(EU) 2024/369Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2024/369 ze dne 23. ledna 2024, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/2184 stanovením postupu týkajícího se zařazování výchozích látek, směsí a složek na evropské seznamy povolených výchozích látek, směsí a složek nebo jejich vyřazování z těchto seznamů

1.   Potenciální žadatel předloží agentuře ECHA oznámení o svém záměru podat ve stanovené lhůtě žádost o zařazení výchozí látky, směsi nebo složky na evropské seznamy povolených látek. Pokud potenciální žadatel není příslušným relevantním orgánem pro žádost odůvodněnou naléhavostí, musí být toto oznámení učiněno do 12 měsíců před podáním žádosti.

2.   Agentura ECHA potvrdí, že oznámení o záměru obdržela.

1.   Agentura ECHA žadateli bez zbytečného odkladu potvrdí přijetí žádosti o zařazení výchozí látky, směsi nebo složky na evropské seznamy povolených látek nebo o jejich vyřazení z těchto seznamů.

2.   Komise také může zahájit postup podávání žádostí tím, že požádá agenturu ECHA o vydání stanoviska k zařazení výchozí látky, směsi nebo složky na evropské seznamy povolených látek nebo k jejich vyřazení z těchto seznamů.

3.   Žadatelé, kteří nejsou usazeni v Unii, jmenují zástupce usazeného v Unii.

Zástupce mohou jmenovat i žadatelé usazení v Unii, s výjimkou příslušného orgánu.

4.   V případě polymeru určeného jako výchozí látka nebo jako organická cementová složka při výrobě jiných cementových materiálů než příměsí se žádost podává pro:

5.   V případě polymeru určeného k použití jako organická cementová složka při výrobě příměsí se žádost vztahuje na všechny monomery obsažené v tomto polymeru.

6.   Žádost příslušného orgánu se může vztahovat na několik výchozích látek, směsí, organických cementových složek, nanoforem nebo položek.

Žádost jiné osoby než příslušného orgánu se vztahuje pouze na jednu výchozí látku, směs, organickou cementovou složku nebo nanoformu.

7.   Žádost musí obsahovat informace uvedené v příloze.

8.   Pokud je žádost týkající se stávající položky na jednom z evropských seznamů povolených látek podána po dokončení prvního přezkumu uvedeného v čl. 11 odst. 4 čtvrtém pododstavci směrnice (EU) 2020/2184, platí následující:

9.   V případě žádosti příslušného orgánu, která se týká přezkumu stávající položky na evropském seznamu povolených látek a která je odůvodněna obavami o lidské zdraví, platí následující:

10.   Informace uvedené v písmenu h) přílohy se předkládají ve formě podrobného souhrnu studie.

Informace uvedené v písmenu e) přílohy se předkládají ve formě souhrnu studie.

Informace uvedené v písmenu f) přílohy se předkládají ve formě úplné zprávy o studii, která splňuje požadavky na podávání zpráv stanovené odpovídající normou EN nebo normou stanovenou agenturou ECHA v souladu s oddílem 1 bodem 1.2 přílohy IV prováděcího rozhodnutí (EU) 2024/365.

1.   Agentura ECHA posoudí, zda žádost žadatele splňuje tyto podmínky:

2.   Pokud žádost nesplňuje kritérium uvedené v čl. 4 odst. 1 písm. a), oznámí agentura ECHA žadateli důvody. Žadatel uvede svou žádost do souladu do šesti měsíců ode dne obdržení důvodů od agentury ECHA.

Pokud žádost nesplňuje kritérium uvedené v čl. 4 odst. 1 písm. b), oznámí agentura ECHA tento závěr žadateli. Žadatel předloží své připomínky do jednoho měsíce ode dne obdržení důvodů od agentury ECHA.

3.   Pokud žádost nesplňuje požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1, postup se ukončí a agentura ECHA to oznámí žadateli.

4.   Agentura ECHA bez zbytečného odkladu informuje žadatele o souladu jeho žádosti s příslušnými kritérii a uvede datum dokončení kontroly souladu.

5.   Absolvováním kontroly souladu není dotčeno stanovisko Výboru pro posuzování rizik podle článku 6.

6.   Pokud se žádost o přezkum stávající položky omezuje na konstatování přijetí harmonizované klasifikace a označení podle oddílu 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) nebo zařazení látky na seznam látek pro případné zahrnutí podle článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4), může agentura ECHA po dokončení kontroly souladu tuto žádost adresovat přímo Komisi. V takových případech se nepoužijí články 5 a 6 tohoto nařízení.

7.   Pokud jde o žádost podle čl. 3 odst. 9, pro kterou nejsou k dispozici žádné aktualizované informace, může agentura ECHA po dokončení kontroly souladu adresovat tuto žádost přímo Komisi. V takových případech se nepoužije článek 6.

8.   Pokud jde o žádosti, na které se může vztahovat příloha VI oddíl 1 bod 3 prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2024/365, agentura ECHA může příslušné části žádosti adresovat přímo Výboru pro posuzování rizik. V takových případech se nepoužije článek 5.

