(EU) 2025/427Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/427 ze dne 4. března 2025 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Orochemie hand disinfectants v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

Publikováno:	Úř. věst. L 427, 6.3.2025	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	4. března 2025	Autor předpisu:
Platnost od:	26. března 2025	Nabývá účinnosti:	26. března 2025
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

Úřední věstník
Evropské unie

Řada L

2025/427

6.3.2025

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/427

ze dne 4. března 2025

o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Orochemie hand disinfectants“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Dne 20. prosince 2018 předložila společnost Orochemie GmbH + Co. KG Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků s názvem „Orochemie hand disinfectants“, která je typem přípravku 1 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Německa, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-KA047310-68.

(2)	Kategorie biocidních přípravků „Orochemie hand disinfectants“ obsahuje jako účinné látky propan-1-ol a propan-2-ol, které jsou zařazeny na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typ přípravku 1.

(3)	Dne 22. listopadu 2023 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 agentuře zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení.

(4)

V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 26. června 2024 Komisi své stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „návrh souhrnu vlastností přípravku“) pro kategorii biocidních přípravků „Orochemie hand disinfectants“ a závěrečnou zprávu o posouzení této kategorie biocidních přípravků.

(5)

V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že kategorie biocidních přípravků „Orochemie hand disinfectants“ spadá do definice kategorie biocidních přípravků ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 6 uvedeného nařízení.

(6)	Dne 15. července 2024 předala agentura Komisi návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.

(7)	Komise se stanoviskem agentury souhlasí, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Orochemie hand disinfectants“.

(8)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Společnosti Orochemie GmbH + Co. KG se uděluje povolení Unie s číslem EU-0032838-0000 pro dodávání kategorie biocidních přípravků „Orochemie hand disinfectants“ na trh a její používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.

Povolení Unie je platné ode dne 26. března 2025 do dne 28. února 2035.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 4. března 2025.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2) Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 30. května 2024 k povolení Unie pro „Orochemie hand disinfectants“ (ECHA/BPC/433/2024), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

PŘÍLOHA

Souhrn vlastností přípravku pro kategorii biocidních přípravků

orochemie hand disinfectants

Typ přípravku (typy přípravků)

PT01: Osobní hygiena

Číslo povolení EU-0032838-0000

Číslo záznamu v registru R4BP EU-0032838-0000

ČÁST I.

PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ

KAPITOLA 1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1. Název kategorie přípravků

Jméno (název)

orochemie hand disinfectants

1.2. Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku (typy přípravků)

PT01: Osobní hygiena

1.3. Držitel povolení

Jméno (název) a adresa držitele povolení	Jméno (název)	orochemie GmbH + Co. KG
Jméno (název) a adresa držitele povolení	Adresa	Max-Planck-S. 27 70806 Kornwestheim DE
Číslo povolení		EU-0032838-0000
Číslo záznamu v registru R4BP		EU-0032838-0000
Datum udělení povolení		26. března 2025
Datum skončení platnosti povolení		28. února 2035

1.4. Výrobce (výrobci) přípravku

Jméno (název) výrobce

orochemie GmbH & Co.KG

Adresa výrobce

Max-Planck-S. 27 70806 Kornwestheim Německo

Umístění výrobních závodů

orochemie GmbH & Co.KG site 1

Max-Planck-S. 27 70806 Kornwestheim Německo

1.5. Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)

Účinná látka

Propan-1-ol

Jméno (název) výrobce

BASF SE

Adresa výrobce

not relevant 67056 Ludwigshafen Německo

Umístění výrobních závodů

BASF SE site 1

Carl-Bosch-Strasse 38 67056 Ludwigshafen Německo

Účinná látka

Propan-1-ol

Jméno (název) výrobce

Sasol Chemie GmbH & Co. KG

Adresa výrobce

Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg Německo

Umístění výrobních závodů

Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1

PDP Kruger Street 2302 Secunda Jihoafrická republika

Účinná látka

Propan-2-ol

Jméno (název) výrobce

AUG.Hedinger GmbH & co. KG (supplied by Shell Nederland Chemie B.V.)

Adresa výrobce

Vondelingenweg 601 3196 KK Hoogvliet - Rotterdam Nizozemsko

Umístění výrobních závodů

AUG.Hedinger GmbH & co. KG (supplied by Shell Nederland Chemie B.V.) site 1

Vondelingenweg 601 3196 KK Hoogvliet - Rotterdam Nizozemsko

Účinná látka

Propan-2-ol

Jméno (název) výrobce

INEOS Solvents Germany GmbH

Adresa výrobce

Römerstraße 733 47443 Moers Německo

Umístění výrobních závodů

INEOS Solvents Germany GmbH site 1

Römerstraße 733 47443 Moers Německo

Účinná látka

Propan-2-ol

Jméno (název) výrobce

Stockmeier Holding GmbH

Adresa výrobce

Am Stadtholz 37 33609 Bielefeld Německo

Umístění výrobních závodů

Stockmeier Holding GmbH site 1

Römerstraße 733 47443 Moers Německo

KAPITOLA 2. SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ

2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie přípravků

Obecný název	Název IUPAC	Funkce	Číslo CAS	Číslo ES	Obsah (%)
Propan-1-ol		účinná látka	71-23-8	200-746-9	26 - 26 % (w/w)
Propan-2-ol		účinná látka	67-63-0	200-661-7	47 - 47 % (w/w)

2.2. Typ (typy) složení

Typ (typy) složení

AL Jakákoliv jiná kapalina

ČÁST II.

DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC

KAPITOLA 1. META SPC 1 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1. Meta SPC 1 identifikátor

Identifikátor

meta SPC 1

1.2. Přípona k číslu povolení

Číslo

1-1

1.3. Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku (typy přípravků)

PT01: Osobní hygiena

KAPITOLA 2. SLOŽENÍ META SPC 1

2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 1

Obecný název	Název IUPAC	Funkce	Číslo CAS	Číslo ES	Obsah (%)
Propan-1-ol		účinná látka	71-23-8	200-746-9	26 - 26 % (w/w)
Propan-2-ol		účinná látka	67-63-0	200-661-7	47 - 47 % (w/w)

2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 1

Typ (typy) složení

AL Jakákoliv jiná kapalina

KAPITOLA 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 1

Standardní věty o nebezpečnosti

H225: Vysoce hořlavá kapalina a páry.

H319: Způsobuje vážné podráždění očí.

H336: Může způsobit ospalost nebo závratě.

EUH066: Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

Pokyny pro bezpečné zacházení

P101: Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku.

P102: Uchovávejte mimo dosah dětí.

P103: Pečlivě si přečtěte všechny pokyny a řiďte se jimi.

P210: Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz kouření.

P233: Uchovávejte obal těsně uzavřený.

P240: Uzemněte a pospojujte obal a odběrové zařízení

P241: Používejte elektrické zařízení do výbušného prostředí.

P242: Používejte nářadí z nejiskřícího kovu.

P243: Proveďte opatření proti výbojům statické elektřiny.

P261: Zamezte vdechování par.

P271: Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.

P280: Používejte ochranné brýle.

P303 + P361 + P353: PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou [nebo osprchujte].

P304 + P340: PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.

P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.

P312: Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO.

P337 + P313: Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc.

P370 + P378: V případě požáru: K hašení použijte vodní stříkací proud.

P403 + P233: Skladujte na dobře větraném místě. Uchovávejte obal těsně uzavřený.

P403 + P235: Skladujte na dobře větraném místě. Uchovávejte v chladu.

P405: Skladujte uzamčené.

P501: Odstraňte obsah do centra pro sběr nebezpečného nebo zvláštního odpadu v souladu s místními, regionálními, národními a/nebo mezinárodními předpisy.

P501: Odstraňte obal do centra pro sběr nebezpečného nebo zvláštního odpadu v souladu s místními, regionálními, národními a/nebo mezinárodními předpisy.

KAPITOLA 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC

4.1. Popis použití

Tabulka 1.

Hygienické mytí rukou – pro neprofesionální uživatele

Typ přípravku

PT01: Osobní hygiena

V příslušných případech přesný popis povoleného použití

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Obecný název: Kvasinky

Obecný název: Bakterie

Obecný název: Mykobakterie

Obecný název: Viry (omezené spektrum virucidní aktivity)

Obecný název: Obalené viry

Oblast(i) použití

použití ve vnitřních prostorách

Použití ve zdravotnictví a ve zdravotnických zařízeních, domácnostech, institucích, veterinárních zařízeních, na úřadech, v nehtových a kosmetických studiích, kosmetických a wellness salonech, tetovacích studiích, hotelech, v pohřebních službách

Metoda (metody) aplikace

Metoda: Tření

Podrobný popis: -

Aplikační dávka (dávky) a frekvence

Aplikační dávka: Aplikační dávka přípravku podle informací o výrobku:

—	na jedno hygienické mytí rukou: 3 ml (množství tekutiny by mělo odpovídat přibližně velikosti velké mince), což se rovná 2 stisknutím dávkovače

Doba kontaktu:

—	Bakterie a kvasinky: 30 s

—	mykobaktericidní/tuberkulocidní aktivita: 30 s

—	omezené spektrum virucidní aktivity: 2 min. (1,5 min. na viditelně čistých rukou)

—	působení proti obaleným virům: 30 s

Navlhčete suché ruce neředěným přípravkem. výrobek připravený k použití

Počet a načasování aplikace:

Použití k neprofesionálním účelům: nepřekračujte limit 10 aplikací denně.

Kategorie uživatelů

široká veřejnost (neodborná)

Velikost balení a obalový materiál

oválná, bílá lahvička 50 ml + uzávěr bílé barvy (odklopný uzávěr)

oválná, bílá lahvička 75 ml + uzávěr bílé barvy (odklopný uzávěr)

oválná, bílá lahvička 100 ml + uzávěr bílé barvy (odklopný uzávěr)

oválná, bílá lahvička 125 ml + uzávěr bílé barvy (odklopný uzávěr)

hranatá, neprůhledná lahvička 500 ml + uzávěr bílé nebo růžové barvy (odklopný uzávěr)

hranatá bílá lahvička 500 ml + uzávěr bílé nebo růžové barvy (odklopný uzávěr)

Láhev Ophard 500 ml KX, neprůhledná + Ophard NUX S rozprašovací pumpička (rozprašovací hlavice)

Ophard 500 ml hygienické balení, neprůhledná + rozprašovací pumpička Ophard

kulatá lahvička neprůhledná 500 ml + uzávěr bílé barvy (šroubovací uzávěr)

hranatá neprůhledná lahvička 800 ml + uzávěr bílé nebo růžové barvy (odklopný uzávěr)

čtvercová neprůhledná lahvička 1 l + uzávěr bílé nebo růžové barvy (odklopný uzávěr)

čtvercová lahvička neprůhledná 1 l + uzávěr bílé barvy (šroubovací uzávěr)

čtvercová lahvička bílá 1 l + uzávěr bílé nebo růžové barvy (odklopný uzávěr)

čtvercová lahvička bílá 1 l + uzávěr bílé barvy (šroubovací uzávěr)

Láhev Ophard 1 l uzávěr KX, neprůhledná + Ophard NUX S rozprašovací pumpička (rozprašovací hlavice)

Láhev Ophard 1 l hygienické balení, neprůhledná + rozprašovací pumpička Ophard

Všechny lahvičky/láhve: polyethylene (PE)

Uzávěry: PE nebo polypropylen (PP)

4.1.1. Návod k danému způsobu použití

Dodržujte návod k použití.

Biocidní přípravek se vždy aplikuje neředěný. Pro hygienické mytí rukou naneste na zcela suché ruce 3 ml tekutiny a udržujte je vlhké po dobu 30 sekund až 2 minut. Při použití před přípravou a manipulací s potravinami (restaurace a velkokapacitní kuchyně/jídelny, obchody s potravinami, řeznictví atd.) nanášejte prostředek pouze na viditelně čisté ruce. Při použití ve zdravotnictví proti virům nanášejte prostředek pouze na viditelně čisté ruce

4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití

Děti smí prostředek používat pouze pod dohledem dospělé osoby. Nejprve naneste množství přípravku na vlastní ruku a poté jej rozetřete na ruku dítěte/batolete. Dbejte na to, aby se dítě/batole nedotklo očí nebo úst dříve, než nanesený přípravek zaschne.

Před vstupem do místnosti nebo prostoru, v němž se budou delší dobu zdržovat lidé, se ujistěte, že je nanesený přípravek zcela zaschlý.

Zamezte zbytečnému kontaktu s kůží.

V případě vysušené kůže použijte vhodný krém pro péči o kůži.

4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

V případě potřeby lékařské pomoci mějte po ruce obal nebo etiketu výrobku.

4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití

4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Uchovávejte mimo dosah dětí a necílových zvířat / domácích mazlíčků.

4.2. Popis použití

Tabulka 2.

Hygienické a chirurgické mytí rukou – pro profesionální uživatele

Typ přípravku

PT01: Osobní hygiena

V příslušných případech přesný popis povoleného použití

Hygienická dezinfekce rukou třením bez oplachování.

Chirurgická dezinfekce rukou třením bez oplachování ve zdravotnictví (včetně ambulancí) a veterinářství.

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Obecný název: Kvasinky

Obecný název: Bakterie

Obecný název: Mykobakterie

Obecný název: Viry (omezené spektrum virucidní aktivity)

Obecný název: Obalené viry

Oblast(i) použití

použití ve vnitřních prostorách

Použití ve zdravotnictví a ve zdravotnických zařízeních (včetně ambulancí), v domácnostech, institucích, veterinárních zařízeních, v průmyslu, při přípravě a manipulaci s potravinami (restaurace a velké kuchyně, prodejny potravin, řeznictví atd.), na úřadech, při úklidu budov, v nehtových a kosmetických studiích, kosmetických a wellness salonech, tetovacích studiích, hotelech, prostorách pohřebních služeb

Chirurgická dezinfekce rukou třením bez oplachování ve zdravotnictví (včetně ambulancí) a ve veterinářství.

Metoda (metody) aplikace

Metoda: Tření

Podrobný popis: -

Aplikační dávka (dávky) a frekvence

Aplikační dávka: Aplikační dávka přípravku podle informací o výrobku:

—	na jedno hygienické mytí rukou: 3 ml

—	na jedno chirurgické mytí rukou: 10 ml (100 %)

Doba kontaktu:

Hygienické mytí rukou:

—	Bakterie a kvasinky: 30 s

—	mykobaktericidní/tuberkulocidní aktivita: 30 s

—	omezené spektrum virucidní aktivity: 2 min. (1,5 min. na viditelně čistých rukou)

—	působení proti obaleným virům: 30 s Chirurgické mytí rukou: 1,5 min.

Navlhčete suché ruce neředěným přípravkem výrobek připravený k použití

Počet a načasování aplikace:

Professional use: Use up to 25 times per 8-hour shift

Kategorie uživatelů

odborníci