(EU) 2025/1386Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1386 ze dne 15. července 2025 o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 114044 jako doplňkové látky pro výkrm prasat, nosnice a menšinové druhy drůbeže (držitel povolení: AB Enzymes Finland Oy)
| Publikováno: | Úř. věst. L 1386, 16.7.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 15. července 2025 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 5. srpna 2025 | Nabývá účinnosti: | 5. srpna 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/1386 |
16.7.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/1386
ze dne 15. července 2025
o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 114044 jako doplňkové látky pro výkrm prasat, nosnice a menšinové druhy drůbeže (držitel povolení: AB Enzymes Finland Oy)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 114044. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 114044 jako doplňkové látky pro výkrm prasat, nosnice a menšinové druhy drůbeže, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 18. září 2024 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití je přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 114044 bezpečný pro cílové druhy, spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 114044 ve všech formách není dráždivý pro kůži, ale je považován za látku senzibilizující dýchací cesty. Všechny kapalné formy uvedeného přípravku nejsou dráždivé pro oči a nesenzibilizují kůži. Úřad nemohl dospět k závěru ohledně potenciálu pevných forem dráždit oči a senzibilizovat kůži. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 114044 může být účinný u výkrmu prasat při 20 000 BXU/kg kompletního krmiva, u nosnic a menšinových druhů drůbeže určených ke snášce při 12 000 BXU/kg kompletního krmiva a u menšinových druhů drůbeže, jiných než určených ke snášce, při 8 000 BXU/kg kompletního krmiva. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. |
|
(5) |
V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (3) dospěla referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 k závěru, že závěry a doporučení z předchozího posouzení týkajícího se téže doplňkové látky jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. |
|
(6) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 114044 splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno pro výkrm prasat, nosnice a menšinové druhy drůbeže. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. července 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2024;22:e9025. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9025.
(3) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
|
Jednotky aktivity / kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||||||
|
4a8i |
AB Enzymes Finland Oy |
Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) |
Složení doplňkové látky Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 114044 s minimem aktivity pro: Pevná forma: 160 000 BXU (1) /g Kapalná forma: 160 000 BXU/g Charakteristika účinné látky Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Trichoderma reesei CBS 114044 Analytická metoda (2) Pro kvantifikaci endo-1,4-beta-xylanázy v doplňkové látce a premixech:
Pro kvantifikaci endo-1,4-beta-xylanázy v krmných směsích:
|
Výkrm prasat |
– |
20 000 BXU |
– |
|
5. srpna 2035 |
||||||||
|
Nosnice Menšinové druhy drůbeže určené ke snášce |
12 000 BXU |
||||||||||||||||
|
Menšinové druhy drůbeže, jiné než určené ke snášce |
8 000 BXU |
||||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||||
(1) 1 BXU je množství enzymu, které uvolní 1 nmol redukujících cukrů za sekundu jako xylózu z xylanu z březového dřeva při pH 5,3 a teplotě 50 °C.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1386/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)