(EU) 2025/1504Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1504 ze dne 25. července 2025 o obnovení povolení přípravku Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 1113/2013
| Publikováno: | Úř. věst. L 1504, 28.7.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 25. července 2025 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 17. srpna 2025 | Nabývá účinnosti: | 17. srpna 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/1504 |
28.7.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/1504
ze dne 25. července 2025
o obnovení povolení přípravku Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 1113/2013
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 (dříve taxonomicky identifikovaný jako Lactobacillus plantarum NCIMB 40027) byl povolen jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat na dobu deseti let prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1113/2013 (2). |
|
(3) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o obnovení přípravku Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 26. listopadu 2024 (3) k závěru, že přípravek Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 je i nadále bezpečný pro všechny druhy zvířat, spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že doplňková látka není dráždivá pro kůži nebo oči, ale měla by být považována za potenciálně senzibilizující kůži a dýchací cesty a jakákoli expozice prostřednictvím kůže a dýchacích cest je považována za riziko. Dále uvedl, že není třeba posuzovat účinnost dané doplňkové látky, jelikož žádost o obnovení jejího povolení neobsahuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, které by měly dopad na účinnost této doplňkové látky. |
|
(5) |
Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy přípravku Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 jako doplňkové látky v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje. |
|
(6) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. Kromě toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů dané doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie. |
|
(7) |
V důsledku obnovení povolení přípravku Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 jako doplňkové látky by prováděcí nařízení (EU) č. 1113/2013 mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 1113/2013
V příloze prováděcího nařízení (EU) č. 1113/2013 se zrušuje položka 1k20743 pro „Lactobacillus plantarum NCIMB 40027“.
Článek 3
Přechodná opatření
Přípravek Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 povolený podle prováděcího nařízení (EU) č. 1113/2013, jakož i krmiva obsahující tento přípravek, které jsou vyrobeny a označeny přede dnem 17. srpna 2026 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 17. srpna 2025, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. července 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1113/2013 ze dne 7. listopadu 2013 o povolení přípravků Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 a Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 298, 8.11.2013, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1113/oj).
(3) EFSA Journal, 22(12), e9145. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9145.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||
|
CFU/kg čerstvého materiálu |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: doplňkové látky k silážování |
||||||||||||||||||||||||||||
|
1k20743 |
Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 |
Složení doplňkové látky Přípravek Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 s obsahem nejméně 1 × 1011 CFU/g doplňkové látky Pevná forma --------------------------------- Charakteristika účinné látky Vitální buňky Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 ---------------------------------- Analytická metoda (1) Identifikace Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027:
Stanovení počtu mikroorganismů Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027:
|
Všechny druhy zvířat |
– |
– |
– |
|
17. srpna 2035 |
||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Krmiva, která lze silážovat snadno: > 3 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu; krmiva, která lze silážovat s mírnými obtížemi: 1,5–3,0 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu v souladu s nařízením Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).
(3) Krmiva, která lze silážovat obtížně: < 1,5 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu v souladu s nařízením Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1504/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)