(EU) 2022/1644Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644 ze dne 7. července 2022, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 o zvláštní požadavky na provádění úředních kontrol používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 248, 26.9.2022, s. 3-17 Druh předpisu: Nařízení v přenesené pravomoci
Přijato: 7. července 2022 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 16. října 2022 Nabývá účinnosti: 15. prosince 2022
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Konsolidované znění předpisu s účinností od 1. ledna 2025

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/1644

ze dne 7. července 2022,

kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 o zvláštní požadavky na provádění úředních kontrol používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí

(Text s významem pro EHP)

(Úř. věst. L 248 26.9.2022, s. 3)

Ve znění:

 

 

Úřední věstník

  Č.

Strana

Datum

►M1

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2024/2562 ze dne 3. června 2024,

  L 2562

1

27.9.2024




▼B

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/1644

ze dne 7. července 2022,

kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 o zvláštní požadavky na provádění úředních kontrol používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí

(Text s významem pro EHP)



Článek 1

Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ( 1 ), nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2090 ( 2 ) a prováděcím nařízení Komise (EU) 2021/808 ( 3 ).

Kromě toho se použijí tyto definice:

1) 

„úředním vzorkem“ se rozumí vzorek odebraný příslušným orgánem, který je za účelem vyšetření na přítomnost reziduí či látek uvedených v příloze I opatřen specifikací druhu, povahy, dotčeného množství a metody odběru a v příslušných případech identifikací pohlaví zvířete a původu zvířete či produktu živočišného původu;

2) 

„cíleným odběrem vzorků“ se rozumí odběr úředního vzorku nebo úředních vzorků s cílem maximalizovat možnost zjištění nedodržení maximálních limitů reziduí nebo maximálního obsahu stanovených právními předpisy Unie pro farmakologicky účinné látky;

3) 

„namátkovým odběrem vzorků“ se rozumí odběr úředního vzorku nebo úředních vzorků podle statistických kritérií pro poskytnutí reprezentativních údajů;

4) 

„odběrem vzorků na základě podezření“ se rozumí odběr úředních vzorků v návaznosti na nevyhovující výsledky kontrol nebo v návaznosti na jakékoli podezření na nesoulad nebo zjištěný nesoulad s pravidly Unie pro farmakologicky účinné látky stanovenými v nařízení (EU) 2019/2090;

5) 

„matricí“ se rozumí materiál, z něhož se odebírá vzorek, včetně částí těl zvířat, tekutin, výkalů, tkání, produktů živočišného původu, vedlejších produktů živočišného původu, krmiv pro zvířata a vody;

6) 

„zvířaty určenými k produkci potravin“ se rozumí zvířata chovaná, odchovaná, držená, poražená nebo odchycená za účelem produkce potravin;

7) 

„reziduem“ se rozumí reziduum látek s farmakologickým účinkem, metabolitů těchto látek, produktů rozkladu těchto látek a jiných příbuzných látek přítomných ve zvířatech nebo v produktech živočišného původu.

Článek 2

1.  
Členské státy kontrolují používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a přítomnost zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí, které jsou uvedeny na seznamu v příloze I.
2.  
U vnitrostátních plánů kontrol založených na riziku v případě produkce v členských státech, jak je uvedeno v článku 4 prováděcího nařízení (EU) 2022/1646, kontrolují členské státy kombinace skupin látek a skupin komodit v souladu s přílohou II tohoto nařízení a přijmou strategii odběru vzorků v souladu s kritérii stanovenými v příloze III tohoto nařízení.
3.  
U vnitrostátních plánů namátkového dozoru v případě produkce v členských státech, jak je uvedeno v článku 5 prováděcího nařízení (EU) 2022/1646, kontrolují členské státy kombinace skupin látek a skupin komodit v souladu s přílohou IV tohoto nařízení a přijmou strategii odběru vzorků v souladu s kritérii stanovenými v příloze V tohoto nařízení.
4.  
U vnitrostátních plánů kontrol založených na riziku v případě dovozu ze třetích zemí, jak je uvedeno v článku 6 prováděcího nařízení (EU) 2022/1646, kontrolují členské státy kombinace skupin látek a skupin komodit v souladu s přílohou VI tohoto nařízení a přijmou strategii odběru vzorků v souladu s kritérii stanovenými v příloze VII tohoto nařízení.

