(EU) 2025/353Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/353 ze dne 21. února 2025 o obnovení povolení přípravku Levilactobacillus brevis DSM 16680 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 399/2014
| Publikováno: | Úř. věst. L 353, 24.2.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 21. února 2025 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 16. března 2025 | Nabývá účinnosti: | 16. března 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/353 |
24.2.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/353
ze dne 21. února 2025
o obnovení povolení přípravku Levilactobacillus brevis DSM 16680 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 399/2014
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Levilactobacillus brevis DSM 16680 (dříve identifikovaný jako Lactobacillus brevis DSMZ 16680) byl povolen jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat na dobu deseti let prováděcím nařízením Komise (EU) č. 399/2014 (2). |
|
(3) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o obnovení přípravku Levilactobacillus brevis DSM 16680 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 3. července 2024 (3) k závěru, že přípravek Levilactobacillus brevis DSM 16680 je i nadále bezpečný pro všechny druhy zvířat, spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že tato doplňková látka by měla být považována za látku dráždivou pro oči a potenciální senzibilizátor kůže a dýchacích cest a že jakákoli expozice je považována za riziko. Dále uvedl, že není třeba posuzovat účinnost dané doplňkové látky, jelikož žádost o obnovení jejího povolení neobsahuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, které by měly dopad na účinnost této doplňkové látky. |
|
(5) |
Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy přípravku Levilactobacillus brevis DSM 16680 jako doplňkové látky v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje. |
|
(6) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Levilactobacillus brevis DSM 16680 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie. |
|
(7) |
V důsledku obnovení povolení přípravku Levilactobacillus brevis DSM 16680 jako doplňkové látky by mělo být odpovídajícím způsobem změněno prováděcí nařízení (EU) č. 399/2014. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku Levilactobacillus brevis DSM 16680, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 399/2014
V příloze prováděcího nařízení (EU) č. 399/2014 se zrušuje položka 1k20745 pro „Lactobacillus brevis DSMZ 16680“.
Článek 3
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva, která jej obsahují, vyrobené a označené přede dnem 16. března 2026 v souladu s pravidly platnými před dnem 16. března 2025, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 399/2014 ze dne 22. dubna 2014 o povolení přípravků Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 a Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 jako doplňkových látek k použití u všech druhů zvířat (Úř. věst. L 119, 23.4.2014, s. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/399/oj).
(3) EFSA Journal, 22(8), e8934.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||
|
CFU/kg čerstvého materiálu |
||||||||||||||
|
Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: doplňkové látky k silážování |
||||||||||||||
|
1k20745 |
Levilactobacillus brevis DSM 16680 |
Složení doplňkové látky Přípravek Levilactobacillus brevis DSM 16680 s obsahem nejméně 2,5 × 1010 CFU/g doplňkové látky Pevná forma - - - - - - - - - - - - - - - - - - - |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
16. března 2035 |
||||||
|
Charakteristika účinné látky Vitální buňky Levilactobacillus brevis DSM 16680 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - |
||||||||||||||
|
Analytická metoda (1) Stanovení počtu mikroorganismů Levilactobacillus brevis DSM 16680 v doplňkové látce:
Identifikace Levilactobacillus brevis DSM 16680:
|
||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/353/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)