2010/227/EU2010/227/EU: Rozhodnutí Komise ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (oznámeno pod číslem K (2010) 2363) (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45-48 | Druh předpisu: | Rozhodnutí |
Přijato: | 19. dubna 2010 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 1. ledna 1001 | Nabývá účinnosti: | 23. dubna 2010 |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem (EU) 2017/746 | Pozbývá platnosti: | 26. května 2022 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
(Text s významem pro EHP)
(2010/227/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky. |
(2) |
Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace. |
(3) |
Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách. |
(4) |
Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy. |
(5) |
Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů. |
(6) |
Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat. |
(7) |
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4). |
(8) |
Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5). |
(9) |
Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni. |
(10) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
Článek 3
Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
Článek 4
Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
Článek 5
Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
Článek 6
Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
Článek 7
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. dubna 2010.
Za Komisi
John DALLI
člen Komise
(1) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.
(2) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.
(3) Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.
(4) Úř. věst. C 20, 24.1.2004, s. 1.
(5) Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21.
PŘÍLOHA
Tabulka s podrobným popisem povinných údajů v příslušném modulu databanky Eudamed podle požadavků vyplývajících ze směrnice 93/42/EHS, směrnice 90/385/EHS a směrnice 98/79/ES
Směrnice 93/42/EHS |
Minimální údaje potřebné pro zápis do databanky Eudamed: |
||||||||||||||||||||||||||||
Čl. 14a odst. 1 písm. a) a čl. 14 odst. 1 a 2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Čl. 14a odst. 1 písm. b) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Čl. 14a odst. 1 písm. c) a čl. 10 odst. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Čl. 14a odst. 1 písm. d) a čl. 15 odst. 1, 6 a 7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Směrnice 90/385/EHS |
Minimální údaje potřebné pro zápis do databanky Eudamed: |
||||||||||||||||||||||||||||
Čl. 10b odst. 1 písm. a) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Čl. 10b odst. 1 písm. b) a čl. 8 odst. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Čl. 10b odst. 1 písm. c) a čl. 10 odst. 1, 3 a 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Směrnice 98/79/ES |
Minimální údaje potřebné pro zápis do databanky Eudamed: |
||||||||||||||||||||||||||||
Čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 10 odst. 1, 3 a 4 a příloha VIII bod 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Čl. 12 odst. 1 písm. b) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Čl. 12 odst. 1 písm. c) a čl. 11 odst. 3 |
|