Článek 3

Odkazy na přílohy II a III směrnice 96/23/ES se považují za odkazy na toto nařízení.

Článek 4

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 15. prosince 2022.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.




PŘÍLOHA I

Skupina A – Zakázané nebo nepovolené farmakologicky účinné látky u zvířat určených k produkci potravin

1. Látky s hormonálním a tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetika, jejichž použití je zakázáno směrnicí Rady 96/22/ES ( 4 ):

a) 

stilbeny;

b) 

tyreostatické látky;

c) 

steroidy;

d) 

laktony kyseliny resorcylové (včetně zeranolu);

e) 

beta-sympatomimetika.

2. Zakázané látky uvedené v tabulce 2 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010:

a) 

chloramfenikol;

b) 

nitrofurany;

c) 

dimetridazol, metronidazol, ronidazol a jiné nitroimidazoly;

d) 

jiné látky.

3. Farmakologicky účinné látky, které nejsou uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 ( 5 ), nebo látky, které nejsou povoleny pro použití v krmivech pro zvířata určená k produkci potravin v Unii podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1831/2003 ( 6 ):

a) 

barviva;

b) 

přípravky na ochranu rostlin podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1107/2009 ( 7 ) a biocidní přípravky podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ( 8 ), které smějí být používány v chovu zvířat určených k produkci potravin;

c) 

antimikrobiální látky;

d) 

kokcidiostatika, histomonostatika a jiná antiparazitika;

e) 

proteinové a peptidové hormony;

f) 

protizánětlivé látky, sedativa a jakékoli jiné farmakologicky účinné látky;

g) 

antivirové látky.

Skupina B – Farmakologicky účinné látky povolené pro použití u zvířat určených k produkci potravin

1. Farmakologicky účinné látky uvedené v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010:

a) 

antimikrobiální látky;

b) 

insekticidy, fungicidy, antihelmintika a jiná antiparazitika;

c) 

sedativa;

d) 

nesteroidní antiflogistika (NSA), kortikosteroidy a glukokortikoidy;

e) 

jiné farmakologicky účinné látky.

2. Kokcidiostatika a histomonostatika povolená podle právních předpisů Unie, pro něž jsou maximální obsah a maximální limity reziduí stanoveny právními předpisy Unie




PŘÍLOHA II

Kritéria pro výběr specifické kombinace skupin látek a skupin komodit pro vnitrostátní plán kontrol založený na riziku v případě produkce v členských státech (podle čl. 2 odst. 2)

A.    Látky skupiny A

1. Kombinace skupin látek a skupin komodit:



 

Skupina komodit

Skupina látek podle přílohy I

Skot, ovce a kozy

Prasata

Koňovití

Drůbež

Akvakultura (ryby, korýši a jiné produkty akvakultury)

Syrové kravské, ovčí a kozí mléko

Slepičí vejce a ostatní vejce

Králíci, farmová zvěř, plazi a hmyz

Med

Střívka (*1)

Bod A.1 písm. a)

X

X

 

 

 

 

 

(*2)

 

 

Bod A.1 písm. b)

X

X

X

 

 

 

 

(*3)

 

 

Bod A.1 písm. c)

X

X

X

 

(*4)

 

 

(*3)

 

 

Bod A.1 písm. d)

X

X

 

 

 

 

 

(*3)

 

 

Bod A.1 písm. e)

X

X

X

X

 

 

 

(*3)

 

 

Bod A.2

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Bod A.3 písm. a)

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

▼M1

Bod A.3 písm. b)

X

X

X

X

X

 

X

X

 

 

▼B

Bod A.3 písm. c)

X

X

X

X

X

X

X

(*2)

X

 

Bod A.3 písm. d)

X

X

 

X

 

 

X

(*2)

 

 

Bod A.3 písm. e)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

▼M1

Bod A.3 písm. f)

X

X

X

X

 

X

 

X

X

 

▼B

Bod A.3 písm. g)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(*1)   

Podle definice v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/692 ze dne 30. ledna 2020, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro vstup zásilek některých zvířat, zárodečných produktů a produktů živočišného původu do Unie a jejich přemísťování a manipulaci s nimi po vstupu (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 379).

