinárního léčivého přípravku;

6.

příslušné vlastnosti krmiva nebo vody k napájení;

7.

přítomnost biocidních přípravků, doplňkových látek nebo jiných látek v krmivech nebo ve vodě k napájení, které by mohly ovlivnit příjem nebo účinnost či bezpečnost veterinárního léčivého přípravku, včetně interakce nebo neslučitelnosti veterinárního léčivého přípravku, a zejména požadavky stanovené v článku 4;

8.

stav zařízení a vybavení používaných k perorálnímu podávání veterinárních léčivých přípravků v hospodářství, jako je vybavení pro míchání a dávkování, typ krmného nebo napájecího vybavení a skladovací prostory, jakož i podmínky údržby těchto zařízení a vybavení;

9.

odborné znalosti a dovednosti chovatele nebo pracovníků v hospodářství pro zajištění správného skladování, přípravy, podávání a likvidace veterinárních léčivých přípravků pro perorální podávání, včetně schopnosti používat nezbytné vybavení nebo dávkovače.