296/2000 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
| Částka: | 083 | Druh předpisu: | Vyhláška |
| Rozeslána dne: | 28. srpna 2000 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví |
| Přijato: | 16. srpna 2000 | Nabývá účinnosti: | 28. srpna 2000 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 411/2004 Sb. | Pozbývá platnosti: | 13. července 2004 |
Původní znění předpisu
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Ukázka textu předpisu:
výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., (dále jen "zákon"):
Podle této vyhlášky se postupuje při výrobě a distribuci léčiv1) a kontrole těchto činností, dále vyhláška stanoví náležitosti žádosti o povolení výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv.2)
Pro účely této vyhlášky se rozumí
- a)
- kontaminací biologické, mikrobiologické, chemické nebo fyzikální znečištění materiálu určeného pro výrobu léčiva a léčiva v jednotlivých výrobních fázích (dále jen "materiál"),
- b)
- výrobním předpisem léčiva dokument, který obsahuje název léčiva, jeho popis, množství jednotlivých materiálů určených pro výrobu léčiva, velikost šarže a předepsaný výtěžek léčiva,
- c)
- instrukcí dokument, který popisuje postup vlastní výroby léčiva (technologii), zařízení určená pro tuto výrobu a balení, postupy provádění průběžných výrobních kontrol a hodnoty, které mají být dosaženy při těchto kontrolách,
- d)
- standardním operačním postupem dokument, který stanoví opakující se činnosti při výrobě a distribuci léčiv, s výjimkou postupů upravených instrukcemi,
Obsah předpisu:
| § 1 - | Úvodní ustanovení |
| § 2 | |
| Oddíl 1 - | SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE |
| § 3 - | Zásady |
| § 4 - | Požadavky na zaměstnance |
| § 5 - | Prostory a zařízení |
| § 6 - | Dokumentace |
| § 7 - | Vlastní výroba |
| § 8 - | Kontrola jakosti |
| § 9 - | Smluvní výroba a kontrola léčiv |
| § 10 - | Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu |
| Oddíl 2 - | SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXEV ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY |
| § 11 | |
| § 12 - | Zásady |
| § 13 - | Prostory |
| § 14 - | Dokumentace |
| § 15 - | Vlastní výroba |
| § 16 - | Propuštění transfúzního přípravku pro výdeja suroviny nebo meziproduktu z krve nebojejích složek pro další výrobu |
| § 17 - | Příjem a výdej transfúzních přípravkůa krevních derivátů |
| § 18 - | Kontrola jakosti |
| § 19 - | Reklamace a stahování transfúzního přípravkua suroviny nebo meziproduktu z krvenebo jejích složek pro další výrobu z oběhu |
| § 20 - | Postup při podezření na kontaminaci transfúzníhopřípravku a suroviny nebo meziproduktuz krve nebo jejích složek pro další výrobupůvodcem infekčního onemocnění |
| Oddíl 3 - | SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXEMEDIKOVANÝCH KRMIV |
| § 21 | |
| § 22 - | Zásady |
| § 23 - | Kontrola jakosti |
| Oddíl 4 - | SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE |
| § 24 - | Zásady |
| § 25 - | Požadavky na zaměstnance |
| § 26 - | Prostory a zařízení |
| § 27 - | Dokumentace |
| § 28 - | Distribuce |
| § 29 - | Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu |
| Oddíl 5 - | BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍVÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV |
| § 30 - | Kontrolní činnost |
| § 31 - | Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv |
| § 32 - | Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv |
| § 33 - | Zrušovací ustanovení |
| § 34 - | Účinnost |
Zavřít