90/1999 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
Částka: | 034 | Druh předpisu: | Vyhláška |
Rozeslána dne: | 20. května 1999 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví |
Přijato: | 9. dubna 1999 | Nabývá účinnosti: | 20. května 1999 |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 255/2003 Sb. | Pozbývá platnosti: | 1. září 2003 |
Aktualizované znění předpisu, provedené předpisem 234/2000 Sb. s účinností od 1. srpna 2000
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Ukázka textu předpisu:
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. e) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):
Pro účely této vyhlášky se rozumí
- a)
- individuální přípravou příprava léčivého přípravku podle lékařského předpisu1) předepsaného pro určitého pacienta nebo určité zvíře,
- b)
- hromadnou přípravou příprava meziproduktu nebo konečného produktu léčivého přípravku bez návaznosti na lékařský předpis předepsaný pro určitého pacienta nebo určité zvíře,
- c)
- připravovaným radiofarmakem radiofarmakum připravené individuálně,
- d)
- kitem neradioaktivní látka nebo směs látek upravených do lékové formy umožňující včlenění radionuklidu,
- e)
- aktivitou připravovaného radiofarmaka množství radioaktivity v léčivém přípravku vyjádřené v becquerelech,
- f)
- certifikátem doklad o ověření jakosti léčivých látek a pomocných látek,
- g)
- standardním operačním postupem dokument, který stanoví opakující se činnosti při přípravě léčivých přípravků,
- h)
- technologickým předpisem dokumentace, která předepisuje průběh přípravy léčivého přípravku a zahrnuje zejména složení léčivého přípravku, určení obalového materiálu, způsob označení a kontrolní předpis,
Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ   | |
§ 1 - | Úvodní ustanovení |
ČÁST DRUHÁ - | PŘÍPRAVA A VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN |
HLAVA I - | PŘÍPRAVA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ |
§ 2 - | Zásady přípravy léčivých přípravků |
§ 3 - | Individuální příprava |
§ 4 - | Hromadná příprava |
§ 5 - | Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků |
§ 6 - | Kontrola přípravy |
HLAVA II - | VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ |
§ 7   | |
§ 8   | |
§ 9 - | Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky |
HLAVA III - | BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN |
§ 10 - | Uchovávání |
§ 11 - | Dokumentace |
ČÁST TŘETÍ - | PŘÍPRAVA A VÝDEJ RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA ODDĚLENÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ |
HLAVA I - | PŘÍPRAVA RADIOFARMAK |
§ 12 - | Zásady přípravy radiofarmak |
§ 13 - | Způsob přípravy |
§ 14 - | Pracovní postupy |
HLAVA II - | OZNAČOVÁNÍ, DOKUMENTACE A KONTROLA RADIOFARMAK |
§ 15 - | Označování radiofarmak |
§ 16 - | Dokumentace |
§ 17 - | Kontrola |
HLAVA III - | PROSTORY A ZAŘÍZENÍ PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK A SANITACE |
§ 18 - | Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak |
§ 19 - | Sanitace |
ČÁST ČTVRTÁ - | PŘÍPRAVA A VÝDEJ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU ZAŘÍZENÍ TRANSFUZNÍ SLUŽBY |
HLAVA I - | PODMÍNKY A ZÁSADY ČINNOSTI ZAŘÍZENÍ TRANSFUZNÍ SLUŽBY |
§ 20   | |
HLAVA II - | PŘÍPRAVA TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ |
§ 21   | |
HLAVA III - | VÝDEJ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ A KREVNÍCH DERIVÁTŮ |
§ 22   | |
HLAVA IV - | BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU ZAŘÍZENÍ TRANSFUZNÍ SLUŽBY |
§ 23   | |
§ 24   | |
§ 25 - | Značení, propouštění a skladování transfuzních přípravků |
§ 26 - | Kontrola přípravy |
§ 27 - | Dokumentace |
§ 28 - | Postup při podezření na kontaminaci transfuzních přípravků viry |
ČÁST V - | VÝDEJ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH HYGIENICKÉ SLUŽBY |
§ 29 - | Výdej očkovacích látek |
§ 30 - | Uchovávání očkovacích látek |
§ 31 - | Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek |
ČÁST ŠESTÁ - | VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE |
§ 32 - | Výdej |
§ 33 - | Uchovávání |
§ 34 - | Dokumentace |
ČÁST SEDMÁ   | |
§ 35 - | Účinnost |
Příloha k vyhlášce - | KLASIFIKACE PRO JEDNOTLIVÉ TŘÍDY ČISTOTY VZDUCHU PODLE POČTU ČÁSTIC |
Zavřít