289/1998 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
| Částka: | 101 | Druh předpisu: | Vyhláška |
| Rozeslána dne: | 10. prosince 1998 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví |
| Přijato: | 25. listopadu 1998 | Nabývá účinnosti: | 10. prosince 1998 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 473/2000 Sb. | Pozbývá platnosti: | 29. prosince 2000 |
Původní znění předpisu
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Ukázka textu předpisu:
údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. d) se zřetelem na § 24 odst. 1, § 27 odst. 1 a § 31 odst. 4 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):
Pro účely této vyhlášky se rozumí
- a)
- silou léčivého přípravku množství léčivé látky v jednotce lékové formy pro pevné lékové formy, pro tekuté a plynné lékové formy koncentrace léčivé látky, popřípadě výsledná koncentrace léčivé látky v léčivém přípravku (dále jen "přípravek") určená k podání, provádí-li se ředění, rozpuštění nebo jiná úprava v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o registraci,
- b)
- přípravky v zásadě podobnými takové přípravky, které mají kvalitativně i kvantitativně shodný obsah léčivých látek, mohou se lišit obsahem pomocných látek, mají stejný způsob použití a jejich léková forma je obdobná.
neregistrovaného přípravku
O povolení použití neregistrovaného přípravku1) se zveřejňují tyto údaje:
- a)
- název přípravku, jeho léková forma, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek v přípravku a velikost balení,
- b)
- jméno, příjmení, adresa výrobce přípravku, jde-li o fyzickou osobu; název (obchodní jméno) a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
Obsah předpisu:
| § 1 | |
| § 2 - | Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku |
| § 3 - | Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci |
| § 4 - | Typy žádostí o registraci přípravku |
| § 5 - | Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci |
| § 6 - | Změny v registraci |
| § 7 - | Prodloužení registrace |
| § 8 - | Účinnost |
| Příloha č. 1 - | Obsah a členění úplné registrační dokumentace |
| Díl I | |
| Díl II | |
| Díl III | |
| Díl IV | |
| Příloha č. 2 - | Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku |
| Příloha č. 3 - | Obsah a členění příbalové informace |
| Příloha č. 4 - | Údaje uváděné na obalu přípravku |
| Příloha č. 5 - | Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu |
| Příloha č. 6 - | Vymezení změn typu I |
| Příloha č. 7 - | Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku |
Zavřít