(*2)   

Není relevantní pro hmyz.

(*3)   

Relevantní pouze pro plazy.

(*4)   

Relevantní pouze pro ryby.

— 
Skupiny reziduí nebo látek se analyzují ve vzorcích odebraných od zvířat určených k produkci potravin, případně včetně jejich výkalů, tělních tekutin a nezpracovaných živočišných produktů, krmiv, vody a vedlejších produktů živočišného původu.
— 
Existují-li známky nebo podezření, že v případě skupin reziduí nebo látek u druhů nebo produktů, které nejsou uvedeny v tabulce v této příloze, může docházet k nezákonnému ošetření, zahrnou se tyto kontroly rovněž do plánu kontrol založeného na riziku v případě produkce v členských státech.

2. Kritéria pro výběr konkrétních látek pro testování v rámci každé skupiny látek:

— 
četnost zjištění nesouladu v daném členském státě nebo podle hlášení ve výsledcích u vzorků jiných členských států nebo třetích zemí, zejména pokud byla tato zjištění nahlášena v systému včasné výměny informací pro potraviny a krmiva (RASFF) nebo v systému správní pomoci a spolupráce (SPS), nebo pokud existují důkazy o tom, že látky, které nejsou v Unii povoleny pro použití u zvířat určených k produkci potravin, se používají ve třetích zemích,
— 
dostupnost vhodných laboratorních metod a analytických standardů,
— 
farmakologicky účinné látky, u nichž existuje pravděpodobnost zneužití ke zvýšení produkce nebo zvýšení konverze krmiva,
— 
zakázané nebo nepovolené látky, u nichž existují známky zneužití,
— 
možné riziko pro spotřebitele nebo určité skupiny obyvatelstva vyplývající z konzumace reziduí přítomných v potravinách, s přihlédnutím k relevantním informacím dostupným mimo jiné od Evropské agentury pro léčivé přípravky, Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a Společného výboru odborníků Codexu Alimentarius pro potravinářské přídatné látky, nebo pokud takové informace neexistují, z jiných zdrojů informací, jako jsou vědecké publikace nebo vnitrostátní posouzení rizik.

3. Kritéria pro výběr zvířat a produktů živočišného původu:

— 
známky použití specifických farmakologicky účinných látek, včetně zmrzačení uší nebo ocasu nebo přítomnosti míst vpichu,
— 
druhotné pohlavní znaky, změny chování, příznaky nákazy nebo chronických poruch, odlišný nákazový status konkrétních zvířat v rámci skupiny,
— 
pohlaví, věk a stav březosti zvířat,
— 
anamnéza podle veterinárního a zdravotního osvědčení,
— 
zvířata s dobrou zmasilostí a dobře vyvinutými svaly s malým obsahem tuku.

B.    Látky skupiny B

1. Kritéria pro výběr konkrétních látek pro testování v rámci každé skupiny látek:

— 
četnost zjištění nesouladu ve vzorcích členského státu, ve vzorcích jiných členských států nebo ve vzorcích třetích zemí, zejména v případě hlášení v rámci systému RASFF nebo SPS,
— 
dostupnost vhodných laboratorních metod a analytických standardů,
— 
informace o množství veterinárních léčivých přípravků vyrobených, dovezených, vyvezených, uvedených na trh a prodaných pro konkrétní druh zvířat určených k produkci potravin,
— 
informace o distribučním řetězci veterinárních léčivých přípravků, vnitrostátním registru farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky, informace o nejoblíbenějších způsobech předepisování léčivých přípravků,
— 
pravděpodobnost zneužití farmakologicky účinných látek,
— 
maximální limity reziduí a maximální obsah farmakologicky účinných látek a doplňkových látek včetně omezení (např. nepoužívat u zvířat produkujících mléko),
— 
složení veterinárních léčivých přípravků, pro něž byly stanoveny dlouhé ochranné lhůty po jejich použití u zvířat s cílem zajistit, aby poživatelné nezpracované živočišné produkty splňovaly MLR EU,
— 
možné používání u zvířat určených k produkci potravin podle článků 113 a 114 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ( 9 ).

