230/1999 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
Částka: | 077 | Druh předpisu: | Vyhláška |
Rozeslána dne: | 14. října 1999 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví |
Přijato: | 28. září 1999 | Nabývá účinnosti: | 14. října 1999 |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 472/2000 Sb. | Pozbývá platnosti: | 29. prosince 2000 |
Původní znění předpisu
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Ukázka textu předpisu:
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 34 odst. 1, § 39 odst. 1 a § 75 odst. 2 písm. b) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):
(1) Pro účely této vyhlášky se rozumí:
- a)
- zahájením provádění klinického hodnocení humánního léčiva okamžik, kdy první subjekt hodnocení1) či jeho zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas s účastí v daném klinickém hodnocení,
- b)
- zahájením provádění klinického hodnocení veterinárního léčiva okamžik, kdy klinické hodnocení bylo povoleno Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
- c)
- ukončením klinického hodnocení léčiva okamžik, kdy ve vztahu k subjektům hodnocení je proveden poslední úkon stanovený protokolem; za takový úkon se však nepovažuje následné sledování subjektu hodnocení,
- d)
- hodnocenými léčivy takové léčivé látky, léčivé přípravky či přípravky získané technologickým zpracováním pomocných látek (placebo), které jsou hodnoceny nebo používány jako srovnávací při klinickém hodnocení; hodnocenými léčivy mohou být i léčivé přípravky již registrované,
- e)
- souborem informací pro zkoušejícího dokument, který shrnuje veškeré neklinické a klinické údaje o hodnocených léčivech podstatné pro klinické hodnocení,
Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ   | |
§ 1 - | Úvodní ustanovení |
ČÁST DRUHÁ - | KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV |
§ 2 - | Složení etické komise |
§ 3 - | Dohled nad průběhem klinického hodnocení |
§ 4 - | Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení |
§ 5 - | Záznamy a zprávy |
§ 6 - | Oznamování závažných neočekávaných příhod |
§ 7 - | Přerušení klinického hodnocení |
§ 8   | |
§ 9 - | Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv |
§ 10 - | Vedení klinického hodnocení |
§ 11 - | Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení |
§ 12 - | Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva |
ČÁST TŘETÍ - | KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV |
§ 13 - | Dozor nad průběhem klinického hodnocení |
§ 14 - | Záznamy a zprávy |
§ 15 - | Oznamování závažných nežádoucích účinků |
§ 16 - | Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení |
§ 17   | |
§ 18 - | Žádost o povolení klinického hodnocení |
§ 19 - | Vedení klinického hodnocení |
§ 20 - | Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení |
§ 21 - | Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva |
§ 22 - | Klinické hodnocení imunobiologických přípravků |
§ 23 - | Kvalitativní a kvantitativní podrobnosti o složkách |
§ 24   | |
§ 25 - | Produkce a kontrola výchozích materiálů |
§ 26   | |
§ 27   | |
§ 28   | |
§ 29   | |
§ 30 - | Testování bezpečnosti |
§ 31   | |
§ 32   | |
§ 33 - | Testování účinnosti |
§ 34   | |
§ 35   | |
§ 36   | |
ČÁST ČTVRTÁ - | ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ |
§ 37   | |
Příloha č. 1 - | Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů |
Příloha č. 2 - | Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu |
Příloha č. 3 - | Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu |
Příloha č. 4 - | Soubor informací pro zkoušejícího |
Příloha č. 5 - | Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení |
Příloha č. 6 - | Zpráva o průběhu klinického hodnocení |
Příloha č. 7 - | Informace o ukončení klinického hodnocení |
Příloha č. 8 - | Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení |
Příloha č. 9 - | Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv |
Příloha č. 10 - | Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu |
Příloha č. 11 - | Soubor informací pro zkoušejícího |
Příloha č. 12 - | Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení |
Příloha č. 13 - | Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv |
Příloha č. 14 - | Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv |
Příloha č. 15 - | Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv |
Příloha č. 16 - | Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků |
Zavřít