(EU) 2024/1070Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1070 ze dne 12. dubna 2024 o obnovení povolení přípravku 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 pro výkrm kuřat, výkrm krůt, jinou drůbež a prasata a povolení uvedeného přípravku pro přežvýkavce a o zrušení nařízení Komise (ES) č. 887/2009
| Publikováno: | Úř. věst. L 1070, 15.4.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 12. dubna 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 5. května 2024 | Nabývá účinnosti: | 5. května 2024 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2024/1070 |
15.4.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1070
ze dne 12. dubna 2024
o obnovení povolení přípravku 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 pro výkrm kuřat, výkrm krůt, jinou drůbež a prasata a povolení uvedeného přípravku pro přežvýkavce a o zrušení nařízení Komise (ES) č. 887/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 byl nařízením Komise (ES) č. 887/2009 (2) povolen jako doplňková látka pro výkrm kuřat, výkrm krůt, jinou drůbež a prasata na dobu 10 let. |
|
(3) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o prodloužení/obnovení povolení přípravku 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 pro výkrm kuřat, výkrm krůt, jinou drůbež a prasata. V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána další žádost pro nové užití uvedeného přípravku pro přežvýkavce. Zmíněné žádosti požadovaly zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ a byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 5. července 2023 (3) k závěru, že za stávajících povolených podmínek použití je přípravek 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 i nadále bezpečný pro výkrm kuřat, výkrm krůt, jinou drůbež a prasata a že je bezpečný pro všechny přežvýkavce. Dospěl rovněž k závěru, že přípravek 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 je bezpečný pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že přípravek 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 je účinným zdrojem vitaminu D3 pro všechny přežvýkavce a vzhledem k tomu, že žádost o obnovení povolení neobsahuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, který by měl vliv na účinnost uvedené doplňkové látky, není v souvislosti s obnovením povolení třeba posuzovat účinnost doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že 25-hydroxycholekalciferol ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 není dráždivý pro kůži ani oči, ale vzhledem k chybějícím údajům nelze dospět k závěru o jeho potenciálu být senzibilizátorem kůže nebo o jeho účincích na dýchací systém. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. |
|
(5) |
Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003 pro žádost o obnovení povolení pro výkrm kuřat, výkrm krůt, jinou drůbež a prasata. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení z předchozího posouzení týkajícího se téže doplňkové látky jsou platné a použitelné i pro stávající žádost pro přežvýkavce. |
|
(6) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 (5) splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Povolení uvedené doplňkové látky by proto mělo být obnoveno pro výkrm kuřat, výkrm krůt, jinou drůbež a prasata a doplňková látka by měla být povolena pro přežvýkavce. Jelikož 25-hydroxycholekalciferol inhibuje aktivitu 1α-hydroxylázy v ledvinách, Komise se domnívá, že současné používání 1,25-dihydroxycholecalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum s uvedenou doplňkovou látkou by nemělo být povoleno. Komise se dále domnívá, že kombinace přípravku 25-hydroxycholekalciferolu a cholekalciferolu by měla být omezena, aby se nepřekročil maximální denní příjem vitaminu D3. Komise se domnívá, že omezení používání doplňkové látky prostřednictvím premixů by mělo být zachováno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. |
|
(7) |
V důsledku obnovení povolení přípravku 25-hydroxycholekalciferolu by nařízení Komise (ES) č. 887/2009 mělo být zrušeno. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se obnovuje pro výkrm kuřat, výkrm krůt, jinou drůbež a prasata podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat pro přežvýkavce podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 3
Zrušení
Nařízení Komise (ES) č. 887/2009 se zrušuje.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. dubna 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Nařízení Komise (ES) č. 887/2009 ze dne 25. září 2009 o povolení stabilizované formy 25-hydroxycholekalciferolu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, jinou drůbež a prasata (Úř. věst. L 254, 26.9.2009, s. 68, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/887/oj).
(3) EFSA Journal 2023;21(8):8168 a EFSA Journal 2023;21(8):8169.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
(5) EFSA Journal 2023;21(8):8168.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||||||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Další klasifikace: vitamin D |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3a670a |
25-hydroxycholekalciferol |
Složení doplňkové látky Přípravek s maximálním obsahem 1,25 % 25-hydroxycholekalciferolu. Pevná forma Charakteristika účinné látky 25-hydroxycholekalciferol. Jeho prekurzorová sloučenina 5,7,24-cholestatrienol se získává ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Po extrakci se prekurzor chemicky přemění na 25-hydroxy-provitamin D3, který se dále fotochemicky transformuje na 25-hydroxycholekalciferol. C27H44O2.H2O Číslo CAS: 63283-36-3 Kritéria čistoty
Analytická metoda (1) Pro stanovení 25-hydroxycholekalciferolu v doplňkové látce: ultra vysokoúčinná kapalinová chromatografie se spektrofotometrickou detekcí (UPLC-UV) Pro stanovení 25-hydroxycholekalciferolu v premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie se spektrofotometrickou detekcí (HPLC-UV) Pro stanovení 25-hydroxycholekalciferolu v krmných směsích a premixech s nízkou koncentrací: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (HPLC-MS/MS) |
Výkrm kuřat |
|
|
0,100 |
|
5. května 2034 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Výkrm krůt |
|
|
0,100 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Jiná drůbež |
|
|
0,080 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Prasata |
|
|
0,050 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Skot a ovce |
|
|
0,100 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Přežvýkavci jiní než skot a ovce |
|
|
0,050 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) 40 IU cholekalciferolu (vitamin D3) = 0,001 mg cholekalciferolu (vitamin D3).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)