(EU) 2025/1423Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1423 ze dne 17. července 2025, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 684/2014, pokud jde o podmínky povolení přípravku kantaxantinu jako doplňkové látky pro plemenné nosnice (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd.)

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a mění.

(2)

Prováděcím nařízením Komise (EU) č. 684/2014 (2) bylo povoleno používání přípravku kantaxantinu jako doplňkové látky pro plemenné nosnice na dobu 10 let.

(3)

V souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla dne 4. února 2021 podána žádost o změnu podmínek povolení přípravku kantaxantinu jako doplňkové látky pro plemenné nosnice. Žádost se týkala doplnění nového výrobního postupu fermentací pomocí Yarrowia lipolytica CBS 146148 a změny specifikací doplňkové látky nahrazením ethoxychinu 4,4 % butylhydroxytoluenu a zvýšením limitu nečistot dichlormethanu z 10 na 80 mg/kg doplňkové látky. K žádosti byly přiloženy příslušné podpůrné údaje.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 26. listopadu 2024 (3) uvedl, že závěry, k nimž již dříve dospěl ohledně syntetického kantaxantinu ve svém stanovisku ze dne 12. prosince 2012 (4), pokud jde o cílová zvířata, spotřebitele a životní prostředí, se vztahují rovněž na kantaxantin vyrobený fermentací pomocí Yarrowia lipolytica CBS 146148. Úřad proto dospěl k závěru, že použití kantaxantinu vyrobeného pomocí Yarrowia lipolytica CBS 146148 ve formulaci přípravku kantaxantinu je považováno za bezpečné pro cílové druhy, spotřebitele a životní prostředí za stávajících povolených podmínek použití syntetického kantaxantinu. Pokud jde o bezpečnost uživatelů, dospěl úřad rovněž k závěru, že kantaxantin není dráždivý pro kůži a oči a není pravděpodobně látkou senzibilizující kůži, že nelze dospět k závěru o senzibilizaci dýchacích cest způsobené kantaxantinem a že při neexistenci údajů o přípravku kantaxantinu nelze dospět k závěrům ohledně bezpečnosti tohoto přípravku pro uživatele. Úřad dále uvedl, že bylo prokázáno, že kantaxantin vyrobený fermentací pomocí Yarrowia lipolytica CBS 146148 má stejnou čistotu jako kantaxantin vyrobený chemickou syntézou a že je považován za rovnocenný. Závěry uvedené ve stanovisku ze dne 12. prosince 2012 o přípravku obsahujícím syntetický kantaxantin se proto považují za použitelné i na přípravek obsahující kantaxantin vyrobený fermentací pomocí Yarrowia lipolytica CBS 146148, aniž by byly zapotřebí další studie, a úřad dospěl k závěru, že doplňková látka je účinná u plemenných nosnic v množství 6 mg/kg kompletního krmiva. Kontrolní úřad nevyjádřil obavy ohledně nových specifikací přípravku kantaxantinu. A konečně úřad doporučil upravit znění dvou ustanovení přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 684/2014 týkajících se směsi kantaxantinu z různých zdrojů a směsi přípravku kantaxantinu s jinými karotenoidy.

(5)

Dne 10. července 2023 byla Komisi v souladu s čl. 14 odst. 1 prvním pododstavcem nařízení (ES) č. 1831/2003 zaslána žádost o obnovení povolení přípravku kantaxantinu. Vzhledem k tomu, že z důvodů, které žadatel nemohl ovlivnit, nebylo před uplynutím platnosti povolení přijato žádné rozhodnutí o obnovení povolení, byla doba povolení automaticky prodloužena v souladu s čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(6)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek kantaxantinu stále splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, i když se změní podmínky povolení doplněním nového výrobního postupu fermentací pomocí Yarrowia lipolytica CBS 146148, nahrazením ethoxychinu 4,4 % butylhydroxytoluenu a zvýšením limit nečistot dichlormethanu z 10 na 80 mg/kg doplňkové látky. Kromě toho by některá ustanovení přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 684/2014 měla být upravena v souladu s doporučeními úřadu.

(7)

Prováděcí nařízení (EU) č. 684/2014 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(8)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku kantaxantinu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících ze změny podmínek povolení.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,