(EU) 2024/370Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2024/370 ze dne 23. ledna 2024, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/2184 stanovením postupů posuzování shody pro výrobky přicházející do kontaktu s vodou určenou k lidské spotřebě a pravidel pro jmenování subjektů posuzování shody zapojených do těchto postupů

1.   Pokud je výrobek zařazen do rizikové skupiny 1 nebo 2 podle prováděcího rozhodnutí (EU) 2024/368 nebo v případě kovových směsí do skupiny výrobků A nebo B v tabulce 2 „Skupiny výrobků pro kovové směsi“ přílohy II prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2024/365 (4), použijí se oba tyto postupy posuzování shody:

Pokud postupy posuzování shody uvedené v prvním pododstavci prokáží, že výrobek splňuje minimální hygienické požadavky, oznámený subjekt vydá výrobci, dovozci nebo zplnomocněnému zástupci certifikát pro oba postupy posuzování shody uvedené v písmenech a) a b) uvedeného pododstavce. Tento certifikát musí obsahovat název/jméno a adresu výrobce, závěry posouzení shody, podmínky platnosti certifikátu a údaje nezbytné pro identifikaci schváleného typu. Certifikát má platnost pět let.

Na základě výsledku každoroční inspekce uvedené v prvním pododstavci písm. b) bodě iii) může oznámený subjekt příslušné certifikáty odejmout.

2.   Pokud je výrobek zařazen do rizikové skupiny 3 nebo 4 podle prováděcího rozhodnutí (EU) 2024/368 nebo v případě kovových směsí do skupiny výrobků C nebo D v tabulce 2 „Skupiny výrobků pro kovové směsi“ přílohy II prováděcího rozhodnutí (EU) 2024/365, použijí se oba tyto postupy posuzování shody:

Pokud postupy posuzování shody uvedené v prvním pododstavci prokáží, že výrobek splňuje minimální hygienické požadavky, oznámený subjekt vydá výrobci, dovozci nebo zplnomocněnému zástupci certifikát pro postup posuzování shody podle písmena a) uvedeného pododstavce. Tento certifikát musí obsahovat název/jméno a adresu výrobce, závěry posouzení shody, podmínky platnosti certifikátu a údaje nezbytné pro identifikaci schváleného typu. Certifikát má platnost pět let. Výrobce musí zaručit a prohlásit, že dotyčný výrobek je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje požadavky stanovené v tomto nařízení.

3.   Je-li výrobek sestaveným výrobkem, příslušný postup posuzování shody se určí podle jednotlivé součásti se zařazením do nejvyšší rizikové skupiny (RG1 je nejvyšší riziková skupina, RG4 je nejnižší riziková skupina) podle prováděcího rozhodnutí (EU) 2024/368 nebo v případě kovových směsí do nejvyšší kategorie skupiny výrobků v tabulce 2 „Skupiny výrobků pro kovové směsi“ přílohy II prováděcího rozhodnutí (EU) 2024/365.

4.   Příslušný postup posuzování shody pro výrobu jednotlivé součásti sestaveného výrobku se určí podle rizikové skupiny dané jednotlivé součásti podle prováděcího rozhodnutí (EU) 2024/368 nebo v případě kovových směsí podle skupiny výrobků, do které jednotlivá součást spadá, v tabulce 2 „Skupiny výrobků pro kovové směsi“ přílohy II prováděcího rozhodnutí (EU) 2024/365.

5.   Pokud byl postupem posuzování shody uvedeným v odstavci 1 nebo 2 prokázán soulad výrobku s příslušnými minimálními hygienickými požadavky, vyhotoví výrobci nebo jejich zplnomocnění zástupci EU prohlášení o shodě.

Tím, že výrobce vyhotoví EU prohlášení o shodě nebo jeho vyhotovení svěří zplnomocněnému zástupci, přebírá výrobce odpovědnost za soulad výrobku s minimálními hygienickými požadavky.

