(EU) 2025/1395Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1395 ze dne 15. července 2025, kterým se opravuje a mění prováděcí nařízení (EU) 2020/997, pokud jde o podmínky povolení L-lysinu báze, kapalného, jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
| Publikováno: | Úř. věst. L 1395, 16.7.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 15. července 2025 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 5. srpna 2025 | Nabývá účinnosti: | 5. srpna 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/1395 |
16.7.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/1395
ze dne 15. července 2025,
kterým se opravuje a mění prováděcí nařízení (EU) 2020/997, pokud jde o podmínky povolení L-lysinu báze, kapalného, jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a mění. |
|
(2) |
L-lysin báze, kapalný, byl povolen na deset let jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/997 (2). |
|
(3) |
V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vydání stanoviska, zda by povolení L-lysinu báze, kapalného, jako doplňkové látky nadále splňovalo podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, kdyby podmínky uvedeného povolení byly změněny. Změna spočívá v doplnění nového produkčního kmene Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. Na rozdíl od stávajícího povolení není doplňková látka vyráběná z tohoto nového produkčního kmene určena k použití ve vodě k napájení. K žádosti byly přiloženy příslušné podpůrné údaje. |
|
(4) |
Úřad ve svém stanovisku ze dne 4. července 2024 (3) dospěl k závěru, že genetická modifikace produkčního kmene Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 nevyvolává žádné obavy o bezpečnost. V konečném produktu nebyly zjištěny žádné vitální buňky nebo DNA produkčního kmene. Konečný produkt proto nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko, pokud jde o produkční kmen. L-lysin báze vyráběný z Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 nepředstavuje riziko pro cílové druhy, spotřebitele ani životní prostředí. Úřad usoudil, že doplňková látka není dráždivá pro kůži nebo oči ani nesenzibilizuje kůži. L-lysin báze, kapalný, vyráběný z Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 se považuje za účinný zdroj esenciální aminokyseliny L-lysinu pro nepřežvýkavce. Aby byl doplňkový L-lysin stejně účinný u přežvýkavců jako u nepřežvýkavců, vyžadoval by ochranu před rozkladem v bachoru. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažoval za nutné. |
|
(5) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že L-lysin báze, kapalný, stále splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, když se změní podmínky povolení doplněním nového produkčního kmene Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. Kromě toho není nutné stanovit ochranná opatření, která by zabránila nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů doplňkové látky vyráběné z Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248, s přihlédnutím ke stanovisku úřadu ze dne 4. července 2024. |
|
(6) |
Aby byla umožněna lepší kontrola, mělo by být L-lysinu bázi, kapalnému, vyráběnému z Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 přiděleno nové identifikační číslo, jelikož na rozdíl od stávajícího povolení dané doplňkové látky není povoleno jeho použití ve vodě k napájení. |
|
(7) |
Doplňková látka L-lysin báze, kapalný, sestává z přípravku ve formě vodného roztoku obsahujícího jako účinnou látku nejméně 50 % L-lysinu. Povolení této doplňkové látky by proto mělo výslovně uvádět, že se týká přípravku. V tomto ohledu prováděcí nařízení (EU) 2020/997 stanoví, že L-lysin báze, kapalný, smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku, což však chybně nebylo zohledněno v podmínkách povolení, zejména pokud jde o složení doplňkové látky. Prováděcí nařízení (EU) 2020/997 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno. |
|
(8) |
Aby byla zachována oprávněná očekávání provozovatelů krmivářských podniků vyplývající z chybného nedostatečného popisu doplňkové látky L-lysin báze, kapalný, jakožto přípravku, mělo by být stanoveno krátké přechodné období, aby se tito provozovatelé mohli přizpůsobit opravě zavedené tímto nařízením. |
|
(9) |
Analytická metoda stanovená v prováděcím nařízení (EU) 2020/997 pro kvantifikaci L-lysinu, báze, kapalného, v premixech, krmných směsích a krmných surovinách odkazuje na ustanovení přílohy nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (4). V důsledku změn provedených v nařízení (ES) č. 152/2009 však odkaz na tato konkrétní ustanovení již není vhodný. Vzhledem k tomu, že nařízení (ES) č. 152/2009 může být stále předmětem budoucích změn založených na vědeckém a technologickém vývoji, měla by příslušná analytická metoda odkazovat pouze na nařízení (ES) č. 152/2009 jako celek. Ze stejného důvodu by měl být obdobně upraven odkaz na nařízení (ES) č. 152/2009, pokud jde o analytickou metodu pro doplňkovou látku L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý, a pro doplňkovou látku L-lysin-sulfát, které jsou rovněž zařazeny do přílohy prováděcího nařízení (EU) 2020/997. |
|
(10) |
Prováděcí nařízení (EU) 2020/997 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(11) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oprava a změna prováděcího nařízení (EU) 2020/997
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2020/997 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Doplňková látka L-lysin báze, kapalný, s identifikačním číslem 3c320, vyrobená z Corynebacterium glutamicum NRRL B-67439 nebo z Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, povolená podle prováděcího nařízení (EU) 2020/997, jakož i premixy obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou vyrobeny a označeny přede dnem 5. únorem 2026 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 5. srpna 2025, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v odstavci 1, vyrobené a označené přede dnem 5. srpna 2026 v souladu s pravidly platnými přede dnem 5. srpna 2025, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v odstavci 1, vyrobené a označené přede dnem 5. srpna 2027 v souladu s pravidly platnými přede dnem 5. srpna 2025, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. července 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/997 ze dne 9. července 2020 o povolení L-lysinu báze, kapalného, L-lysin-sulfátu a L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého, jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 221, 10.7.2020, s. 90), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/997/oj).
(3) EFSA Journal, 22(7), e8950. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8950.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||
|
mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy |
||||||||||||||||||||||||||||
|
3c320 |
L-lysin báze, kapalný |
Složení doplňkové látky: Přípravek L-lysinu s minimálním obsahem L-lysinu 50 % – Vodný roztok --------------------------------- Charakteristika účinné látky: L-lysin z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum NRRL B-67439 nebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Číslo CAS: 56-87-1 ----------------------------------- Analytické metody (1): Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech obsahujících více než 10 % lysinu:
Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
Pro kvantifikaci lysinu ve vodě:
|
Všechny druhy |
– |
– |
– |
|
30.7.2030 |
||||||||||||||||||||
|
3c320ii |
L-lysin báze, kapalný |
Složení doplňkové látky: Přípravek L-lysinu s minimálním obsahem L-lysinu 50 % – Vodný roztok --------------------------------- Charakteristika účinné látky: L-lysin z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Číslo CAS: 56-87-1 ----------------------------------- Analytické metody (1): Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech obsahujících více než 10 % lysinu:
Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
|
Všechny druhy |
– |
– |
– |
|
30.7.2030 |
||||||||||||||||||||
|
3c322 |
L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý |
Složení doplňkové látky: L-lysin-monohydrochlorid v práškové formě s minimálně 78 % L-lysinu a maximálním obsahem vlhkosti 1,5 %. ----------------- Charakteristika účinné látky: L-lysin-monohydrochlorid z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 nebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 nebo Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266. Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Číslo CAS: 657-27-2 Analytické metody (1): Pro identifikaci L-lysin-monohydrochloridu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech obsahujících více než 10 % lysinu:
Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
Pro kvantifikaci lysinu ve vodě:
|
Všechny druhy |
– |
– |
– |
|
30.7.2030 |
||||||||||||||||||||
|
3c325 |
L-lysin-sulfát |
Složení doplňkové látky: Granulát s minimálním obsahem L-lysinu 52 % a s maximálním obsahem sulfátu 24 %. ----------------- Charakteristika účinné látky: L-lysin-sulfát z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 Chemický vzorec: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4 Číslo CAS: 60343-69-3 ----------------- Analytické metody (1): Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech obsahujících více než 10 % lysinu:
Pro identifikaci sulfátu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
Pro kvantifikaci lysinu ve vodě:
|
Všechny druhy |
– |
– |
10 000 |
|
30.7.2030 |
||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1395/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)