2. Kritéria pro výběr skupin látek a zvířat a produktů živočišného původu:

— 
informace o registracích veterinárních léčivých přípravků obsahujících farmakologicky účinné látky pro konkrétní druhy zvířat a produkční třídy,
— 
informace o registracích doplňkových látek pro konkrétní druhy zvířat a produkční třídy,
— 
informace o četnosti používání látek náležejících do konkrétních kategorií látek u konkrétních druhů zvířat,
— 
četnost zjištění nesouladu u reziduí farmakologicky účinných látek a doplňkových látek podle produkčních kategorií,
— 
informace o míře antimikrobiální rezistence v určitých odvětvích živočišné výroby.




PŘÍLOHA III

Kritéria pro strategii odběru vzorků pro vnitrostátní plán kontrol založený na riziku v případě produkce v členských státech (podle čl. 2 odst. 2)

1. Odběr vzorků se provádí v proměnlivých intervalech rovnoměrně rozložených do všech měsíců roku nebo příslušného produkčního období. V této souvislosti se přihlédne k tomu, že řada farmakologicky účinných látek se podává pouze v určitých ročních obdobích.

2. Odběr vzorků se provádí při porážce, sběru nebo odchytu nebo v blízkém okamžiku. U látek skupiny A by se však měl odběr vzorků provádět také v jakékoli relevantní fázi životního cyklu zvířat.

3. Všechny vzorky se odeberou cíleně podle kritérií stanovených ve vnitrostátním plánu kontrol. U látek skupiny A se odběr vzorků zaměří na zjištění nezákonného ošetření zakázanými nebo nepovolenými látkami – proto se upřednostní zvířata, u nichž je nejpravděpodobnější, že byla takto ošetřena, před zvířaty, u nichž to pravděpodobné není, a pokud se tento odběr vzorků provádí v hospodářství, může být vhodné odebrat kromě nepoživatelných materiálů, jako je krev, moč, výkaly, chlupy atd. i vzorky vody k napájení a krmiva.

4. U látek skupiny B musí vzorky obsahovat pouze poživatelné tkáně/produkty (cílem je ověřit dodržování maximálních limitů reziduí a maximálního obsahu). Odběr vzorků se zaměří na produkty ze zvířat, u nichž je nejpravděpodobnější, že byla ošetřena konkrétní farmakologicky účinnou látkou či látkami v rámci terapeutické skupiny veterinárních léčivých přípravků.

5. Pro kontrolu nezákonného používání látek mohou být vhodné vzorky z míst vpichu. V případě odběru vzorků z míst vpichu musí být tato skutečnost jasně uvedena při vykazování analytických výsledků z těchto vzorků.

6. Kritéria pro výběr zvířat nebo produktů, které mají být kontrolovány, pro každého provozovatele potravinářského podniku, který má být kontrolován:

— 
historie nesouladu daného hospodářství nebo producenta,
— 
nedostatky v používání veterinárních léčivých přípravků, nedostatky zjištěné při předchozích kontrolách, hlášený nárůst ztrát zvířat v hospodářství, nákazový status hospodářství, epizootologický status regionu,
— 
informace o systému chovu, systému výkrmu, plemenech a pohlaví zvířat,
— 
běžná praxe ohledně podávání konkrétních farmakologicky účinných látek v dotčeném hospodářství nebo systému produkce,
— 
známky použití farmakologicky účinných látek,
— 
neexistence nebo nespolehlivost vlastních kontrol, členství v systémech záruk kvality (jsou-li k dispozici) a výsledky testování v rámci těchto systémů,
— 
důkazy o nedostatečném dozoru nad hospodářstvím ze strany veterinárních lékařů,
— 
reprezentativní odběr vzorků bez ohledu na velikost provozovatele potravinářského podniku.

