(EU) 2025/1515Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1515 ze dne 28. července 2025, kterým se povoluje uvedení oleje ze Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje jako povolenou novou potravinu olej ze Schizochytrium sp.

(4)

Dne 24. května 2023 podala společnost BioPlus Life Sciences (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu podmínek použití nové potraviny olej ze Schizochytrium sp. Žadatel požadoval rozšíření používání nové potraviny olej ze Schizochytrium sp. na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3). Kmen Schizochytrium sp., dotčený uvedenou žádostí, je specifikován jako kmen ATCC 20889.

(5)

Dne 30. srpna 2024 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu následujících údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a týkají se identity (4), výrobního procesu (5) a složení (6).

(6)

Dne 10. října 2023 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby poskytl vědecké stanovisko ke změně podmínek použití oleje ze Schizochytrium sp. jako nové potraviny.

(7)

Dne 28. listopadu 2024 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 vědecké stanovisko s názvem „Bezpečnost oleje ze Schizochytrium limacinum (kmen ATCC-20889) pro použití v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle nařízení (EU) 2015/2283“ (7).

(8)

Úřad ve svém vědeckém stanovisku dospěl k závěru, že olej vyráběný z kmene ATCC-20889, jenž náleží k druhu Schizochytrium limacinum, je za navržených podmínek použití bezpečný. Jelikož je v údajích z posouzení bezpečnosti kmen ATCC-20889 identifikován jako kmen, jenž náleží k druhu Schizochytrium limacinum, a úřad proto posoudil tento specifický zdrojový organismus, a nikoli generický Schizochytrium sp., měla by se žádost považovat za žádost o povolení další nové potraviny pro použití v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, a nikoli za žádost o změnu podmínek použití již povolené nové potraviny.

(9)

Informace uvedené v žádosti a vědecké stanovisko úřadu poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že olej ze Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) při použití v počáteční a pokračovací kojenecké výživě v souladu s nařízením (EU) č. 609/2013 splňuje podmínky pro jeho uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(10)

Úřad ve svém vědeckém stanovisku rovněž uvedl, že svůj závěr o bezpečnosti nové potraviny založil na údajích týkajících se identity, výrobního procesu a složení, bez nichž by novou potravinu nebyl schopen posoudit a dospět k závěru.

(11)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje a studie jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283 výhradní právo na ně odkazovat.

(12)

Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl vlastnické a výhradní právo odkazovat na údaje o identitě, výrobním procesu a složení a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům, používat je ani na ně odkazovat.

(13)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a má za to, že bylo dostatečně doloženo splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje o identitě, výrobním procesu a složení by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět olej ze Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(14)

Toto omezení týkající se povolení a odkazování na údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(15)

Olej ze Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,