(EU) 2025/788Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2025/788 ze dne 16. dubna 2025, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2023/2197, pokud jde o datum použitelnosti
| Publikováno: | Úř. věst. L 788, 28.7.2025 | Druh předpisu: | Nařízení v přenesené pravomoci |
| Přijato: | 16. dubna 2025 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 17. srpna 2025 | Nabývá účinnosti: | 17. srpna 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/788 |
28.7.2025 |
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2025/788
ze dne 16. dubna 2025,
kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2023/2197, pokud jde o datum použitelnosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a zejména na čl. 27 odst. 10 písm. b) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2017/745 bylo změněno nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/2197 (2), pokud jde o přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) pro kontaktní čočky jakožto vysoce individualizované prostředky, zavedením řešení „Master UDI-DI“. Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2023/2197 se má začít používat ode dne 9. listopadu 2025. |
|
(2) |
Podskupina pro jedinečnou identifikaci prostředků působící v rámci Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky zřízené podle článku 103 nařízení (EU) 2017/745 konstatovala, že v zájmu účinného a harmonizovaného zavedení řešení Master UDI-DI pro kontaktní čočky je zapotřebí vypracovat pokyny. |
|
(3) |
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky schválila dokument MDCG 2024-1 obsahující pokyny pro zavedení řešení Master UDI-DI pro kontaktní čočky. Komise tyto pokyny zveřejnila na svých internetových stránkách v listopadu 2024 (3), jeden rok před datem použitelnosti nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2023/2197. |
|
(4) |
Vzhledem k nepochybné potřebě dostupnosti těchto pokynů pro hospodářské subjekty, aby mohly naplánovat své postupy zavádění a přidělování zdrojů v tak složité technické otázce, a byly tak schopny adekvátně zavést řešení Master UDI-DI pro kontaktní čočky a přizpůsobit své interní systémy a technologie přidělování UDI, a s cílem zajistit potřebnou míru právní jistoty na trhu a hladký přechod na nová pravidla je namístě odložit datum použitelnosti nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2023/2197 o jeden rok. |
|
(5) |
Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2023/2197 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V článku 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2023/2197 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Použije se ode dne 9. listopadu 2026.“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. dubna 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/2197 ze dne 10. července 2023, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o přidělování jedinečných identifikátorů prostředků pro kontaktní čočky (Úř. věst. L, 2023/2197, 20.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/oj).
(3) https://health.ec.europa.eu/document/download/c8c6cca5-460e-410e-a325-be08bfc7dea6_en?filename=mdcg_2024-14_en.pdf.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2025/788/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)