EU prohlášení o shodě se vyhotoví podle vzoru uvedeného v příloze a je průběžně aktualizováno. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ho přeloží do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je výrobek uváděn na trh.

1.   Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za stanovení a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 5.

2.   Členské státy mohou rozhodnout, že posuzování a kontrolu podle odstavce 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008.

3.   Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 tohoto článku na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 4. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.

4.   Oznamující orgán nese za úkoly prováděné subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.

1.   Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedocházelo ke střetu zájmů se subjekty posuzování shody.

2.   Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.

3.   Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí o oznámení subjektu posuzování shody přijímaly kvalifikované osoby jiné než osoby, jež provedly posouzení.

4.   Oznamující orgán nenabízí ani neposkytuje žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, ani neposkytuje poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.

5.   Oznamující orgán musí chránit důvěrnost informací, které obdrží.

6.   Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly.

1.   Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v tomto článku.

2.   Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a mít právní subjektivitu.

3.   Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci výrobce, dovozce nebo zplnomocněného zástupce či na výrobku, který posuzuje.

4.   Subjekt posuzování shody je akreditován vnitrostátním akreditačním orgánem v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008. Akreditace musí být založena na mezinárodní normě EN ISO/IEC 17065:2017. Osvědčení o akreditaci potvrzuje, že subjekt posuzování shody je způsobilý provádět postupy posuzování shody uvedené v článku 2 tohoto nařízení.

5.   Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody nesmějí být konstruktéry, výrobci, dovozci, dodavateli, odběrateli, vlastníky ani uživateli výrobků, jež posuzují, ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání výrobků, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání výrobků k osobním účelům.

Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů spojených s posuzováním shody se nesmí přímo podílet na navrhování, výrobě, uvádění na trh nebo používání výrobků, jež posuzují, ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo bezúhonnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou oznámeni. To platí zejména pro poradenské služby.

Subjekty posuzování shody musí zaručit, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu nebo nestrannost jejich činností posuzování shody.

6.   Subjekty posuzování shody a jejich pracovníci musí provádět činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesní bezúhonnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.

7.   Subjekt posuzování shody musí být schopen plnit všechny úkoly posuzování shody, které mu ukládá článek 2 a pro něž byl oznámen, ať už tyto úkoly plní subjekt posuzování shody sám, nebo jsou plněny jeho jménem a na jeho odpovědnost.

Subjekt posuzování shody musí vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý výrobek, pro něž byl oznámen, disponovat:

Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k náležitému provádění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzováním shody a přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.

8.   Pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody musí:

9.   Musí být zaručena nestrannost subjektů posuzování shody, jejich nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za plnění úkolů posuzování shody.

Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za plnění úkolů posuzování shody v subjektech posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.

10.   Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.

11.   Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které získají při plnění svých úkolů podle článku 2, s výjimkou kontaktu s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Jsou chráněna vlastnická práva.

12.   Subjekty posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni.

1.   Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 5, a odpovídajícím způsobem o tom informuje oznamující orgán.

2.   Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly prováděné subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.

3.   Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.

4.   Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce prováděné subdodavatelem nebo dceřinou společností podle článku 2.

1.   Subjekt posuzování shody podá žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.

2.   K žádosti o oznámení se přiloží:

1.   Oznamující orgány oznámí pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 5.

2.   K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.

3.   Oznámení obsahuje veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody a postupech posuzování shody stanovených v článku 2, jakož i osvědčení o akreditaci uvedená v čl. 7 odst. 2 písm. c).

4.   Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu do dvou týdnů po oznámení nevznesou námitky.

Pouze takový subjekt se pro účely tohoto nařízení považuje za oznámený subjekt.

5.   Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.

1.   Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.

Přidělí mu jediné takové číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.

2.   Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.

Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.

1.   Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 5 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Odpovídajícím způsobem o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy.

2.   V případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby spisy tohoto subjektu buď zpracoval jiný oznámený subjekt, nebo aby spisy byly na žádost oznamujících orgánů a orgánů dozoru nad trhem uchovány.