(EU) 2021/611Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/611 ze dne 14. dubna 2021, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/438, pokud jde o harmonizované normy týkající se biologického hodnocení zdravotnických prostředků, obalů pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu, sterilizace výrobků pro zdravotní péči a klinických zkoušek zdravotnických prostředků pro humánní účely
Publikováno: | Úř. věst. L 129, 15.4.2021, s. 158-160 | Druh předpisu: | Prováděcí rozhodnutí |
Přijato: | 15. dubna 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 15. dubna 2021 | Nabývá účinnosti: | 15. dubna 2021 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
15.4.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 129/158 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/611
ze dne 14. dubna 2021,
kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/438, pokud jde o harmonizované normy týkající se biologického hodnocení zdravotnických prostředků, obalů pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu, sterilizace výrobků pro zdravotní péči a klinických zkoušek zdravotnických prostředků pro humánní účely
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
V souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice Rady 90/385/EHS (2) mají členské státy předpokládat splnění základních požadavků podle článku 3 uvedené směrnice u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie. |
(2) |
Prostřednictvím dopisů BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 ze dne 5. srpna 1993 a M/295 ze dne 9. září 1999 požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o vypracování nových harmonizovaných norem a revizi stávajících harmonizovaných norem na podporu směrnice 90/385/EHS. |
(3) |
Na základě žádosti M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 provedl výbor CEN revizi harmonizovaných norem EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 a EN ISO 11737-2:2009, na něž byly zveřejněny odkazy v prováděcím rozhodnutí Komise (EU) 2020/438 (3). Uvedená revize vedla k přijetí harmonizovaných norem EN ISO 10993-16:2017 pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků, EN ISO 11607-1:2020 pro obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu a EN ISO 11737-2:2020 pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči. |
(4) |
Na základě žádosti BC/CEN/CENELEC/09/89 provedl výbor CEN revizi harmonizované normy EN ISO 10993-18:2009, na niž byl zveřejněn odkaz v prováděcím rozhodnutí (EU) 2020/438. Uvedená revize vedla k přijetí harmonizované normy EN ISO 10993-18:2020 pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků. |
(5) |
Na základě žádosti M/295 provedl výbor CEN revizi harmonizované normy EN ISO 14155:2011 v opraveném znění EN ISO 14155:2011/AC:2011, na niž byl zveřejněn odkaz v prováděcím rozhodnutí (EU) 2020/438. Uvedená revize vedla k přijetí harmonizované normy EN ISO 14155:2020 pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely. |
(6) |
Na základě žádosti M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 vypracoval výbor CEN harmonizovanou normu EN ISO 11607-2:2020 pro obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu. |
(7) |
Komise spolu s výborem CEN posoudila, zda jsou harmonizované normy, které vypracoval a revidoval výbor CEN, v souladu s příslušnými žádostmi. |
(8) |
Harmonizované normy EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 a EN ISO 14155:2020 jsou v souladu s požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 90/385/EHS. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy v Úředním věstníku Evropské unie. |
(9) |
Je třeba nahradit odkazy na harmonizované normy EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 a EN ISO 14155:2011 v opraveném znění EN ISO 14155:2011/AC:2011, které byly zveřejněny v prováděcím rozhodnutí (EU) 2020/438, jelikož uvedené normy byly revidovány. |
(10) |
Příloha I prováděcího rozhodnutí (EU) 2020/438 obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu směrnice 90/385/EHS. Aby bylo zajištěno, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu směrnice 90/385/EHS jsou uvedeny v tomtéž aktu, měl by být odkaz na normu EN ISO 11607-2:2020 zařazen do uvedeného prováděcího rozhodnutí. |
(11) |
Prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/438 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(12) |
Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha I prováděcího rozhodnutí (EU) 2020/438 se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 14. dubna 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).
(3) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/438 ze dne 24. března 2020 o harmonizovaných normách pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 90/385/EHS (Úř. věst. L 90I, 25.3.2020, s. 25).
PŘÍLOHA
Příloha I se mění takto:
1) |
položka 14 se nahrazuje tímto:
|
2) |
položka 16 se nahrazuje tímto:
|
3) |
položka 23 se nahrazuje tímto:
|
4) |
položka 25 se nahrazuje tímto:
|
5) |
položka 34 se nahrazuje tímto:
|
6) |
doplňuje se nová položka 47, která zní:
|