7. Kritéria pro výběr jatek, bouráren/porcoven, zařízení pro produkci mléka, zařízení pro produkci produktů akvakultury a jejich uvádění na trh, zařízení pro produkci medu, zařízení pro produkci vajec a balíren/třídíren vajec, z nichž by měly být odebrány vzorky:

— 
kritéria uvedená v bodech A.2 a B.1 přílohy II a v bodě 6 této přílohy,
— 
podíl daných zařízení na celkovém objemu produkce dané země,
— 
nesoulad zjištěný při dřívějších kontrolách používání farmakologicky účinných látek a jejich reziduí u zvířat a živočišných produktů,
— 
původ a přepravní trasy poražených zvířat, mléka, vajec nebo medu,
— 
neúčast na programech záruk kvality (jsou-li k dispozici),
— 
rozsah a výsledky vlastních kontrol reziduí.

8. Při odběru vzorků nesmí pokud možno docházet k vícenásobnému odběru vzorků (tj. odběru několika různých vzorků z jednoho zvířete/produktu, pokud se neanalyzují různé vzorky pro různé skupiny látek, nebo odběru vzorků z několika zvířat/produktů od jednoho producenta v daný den, kdy by mohly být odebrány vzorky ze zvířat/produktů od několika producentů, které by splňovaly kritéria zaměření), pokud nebyl provozovatel určen na základě kritérií uvedených v bodě 6 nebo pokud nebylo v plánu kontrol uvedeno náležité odůvodnění. Musí být zajištěn soulad s plánovanou četností kontrol.




PŘÍLOHA IV

Kritéria pro výběr specifické kombinace skupin látek a skupin komodit pro vnitrostátní plán namátkového dozoru v případě produkce v členských státech (podle čl. 2 odst. 3)

▼M1

Látky skupiny A

Vzorky, které se skládají z kombinací skupin látek a skupin komodit, se liší od vzorků odebraných podle vnitrostátních plánů kontrol založených na riziku v případě produkce v členských státech.

▼B

Látky skupiny B

Kombinace skupin látek a skupin komodit:



Skupina látek

Skot, ovce a kozy

Prasata

Koňovití

Drůbež

Akvakultura (ryby, korýši a jiné produkty akvakultury)

Syrové kravské, ovčí a kozí mléko

Slepičí vejce a ostatní vejce

Králíci, farmová zvěř, plazi a hmyz

Med

B1a

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B1b

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B1c

X

X

X

 

 

 

 

X

 

B1d

X

X

X

X

 

X

 

X

 

▼M1

B1e

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B2

X

X

X

X

 

 

X

X

 

▼B

Každý vzorek konkrétního typu zvířete nebo produktu se analyzuje na co nejširší škálu skupin látek uvedených v tabulce v této příloze, pokud je to prakticky proveditelné.

Je třeba zajistit, aby se plán dozoru vztahoval na všechny skupiny látek uvedené v tabulce pro konkrétní typ zvířete nebo produktu. Kontroly se provádějí u co nejvíce farmakologicky účinných látek, pro něž byly maximální limity reziduí stanoveny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010, nebo u doplňkových látek, pro něž byly maximální limity reziduí a maximální obsah stanoveny podle nařízení (ES) č. 1831/2003.




PŘÍLOHA V

Kritéria pro strategii odběru vzorků pro vnitrostátní plán namátkového dozoru v případě produkce v členských státech (podle čl. 2 odst. 3)

1. Odběr vzorků musí být namátkový a provádí se při porážce, sběru nebo odchytu nebo v blízkém okamžiku a musí být reprezentativní pro produkci/spotřebu v členských státech:

— 
u látek skupiny A se odběr vzorků provádí v průběhu celého produkčního procesu zvířat určených k produkci potravin a nezpracovaných produktů živočišného původu z živých zvířat určených k produkci potravin, jejich částí těla, výkalů a tělních tekutin a v tkáních, produktech živočišného původu, vedlejších produktech živočišného původu, krmivech a vodě, podle toho, která matrice je nejrelevantnější,
— 
u látek skupiny B se odebírají vzorky pouze z čerstvého nebo zmrazeného masa, poživatelných drobů, vajec, mléka nebo medu (co nejblíže datu produkce), které nebyly dále zpracovány nebo smíchány.

