377/2022 Sb.Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
| Částka: | 172 | Druh předpisu: | Vyhláška |
| Rozeslána dne: | 7. prosince 2022 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví |
| Přijato: | 10. listopadu 2022 | Nabývá účinnosti: | 22. prosince 2022 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
VYHLÁŠKA
ze dne 10. listopadu 2022
o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 68 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, (dále jen „zákon“) k provedení § 22 odst. 3 až 5 a 7, § 27 odst. 1, § 28 odst. 3 a 7, § 29 odst. 6 a § 39 odst. 6 zákona:
Tato vyhláška upravuje
a) náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku,
b) náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky,
c) náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce,
d) náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky,
e) minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe,
f) seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis,
g) přesný rozsah a strukturu údajů uváděných na listinném poukazu,
h) postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept,
i) formu identifikátoru elektronického poukazu, kterou systém eRecept poskytuje předepisujícím a pacientům,
j) způsob a podmínky zasílání a zpracování požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu,
| § 1 - | Předmět úpravy |
| § 2 - | Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku (K provedení § 22 odst. 3 zákona) |
| § 3 - | Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky (K provedení § 22 odst. 4 zákona) |
| § 4 - | Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce (K provedení § 22 odst. 5 zákona) |
| § 5 - | Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky (K provedení § 22 odst. 7 zákona) |
| § 6 - | Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe (K provedení § 27 odst. 1 zákona) |
| § 7 - | Obsah dokumentace používaných prostředků (K provedení § 39 odst. 6 zákona) |
| § 8 - | Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka (K provedení § 28 odst. 3 zákona) |
| § 9 - | Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu (K provedení § 28 odst. 7 zákona) |
| § 10 - | Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept [K provedení § 29 odst. 6 písm. a) zákona] |
| § 11 - | Identifikátor elektronického poukazu [K provedení § 29 odst. 6 písm. b) zákona] |
| § 12 - | Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti [K provedení § 29 odst. 6 písm. d) zákona] |
| § 13 - | Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu [K provedení § 29 odst. 6 písm. c) zákona] |
| § 14 - | Změna elektronického poukazu [K provedení § 29 odst. 6 písm. c) zákona] |
| § 15 - | Zrušení elektronického poukazu [K provedení § 29 odst. 6 písm. c) zákona] |
| § 16 - | Sdělování identifikačních údajů (K provedení § 31 odst. 7 zákona) |
| § 17 - | Zrušovací ustanovení |
| § 18 - | Účinnost |