411/2004 Sb.Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
Částka: | 133 | Druh předpisu: | Vyhláška |
Rozeslána dne: | 13. července 2004 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví; Ministerstvo zemědělství |
Přijato: | 21. června 2004 | Nabývá účinnosti: | 13. července 2004 |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 229/2008 Sb. | Pozbývá platnosti: | 1. července 2008 |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
411
VYHLÁŠKA
ze dne 21. června 2004,
kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby
a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných
povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
(vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb. a zákona č. 129/2003 Sb., (dále jen "zákon"):
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských společenství1)
a) pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,
b) bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jakož i změn vydaných povolení,
c) bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.
§ 2
Základní pojmy
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) léčivým přípravkem jakýkoli přípravek podle § 2 odst. 2 zákona,
b) hodnoceným léčivým přípravkem jakýkoli humánní léčivý přípravek podle § 33 odst. 3 písm. d) zákona,
ČÁST PRVNÍ - | ÚVODNÍ USTANOVENÍ |
§ 1 - | Předmět úpravy |
§ 2 - | Základní pojmy |
ČÁST DRUHÁ - | SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY |
§ 3 - | Obecné zásady |
§ 4   | |
§ 5 - | Soulad s registrací humánních léčivých přípravků |
§ 6 - | Systém zabezpečování jakosti |
§ 7 - | Zaměstnanci |
§ 8 - | Provozní prostory a zařízení |
§ 9 - | Dokumentace |
§ 10 - | Vlastní výroba |
§ 11 - | Kontrola jakosti |
§ 12 - | Činnosti prováděné na základě smlouvy |
§ 13 - | Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech |
§ 14 - | Vnitřní kontrola |
§ 15 - | Označení na obalu |
ČÁST TŘETÍ - | SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY |
§ 16 - | Obecné zásady |
§ 17   | |
§ 18   | |
§ 19 - | Systém zabezpečování jakosti |
§ 20 - | Zaměstnanci |
§ 21 - | Prostory a zařízení |
§ 22 - | Dokumentace |
§ 23 - | Vlastní výroba |
§ 24 - | Kontrola jakosti |
§ 25 - | Činnosti prováděné na základě smlouvy |
§ 26 - | Reklamace a stahování přípravku |
§ 27 - | Vnitřní kontrola |
ČÁST ČTVRTÁ - | SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY |
§ 28   | |
§ 29 - | Zásady |
§ 30 - | Prostory |
§ 31 - | Dokumentace |
§ 32 - | Dárci |
§ 33 - | Vlastní výroba |
§ 34 - | Propuštění transfúzního přípravku pro léčebné použití a suroviny pro další výrobu |
§ 35 - | Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů |
§ 36 - | Kontrola jakosti |
§ 37 - | Hemovigilance |
§ 38 - | Dohledatelnost |
§ 39 - | Monitorování závažných nežádoucích příhod a účinků |
§ 40 - | Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny pro další výrobu původcem přenosných onemocnění |
ČÁST PÁTÁ - | KONTROLNÍ LABORATOŘ |
§ 41   | |
ČÁST ŠESTÁ - | VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV |
§ 42   | |
§ 43   | |
§ 44   | |
ČÁST SEDMÁ - | VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN |
§ 45   | |
§ 46   | |
ČÁST OSMÁ - | VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK |
§ 47   | |
ČÁST DEVÁTÁ - | SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE |
§ 48 - | Zásady |
§ 49 - | Zaměstnanci |
§ 50 - | Prostory a zařízení |
§ 51 - | Dokumentace |
§ 52 - | Distribuce |
§ 53 - | Distribuce léčivých látek a pomocných látek |
§ 54 - | Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv |
ČÁST DESÁTÁ - | BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ |
§ 55 - | Kontrolní činnost |
§ 56 - | Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků |
§ 57 - | Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu |
§ 58 - | Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře |
§ 59 - | Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků |
ČÁST JEDENÁCTÁ - | USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ |
§ 60 - | Zrušovací ustanovení |
§ 61 - | Účinnost |