(EU) 2025/352Nařízení Komise (EU) 2025/352 ze dne 21. února 2025, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o kalcidiol monohydrát používaný při výrobě doplňků stravy
| Publikováno: | Úř. věst. L 352, 24.2.2025 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 21. února 2025 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 16. března 2025 | Nabývá účinnosti: | 16. března 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/352 |
24.2.2025 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/352
ze dne 21. února 2025,
kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o kalcidiol monohydrát používaný při výrobě doplňků stravy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (1), a zejména na čl. 4 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Přílohy I a II směrnice 2002/46/ES stanoví seznamy vitaminů a minerálních látek, jakož i jejich forem, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy. |
|
(2) |
Podle článku 14 směrnice 2002/46/ES se předpisy týkající se vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy, které mohou mít vliv na veřejné zdraví, přijímají po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). |
|
(3) |
V návaznosti na žádost Komise o vydání stanoviska ke kalcidiol monohydrátu jako nové potravině podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 (2) a jako zdroji vitaminu D v souvislosti se směrnicí 2002/46/ES přijal úřad dne 25. května 2021 vědecké stanovisko (3). |
|
(4) |
Z uvedeného stanoviska vyplývá, že neexistují žádné bezpečnostní obavy ohledně použití kalcidiol monohydrátu v doplňcích stravy, pokud jsou splněny podmínky pro jeho povolení stanovené v prováděcím nařízení Komise (EU) 2024/1052 (4). Na základě příznivého stanoviska úřadu a povolení dané látky jako nové složky potravin v prováděcím nařízení (EU) 2024/1052 by měl být kalcidiol monohydrát zařazen na seznam vitaminů a minerálních látek stanovený v příloze II směrnice 2002/46/ES, aby se umožnilo jeho používání jako zdroje vitaminu D v doplňcích stravy. |
|
(5) |
Směrnice 2002/46/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II směrnice 2002/46/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj).
(3) EFSA NDA Panel (komise EFSA pro výživu, nové potraviny a potravinové alergeny). Safety of calcidiol monohydrate produced by chemical synthesis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, EFSA Journal 2021;19(6):6660.
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1052 ze dne 10. dubna 2024, kterým se povoluje uvedení kalcidiolu monohydrátu na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L, 2024/1052, 11.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1052/oj).
PŘÍLOHA
V bodě A.2. (VITAMIN D) přílohy II směrnice 2002/46/ES se za položku „b) ergokalciferol“ doplňuje nová položka, která zní:
|
„c) |
kalcidiol monohydrát(4*) |
|
(4*) |
Jak je uveden na seznamu Unie pro nové potraviny v prováděcím nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).“ |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/352/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)