(EU) 2025/1465Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1465 ze dne 22. července 2025 o povolení přípravku Enterococcus faecium ATCC 53519 a přípravku Enterococcus faecium ATCC 55593 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
| Publikováno: | Úř. věst. L 1465, 23.7.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 22. července 2025 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 12. srpna 2025 | Nabývá účinnosti: | 12. srpna 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/1465 |
23.7.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/1465
ze dne 22. července 2025
o povolení přípravku Enterococcus faecium ATCC 53519 a přípravku Enterococcus faecium ATCC 55593 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). V čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 se stanoví zvláštní ustanovení pro uvádění na trh a používání produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování. |
|
(2) |
V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 byly přípravky Enterococcus faecium ATCC 53519 a Enterococcus faecium ATCC 55593 zapsány do registru pro doplňkové látky jako stávající produkty, které náleží do funkční skupiny doplňkových látek k silážování pro všechny druhy zvířat pod jmény Enterococcus faecium SF202-DSM 4788-ATCC 53519 a Enterococcus faecium SF301-DSM 4789-ATCC 55593. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 a čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení byly podány žádosti o povolení přípravků Enterococcus faecium ATCC 53519 a Enterococcus faecium ATCC 55593 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat s požadavkem na jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 1. října 2013 (3) k závěru, že používání přípravků Enterococcus faecium ATCC 53519 a Enterococcus faecium ATCC 55593 je bezpečné pro všechny druhy zvířat, spotřebitele a životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že vzhledem k neexistenci důkazů by tyto doplňkové měly být rovněž považovány za látky dráždivé pro kůži a oči a za látky potenciálně senzibilizující kůži. Vzhledem k bílkovinné povaze účinných látek považuje úřad za obezřetné zacházet s těmito doplňkovými látkami jako s látkami senzibilizujícími dýchací cesty. Vzhledem k vysokému prašnému potenciálu většiny zkoušených přípravků dospěl úřad rovněž k závěru, že je třeba přijmout opatření k minimalizaci inhalační expozice pracovníků. Úřad nemohl dospět k závěru ohledně účinnosti těchto doplňkových látek. V následných stanoviscích ze dne 27. září 2022 (4), 4. července 2023 (5) a 15. října 2024 (6) dospěl úřad k závěru, že použití Enterococcus faecium ATCC 53519 a Enterococcus faecium ATCC 55593 ve všech typech čerstvého rostlinného materiálu může být účinné pro lepší zachování živin siláže za navržených podmínek použití. |
|
(5) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravky Enterococcus faecium ATCC 53519 a Enterococcus faecium ATCC 55593 splňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedených přípravků by proto mělo být povoleno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Doplňkové látky Enterococcus faecium SF202-DSM 4788-ATCC 53519 a Enterococcus faecium SF301-DSM 4789-ATCC 55593, jakož i krmiva tyto látky obsahující, které jsou vyrobeny a označeny přede dnem 12. srpna 2026 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 12. srpna 2025, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. července 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
(3) EFSA Journal 2013; 11(10):3363; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3363.
(4) EFSA Journal 2022; 20(10):7603; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7603.
(5) EFSA Journal 2023;21(7):8166; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8166.
(6) EFSA Journal, 22(11), e9071. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9071.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||
|
CFU/kg čerstvého materiálu |
||||||||||||||||||
|
Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: doplňkové látky k silážování |
||||||||||||||||||
|
1k20603 |
Enterococcus faecium ATCC 53519 |
Složení doplňkové látky Přípravek Enterococcus faecium ATCC 53519 obsahující minimálně 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky Pevná forma --------------------------------- Charakteristika účinné látky Životaschopné buňky Enterococcus faecium ATCC 53519 ---------------------------------- Analytická metoda (1) Identifikace Enterococcus faecium ATCC 53519:
Stanovení počtu Enterococcus faecium ATCC 53519:
|
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
12. srpna 2035 |
||||||||||
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||
|
CFU/kg čerstvého materiálu |
||||||||||||||||||
|
Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: doplňkové látky k silážování |
||||||||||||||||||
|
1k20604 |
Enterococcus faecium ATCC 55593 |
Složení doplňkové látky Přípravek Enterococcus faecium ATCC 55593 obsahující minimálně 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky Pevná forma --------------------------------- Charakteristika účinné látky Životaschopné buňky Enterococcus faecium ATCC 55593 ---------------------------------- Analytická metoda (2) Identifikace Enterococcus faecium ATCC 55593:
Stanovení počtu Enterococcus faecium ATCC 55593:
|
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
12. srpna 2035 |
||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1465/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)