9.   Je-li agentuře ECHA předložena žádost o přezkum položky na jednom ze seznamů povolených látek uvedených v článku 1 prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2024/367 (5), zůstává tato položka v platnosti i po datu skončení její platnosti, dokud Komise nerozhodne o žádosti o přezkum této položky, za předpokladu, že je žádost předložena agentuře ECHA nejpozději 18 měsíců před datem skončení platnosti.

1.   Výbor pro posuzování rizik poskytne stanovisko k rizikům pro lidské zdraví vyplývajícím z použití výchozí látky, směsi nebo organické cementové složky, na něž se vztahuje žádost, na základě prováděcího rozhodnutí (EU) 2024/365.

Výbor pro posuzování rizik vypracuje návrh stanoviska, přičemž zohlední veškeré informace předložené zúčastněnými stranami, do 10 měsíců od zveřejnění žádosti, nebo do 13 měsíců od tohoto zveřejnění v případě společného stanoviska v souladu s níže uvedenými zásadami.

Návrh stanoviska může být společným návrhem stanoviska, který se týká několika žádostí v těchto případech:

2.   Návrh stanoviska Výboru pro posuzování rizik zašle agentura ECHA bez zbytečného odkladu žadateli. Agentura ECHA současně informuje žadatele o právu vyjádřit se do 30 dnů.

3.   Výbor pro posuzování rizik dokončí své stanovisko s přihlédnutím k případným připomínkám žadatele k návrhu stanoviska.

4.   Stanovisko Výboru pro posuzování rizik zašle agentura ECHA bez zbytečného odkladu žadateli a Komisi.

5.   Komise bez zbytečného odkladu a s přihlédnutím ke stanovisku Výboru pro posuzování rizik rozhodne o žádosti v souladu s čl. 11 odst. 4 směrnice.

1.   Výbor pro posuzování rizik může pro účely přípravy svého stanoviska podle tohoto nařízení, považuje-li to za nezbytné, konzultovat veškeré relevantní informace předložené agentuře ECHA, Komisi, jiným institucím a agenturám Unie nebo členským státům pro účely jiných nařízení nebo směrnic, přičemž zohlední zejména nejnovější vědecký a technologický vývoj. Instituce a agentury Unie, jakož i členské státy, které mají požadované informace k dispozici, je na požádání poskytnou agentuře ECHA a současně ji informují o všech oprávněných žádostech o zachování důvěrnosti týkajících se daných informací.

2.   Informace uvedené v odstavci 1 nelze použít k nahrazení chybějících standardních zkoušek nebo informací požadovaných prováděcím rozhodnutím (EU) 2024/365 v žádosti.

1.   Informace předložené agentuře ECHA se považují za nedůvěrné a mohou být zpřístupněny veřejnosti.

2.   Odchylně od odstavce 1 se za důvěrné považují tyto informace, které nelze zveřejnit:

1.   Úlohu oznamovatele podle článku 2 může před podáním žádosti převzít po vzájemné dohodě od stávajícího oznamovatele nadcházející oznamovatel.

2.   Úlohu žadatele může po vzájemné dohodě převzít od stávajícího žadatele nadcházející žadatel, dokud žadatel neobdrží návrh stanoviska podle čl. 6 odst. 2.

3.   Oznámení uvedené v odstavcích 1 nebo 2 předloží nadcházející a stávající oznamovatelé nebo žadatelé agentuře ECHA společně.

1.   Žadatel spolupracuje s agenturou ECHA. Na žádost agentury ECHA předloží žadatel úplnou zprávu o studii ke každé studii, jíž se žádost týká. Odpoví rovněž bez zbytečného odkladu na otázky agentury ECHA.

2.   Do dvou měsíců od zveřejnění stanoviska Výboru pro posuzování rizik, které se týká zařazení, zachování nebo změny položky v jednom z evropských seznamů povolených látek, poskytne žadatel Komisi kalibrant dané výchozí látky nebo organické cementové složky nebo reprezentativní vzorek schválené směsi kovových materiálů, smaltů, keramických nebo jiných anorganických materiálů.

3.   Poté, co Komise rozhodne o zařazení položky na jeden z evropských seznamů povolených látek, uchovává žadatel veškeré informace, které potřebuje k plnění svých povinností podle tohoto nařízení, po dobu nejméně 20 let ode dne, kdy bylo povolení odebráno nebo kdy vypršelo.

Žadatel předloží informace uvedené v prvním pododstavci nebo je na požádání neprodleně zpřístupní kterémukoli příslušnému orgánu země, v níž je usazen, nebo agentuře ECHA.

Pokud žadatel ukončí činnost nebo převede část nebo všechny své činnosti na třetí stranu, je strana odpovědná za likvidaci podniku žadatele nebo přebírající odpovědnost za dotyčné operace vázána povinnostmi stanovenými v odstavcích 1 a 2 namísto žadatele.