2. V případě, že má být v jednom vzorku analyzováno několik kategorií látek, velikost vzorku se odpovídajícím způsobem upraví.




PŘÍLOHA VI

Kritéria pro výběr specifické kombinace skupin látek a skupin komodit pro vnitrostátní plán kontrol založený na riziku v případě dovozu ze třetích zemí (podle čl. 2 odst. 4)

1. Příslušná kritéria uvedená v příloze II

2. Informace, jsou-li k dispozici a jsou-li relevantní, o:

— 
oznámeních v systému RASFF a SPS ohledně reziduí v dovážených potravinách,
— 
výsledcích kontrol provedených Komisí ve třetích zemích,
— 
úrovni záruk poskytnutých dovozcem ohledně souladu dovážených potravin živočišného původu s právními předpisy Unie o farmakologicky účinných látkách, včetně dodržování unijních maximálních limitů reziduí a maximálního obsahu nebo potvrzení o nepoužívání určitých látek,
— 
záznamech o nesouladu u jednotlivých provozovatelů potravinářských podniků nebo dovozců zjištěných při dřívějších dovozních kontrolách provedených členskými státy.

3. Relevantní informace poskytnuté útvary Komise, jsou-li k dispozici, o:

— 
používání farmakologicky účinných látek, které jsou v Unii zakázány nebo nejsou povoleny, ve třetí zemi, existenci informací o omezeních takového použití, postupech podávání veterinárních léčivých přípravků (např. se zapojením oprávněných odborníků na zdraví zvířat nebo bez jejich účasti),
— 
distribuci veterinárních léčivých přípravků a o tom, zda jsou volně prodejné, nebo dostupné na předpis veterinárního lékaře,
— 
existenci povinnosti vést záznamy o ošetření veterinárními léčivými přípravky v hospodářstvích v dané třetí zemi,
— 
skutečnosti, zda a jakým způsobem jsou zvířata identifikována (a mohou být tedy spojena s daným ošetřením).




PŘÍLOHA VII

Kritéria pro strategii odběru vzorků pro vnitrostátní plán kontrol založený na riziku v případě dovozu ze třetích zemí (podle čl. 2 odst. 4)

1. Odběr vzorků se provádí cíleně podle pravidel stanovených v příloze VI doplněných o příslušná pravidla stanovená v příloze III.

— 
U látek skupiny A se odběr vzorků zaměří na zjištění nezákonného ošetření zakázanými nebo nepovolenými látkami.
— 
U látek skupiny B se odběr vzorků zaměří na kontrolu dodržování maximálních limitů reziduí nebo maximálních limitů reziduí farmakologicky účinných látek stanovených právními předpisy Unie.

2. Vzorky se odebírají v místě vstupu do Unie.



( 1 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

( 2 ) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2090 ze dne 19. června 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o případy podezření na nesoulad nebo zjištěného nesouladu s pravidly Unie pro používání nebo rezidua farmakologicky účinných látek, které jsou povoleny ve veterinárních léčivých přípravcích nebo jako doplňkové látky, nebo s pravidly Unie pro používání nebo rezidua zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek (Úř. věst. L 317, 9.12.2019, s. 28).

( 3 ) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/808 ze dne 22. března 2021 o provádění analytických metod pro rezidua farmakologicky účinných látek používaných u zvířat určených k produkci potravin a o interpretaci výsledků, jakož i o metodách, které se mají používat pro odběr vzorků, a o zrušení rozhodnutí 2002/657/ES a 98/179/ES (Úř. věst. L 180, 21.5.2021, s. 84).

( 4 ) Směrnice Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat a o zrušení směrnic 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS (Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 3).

( 5 ) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).

( 6 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29).

( 7 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).

( 8 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1).

( 9 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).

© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU