355/1997 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv

355
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství
ze dne 18. prosince 1997,
kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe
a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv


      Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):


Úvodní ustanovení

§ 1
      Podle této vyhlášky se postupuje při výrobě a distribuci léčiv¹) a kontrole těchto činností; vyhláška dále stanoví náležitosti žádosti o povolení výroby a distribuce léčiv.


§ 2
      Pro účely této vyhlášky se rozumí

a)

kontaminací biologické, mikrobiologické, chemické nebo fyzikální znečištění materiálu určeného pro výrobu léčiva a léčiva v jednotlivých výrobních fázích (dále jen "materiál"),

b)

výrobním předpisem léčiva dokument, který obsahuje název léčiva, jeho popis, množství jednotlivých materiálů určených pro výrobu léčiva, velikost šarže a předepsaný výtěžek léčiva,

c)

instrukcí dokument, který popisuje postup vlastní výroby léčiva (technologii), zařízení určená pro tuto výrobu, postupy provádění průběžných výrobních kontrol a hodnoty, které mají být dosaženy při těchto kontrolách,

d)

standardním operačním postupem dokument, který stanoví opakující se činnosti při výrobě a distribuci léčiv, s výjimkou postupů upravených instrukcemi,

e)

specifikací dokument obsahující podrobné požadavky, kterým musí materiály a obaly léčiv vyhovovat,

. . .