269/2003 Sb.Úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn
Částka: | 090 | Druh předpisu: | Úplné znění zákona |
Rozeslána dne: | 22. srpna 2003 | Autor předpisu: | Předseda vlády |
Přijato: | Nabývá účinnosti: | 5. června 2003 s výjimkou | |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 378/2007 Sb. | Pozbývá platnosti: | 31. prosince 2007 |
Původní znění předpisu
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Ukázka textu předpisu:
PŘEDSEDA VLÁDY
vyhlašuje
úplné znění zákona č. 79/1997 Sb.,
o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů,
jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb., zákonem č. 153/2000 Sb.,
zákonem č. 258/2000 Sb., zákonem č. 102/2001 Sb.,
zákonem č. 138/2002 Sb., zákonem č. 309/2002 Sb., zákonem č. 320/2002 Sb. a zákonem č. 129/2003 Sb.
ZÁKON O LÉČIVECH
ZÁKON O LÉČIVECH
HLAVA PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Tento zákon stanoví podmínky pro
a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv,b) registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv,
c) poregistrační sledování a mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropských společenství (dále jen "Společenství"),
d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v ustanoveních písmen a) až c).
§ 2
(1) Léčivy se rozumějí léčivé látky nebo jejich směsi anebo léčivé přípravky, které jsou určeny k podání lidem nebo zvířatům, nejde-li o doplňkové látky.1)
(2) Léčivým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí nebo zvířat. Za léčivý přípravek se rovněž považuje jakákoli látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění jejich fyziologických funkcí.
Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ - | ZÁKON O LÉČIVECH |
HLAVA PRVNÍ - | ÚVODNÍ USTANOVENÍ |
§ 1 - | Účel zákona |
§ 2 - | Výklad pojmů |
§ 3   | |
§ 4   | |
§ 5 - | Základní ustanovení |
§ 5a - | Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče |
§ 5b - | Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče |
HLAVA DRUHÁ - | ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV |
DÍL PRVNÍ - | Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv |
§ 6 - | Výkon státní správy |
§ 7 - | Ministerstvo zdravotnictví |
§ 8 - | Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí |
§ 9 - | Státní ústav po kontrolu léčiv |
§ 10 - | Ministerstvo zemědělství |
§ 11 - | Státní veterinární správa |
§ 12 - | Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv |
§ 13 - | Krajské veterinární správy |
§ 14 - | Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
§ 14a - | Ministerstvo životního prostředí |
DÍL DRUHÝ - | Způsobilost osob pro zacházení s léčivy |
§ 15 - | Obecné předpoklady |
§ 16 - | Odborné předpoklady |
§ 17   | |
DÍL TŘETÍ - | Povinnosti a oprávnění provozovatele |
§ 18 - | Obecná ustanovení |
§ 19 - | Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky či látky z nich pocházející |
HLAVA TŘETÍ - | REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ |
§ 23 - | Předmět registrace |
§ 24 - | Žádost o registraci |
§ 24a - | Humánní homeopatické přípravky |
§ 24b - | Veterinární homeopatické přípravky |
§ 25 - | Registrační řízení |
§ 26 - | Rozhodnutí o registraci |
§ 26a - | Změny registrace |
§ 26b - | Převod registrace |
§ 26c - | Údaje uváděné na obalu léčivých přípravků a v příbalové informaci |
§ 26d   | |
§ 26e - | Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej |
§ 26f - | Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej |
§ 27 - | Vzájemné uznávání registrací členskými státy |
§ 27a   | |
§ 27b - | Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství |
§ 28 - | Souběžný dovoz léčivého přípravku |
§ 29 - | Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů |
§ 30 - | Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů |
§ 31 - | Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků |
§ 31a - | Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků |
§ 32 - | Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění |
HLAVA ČTVRTÁ - | VÝZKUM, VÝROBA, PŘÍPRAVA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ZNEŠKODŇOVÁNÍ LÉČIV |
DÍL PRVNÍ - | Výzkum |
§ 33 - | Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků |
§ 34 - | Ochrana subjektů hodnocení |
§ 35 - | Etické komise |
§ 36 - | Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením |
§ 37 - | Zahájení klinického hodnocení |
§ 38 - | Průběh a ukončení klinického hodnocení |
§ 38a - | Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení |
§ 38b - | Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv |
§ 39 - | Klinické hodnocení veterinárních léčiv |
§ 40   | |
DÍL DRUHÝ - | Výroba, příprava a distribuce léčiv |
§ 41 - | Výroba a dovoz ze třetích zemí |
§ 41a - | Povolování výroby |
§ 41b - | Povinnosti výrobce léčivých přípravků |
§ 41c - | Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků |
§ 41d - | Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků |
§ 41e - | Zařízení transfúzní služby |
§ 41f - | Kontrolní laboratoř |
§ 41g - | Odpovědnost výrobce léčivých látek |
§ 41h - | Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín |
§ 41i   | |
§ 41j - | Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv |
§ 41k   | |
§ 42 - | Základní ustanovení o distribuci |
§ 42a - | Povolování distribuce |
§ 42b - | Povinnosti distributora |
§ 42c   | |
§ 43 - | Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky |
DÍL TŘETÍ - | Předepisování léčivých přípravků |
§ 44   | |
§ 45 - | Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky |
§ 46 - | Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky |
§ 47 - | Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky |
DÍL ČTVRTÝ - | Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv |
§ 48 - | Obecné zásady |
§ 49 - | Výdej léčivých přípravků v lékárně |
DÍL PÁTÝ - | Zneškodňování léčiv |
§ 50   | |
§ 51   | |
HLAVA PÁTÁ - | FARMAKOVIGILANCE |
§ 52 - | Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků |
§ 52a   | |
§ 52b   | |
§ 52c   | |
§ 52d - | Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků |
§ 52e   | |
§ 52f   | |
§ 52g   | |
HLAVA ŠESTÁ - | INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE |
§ 53 - | Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků |
§ 53a - | Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství |
§ 54 - | Kontrolní činnost |
§ 55 - | Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží |
§ 56 - | Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu |
§ 57 - | Sankce |
§ 58   | |
§ 59   | |
§ 60   | |
§ 61   | |
HLAVA SEDMÁ - | USTANOVENÍ SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ |
§ 64 - | Způsob a výše úhrady léčiv |
§ 64a   | |
§ 65 - | Úhrada nákladů |
§ 66 - | Rozhodování |
§ 67 - | Státní ústav pro kontrolu léčiv |
§ 68 - | Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv |
§ 69 - | Přechodná ustanovení |
§ 70   | |
ČÁST TŘETÍ - | ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ |
§ 75 - | Zmocňovací ustanovení |
§ 76 - | Zrušovací ustanovení |
§ 77 - | Účinnost |
Zavřít