(EU) 2025/1513Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1513 ze dne 28. července 2025, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití a dodatečné požadavky na označování nové potraviny olej z Calanus finmarchicus

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje olej z Calanus finmarchicus jako povolenou novou potravinu.

(4)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/966 (3) bylo povoleno uvedení oleje z Calanus finmarchicus na trh pro použití v doplňcích stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES (4) do maximálního množství 1,0 g/den (< 0,1 % esterů astaxanthinu, výsledkem je < 1,0 mg astaxanthinu denně) pro běžnou populaci, s výjimkou kojenců a malých dětí, a do maximálního množství 2,3 g/den (od 0,1 % do ≤ 0,25 % esterů astaxanthinu, výsledkem je ≤ 5,75 mg astaxanthinu denně) pro běžnou populaci starší 14 let.

(5)

Dne 16. prosince 2024 podala společnost Calanus A/S (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu podmínek použití nové potraviny „olej z Calanus finmarchicus“. Žadatel navrhl změnit podmínky použití, pokud jde o estery astaxanthinu, na množství až 0,25 % pro všechny skupiny obyvatelstva. Požádal o zvýšení maximálního množství esterů astaxanthinu obsažených v oleji z Calanus finmarchicus až na 0,25 % pro děti ve věku od 3 do 14 let. Pro doplňky stravy obsahující současné povolené množství < 0,1 % esterů astaxanthinu, které jsou určeny pro běžnou populaci, žadatel navrhl snížit současné povolené množství oleje z Calanus finmarchicus z 1,0 g/den na 0,9 g/den (≤ 0,25 % esterů astaxanthinu, výsledkem je ≤ 2,25 mg astaxanthinu denně) a vyloučit kojence a malé děti. U doplňků stravy, které jsou určeny pro běžnou populaci starší 10 let, žadatel navrhl maximální množství použití 2,2 g/den (≤ 0,25 % esterů astaxanthinu, výsledkem je ≤ 5,5 mg astaxanthinu denně). Pro doplňky stravy obsahující současné povolené množství ≤ 0,25 % esterů astaxanthinu, které jsou určeny pro běžnou populaci starší 14 let, žadatel rovněž navrhl zvýšit současné povolené množství oleje z Calanus finmarchicus z 2,3 g/den na 3,1 g/den (≤ 0,25 % esterů astaxanthinu, výsledkem je ≤ 7,75 mg astaxanthinu denně). Kromě toho žadatel požádal o změnu dodatečných požadavků na označování, jelikož tvrzení uvádějící, že doplňky stravy obsahující olej z Calanus finmarchicus by neměly být konzumovány dětmi mladšími 14 let, pokud složka obsahuje ≥ 0,1 % astaxanthinu, již není vhodné, neboť obsah astaxanthinu v oleji z Calanus finmarchicus bude harmonizován pro všechny skupiny populace.

(6)

Komise se domnívá, že požadovaná aktualizace seznamu Unie pro olej z Calanus finmarchicus, pokud jde o změny podmínek jeho použití pro děti ve věku od 3 do méně než 10 let, pro dospívající ve věku od 10 do méně než 14 let a pro běžnou populaci starší 14 let, pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví a že hodnocení bezpečnosti prováděné Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné. Očekává se, že navrhované zvýšení esterů astaxanthinu v oleji z Calanus finmarchicus povede k příjmu astaxanthinu, u něhož se v kombinaci s příjmem astaxanthinu z běžné stravy neočekává, že v nějaké skupině populace překročí přijatelný denní příjem 0,2 mg astaxanthinu/kg tělesné hmotnosti stanovený úřadem (5).

(7)

Je proto vhodné změnit podmínky použití nové potraviny olej z Calanus finmarchicus, jak navrhuje žadatel.

(8)

Je rovněž vhodné změnit požadavky na označování oleje z Calanus finmarchicus v souladu s navrženými podmínkami použití, neboť tvrzení, že doplňky stravy obsahující olej z Calanus finmarchicus by neměly konzumovat děti mladší 14 let, pokud složka obsahuje ≥ 0,1 % astaxanthinu, již neplatí.

(9)

Informace uvedené v žádosti poskytují dostatečné odůvodnění pro závěr, že změny podmínek použití a zvláštních požadavků na označování nové potraviny olej z Calanus finmarchicus jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny.

(10)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(11)

Aby měli provozovatelé podniků dostatek času přizpůsobit své postupy požadavkům tohoto nařízení, měla by být stanovena přechodná opatření, pokud jde o doplňky stravy obsahující olej z Calanus finmarchicus, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh Unie nebo odeslány do Unie ze třetích zemí před datem vstupu tohoto nařízení v platnost.

(12)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,